Höjd: En digital intervention för att stödja vårdgivare
16 december 2025 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Altitudes: A Blended Digital Health Intervention to Support Caregivers and Other Supporters of Young People with Psykos
Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten, tillgängligheten och potentiella kliniska fördelar med att implementera en modererad onlineplattform för sociala medier med terapeutiskt innehåll, Altitudes, till föräldrar, vårdgivare och anhängare till unga människor med psykos i delstaten North Carolina , inklusive i Coordinated Specialty Care-program (CSC), Specialized Treatment Early in Psychosis-program (STEP) och andra samhällstjänster där vårdgivare eller supportrar till ungdomar som upplever psykos får vård.
Utredarna kommer att utvärdera acceptans och genomförbarhet med upp till 50 vårdgivare och supportrar under loppet av 6 månader.
Acceptans och användbarhet kommer att bedömas med olika acceptansmått med Altitudes vårdgivare och supportrar, och vårdgivare och supporters engagemang i den digitala plattformen.
Utredarna kommer dessutom att utvärdera plattformens inverkan på vårdgivares och supporters psykologiska status, välbefinnande och sociala stöd, mätt via självrapporteringsfrågeformulär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten, tillgängligheten och potentiella kliniska fördelar med att implementera en modererad onlineplattform för sociala medier med terapeutiskt innehåll, Altitudes, till föräldrar, vårdgivare och supportrar till unga människor med psykoser i hela staten North Carolina, inklusive i CSC-program, STEP-program och andra samhällstjänster där vårdgivare eller anhängare till unga personer som upplever psykos får vård.
Deltagare: Femtio förälder- eller supporterdeltagare från CSC-kliniker (OASIS, SHORE, Eagle, Encompass, AEGIS och WeCare2), STEP-program eller samhällstjänster kommer att rekryteras till Altitudes.
Procedurer (metoder): Alla deltagare kommer att rekryteras under en period på 20 till 28 veckor från North Carolinas samhällsservice. Deltagarna kommer att engagera sig i den digitala plattformen, känd som Altitudes, i cirka 6 månader. Information om webbplatsanvändning samt feedback om deras upplevelse kommer att samlas in från dessa deltagare via Altitudes-plattformen. Information om webbplatsanvändning (t.ex. antalet inlägg/kommentarer som gjorts på webbplatsen, antalet och typerna av "Resor" eller "Spår" [psykoeducation och terapeutiskt innehåll] som slutförts av deltagare, etc.) kommer att samlas in automatiskt via Altitudes-plattformen. Innan du får tillgång till Altitudes kommer en forskningssamordnare, specialist på familjekamratstöd eller moderator att ge instruktioner och vägledning för hur du använder webbplatsen (d.v.s. Altitudes onboarding). Erfarenheter, välbefinnande och stödåtgärder kommer att samlas in vid baslinjen, mitten av behandlingen (~3 månader) och efterbehandlingen (~6 månader) för Altitudes-deltagarna. Eftersom Altitudes innefattar psykoedukativt och terapeutiskt innehåll anses denna plattform vara ett komplement till vård som föräldrar och supportrar kan få. Som sådan kommer Altitudes-deltagare inte att kompenseras för sitt engagemang i plattformen. Information om webbplatsanvändning kommer att samlas in automatiskt via Altitudes-webbplatsen. Däremot kommer Altitudes-deltagare att kompenseras för att de ger feedback om sin erfarenhet av Altitudes samt för att de genomför andra bedömningar. Slutligen kommer Altitudes att övervakas minst en gång dagligen av utbildade specialister på familjekamratstöd, magister eller Ph.D. kliniker och/eller doktorander med relevant klinisk/forskningserfarenhet med individer som upplever psykoser och deras anhängare. Dr. Emily Parsons, utbildad klinisk psykolog och familjeterapeut, kommer att leda handledningssamtal varannan vecka för att säkerställa lämplig vård och stöd från Altitudes deltagare som är involverade i detta projekt, för att diskutera fallkonceptualisering och förslag för att engagera individer i plattformen, samt för att övervaka eventuella säkerhetsproblem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara en förälder, vårdgivare eller supporter till en ung person som för närvarande får behandling från ett CSC-program för FEP- eller STEP-klinik, på väntelistan för att få tjänster från CSC, som nyligen har tagit examen/utskrivits från ett CSC-program , eller remitterades till studien från samhället (via Early Psychosis Interventions of North Carolina (EPI-NC) varm linje, gemenskapspsykiater/terapeut eller slutenvård/öppenvårdsvård) där en ung person upplever psykos men inte remitterades eller inskriven i CSC
- Förälder, vårdgivare eller stödjare måste vara > 18 år
- Deltagare rekryterade från NC CSC-program (d.v.s. OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS, WeCare2), STEP-program och community screeningprocessen
- Förälder, vårdgivare eller supporter måste ha tillgång till internet via en mobiltelefon, surfplatta eller dator
Exklusions kriterier:
- Förälder eller vårdgivare är för närvarande engagerad i rättsliga åtgärder mot den älskade som upplever psykos
- Förälder eller vårdgivare talar och förstår inte engelska eftersom plattformen, dess moderering, intervjuer och åtgärder endast är tillgängliga på engelska
- Förälder, vårdgivare eller stödjare är <18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Höjdförhållanden
Individer vars nära och kära upplever psykos i första avsnittet (FEP) och tar emot tjänster från OASIS, SHORE, Eagle, Encompass, AEGIS och WeCare2), STEP-program eller samhällstjänster kommer att rekryteras för att delta i en digital plattform, Altitudes, för 6 månader som en del av en tilläggstjänst till klinikens tjänster.
Deltagarna kommer att ha tillgång till och uppmuntras att använda det pedagogiska och terapeutiska innehållet såväl som det modererade nätverket online under sin tid att engagera sig i plattformen.
De kommer att bli ombedda att slutföra ett antal åtgärder vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
|
Experimentella deltagare kommer att gå ombord på den digitala plattformen, inklusive de olika utrymmena och hur man använder webbplatsen.
Webbplatsen innehåller pedagogiskt och terapeutiskt innehåll som är skräddarsytt för varje individ och deras nuvarande behov och erfarenheter, inklusive psykoedukation, stöd till sin älskade, egenvård, socialt stöd och så vidare.
Vidare inkluderar plattformen en modererad funktion för sociala medier, där användare och familjemedlemmar kan lägga upp text, bilder, videor och kommentarer för att ansluta och dela sina erfarenheter.
Webbplatsen övervakas av utexaminerade studenter och utbildade kliniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Altitudes Health Care Climate Questionnaire (A-HCCQ) - Totalpoäng
Tidsram: [Tidsram: Månad 3, Månad 6]
|
Altitudes Health Care Climate Questionnaire är en skala med 15 frågor.
Svaren ges på en 7-gradig Likert-skala (1-7) med alternativen "Håller inte alls med", "Håller knappt med", "Håller delvis med", "Neutral", "Håller något med", "Håller med", och "Håller helt med".
Möjliga poäng sträcker sig från 15 till 105 där högre poäng återspeglar bättre uppfattningar om deras relation med Altitudes moderatorer.
|
[Tidsram: Månad 3, Månad 6]
|
|
Genomsnittlig förändring i Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) - Totalt resultat
Tidsram: [Tidsram: Månad 3, Månad 6]
|
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) är en 12-punkts skala.
Svaren ges på en 5-gradig skala med alternativen "sällan", "ibland", "ganska ofta", "mycket ofta" och "alltid".
Möjliga poäng beräknas som medelvärde över alla punkter och sträcker sig från 1 till 5. Högre poäng indikerar bättre terapeutisk allians.
|
[Tidsram: Månad 3, Månad 6]
|
|
Genomsnittlig förändring i Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) - Uppgifter och Mål delskala
Tidsram: [Tidsram: Månad 3, Månad 6]
|
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) uppgifts- och målsunderkala är en 8-punkts skala.
Svaren ges på en 5-gradig skala med alternativen "sällan", "ibland", "ganska ofta", "mycket ofta" och "alltid".
Möjliga poäng beräknas som ett genomsnitt över alla frågor och varierar från 1 till 5. Högre poäng indikerar större överensstämmelse mellan terapeuten och klienten gällande uppgifter och mål.
|
[Tidsram: Månad 3, Månad 6]
|
|
Genomsnittlig förändring i Working Alliance Inventory för internetbaserade interventioner med handledning (WAI-I) - Bindningssubskala
Tidsram: [Tidsram: Månad 3, Månad 6]
|
The Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) är en 4-punkts skala.
Svar ges på en 5-gradig skala med alternativen "sällan", "ibland", "ganska ofta", "mycket ofta" och "alltid".
Möjliga poäng beräknas som ett medelvärde över alla punkter och varierar mellan 1 och 5. Högre poäng indikerar en starkare relation med den stödjande terapeuten.
|
[Tidsram: Månad 3, Månad 6]
|
|
Genomsnittlig förändring i Altitudes Perceived Competence Scale (A-PCS) - Totalt poäng
Tidsram: [Tidsram: Månad 3, Månad 6]
|
Altitudes Health Care Climate Questionnaire är en 4-punkts skala.
Svaren ges på en 7-gradig Likertskala med alternativen "Inte alls sant"[1], "Delvis sant"[4], "Mycket sant"[7] med en glidande skala mellan svaren.
Möjliga poäng sträcker sig från 4 till 28.
Högre poäng indikerar starkare upplevd kompetens och förmåga i användningen av Altitudes-plattformen.
|
[Tidsram: Månad 3, Månad 6]
|
|
Genomsnittlig förändring i Altitudes Usability Questionnaire (AUQ) - Övergripande intryck av plattformsskala
Tidsram: [Tidsram: Månad 3, Månad 6]
|
Altitudes Health Care Climate Questionnaire är en skala med 20 frågor.
Övergripande intryck av plattformsskalan är tre 7-gradiga Likert-skalsvar med alternativen "Håller inte alls med", "Håller delvis inte med", "Håller något inte med", "Neutral", "Håller något med", "Håller delvis med" och "Håller helt med".
Möjliga poäng ligger mellan 3 och 21.
Högre poäng indikerar bättre övergripande intryck av Altitudes-plattformen.
|
[Tidsram: Månad 3, Månad 6]
|
|
Genomsnittlig förändring i Altitudes Användbarhetsenkät (AUQ) - Upplevelsen av Andra Plattformsanvändare Subskala
Tidsram: [Tidsram: Månad 3, Månad 6]
|
Altitudes Health Care Climate Questionnaire är en 20-punkts skala.
Underskalan för uppfattningen av andra plattformsanvändare består av fyra 7-punkts Likert-skalasvar med alternativen "Håller inte alls med", "Håller knappast med", "Håller delvis med", "Neutral", "Håller någorlunda med", "Håller med", och "Håller helt med".
Möjliga poäng sträcker sig från 4 till 28.
Högre poäng indikerar bättre uppfattning av interaktioner med andra Altitudes-deltagare.
|
[Tidsram: Månad 3, Månad 6]
|
|
Medelförändring i Altitudes Användbarhetsenkät (AUQ) - Säkerhets- och Konfidentialitetsunderskala
Tidsram: [Tidsram: Månad 3, Månad 6]
|
Altitudes Health Care Climate Questionnaire är en 20-punkts skala.
Underskalan för säkerhet och konfidentialitet består av två 7-gradiga Likertskale-svar med alternativen "Instämmer absolut inte", "Instämmer svagt inte", "Instämmer något inte", "Neutral", "Instämmer något", "Instämmer svagt" och "Instämmer absolut".
Möjliga poäng sträcker sig från 2 till 14. Högre poäng indikerar högre upplevd säkerhet och konfidentialitet vid användning av plattformen.
|
[Tidsram: Månad 3, Månad 6]
|
|
Genomsnittlig förändring i Altitudes Användbarhetsfrågeformulär (AUQ) - Moderering och Peer Support Subskala
Tidsram: [Tidsram: Månad 3, Månad 6]
|
The Altitudes Health Care Climate Questionnaire är en skala med 20 punkter.
Underskalan för moderation och kamratstöd består av tre 7-punkts Likert-skalesvar med alternativen "Instämmer absolut inte", "Instämmer ganska lite", "Instämmer något", "Neutral", "Instämmer något", "Instämmer ganska mycket" och "Instämmer helt".
Möjliga poäng ligger mellan 3 och 21.
Högre poäng indikerar högre uppskattning av moderatorerna och kamratstödet på Altitudes-plattformen.
|
[Tidsram: Månad 3, Månad 6]
|
|
Medelförändring i Altitudes Usability Questionnaire (AUQ) - Underskalan Idéer för Ökat Engagemang
Tidsram: [Tidsram: Månad 3, Månad 6]
|
Altitudes Health Care Climate Questionnaire är en skala med 20 frågor.
Underskalan för idéer om ökad engagemang består av fem 7-gradiga Likertskalasvar med alternativen "Instämmer inte alls", "Instämmer nästan inte", "Instämmer delvis inte", "Neutral", "Instämmer delvis", "Instämmer nästan", och "Instämmer helt".
Möjliga poäng sträcker sig från 5 till 35.
Varje fråga måste bedömas individuellt för att utvärdera underskalan.
|
[Tidsram: Månad 3, Månad 6]
|
|
Medelförändring i Altitudes Usability Questionnaire (AUQ) - Hinder för användning Subskala
Tidsram: [Tidsram: Månad 3, Månad 6]
|
Altitudes Health Care Climate Questionnaire är en skala med 20 punkter.
Subskalan för hinder vid användning består av sex 7-gradiga Likert-skalasvar med alternativen "Instämmer helt inte", "Instämmer i mindre grad", "Instämmer något", "Neutral", "Instämmer något", "Instämmer i viss mån" och "Instämmer helt".
Möjliga poäng sträcker sig från 6 till 42.
Lägre poäng indikerar färre problem med hinder för att engagera sig i plattformen.
|
[Tidsram: Månad 3, Månad 6]
|
|
Genomsnittlig Engagemang med Altitudes-plattformen
Tidsram: [Upp till månad 6]
|
Altitudes-plattformen samlar in engagemangsdata passivt, inklusive antalet terapiuppgifter som tillgängliggjorts, antalet problemlösningsdiskussionsforum (dvs. "talk-it-outs") och alla inlägg, kommentarer eller reaktioner (emojis på andra användares inlägg/kommentarer) som görs på plattformen.
Forskarna kommer att ange medelvärden och standardavvikelser för dessa användningskategorier under hela studieperioden.
|
[Upp till månad 6]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i generaliserat ångestsyndrom 7-post (GAD-7) - Totalt resultat
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, upp till månad 6]
|
GAD-7 är en skala med 7 punkter.
Svaren är på en 4-gradig skala (0 = inte alls; 3 = nästan varje dag) Möjliga poäng varierar från 0 till 21.
Högre poäng återspeglar värre ångest).
|
[Tidsram: Baslinje, upp till månad 6]
|
|
Mean Change in Patient Health Questionnaire (PHQ) - Totalt resultat
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, upp till månad 6]
|
PHQ är en skala med 8 punkter.
Svaren är på en 4-gradig skala (0 = inte alls; 3 = nästan varje dag).
Möjliga poäng varierar från 0 till 24.
Högre poäng återspeglar en större svårighetsgrad av depression.
|
[Tidsram: Baslinje, upp till månad 6]
|
|
Mean Change in Family Questionnaire of Expressed Emotion - Emotional Overinvolvement (EOI) Subscale
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, upp till månad 6]
|
The Family Questionnaire (FQ) är ett 20-objekt, självadministrativt frågeformulär som mäter uttryckt känslostatus (kritik och emotionell överengagemang (EOI)) hos familjemedlemmar gentemot patienter med psykisk ohälsa.
EOI-underskalan består av 10 poster där varje punkt är betygsatt på en 4-gradig skala (1 = aldrig/mycket sällan; 4 = mycket ofta).
EOI-underskalan poängsätts genom att summera betygen från de enskilda objekten.
Möjliga poäng varierar från 10 till 40 med högre poäng som indikerar högre nivåer av känslomässigt överengagemang med sin älskade.
|
[Tidsram: Baslinje, upp till månad 6]
|
|
Mean Change in Family Questionnaire of Expressed Emotion - Critical Comments Subscale
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, upp till månad 6]
|
The Family Questionnaire (FQ) är ett 20-objekt, självadministrativt frågeformulär som mäter uttryckt känslostatus (kritik och emotionell överengagemang (EOI)) hos familjemedlemmar gentemot patienter med psykisk ohälsa.
Underskalan är 10-punkter och betygsätts på en 4-gradig skala (1 = aldrig/mycket sällan; 4 = mycket ofta).
Det poängsätts genom att lägga samman betygen från de enskilda objekten.
Möjliga poäng varierar från 10 till 40 med högre poäng som indikerar högre nivåer av kritiska kommentarer med sin älskade.
|
[Tidsram: Baslinje, upp till månad 6]
|
|
Genomsnittlig förändring i familjenkät över uttryckta känslor - totalt resultat
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, upp till månad 6]
|
The Family Questionnaire (FQ) är ett 20-objekt, självadministrativt frågeformulär som mäter uttryckt känslostatus (kritik och emotionell överengagemang (EOI)) hos familjemedlemmar gentemot patienter med psykisk ohälsa.
FQ har två underskalor: kritiska kommentarer och EOI.
Varje objekt betygsätts på en 4-gradig skala (1 = aldrig/mycket sällan; 4 = mycket ofta).
FQ poängsätts genom att lägga samman betygen från de enskilda objekten.
Möjliga poäng varierar från 20 till 80 med högre poäng som indikerar högre nivåer av uttryckta känslor.
|
[Tidsram: Baslinje, upp till månad 6]
|
|
Mean Change in Experience of Caregiving Inventory (ECI) – Negativa upplevelser Subscale
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, upp till månad 6]
|
ECI-skalan är en skala med 66 punkter.
Svaren är på en 5-gradig skala som börjar på 0 med alternativen "aldrig", "sällan", "ibland", "ofta" och "nästan alltid".
Den negativa upplevelseunderskalan är 52 objekt med möjliga poäng från 0 till 208.
Högre poäng återspeglar att man känner sig mindre förberedd på att ge vård och mer negativa upplevelser i vård.
|
[Tidsram: Baslinje, upp till månad 6]
|
|
Mean Change in Experience of Caregiving Inventory (ECI) – Positive Experience Subscales
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, upp till månad 6]
|
ECI-skalan är en skala med 66 punkter.
Svaren är på en 5-gradig skala som börjar på 0 med alternativen "aldrig", "sällan", "ibland", "ofta" och "nästan alltid".
Underskalan för positiv upplevelse är 14 objekt med möjliga poäng från 0 till 56.
Högre poäng indikerar större känsla av beredskap och upplevelser av omsorg.
|
[Tidsram: Baslinje, upp till månad 6]
|
|
Genomsnittlig förändring i Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey - Totalt resultat
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, Upp till månad 6]
|
MOS Social Support Survey är en skala med 19 frågor.
Svaren ges på en 5-gradig skala med alternativen "aldrig", "lite av tiden", "en del av tiden", "större delen av tiden" och "hela tiden".
Möjliga poäng ligger mellan 19 och 95.
Högre poäng återspeglar starkare känslor av socialt stöd (mer upplevt socialt stöd).
MOS Social Support Survey är en del av PhenX Toolkit.
|
[Tidsram: Baslinje, Upp till månad 6]
|
|
Genomsnittlig förändring i Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24-item (FFMQ-24) - Icke-reaktivitetssubskala
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, Upp till månad 6]
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24 är ett självskattningsformulär med 24 frågor som är utformat för att mäta en individs medvetna självmedvetenhet.
Delskalan för icke-reaktivitet består av 5 frågor med svar på en 5-gradig Likertskala med alternativen "Aldrig eller mycket sällan sant", "Sällan sant", "Ibland sant", "Ofta sant" och "Mycket ofta sant eller alltid sant".
Möjliga poäng ligger mellan 5 och 25 där högre poäng indikerar mer medveten icke-reaktivitet gentemot tankar och känslor.
|
[Tidsram: Baslinje, Upp till månad 6]
|
|
Genomsnittlig förändring i Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24-frågeformulär (FFMQ-24) - Underkategori för Icke-dömande Inre Upplevelse
Tidsram: [Tidsram: Baseline, Upp till månad 6]
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24 är ett självrapporteringsformulär med 24 frågor som är utformat för att mäta en persons medvetna självmedvetenhet.
Delskalan för icke-dömande innehåller 5 frågor med svar på en 5-gradig Likert-skala: "Aldrig eller mycket sällan sant", "Sällan sant", "Ibland sant", "Ofta sant" och "Mycket ofta sant eller alltid sant".
Möjliga poäng sträcker sig från 5 till 25 efter att lämpliga frågor har omvänt poängsätts, där högre poäng indikerar mer icke-dömande tankar kring ens övertygelser och känslor.
|
[Tidsram: Baseline, Upp till månad 6]
|
|
Genomsnittlig förändring i Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24-item (FFMQ-24) - Mindful Action Subscale
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, Upp till månad 6]
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24 är ett självrapporteringsformulär med 24 frågor som är utformat för att mäta en persons medvetenhet om sig själv.
Underskalan för medveten handling består av 5 frågor där svaren ges på en 5-gradig Likert-skala med alternativen "Aldrig eller mycket sällan sant", "Sällan sant", "Ibland sant", "Ofta sant" och "Mycket ofta sant eller alltid sant".
Möjliga poäng sträcker sig från 5 till 25 efter att relevanta frågor har omkodats, där högre poäng indikerar större medvetenhet kring sina handlingar och upplevelser.
|
[Tidsram: Baslinje, Upp till månad 6]
|
|
Genomsnittlig förändring i Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24-frågor (FFMQ-24) - Beskrivningssubskala
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, Upp till månad 6]
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24 är ett självrapporteringsformulär med 24 frågor som är utformat för att mäta en individs medvetna självmedvetenhet.
Beskrivningsunderskalan består av 5 frågor där svaren ges på en 5-gradig Likertskala med "Aldrig eller väldigt sällan sant", "Sällan sant", "Ibland sant", "Ofta sant" och "Väldigt ofta sant eller alltid sant".
Möjliga poäng sträcker sig från 5 till 25 efter omvänd poängsättning av lämpliga frågor, där högre poäng indikerar en större förmåga att beskriva sina känslor och upplevelser.
|
[Tidsram: Baslinje, Upp till månad 6]
|
|
Genomsnittlig förändring i Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24-item (FFMQ-24) - Observationssubskala
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, Upp till månad 6]
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24 är ett självrapporteringsformulär med 24 frågor som är utformat för att mäta en persons medvetna självmedvetenhet.
Observationssubskalan består av 3 frågor med svar på en 5-gradig Likertskala: "Aldrig eller väldigt sällan sant", "Sällan sant", "Ibland sant", "Ofta sant" och "Väldigt ofta sant eller alltid sant".
Möjliga poäng sträcker sig från 3 till 15 där högre poäng indikerar större observationsmedvetenhet.
|
[Tidsram: Baslinje, Upp till månad 6]
|
|
Medelförändring i Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24-item (FFMQ-24) - Totalt poäng
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, Upp till månad 6]
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24-item är ett självrapporteringsformulär med 24 frågor som är utformat för att mäta en individs medveten självmedvetenhet.
Det kan delas in i fem delskalor: Observing (observerande), Describing (beskrivande), Acting in Awareness (handla medvetet), Non-judging (icke-dömande) och Non-reactivity (icke-reaktivitet).
Svaren ges på en 5-gradig Likertskala med "Aldrig eller mycket sällan sant", "Sällan sant", "Ibland sant", "Ofta sant" och "Mycket ofta sant eller alltid sant".
Möjliga poäng sträcker sig från 24 till 120 efter att nödvändiga frågor (dvs. negativa) har omkodats.
Högre poäng indikerar mer mindfulness och självmedvetenhet.
|
[Tidsram: Baslinje, Upp till månad 6]
|
|
Genomsnittlig förändring i självmedkänsla-skalan: Kort version (SCS) - Totalt resultat
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, Upp till månad 6]
|
Självmedkänsla-skalan är ett 12-punkts självrapporteringsformulär utformat för att mäta en individs självmedkänsla gentemot sig själv samt deras känslor och emotioner.
Den kan delas in i sex delskalor med två frågor för varje: Självomtanke, Självbedömning, Gemensam Mänsklighet, Isolation, Mindfulness, Överidentifiering.
Svaren ges på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 "Nästan aldrig" till 5 "Nästan alltid".
Totalskattning beräknas genom att summera medelvärdet för varje delskala och invertera de negativa delskalorna (självbedömning, isolation och överidentifiering) för att sedan ta medelvärdet av de summerade delskalorna.
Möjliga poäng sträcker sig från 1 till 5 där högre poäng indikerar ökad självmedkänsla.
|
[Tidsram: Baslinje, Upp till månad 6]
|
|
Genomsnittlig förändring i Modified Psychosis Attitude Survey - Totalscore
Tidsram: [Tidsram: Baseline, Upp till månad 6]
|
Den modifierade attitydundersökningen för psykos är en självrapporteringsenkät med 19 frågor som är utformad för att mäta en individs övertygelser och attityder gentemot psykos (t.ex. att identifiera psykos, interagera med individer som upplever psykos, etc.).
Undersökningen kan delas in i 4 delskalor: upplevd självförtroende, optimism, uppfyllelse och stress-sårbarhetsorientering.
Svarsalternativen sträcker sig från "Instämmer mycket starkt inte", "Instämmer starkt inte", "Instämmer lite inte", "Neutral", "Instämmer lite", "Instämmer starkt", "Instämmer mycket starkt".
Totalsumman erhålls genom att summera varje fråga, efter att lämpliga frågor har omkodats.
Möjliga poäng sträcker sig från 19 till 133.
Högre totalsumma indikerar ökad kunskap, optimism och positiva attityder gentemot psykos.
|
[Tidsram: Baseline, Upp till månad 6]
|
|
Medelförändring i University of California, Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale - Totalt resultat
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, upp till månad 6]
|
UCLA Ensamhetsskalan är en 20-punkts skala.
Svaren ges på en 4-gradig skala med alternativen "Jag känner ofta så här", "Jag känner ibland så här", "Jag känner sällan så här" och "Jag känner aldrig så här".
Möjliga poäng sträcker sig från 20 till 80. Högre poäng speglar sämre utfall (större känslor av ensamhet).
UCLA Ensamhetsskalan är en del av PhenX Toolkit.
|
[Tidsram: Baslinje, upp till månad 6]
|
|
Genomsnittlig förändring i Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) Scale - Emotionsfokuserad subskala
Tidsram: [Tidsram: Baseline, Upp till månad 6]
|
The Brief-COPE är ett självrapporteringsformulär med 28 frågor som är utformat för att mäta effektiva och ineffektiva sätt att hantera en stressande livshändelse.
Emotionsfokuserad subskala består av 12 frågor.
Svaren ges på en 4-gradig skala från 1 "Jag har inte alls gjort detta" till 4 "Jag har gjort detta mycket".
Möjliga poäng ligger mellan 12 och 48.
Högre poäng på varje återspeglar mer frekvent användning av emotionsfokuserad coping.
|
[Tidsram: Baseline, Upp till månad 6]
|
|
Medelförändring i Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) Scale - Undvikande-fokuserad subskala
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, Upp till månad 6]
|
Brief-COPE är ett självrapporteringsformulär med 28 frågor som är utformat för att mäta effektiva och ineffektiva sätt att hantera en stressande livshändelse.
Den undvikandefokuserade subskalan består av 8 frågor.
Svaren ges på en 4-gradig skala från 1 "Jag har inte alls gjort detta" till 4 "Jag har gjort detta mycket".
Möjliga poäng ligger mellan 8 och 32.
Högre poäng på varje reflekterar en mer frekvent användning av undvikande som copingstrategi.
|
[Tidsram: Baslinje, Upp till månad 6]
|
|
Genomsnittlig förändring i Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) Scale - Problemfokuserad subskala
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, Upp till månad 6]
|
Brief-COPE är ett självrapporteringsformulär med 28 frågor som är utformat för att mäta effektiva och ineffektiva sätt att hantera en stressande livshändelse.
Den problemfokuserade subskalan har 8 frågor.
Svaren ges på en 4-gradig skala från 1 "Jag har inte alls gjort detta" till 4 "Jag har gjort detta mycket".
Möjliga poäng sträcker sig från 8 till 32.
Högre poäng på varje reflekterar mer frekvent användning av problemfokuserad coping.
|
[Tidsram: Baslinje, Upp till månad 6]
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i PTSD-checklistan för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM)-5 (PCL-5)
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, upp till månad 6]
|
PCL-5 är ett självrapporterande mått på 20 artiklar av de 20 DSM-5-symptomen på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD).
Inkluderade i skalan är fyra domäner som överensstämmer med de fyra kriterierna för PTSD i DSM-5: Återuppleva (kriterium B), undvikande (kriterium C), negativa förändringar i kognition och humör (kriterium D) och Hyper-arousal (kriterium). E).
Svaren är på en 5-gradig skala inklusive "Inte alls", "Lite", "Mått", "Ganska lite" och "Extremt" och med totalpoäng från 0 till 80. Högre poäng på PCL -5 återspeglar svårare traumarelaterade symtom.
|
[Tidsram: Baslinje, upp till månad 6]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kelsey R Ludwig, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Diana Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2024
Första postat (Faktisk)
19 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24-1141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publicering och förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd ( REB), i tillämpliga fall, och utför ett dataanvändnings-/delningsavtal med University of North Carolina (UNC).
Tidsram för IPD-delning
Börjar 9 och fortsätter i 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Begärande utredare har lämpligt godkännande (se ovan) och ett verkställt avtal om dataanvändning/delning med UNC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .