Метаболизм ночной совы
7 мая 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University
Метаболизм полуночников: исследование влияния хронотипа на метаболизм глюкозы у молодежи
В предлагаемом исследовании используется новый и строгий рандомизированный перекрестный дизайн исследования среди молодежи (17-23 лет) с поздним и непоздним хронотипом (n = 35 на группу) для оценки гликемического эффекта «согласования» перорального теста на толерантность к глюкозе ( ОГТТ) или первый прием пищи в день в зависимости от хронотипа субъекта.
Обе группы пройдут по 2 OGTT (согласованных и несогласованных с хронотипом) для сравнения толерантности к глюкозе и чувствительности к инсулину внутри субъекта (основной результат) и между группами (Цель 1).
Затем молодые люди также будут получать два стандартизированных приема пищи (согласованных и несогласованных с хронотипом) при постоянном мониторинге уровня глюкозы для сравнения изменений уровня глюкозы после приема пищи внутри субъекта и между группами (Цель 2).
Пилотная исследовательская цель 3 (n = 12 на группу) будет исследовать отсроченные паттерны выработки мелатонина при тусклом свете как потенциальный патофизиологический механизм, лежащий в основе аномальной толерантности к глюкозе у молодых людей с поздним хронотипом на утренних OGTT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
- Номер телефона: 860-324-0072
- Электронная почта: thitt2@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins School of Medicine
-
Контакт:
- Talia Hitt, MD/MPH/MSHP
- Номер телефона: 860-324-0072
- Электронная почта: thitt2@jhmi.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Избыточный вес аналогичен (ИМТ ≥ 85-го процентиля, но <95-го процентиля для возраста и пола согласно кривым роста Центров по контролю и профилактике заболеваний (поскольку кривые роста Центров по контролю и профилактике заболеваний содержат возраст ≤ 20 лет; если возраст 21–23 года, ИМТ ≥ Будут использоваться эквиваленты 85-го и <95-го процентиля для 20-летнего возраста))
- Постпубертатный
- Нормальная продолжительность сна (средн. >7 часов сна в сутки)
- Социальный смена часовых поясов (разница между сном в выходные и будние дни) < 2 часов.
Критерий исключения:
- Известный диабет, нарушения сна, заболевания основных систем органов, беременность или генетический синдром.
- Использование лекарств, которые, как известно, влияют на чувствительность к инсулину, толерантность к глюкозе или циркадный ритм.
- Скрининг высокого риска обструктивного апноэ во сне
- Работа в ночную смену.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта А — сначала поздний хронотип, затем поочередно.
Начало сна после 2 часов ночи.
|
В цели 1 время проведения перорального теста на толерантность к глюкозе будет изменено.
В цели 2 время стандартизированного приема пищи будет изменено.
|
|
Другой: Когорта Б – сначала непоздний хронотип, затем поочередный.
Начало сна до 23:00.
|
В цели 1 время проведения перорального теста на толерантность к глюкозе будет изменено.
В цели 2 время стандартизированного приема пищи будет изменено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-часовая разница в уровне глюкозы
Временное ограничение: День 4 и день 11 цели 1, полученные из OGTT.
|
Внутрисубъектная разница в 2-часовом уровне глюкозы после приема глюкозы при ОГТТ между ранним и поздним ОГТТ (первичный анализ) в группе позднего хронотипа и вторичном анализе будет представлять собой межгрупповые различия между ранним и поздним ОГТТ.
|
День 4 и день 11 цели 1, полученные из OGTT.
|
|
Чувствительность к инсулину (по минимальной оральной модели)
Временное ограничение: День 4 и день 11 цели 1, полученные из OGTT.
|
Внутрисубъектные различия в чувствительности к инсулину (полученные на основе минимальной модели перорального введения) между ранним и поздним ОГТТ (первичный анализ) в группе позднего хронотипа и вторичный анализ будут отражать групповые различия между ранним и поздним ОГТТ.
|
День 4 и день 11 цели 1, полученные из OGTT.
|
|
2-часовая приростная площадь под кривой (iAUC) для глюкозы
Временное ограничение: День 1 и день 8 цели 2 в постпрандиальный период после каждого стандартизированного приема пищи
|
Внутрисубъектные различия в iAUC для глюкозы, полученные при непрерывном мониторировании глюкозы, между ранним и поздним приемом пищи (первичный анализ) в группе позднего хронотипа и вторичным анализом будут между групповыми различиями между ранним и поздним приемом пищи.
|
День 1 и день 8 цели 2 в постпрандиальный период после каждого стандартизированного приема пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровне глюкозы натощак
Временное ограничение: День 4 и день 11 цели 1, полученные до OGTT.
|
Внутрисубъектные различия в уровне глюкозы натощак в начале ОГТТ между ранним и поздним ОГТТ (первичный анализ) в группе позднего хронотипа и вторичный анализ будут соответствовать групповым различиям между ранним и поздним ОГТТ.
|
День 4 и день 11 цели 1, полученные до OGTT.
|
|
Индексы секреции инсулина
Временное ограничение: День 4 и день 11 цели 1, полученные из OGTT.
|
Внутрисубъектные различия в секреции инсулина (динамическая фаза, статическая фаза, общая скорость секреции инсулина и скорость секреции инсулина) из минимальной модели c-пептида между ранним и поздним OGTT (первичный анализ) в группе позднего хронотипа и вторичный анализ будут между групповыми различиями между ранними и поздний ОГТТ.
|
День 4 и день 11 цели 1, полученные из OGTT.
|
|
Дополнительная площадь под кривой (iAUC) для инсулина
Временное ограничение: День 4 и день 11 цели 1, полученные из OGTT.
|
Внутрисубъектные различия в iAUC для инсулина после приема глюкозы между ранним и поздним OGTT (первичный анализ) в группе позднего хронотипа и вторичный анализ будут соответствовать групповым различиям между ранним и поздним OGTT.
|
День 4 и день 11 цели 1, полученные из OGTT.
|
|
Разница в индексе диспозиции
Временное ограничение: День 4 и день 11 цели 1, полученные из OGTT.
|
Внутрисубъектные различия в индексе диспозиции (полученном на основе показателей чувствительности к инсулину и показателей секреции инсулина) между ранним и поздним ОГТТ (первичный анализ) в группе позднего хронотипа и вторичный анализ будут отражать групповые различия между ранним и поздним ОГТТ.
|
День 4 и день 11 цели 1, полученные из OGTT.
|
|
Разница в клиренсе инсулина
Временное ограничение: День 4 и день 11 цели 1, полученные из OGTT.
|
Внутрисубъектные различия в клиренсе инсулина (полученные на основе модели Ватанабе и др.) между ранним и поздним ОГТТ (первичный анализ) в группе позднего хронотипа и вторичный анализ будут отражать групповые различия между ранним и поздним ОГТТ.
|
День 4 и день 11 цели 1, полученные из OGTT.
|
|
Среднее значение глюкозы
Временное ограничение: До 8 дней
|
Анализ различий между группами по среднему уровню глюкозы, полученному с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы.
|
До 8 дней
|
|
Процент времени, проведенного выше 120 мг/дл
Временное ограничение: До 8 дней
|
Анализ различий между группами во времени, проведенном при уровне выше 120 мг/дл, получен с помощью непрерывного мониторирования глюкозы.
В течение курса непрерывного ношения глюкометра для цели 2 (8 дней)]
|
До 8 дней
|
|
Процент времени, проведенного выше 140 мг/дл
Временное ограничение: До 8 дней
|
Анализ различий между группами во времени, проведенном при уровне выше 140 мг/дл, получен с помощью непрерывного мониторирования глюкозы.
В течение курса непрерывного ношения глюкометра для цели 2 (8 дней).
|
До 8 дней
|
|
Количество отклонений более 140 мг/дл
Временное ограничение: До 8 дней
|
Анализ различий между группами в количестве отклонений выше 140 мг/дл, полученных при непрерывном мониторировании уровня глюкозы.
В течение курса непрерывного ношения глюкометра для цели 2 (8 дней).
|
До 8 дней
|
|
Разница в постпрандиальном пике
Временное ограничение: День 1 и день 8 цели 2 в постпрандиальный период после каждого стандартизированного приема пищи
|
Внутрисубъектная разница в постпрандиальном пике от непрерывного мониторирования глюкозы между ранним и поздним приемом пищи (первичный анализ) в группе позднего хронотипа и вторичный анализ будут между групповыми различиями между ранним и поздним приемом пищи.
|
День 1 и день 8 цели 2 в постпрандиальный период после каждого стандартизированного приема пищи
|
|
Стандартное отклонение глюкозы
Временное ограничение: До 8 дней
|
Анализ различий между группами по стандартному отклонению уровня глюкозы, полученному с помощью непрерывного монитора уровня глюкозы.
В течение курса непрерывного ношения глюкометра для цели 2 (8 дней).
|
До 8 дней
|
|
Коэффициент вариации глюкозы
Временное ограничение: До 8 дней
|
Анализ различий между группами в коэффициенте вариации глюкозы, полученном с помощью непрерывного монитора глюкозы.
В течение курса непрерывного ношения глюкометра для цели 2 (8 дней).
|
До 8 дней
|
|
Уровни гемоглобина A1c
Временное ограничение: День 4 Цели 1 во время первого визита OGTT
|
Анализ межгрупповых различий в уровнях гемоглобина A1c
|
День 4 Цели 1 во время первого визита OGTT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Talia Hitt, MD/MPH/MSHP, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Гипергликемия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Преддиабетическое состояние
- Непереносимость глюкозы
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00428863
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .