Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyder: En digital intervensjon for å støtte omsorgspersoner

16. desember 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Høyder: En blandet digital helseintervensjon for å støtte omsorgspersoner og andre støttespillere for unge mennesker med psykose

Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, tilgjengeligheten og potensielle kliniske fordelene ved å implementere en moderert nettbasert sosial medieplattform med terapeutisk innhold, Altitudes, til foreldre, omsorgspersoner og støttespillere for unge mennesker med psykose i delstaten North Carolina , inkludert i Coordinated Specialty Care (CSC)-programmer, Specialized Treatment Early in Psychosis (STEP)-programmer og andre samfunnstjenester der omsorgspersoner eller støttespillere til unge personer som opplever psykose mottar omsorg. Etterforskerne vil evaluere aksept og gjennomførbarhet med opptil 50 omsorgspersoner og støttespillere i løpet av 6 måneder. Akseptabilitet og brukervennlighet vil bli vurdert med ulike akseptabilitetsmål med Altitudes omsorgspersoner og støttespillere, og omsorgspersoner og støttespilleres engasjement med den digitale plattformen. Etterforskerne vil i tillegg evaluere plattformens innvirkning på omsorgsperson og støttespillers psykologiske status, velvære og sosiale støtte, målt via spørreskjemaer for selvrapportering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt: Formålet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten, tilgjengeligheten og potensielle kliniske fordelene ved å implementere en moderert nettbasert sosial medieplattform med terapeutisk innhold, høyder, til foreldre, omsorgspersoner og støttespillere for unge mennesker med psykose i hele staten North Carolina, inkludert i CSC-programmer, STEP-programmer og andre samfunnstjenester der omsorgspersoner eller støttespillere til unge personer som opplever psykose mottar omsorg.

Deltakere: Femti foreldre- eller støttedeltakere fra CSC-klinikker (OASIS, SHORE, Eagle, Encompass, AEGIS og WeCare2), STEP-programmer eller samfunnstjenester vil bli rekruttert til Altitudes.

Prosedyrer (metoder): Alle deltakere vil bli rekruttert over en 20-ukers til 28-ukers periode fra North Carolinas samfunnstjenester. Deltakerne vil engasjere seg med den digitale plattformen, kjent som Altitudes, i omtrent 6 måneder. Informasjon om nettstedets bruk samt tilbakemeldinger om deres opplevelse vil bli samlet inn fra disse deltakerne gjennom Altitudes-plattformen. Informasjon om nettstedets bruk (f.eks. antall innlegg/kommentarer gjort på nettstedet, antall og typer "Journeys" eller "Tracks" [psykoedukasjon og terapeutisk innhold] fullført av deltakere, osv.) vil bli samlet inn automatisk gjennom Altitudes-plattformen. Før du får tilgang til Altitudes, vil en forskningskoordinator, spesialist i familiestøttefelle eller moderator gi instruksjoner og veiledning for bruk av nettstedet (dvs. Altitudes onboarding). Erfaringer, velvære og støttetiltak vil bli samlet inn ved baseline, midt i behandling (~3 måneder) og etterbehandling (~6 måneder) for Altitudes-deltakerne. Siden Altitudes involverer psykoedukativt og terapeutisk innhold, anses denne plattformen som et tillegg til omsorg foreldre og støttespillere kan motta. Som sådan vil Altitudes-deltakere ikke bli kompensert for deres engasjement i plattformen. Informasjon om nettstedets bruk vil bli samlet inn automatisk gjennom Altitudes-siden. Altitudes-deltakere vil imidlertid bli kompensert for å gi tilbakemelding om deres erfaring med Altitudes samt for å fullføre andre vurderinger. Til slutt vil Altitudes overvåkes minst én gang daglig av trente familiestøttespesialister, master eller Ph.D. klinikere på nivå, og/eller doktorgradsstudenter med relevant klinisk/forskningserfaring med individer som opplever psykose og deres støttespillere. Dr. Emily Parsons, utdannet klinisk psykolog og familieterapeut, vil lede bi-ukentlige veiledningssamtaler for å sikre passende omsorg og støtte fra Altitudes-deltakere som er involvert i dette prosjektet, for å diskutere case-konseptualisering og forslag for å engasjere enkeltpersoner i plattformen, samt å overvåke eventuelle sikkerhetsproblemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være en forelder, omsorgsperson eller støttespiller for en ung person som for tiden mottar behandling fra et CSC-program for FEP- eller STEP-klinikk, på venteliste for å motta tjenester fra CSC, som nylig har uteksaminert/utskrevet fra et CSC-program , eller ble henvist til studien fra samfunnet (via Early Psychosis Interventions of North Carolina (EPI-NC) varmelinje, samfunnspsykiater/terapeut eller poliklinisk/inpatient psykisk helsetjeneste) der en ung person opplever psykose, men ikke ble henvist eller registrert i CSC
  • Foreldre, omsorgspersoner eller støttespillere må være > 18 år
  • Deltakere rekruttert fra NC CSC-programmer (dvs. OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS, WeCare2), STEP-programmer og fellesskapsscreeningsprosessen
  • Foreldre, omsorgspersoner eller støttespillere må ha tilgang til internett via mobiltelefon, nettbrett eller datamaskin

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre eller omsorgspersoner er for tiden engasjert i rettslige skritt mot den kjære som opplever psykose
  • Foreldre eller omsorgspersoner snakker og forstår ikke engelsk da plattformen, dens moderering, intervjuer og tiltak kun er tilgjengelig på engelsk
  • Forelder, omsorgsperson eller støttespiller er <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høydeforhold
Personer hvis kjære opplever psykose i første episode (FEP) og mottar tjenester fra OASIS, SHORE, Eagle, Encompass, AEGIS og WeCare2), STEP-programmer eller samfunnstjenester vil bli rekruttert til å delta i en digital plattform, Altitudes, for 6 måneder som del av et tilleggstilbud til klinikkens tjenester. Deltakerne vil ha tilgang til og oppmuntret til å bruke det pedagogiske og terapeutiske innholdet så vel som det modererte nettsamfunnsnettverket i løpet av tiden de engasjerer seg med plattformen. De vil bli bedt om å fullføre en rekke tiltak ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Enhet: Enhet: Altitudes USA
Eksperimentelle deltakere vil bli ombord på den digitale plattformen, inkludert de forskjellige rommene og hvordan du bruker siden. Nettstedet inkluderer pedagogisk og terapeutisk innhold som er skreddersydd for hver enkelt og deres nåværende behov og erfaringer, inkludert psykoedukasjon, støtte til en kjær, egenomsorg, sosial støtte, og så videre. Videre inkluderer plattformen en moderert funksjon for sosiale medier, der brukere og familiemedarbeidere kan legge ut tekst, bilder, videoer og kommentarer for å koble til og dele sine erfaringer. Nettstedet overvåkes av uteksaminerte studenter og utdannede klinikere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Altitudes Health Care Climate Questionnaire (A-HCCQ) - Totalscore
Tidsramme: [Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Altitudes Health Care Climate Questionnaire er en 15-punkts skala. Svarene er på en 7-punkts Likert-skala (1-7) med alternativene "Sterkt uenig", "Moderat uenig", "Litt uenig", "Nøytral", "Litt enig", "Moderat enig" og "Sterkt enig". Mulige poengsummer varierer fra 15 til 105, der høyere poengsummer reflekterer bedre oppfatninger av forholdet deres til Altitudes-moderatorene.
[Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Gjennomsnittlig endring i Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) - totalscore
Tidsramme: [Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) er en skala med 12 elementer.
Svarene er på en 5-punkts skala med alternativene "sjelden", "noen ganger", "ganske ofte", "veldig ofte" og "alltid".
Mulige poengsummer blir gjennomsnittet av elementene og varierer fra 1 til 5. Høyere poengsummer indikerer sterkere terapeutisk allianse.
[Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Gjennomsnittlig endring i Arbeidsallianse-inventar for veiledede internettintervensjoner (WAI-I) - Oppgave- og målsubskala
Tidsramme: [Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Arbeidsalliansenivåeringsverktøyet for veiledede internettintervensjoner (WAI-I) oppgave- og målsubskala er en 8-punkts skala. Svar er på en 5-punkts skala med alternativene "sjelden", "noen ganger", "ganske ofte", "veldig ofte" og "alltid". Mulige poengsummer er gjennomsnittet på tvers av punktene og varierer fra 1 til 5. Høyere poengsummer indikerer større enighet mellom terapeuten og klienten om oppgaver og mål.
[Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Gjennomsnittlig endring i Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) - Bond Under-skala
Tidsramme: [Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) er en skala med 4 spørsmål. Svarene er på en 5-punkts skala med alternativene "sjelden", "noen ganger", "ganske ofte", "veldig ofte" og "alltid". Mulige poengsummer blir gjennomsnittet av spørsmålene og varierer fra 1 til 5. Høyere poengsum indikerer sterkere bånd med den støttende terapeuten.
[Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Gjennomsnittlig endring i Altitudes Perceived Competence Scale (A-PCS) - totalscore
Tidsramme: [Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
The Altitudes Health Care Climate Questionnaire er en skala med 4 elementer. Svarene er på en 7-punkts Likert-skala med alternativene "Ikke i det hele tatt sant"[1], "Litt sant"[4], "Veldig sant"[7] med en glidende skala mellom svarene. Mulige poengsummer varierer fra 4 til 28. Høyere poengsummer indikerer sterkere opplevd kompetanse og evne til å bruke Altitudes-plattformen.
[Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Gjennomsnittlig endring i Altitudes brukervennlighetsspørreskjema (AUQ) - Generelle inntrykk av plattform-underdel
Tidsramme: [Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
The Altitudes Health Care Climate Questionnaire er en 20-punkts skala. De generelle inntrykkene av plattformskalaen er tre 7-punkts Likert-skala svar med alternativene "Sterkt Uenig", "Litt Uenig", "Noe Uenig", "Nøytral", "Noe Enig", "Litt Enig" og "Sterkt Enig". Mulige poengsummer varierer fra 3 til 21. Høyere poengsummer indikerer bedre generelle inntrykk av Altitudes-plattformen.
[Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Gjennomsnittlig endring i Altitudes Brukervennlighetsskjema (AUQ) - Oppfatning av andre plattformbrukere underdel
Tidsramme: [Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Altitudes Health Care Climate Questionnaire er en skala med 20 spørsmål. Underskalaen for oppfatning av andre plattformbrukere består av fire 7-punkts Likert-skala-svar med alternativene "Sterkt uenig", "Moderat uenig", "Litt uenig", "Nøytral", "Litt enig", "Moderat enig" og "Sterkt enig". Mulige poengsummer varierer fra 4 til 28. Høyere poengsummer indikerer bedre oppfatning av interaksjoner med andre Altitudes-deltakere.
[Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Gjennomsnittlig endring i Altitudes brukervennlighetsspørreskjema (AUQ) - Sikkerhets- og konfidensialitetsunderskala
Tidsramme: [Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Altitudes Health Care Climate Questionnaire er en skala med 20 spørsmål. Underskalaen for sikkerhet og konfidensialitet består av to svar på en 7-punkts Likert-skala med alternativene "Sterkt uenig", "Litt uenig", "Noe uenig", "Nøytral", "Noe enig", "Litt enig" og "Sterkt enig". Mulige poengsummer varierer fra 2 til 14. Høyere poengsummer indikerer høyere opplevd sikkerhet og konfidensialitet ved bruk av plattformen.
[Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Gjennomsnittlig endring i Altitudes brukervennlighetsskjema (AUQ) - Måteholds- og jevnaldersstøtte-underdelen
Tidsramme: [Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Altitudes Health Care Climate Questionnaire er en skala med 20 spørsmål. Modererings- og støtte fra jevnaldrende-delskalaen består av tre 7-punkts Likert-skala-svar med alternativene "Sterkt uenig", "Mildt uenig", "Litt uenig", "Nøytral", "Litt enig", "Mildt enig" og "Sterkt enig". Mulige poengsummer varierer fra 3 til 21. Høyere poengsummer indikerer større respekt for moderatorer og støtte fra jevnaldrende på Altitudes-plattformen.
[Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Gjennomsnittlig endring i Altitudes Usability Questionnaire (AUQ) - Ideer for økt engasjement subskala
Tidsramme: [Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Altitudes Health Care Climate Questionnaire er en 20-punkts skala. Underdelen for økt engasjement består av fem 7-punkts Likert-skala-svar med alternativene "Sterkt uenig", "Moderat uenig", "Litt uenig", "Nøytral", "Litt enig", "Moderat enig" og "Sterkt enig". Mulige poengsummer varierer fra 5 til 35. Hvert spørsmål må vurderes individuelt for å evaluere underdelen.
[Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Gjennomsnittlig endring i Altitudes Usability Questionnaire (AUQ) - Hindringer for bruk delskala
Tidsramme: [Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Altitudes Health Care Climate Questionnaire er en skala med 20 spørsmål. Under-skalaen for hindringer for bruk består av seks 7-punkts Likert-skala svar med alternativene "Sterkt uenig", "Litt uenig", "Noe uenig", "Nøytral", "Noe enig", "Litt enig" og "Sterkt enig". Mulige poengsummer varierer fra 6 til 42. Lavere poengsummer indikerer færre problemer med hindringer for å engasjere seg med plattformen.
[Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Gjennomsnittlig engasjement med Altitudes-plattformen
Tidsramme: [Opp til 6 måneder]
Altitudes-plattformen samler inn engasjementsdata passivt, inkludert antall terapimaterialer som er tilgjengeliggjort, antall problemløsningsdiskusjonsforum (dvs. "snakk det ut"), og eventuelle innlegg, kommentarer eller reaksjoner (emoji til andre brukeres innlegg/kommentarer) som er gjort på plattformen. Forskerne vil oppgi gjennomsnitt og standardavvik for disse nettstedbrukskategoriene gjennom hele studieperioden.
[Opp til 6 måneder]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) – total poengsum
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 6]
GAD-7 er en 7-elements skala. Svarene er på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt; 3 = nesten hver dag) Mulige skårer varierer fra 0 til 21. Høyere score reflekterer verre angst).
[Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 6]
Gjennomsnittlig endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ) - total poengsum
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 6]
PHQ er en 8-elements skala. Svarene er på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt; 3 = nesten hver dag). Mulige poengsummer varierer fra 0 til 24. Høyere score reflekterer en større alvorlighetsgrad av depresjon.
[Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 6]
Gjennomsnittlig endring i familiespørreskjema over uttrykte følelser - emosjonell overinvolvering (EOI) Subscale
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 6]
The Family Questionnaire (FQ) er et 20-elements, selvadministrert spørreskjema som måler uttrykt emosjonsstatus (kritikk og emosjonell overinvolvering (EOI)) til familiemedlemmer overfor pasienter med psykiske lidelser. EOI-underskalaen består av 10 elementer hvor hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (1 = aldri/svært sjelden; 4 = veldig ofte). EOI-underskalaen scores ved å legge sammen vurderingene fra de enkelte elementene. Mulige poengsummer fra 10 til 40, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av følelsesmessig overengasjement med sin kjære.
[Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 6]
Gjennomsnittlig endring i familiespørreskjema over uttrykte følelser - underskala for kritiske kommentarer
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 6]
The Family Questionnaire (FQ) er et 20-elements, selvadministrert spørreskjema som måler uttrykt emosjonsstatus (kritikk og emosjonell overinvolvering (EOI)) til familiemedlemmer overfor pasienter med psykiske lidelser. Underskalaen er 10-elementer og er vurdert på en 4-punkts skala (1 = aldri/svært sjelden; 4 = veldig ofte). Det scores ved å legge sammen vurderingene fra de enkelte elementene. Mulige poengsummer fra 10 til 40 med høyere poengsum som indikerer større nivåer av kritiske kommentarer med sin kjære.
[Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 6]
Gjennomsnittlig endring i familiespørreskjema over uttrykte følelser - total poengsum
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 6]
The Family Questionnaire (FQ) er et 20-elements, selvadministrert spørreskjema som måler uttrykt emosjonsstatus (kritikk og emosjonell overinvolvering (EOI)) til familiemedlemmer overfor pasienter med psykiske lidelser. FQ har to underskalaer: kritiske kommentarer og EOI. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala (1 = aldri/svært sjelden; 4 = veldig ofte). FQ scores ved å legge sammen vurderingene fra de enkelte elementene. Mulige skårer varierer fra 20 til 80 med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av uttrykte følelser.
[Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 6]
Mean Change in Experience of Caregiving Inventory (ECI) – Negative Experiences Subscale
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 6]
ECI-skalaen er en 66-elements skala. Svarene er på en 5-punkts skala som starter på 0 med alternativene "aldri", "sjelden", "noen ganger", "ofte" og "nesten alltid". Underskalaen for negativ opplevelse er 52 elementer med mulige poengsummer fra 0 til 208. Høyere skårer reflekterer at man føler seg mindre forberedt på å gi omsorg og mer negative opplevelser i omsorgen.
[Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 6]
Mean Change in Experience of Caregiving Inventory (ECI) – Positive Experience Subscales
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 6]
ECI-skalaen er en 66-elements skala. Svarene er på en 5-punkts skala som starter på 0 med alternativene "aldri", "sjelden", "noen ganger", "ofte" og "nesten alltid". Underskalaen for positiv opplevelse er 14 elementer med mulige skårer fra 0 til 56. Høyere skår indikerer større følelse av beredskap og erfaringer med omsorg.
[Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 6]
Gjennomsnittlig endring i Medical Outcomes Study (MOS) Sosial Støtte Undersøkelse - Totalscore
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, Opptil måned 6]
MOS Social Support Survey er en skala med 19 spørsmål. Svarene er på en 5-punkts skala med alternativene «aldri», «litt av tiden», «noen ganger», «mesteparten av tiden» og «hele tiden». Mulige poengsummer varierer fra 19 til 95. Høyere poengsummer reflekterer høyere følelser av sosial støtte (mer opplevd sosial støtte). MOS Social Support Survey er en del av PhenX Toolkit.
[Tidsramme: Utgangspunkt, Opptil måned 6]
Gjennomsnittlig endring i Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24-spørsmål (FFMQ-24) - Ikke-reaktivitet subskala
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, Opp til måned 6]
The Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24 er en selvrapporteringsspørreskjema med 24 spørsmål designet for å måle en persons oppmerksomme selvbevissthet. Underdelen for ikke-reaktivitet består av 5 spørsmål med svar på en 5-punkts Likert-skala fra "Aldri eller veldig sjelden sant", "Sjelden sant", "Noen ganger sant", "Ofte sant", og "Veldig ofte sant eller alltid sant". Mulige poengsummer går fra 5 til 25, hvor høyere poengsummer indikerer mer oppmerksom ikke-reaktivitet til tanker og følelser.
[Tidsramme: Utgangspunkt, Opp til måned 6]
Gjennomsnittlig endring i Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24-spørsmål (FFMQ-24) - Ikke-dømmende indre opplevelse subskala
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, Opp til måned 6]
Spørreskjemaet Fem Facetter av Oppmerksomhet: 24 er et selvrapporteringsskjema med 24 spørsmål som er designet for å måle en persons oppmerksomme selvbevissthet. Den ikke-dømmende subskalaen har 5 spørsmål med svar på en 5-punkts Likert-skala: "Aldri eller svært sjelden sant", "Sjelden sant", "Noen ganger sant", "Ofte sant", og "Svært ofte sant eller alltid sant". Mulige poengsummer varierer fra 5 til 25 etter at aktuelle spørsmål er reversert poengsatt, hvor høyere poengsummer indikerer mer ikke-dømmende tanker overfor ens tro og følelser.
[Tidsramme: Utgangspunkt, Opp til måned 6]
Gjennomsnittlig endring i Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24-item (FFMQ-24) - Mindful Action Underskala
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, Opp til 6 måneder]
The Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24 er en selvrapporteringsspørreskjema med 24 spørsmål designet for å måle en persons bevisste selvbevissthet. Underdimensjonen for bevisst handling består av 5 spørsmål hvor svarene er på en 5-punkts Likert-skala med "Aldri eller svært sjelden sant", "Sjelden sant", "Noen ganger sant", "Ofte sant", og "Svært ofte sant eller alltid sant". Mulige poengsummer varierer fra 5 til 25 etter at relevante spørsmål har blitt omvendt skåret, hvor høyere poengsummer indikerer større bevissthet rundt handlinger og erfaringer.
[Tidsramme: Utgangspunkt, Opp til 6 måneder]
Gjennomsnittlig endring i Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24-spørsmål (FFMQ-24) - Beskrivelsesunderdel
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, opp til måned 6]
Femfaset mindfulness-spørreskjema: 24 er et selvrapporteringsskjema med 24 spørsmål som er utviklet for å måle en persons oppmerksomme selvbevissthet. Beskrivelsesunderdelen består av 5 spørsmål med svaralternativer på en 5-punkts Likert-skala: "Aldri eller svært sjelden sant", "Sjelden sant", "Noen ganger sant", "Ofte sant" og "Svært ofte sant eller alltid sant". Mulige poengsummer varierer fra 5 til 25 etter reversert scoring av passende spørsmål, der høyere poengsummer indikerer større evne til å beskrive følelser og opplevelser.
[Tidsramme: Baseline, opp til måned 6]
Gjennomsnittlig endring i Fem Facetter Mindfulness Spørreskjema: 24 elementer (FFMQ-24) - Observasjonssubskala
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, opp til måned 6]
Femfaset mindfulness-spørreskjemaet: 24 er et selvrapporteringsskjema med 24 spørsmål som er designet for å måle en persons oppmerksomme selvbevissthet. Observasjonsunderskalaen består av 3 spørsmål med svar på en 5-punkts Likert-skala: "Aldri eller svært sjelden sant", "Sjelden sant", "Noen ganger sant", "Ofte sant" og "Svært ofte sant eller alltid sant". Mulige poengsummer varierer fra 3 til 15, hvor høyere poengsummer indikerer større observasjonsbevissthet.
[Tidsramme: Utgangspunkt, opp til måned 6]
Gjennomsnittlig endring i Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24-elementer (FFMQ-24) - Totalscore
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, Opp til 6 måneder]
Femfaset meditasjonsspørreskjemaet: 24-spørsmål er et selvrapporteringsspørreskjema med 24 spørsmål designet for å måle en persons bevisst selvbevissthet. Det kan deles inn i fem underskalaer: Observasjon, Beskrivelse, Handling i bevissthet, Ikke-dømmende og Ikke-reaktivitet. Svarene er på en 5-punkts Likert-skala med "Aldri eller svært sjelden sant", "Sjelden sant", "Noen ganger sant", "Ofte sant" og "Svært ofte sant eller alltid sant". Mulige poengsummer varierer fra 24 til 120 etter at nødvendige spørsmål (dvs. negative) har blitt omvendt scoret. Høyere poengsummer indikerer større meditasjon og selvbevissthet.
[Tidsramme: Utgangspunkt, Opp til 6 måneder]
Gjennomsnittlig endring i Selvmedfølelse-skala: Kortform (SCS) - Totalscore
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, Opp til 6 måneder]
Selvmedfølelse-skalaen er et selvrapporteringsskjema med 12 spørsmål som er utviklet for å måle en persons selvmedfølelse overfor seg selv samt deres følelser og emosjoner. Den kan deles inn i seks underskalaer med to spørsmål hver: Selvvennlighet, Selvdømming, Felles menneskelighet, Isolasjon, Oppmerksomhet, Overidentifisering. Svarene er på en 5-punkts skala fra 1 "Nesten aldri" til 5 "Nesten alltid". Total score beregnes ved å summere gjennomsnittet av hver underskala og reversere de negative underskalaene (selvdømming, isolasjon og overidentifisering) deretter ta gjennomsnittet av de summerte underskalaene. Mulige poengsummer varierer fra 1 til 5 hvor høyere poengsum indikerer økt selvmedfølelse.
[Tidsramme: Utgangspunkt, Opp til 6 måneder]
Gjennomsnittlig endring i den modifiserte Psykoseholdningsundersøkelsen - total poengsum
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, Opp til måned 6]
Den modifiserte holdningsundersøkelsen om psykose er et selvrapporteringsskjema med 19 spørsmål som er designet for å måle en persons oppfatninger og holdninger til psykose (f.eks. identifisering av psykose, interaksjon med personer som opplever psykose, osv.).
Undersøkelsen kan deles inn i 4 subskalaer: opplevd selvtillit, optimisme, oppfyllelse og stress-sårbarhetsorientering.
Svaralternativene går fra "Svært uenig", "Uenig", "Litt uenig", "Nøytral", "Litt enig", "Enig", "Svært enig".
Totalpoengsummen oppnås ved å summere hvert spørsmål, etter å ha reversert poengsummen for aktuelle spørsmål.
Mulige poengsummer varierer fra 19 til 133.
Høyere totalpoengsum indikerer økt kunnskap, optimisme og positive holdninger til psykose.
[Tidsramme: Utgangspunkt, Opp til måned 6]
Gjennomsnittlig endring i University of California, Los Angeles (UCLA) Ensomhetsskala - Totalscore
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, opptil måned 6]
UCLA Ensomhetsskalaen er en skala med 20 spørsmål. Svarene er på en 4-punkts skala med alternativene "Jeg føler ofte slik", "Jeg føler noen ganger slik", "Jeg føler sjelden slik" og "Jeg føler aldri slik". Mulige poengsummer varierer fra 20 til 80. Høyere poengsummer reflekterer dårligere utfall (sterkere følelser av ensomhet). UCLA Ensomhetsskalaen er en del av PhenX Toolkit.
[Tidsramme: Utgangspunkt, opptil måned 6]
Gjennomsnittlig endring i den korte skalaen for Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) - Følelsesfokusert subskala
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, Opp til måned 6]
The Brief-COPE er et selvrapporteringsskjema med 28 spørsmål som er designet for å måle effektive og ineffektive måter å håndtere en stressende livshendelse på. Emosjonsfokusert subskala består av 12 spørsmål. Svarene er på en 4-punkts skala fra 1 "Jeg har ikke gjort dette i det hele tatt" til 4 "Jeg har gjort dette mye." Mulige poengsummer varierer fra 12 til 48. Høyere poengsum på hver reflekterer hyppigere bruk av emosjonsfokusert mestring.
[Tidsramme: Utgangspunkt, Opp til måned 6]
Gjennomsnittlig endring i Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE)-skalaen - Unngåelsesfokusert subskala
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, Opp til måned 6]
Brief-COPE er et selvrapporteringsskjema med 28 elementer som er utformet for å måle effektive og ineffektive måter å takle en stressende livshendelse på. Underskalaen med fokus på unngåelse har 8 elementer. Svarene er på en 4-punkts skala fra 1 "Jeg har ikke gjort dette i det hele tatt" til 4 "Jeg har gjort dette veldig mye." Mulige poengsummer varierer fra 8 til 32. Høyere poengsum på hver reflekterer hyppigere bruk av unngåelse for å takle.
[Tidsramme: Utgangspunkt, Opp til måned 6]
Gjennomsnittlig endring i kortversjonen av Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) skalaen – Problemfokusert subskala
Tidsramme: [Tidsramme: Utgangspunkt, Opp til 6 måneder]
Brief-COPE er et selvrapporteringsskjema med 28 spørsmål designet for å måle effektive og ineffektive måter å håndtere en stressende livshendelse på. Problemfokusert delskala er 8 spørsmål. Svarene er på en 4-punkts skala som varierer fra 1 "Jeg har ikke gjort dette i det hele tatt" til 4 "Jeg har gjort dette mye." Mulige poengsummer varierer fra 8 til 32. Høyere poengsummer på hver reflekterer hyppigere bruk av problemfokusert mestring.
[Tidsramme: Utgangspunkt, Opp til 6 måneder]

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i PTSD-sjekklisten for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-5 (PCL-5)
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 6]
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål for de 20 DSM-5 symptomene på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Inkludert i skalaen er fire domener i samsvar med de fire kriteriene for PTSD i DSM-5: Gjenopplevelse (kriterium B), unngåelse (kriterium C), negative endringer i kognisjon og humør (kriterium D) og Hyper-arousal (kriterium). E). Svarene er på en 5-punkts skala, inkludert "Ikke i det hele tatt", "Litt", "Moderat", "Ganske mye" og "Ekstremt" og med totalskåre fra 0 til 80. Høyere poengsum på PCL -5 reflekterer mer alvorlige traumerelaterte symptomer.
[Tidsramme: Grunnlinje, opptil måned 6]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

North Carolina Department of Health and Human Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelsey R Ludwig, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Diana Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-1141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering og forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board ( REB), der det er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina (UNC).

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 og fortsetter i 36 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørrende etterforsker har passende godkjenning (se ovenfor) og en utført databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere