Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højder: En digital intervention til støtte for omsorgspersoner

16. december 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Højder: En blandet digital sundhedsintervention til støtte for omsorgspersoner og andre støtter af unge med psykose

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, tilgængeligheden og potentielle kliniske fordele ved at implementere en modereret online social medieplatform med terapeutisk indhold, Altitudes, til forældre, omsorgspersoner og tilhængere af unge mennesker med psykose i staten North Carolina , herunder i Coordinated Specialty Care-programmer (CSC), Specialized Treatment Early in Psychosis-programmer (STEP) og andre samfundstjenester, hvor pårørende eller støtter til unge, der oplever psykose, modtager pleje. Efterforskerne vil evaluere accept og gennemførlighed med op til 50 plejere og støtter i løbet af 6 måneder. Acceptabilitet og anvendelighed vil blive vurderet med forskellige acceptabilitetsmål med Altitudes plejere og supportere, og plejere og supporters engagement i den digitale platform. Efterforskerne vil desuden evaluere platformens indvirkning på pårørende og supporters psykologiske status, velvære og sociale støtte, målt via selvrapporteringsspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden, tilgængeligheden og potentielle kliniske fordele ved at implementere en modereret online social medieplatform med terapeutisk indhold, Altitudes, til forældre, omsorgspersoner og støtter af unge med psykose i hele staten North Carolina, herunder i CSC-programmer, STEP-programmer og andre samfundstjenester, hvor pårørende eller støtter af unge, der oplever psykose, modtager pleje.

Deltagere: Halvtreds forældre- eller støttedeltagere fra CSC-klinikker (OASIS, SHORE, Eagle, Encompass, AEGIS og WeCare2), STEP-programmer eller samfundstjenester vil blive rekrutteret til Altitudes.

Procedurer (metoder): Alle deltagere vil blive rekrutteret over en 20-ugers til 28-ugers periode fra North Carolinas samfundstjenester. Deltagerne vil engagere sig i den digitale platform, kendt som Altitudes, i cirka 6 måneder. Oplysninger om webstedsbrug samt feedback om deres oplevelse vil blive indsamlet fra disse deltagere gennem Altitudes-platformen. Oplysninger om brug af webstedet (f.eks. antal indlæg/kommentarer lavet på webstedet, antallet og typerne af 'Rejser' eller 'Spor' [psykoedukation og terapeutisk indhold] gennemført af deltagere osv.) vil blive indsamlet automatisk gennem Altitudes-platformen. Inden de får adgang til Altitudes, vil en forskningskoordinator, specialist i familiepeersupport eller moderator give instruktioner og vejledning i brugen af ​​webstedet (dvs. Altitudes onboarding). Erfaringer, velvære og støtteforanstaltninger vil blive indsamlet ved baseline, midt i behandling (~3 måneder) og efterbehandling (~6 måneder) for Altitudes-deltagere. Da Altitudes involverer psykoedukativt og terapeutisk indhold, betragtes denne platform som et supplement til den omsorg, forældre og støttespillere kan modtage. Som sådan vil Altitudes-deltagere ikke blive kompenseret for deres involvering i platformen. Oplysninger om brug af webstedet vil blive indsamlet automatisk gennem Altitudes websted. Altitudes-deltagere vil dog blive kompenseret for at give feedback om deres oplevelse med Altitudes samt for at gennemføre andre vurderinger. Endelig vil højder blive overvåget mindst én gang dagligt af uddannede familiestøttespecialister, master eller ph.d. klinikere på niveau og/eller kandidatstuderende med relevant klinisk/forskningserfaring med personer, der oplever psykose og deres tilhængere. Dr. Emily Parsons, uddannet klinisk psykolog og familieterapeut, vil lede hver anden uge supervisionsopkald for at sikre passende pleje og støtte til Altitudes-deltagere, der er involveret i dette projekt, for at diskutere case-konceptualisering og forslag til at engagere individer i platformen, samt at overvåge eventuelle potentielle sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være en forælder, omsorgsperson eller støtte til en ung person, der i øjeblikket modtager behandling fra et CSC-program for FEP eller STEP-klinik, på ventelisten for at modtage tjenester fra CSC, som for nylig er dimitteret/udskrevet fra et CSC-program , eller blev henvist til undersøgelsen fra samfundet (via Early Psychosis Interventions of North Carolina (EPI-NC) varm linje, lokalpsykiater/terapeut eller indlagte/ambulante mentale sundhedstjenester), hvor en ung person oplever psykose, men ikke blev henvist eller indskrevet i CSC
  • Forælder, omsorgsperson eller støtteperson skal være > 18 år
  • Deltagere rekrutteret fra NC CSC-programmer (dvs. OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS, WeCare2), STEP-programmer og fællesskabsscreeningsprocessen
  • Forælder, omsorgsperson eller støtteperson skal have adgang til internettet via en mobiltelefon, tablet eller computer

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder eller omsorgsperson er i øjeblikket involveret i retssager mod den elskede, der oplever psykose
  • Forælder eller omsorgsperson taler og forstår ikke engelsk, da platformen, dens moderering, interviews og foranstaltninger kun er tilgængelige på engelsk
  • Forælder, omsorgsperson eller støtteperson er under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højder Tilstand
Personer, hvis pårørende oplever psykose i første episode (FEP) og modtager tjenester fra OASIS, SHORE, Eagle, Encompass, AEGIS og WeCare2), STEP-programmer eller samfundstjenester, vil blive rekrutteret til at deltage i en digital platform, Altitudes, for 6 måneder som led i en tillægsydelse til klinikkens ydelser. Deltagerne vil have adgang til og opmuntret til at bruge det pædagogiske og terapeutiske indhold samt det modererede online-fællesskabsnetværk, mens de engagerer sig i platformen. De vil blive bedt om at gennemføre en række foranstaltninger ved baseline, 3 måneder og 6 måneder.
Enhed: Enhed: Altitudes USA
Eksperimentelle deltagere vil blive ombord på den digitale platform, herunder de forskellige rum og hvordan man bruger siden. Siden indeholder pædagogisk og terapeutisk indhold, der er skræddersyet til hver enkelt og deres aktuelle behov og erfaringer, herunder psykoedukation, støtte til deres elskede, egenomsorg, social støtte og så videre. Yderligere inkluderer platformen en modereret social mediefunktion, hvor brugere og familiemedarbejdere kan poste tekst, billeder, videoer og kommentarer for at forbinde og dele deres oplevelser. Siden overvåges af dimitterede studerende og uddannede klinikere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Altitudes Health Care Climate Questionnaire (A-HCCQ) - totalscore
Tidsramme: [Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Altitudes Health Care Climate Questionnaire er en 15-punkts skala. Svar er på en 7-punkts Likert-skala (1-7) med mulighederne "Meget uenig", "Mildt uenig", "Lidt uenig", "Neutral", "Lidt enig", "Mildt enig" og "Meget enig". Mulige score spænder fra 15 til 105, hvor højere score afspejler bedre opfattelser af deres forhold til Altitudes-moderatorer.
[Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Gennemsnitlig ændring i Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) - Samlet score
Tidsramme: [Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) er en 12-punkts skala. Svar gives på en 5-punkts skala med mulighederne "sjældent", "undertiden", "ret ofte", "meget ofte" og "altid". Mulige score værdier beregnes som et gennemsnit på tværs af punkter og spænder fra 1 til 5. Højere score indikerer en stærkere terapeutisk alliance.
[Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Gennemsnitlig ændring i Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) - Opgave- og Målssubskala
Tidsramme: [Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) opgave- og målsubskalaen er en 8-punkts skala. Svar gives på en 5-punkts skala med mulighederne "sjældent", "nogle gange", "ret ofte", "meget ofte" og "altid". Mulige scores gennemsnitsberegnes på tværs af punkterne og spænder fra 1 til 5. Højere scores indikerer større enighed mellem terapeut og klient om opgaver og mål.
[Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Gennemsnitlig ændring i Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) - Bond Subscale
Tidsramme: [Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) er en 4-punkts skala. Svar gives på en 5-punkts skala med mulighederne "sjældent", "nogle gange", "ret ofte", "meget ofte" og "altid". Mulige scores er gennemsnittet på tværs af punkterne og spænder fra 1 til 5. Højere scores indikerer et stærkere bånd med den støttende terapeut.
[Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Gennemsnitlig ændring i Altitudes Perceived Competence Scale (A-PCS) - totalscore
Tidsramme: [Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Altitudes Health Care Climate Questionnaire er en skala med 4 punkter. Svarene er på en 7-punkts Likert-skala med mulighederne "Slet ikke sandt"[1], "Delvist sandt"[4], "Meget sandt"[7] med en glidende skala mellem svarene. Mulige scores spænder fra 4 til 28. Højere scores indikerer en stærkere opfattet kompetence og evne til at bruge Altitudes-platformen.
[Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Gennemsnitlig ændring i Altitudes Usability Questionnaire (AUQ) - Overordnede indtryk af platformsunderskala
Tidsramme: [Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Altitudes Health Care Climate Questionnaire er en 20-punkts skala. De overordnede indtryk af platformsskalaen er tre 7-punkts Likert-skala svar med mulighederne "Meget uenig", "Lidt uenig", "Let uenig", "Neutral", "Let enig", "Lidt enig" og "Meget enig". Mulige scores spænder fra 3 til 21. Højere scores indikerer bedre overordnede indtryk af Altitudes-platformen.
[Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Gennemsnitlig ændring i Altitudes Usability Questionnaire (AUQ) - Perception of Other Platform Users Subscale
Tidsramme: [Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Altitudes Health Care Climate Questionnaire er en 20-punkts skala. Underskalaen for opfattelsen af andre platformsbrugere består af fire 7-punkts Likert-skalasvar med mulighederne "Stærkt uenig", "Let uenig", "Lidt uenig", "Neutral", "Lidt enig", "Let enig" og "Stærkt enig". Mulige scores spænder fra 4 til 28. Højere scores indikerer en bedre opfattelse af interaktioner med andre Altitudes-deltagere.
[Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Gennemsnitlig ændring i Altitudes Usability Questionnaire (AUQ) - Sikkerhed og fortrolighed underdel
Tidsramme: [Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Altitudes Health Care Climate Questionnaire er en 20-punkts skala. Underskalaen for sikkerhed og fortrolighed består af to 7-punkts Likert-skala svar med mulighederne "Meget uenig", "Moderat uenig", "Lidt uenig", "Neutral", "Lidt enig", "Moderat enig" og "Meget enig". Mulige scores spænder fra 2 til 14. Højere scores indikerer højere opfattet sikkerhed og fortrolighed ved brug af platformen.
[Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Gennemsnitlig ændring i Altitudes Brugervenlighedsspørgeskema (AUQ) - Moderation og Peer Support Underskala
Tidsramme: [Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Altitudes Health Care Climate Questionnaire er en 20-punkts skala. Moderations- og peer support-underkalaen består af tre 7-punkts Likert-skalasvar med mulighederne "Meget uenig", "Mildt uenig", "Lidt uenig", "Neutral", "Lidt enig", "Mildt enig" og "Meget enig". Mulige scores spænder fra 3 til 21. Højere scores indikerer højere vurdering af moderatorerne og peer support på Altitudes-platformen.
[Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Gennemsnitlig ændring i Altitudes Usability Questionnaire (AUQ) - Underdel for idéer til øget engagement
Tidsramme: [Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Altitudes Health Care Climate Questionnaire er en skala med 20 punkter. Underkategorien for ideer til øget engagement indeholder fem svar på en 7-punkts Likert-skala med mulighederne "Meget uenig", "Moderat uenig", "Lidt uenig", "Neutral", "Lidt enig", "Moderat enig" og "Meget enig". Mulige scores spænder fra 5 til 35. Hvert spørgsmål skal vurderes individuelt for at bedømme underkategorien.
[Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Gennemsnitlig ændring i Altitudes Usability Questionnaire (AUQ) - Barrierer for brug subskala
Tidsramme: [Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Altitudes Health Care Climate Questionnaire er en 20-punkts skala. Barrierer-for-brug-undergruppen består af seks 7-punkts Likert-skala-svar med mulighederne "Meget uenig", "Moderat uenig", "Lidt uenig", "Neutral", "Lidt enig", "Moderat enig" og "Meget enig". Mulige score spænder fra 6 til 42. Lavere score indikerer færre problemer med barrierer for at engagere sig med platformen.
[Tidsramme: Måned 3, Måned 6]
Gennemsnitlig Engagement med Altitudes Platformen
Tidsramme: [Op til måned 6]
Altitudes-platformen indsamler passivt engagementdata, herunder antallet af tilgået terapeutisk materiale, antallet af problemløsningsdiskussionsfora (dvs. "talk-it-outs"), samt eventuelle indlæg, kommentarer eller reaktioner (emoji til andre brugeres indlæg/kommentarer) lavet på platformen. Undersøgerne vil angive gennemsnit og standardafvigelser for disse brugskategorier gennem hele undersøgelsesperioden.
[Op til måned 6]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i generaliseret angstlidelse 7-emne (GAD-7) - Samlet score
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, op til måned 6]
GAD-7 er en 7-element skala. Svarene er på en 4-punkts skala (0 = slet ikke; 3 = næsten hver dag) Mulige scores varierer fra 0 til 21. Højere score afspejler værre angst).
[Tidsramme: Baseline, op til måned 6]
Mean Change in Patient Health Questionnaire (PHQ) - Samlet score
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, op til måned 6]
PHQ er en skala med 8 punkter. Svarene er på en 4-punkts skala (0 = slet ikke; 3 = næsten hver dag). Mulige scores varierer fra 0 til 24. Højere score afspejler en større sværhedsgrad af depression.
[Tidsramme: Baseline, op til måned 6]
Gennemsnitlig ændring i familiespørgeskema over udtrykte følelser - følelsesmæssig overinvolvering (EOI) Subscale
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, op til måned 6]
Familiespørgeskemaet (FQ) er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter, der måler udtrykt følelsesstatus (kritik og følelsesmæssig over involvering (EOI)) af familiemedlemmer over for patienter med psykisk sygdom. EOI-underskalaen består af 10 punkter, hvor hvert emne er bedømt på en 4-trins skala (1 = aldrig/meget sjældent; 4 = meget ofte). EOI-underskalaen scores ved at lægge vurderingerne fra de enkelte elementer sammen. Mulige scores spænder fra 10 til 40 med højere score, der indikerer større niveauer af følelsesmæssig overinvolvering med deres elskede.
[Tidsramme: Baseline, op til måned 6]
Gennemsnitlig ændring i familiespørgeskema over udtrykte følelser - underskala for kritiske kommentarer
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, op til måned 6]
Familiespørgeskemaet (FQ) er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter, der måler udtrykt følelsesstatus (kritik og følelsesmæssig over involvering (EOI)) af familiemedlemmer over for patienter med psykisk sygdom. Underskalaen er på 10 punkter og vurderes på en 4-trins skala (1 = aldrig/meget sjældent; 4 = meget ofte). Det scores ved at lægge vurderingerne fra de enkelte elementer sammen. Mulige score fra 10 til 40 med højere score, der indikerer større niveauer af kritiske kommentarer med deres elskede.
[Tidsramme: Baseline, op til måned 6]
Gennemsnitlig ændring i familiespørgeskema over udtrykte følelser - samlet score
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, op til måned 6]
Familiespørgeskemaet (FQ) er et selvadministreret spørgeskema med 20 punkter, der måler udtrykt følelsesstatus (kritik og følelsesmæssig over involvering (EOI)) af familiemedlemmer over for patienter med psykisk sygdom. FQ har to underskalaer: kritiske kommentarer og EOI. Hvert emne bedømmes på en 4-trins skala (1 = aldrig/meget sjældent; 4 = meget ofte). FQ scores ved at lægge vurderingerne fra de enkelte elementer sammen. Mulige score spænder fra 20 til 80 med højere score, der indikerer større niveauer af udtrykte følelser.
[Tidsramme: Baseline, op til måned 6]
Gennemsnitlig ændring i oplevelsen af ​​plejebeholdning (ECI) - Negative Experiences Subscale
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, op til måned 6]
ECI-skalaen er en skala med 66 punkter. Svarene er på en 5-trins skala, der starter ved 0 med valgmulighederne "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "ofte" og "næsten altid". Den negative oplevelses-underskala er 52 elementer med mulige scores fra 0 til 208. Højere score afspejler, at man føler sig mindre forberedt på at yde omsorg og mere negative oplevelser i omsorgen.
[Tidsramme: Baseline, op til måned 6]
Gennemsnitlig ændring i oplevelsen af ​​omsorgsinventar (ECI) - Positive oplevelsesunderskalaer
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, op til måned 6]
ECI-skalaen er en skala med 66 punkter. Svarene er på en 5-trins skala, der starter ved 0 med valgmulighederne "aldrig", "sjældent", "nogle gange", "ofte" og "næsten altid". Underskalaen for positiv oplevelse er 14 elementer med mulige scores fra 0 til 56. Højere score indikerer større følelse af parathed og erfaringer med omsorg.
[Tidsramme: Baseline, op til måned 6]
Gennemsnitlig ændring i Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey - Totalscore
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, Op til måned 6]
MOS Social Support Survey er en 19-punkts skala. Svar gives på en 5-punkts skala med mulighederne "aldrig", "en lille del af tiden", "noget af tiden", "det meste af tiden" og "hele tiden". Mulige scores spænder fra 19 til 95. Højere scores afspejler højere følelser af social støtte (mere opfattet social støtte). MOS Social Support Survey er en del af PhenX Toolkit.
[Tidsramme: Baseline, Op til måned 6]
Gennemsnitlig ændring i Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24-item (FFMQ-24) - Ikke-reaktivitetssubskala
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, Op til måned 6]
De Fem Facetter Mindfulness Spørgeskema: 24 er et selvrapporteringsspørgeskema med 24 punkter, designet til at måle en persons bevidste selvbevidsthed. Underskalaen for ikke-reaktivitet indeholder 5 punkter, hvor svarene gives på en 5-punkts Likert-skala med "Aldrig eller meget sjældent sandt", "Sjældent sandt", "Nogle gange sandt", "Ofte sandt" og "Meget ofte sandt eller altid sandt". Mulige scores spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer mere bevidst ikke-reaktivitet over for tanker og følelser.
[Tidsramme: Baseline, Op til måned 6]
Gennemsnitlig ændring i Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24-spørgsmålsversion (FFMQ-24) - Ikke-dømmende indre oplevelse subskala
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, Op til måned 6]
Fem Facet Mindfulness Spørgeskema: 24 er et 24-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle en persons bevidsthed om sig selv. Den ikke-dømmende subskala består af 5 spørgsmål, hvor svarene er på en 5-punkts Likert-skala med "Aldrig eller meget sjældent sandt", "Sjældent sandt", "Nogle gange sandt", "Ofte sandt" og "Meget ofte sandt eller altid sandt". Mulige score spænder fra 5 til 25, når relevante spørgsmål er omvendt scoret, hvor højere score indikerer mere ikke-dømmende tanker over for deres overbevisninger og følelser.
[Tidsramme: Baseline, Op til måned 6]
Gennemsnitlig ændring i Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24-item (FFMQ-24) - Mindful Action Underskala
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, Op til måned 6]
The Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24 er et selvrapporteringsspørgeskema med 24 spørgsmål, der er designet til at måle en persons opmærksomme selvbevidsthed. Den opmærksomme handling subskala består af 5 spørgsmål med svar på en 5-punkts Likert-skala med "Aldrig eller meget sjældent sandt", "Sjældent sandt", "Nogle gange sandt", "Ofte sandt" og "Meget ofte sandt eller altid sandt". Mulige scores spænder fra 5 til 25 efter at relevante spørgsmål er blevet omvendt scoret, hvor højere scorer indikerer større bevidsthed omkring ens handlinger og oplevelser.
[Tidsramme: Baseline, Op til måned 6]
Gennemsnitlig ændring i Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24-item (FFMQ-24) - Beskrivelsessubskala
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, Op til måned 6]
Fem Facet Mindfulness Spørgeskema: 24 er et selvrapporteringsspørgeskema med 24 spørgsmål, der er designet til at måle en persons opmærksomme selvbevidsthed. Beskrivelsessubskalaen består af 5 spørgsmål med svar på en 5-punkts Likert-skala: "Aldrig eller meget sjældent sandt", "Sjældent sandt", "Nogle gange sandt", "Ofte sandt" og "Meget ofte sandt eller altid sandt". Mulige scores spænder fra 5 til 25 efter omvendt scoring af relevante spørgsmål, hvor højere score indikerer en større tendens til at beskrive deres følelser og oplevelser.
[Tidsramme: Baseline, Op til måned 6]
Gennemsnitlig ændring i Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24-item (FFMQ-24) - Observationsunderskala
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, op til måned 6]
The Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24 er et selvrapporteringsspørgeskema med 24 spørgsmål, der er designet til at måle en persons bevidste selvbevidsthed. Observationssubskalaen består af 3 spørgsmål, hvor svarene er på en 5-punkts Likert-skala med "Aldrig eller meget sjældent sandt", "Sjældent sandt", "Nogle gange sandt", "Ofte sandt" og "Meget ofte sandt eller altid sandt". Mulige score spænder fra 3 til 15, hvor højere score indikerer større observationsbevidsthed.
[Tidsramme: Baseline, op til måned 6]
Gennemsnitlig ændring i Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24-punkts (FFMQ-24) - Samlet score
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, op til måned 6]
The Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24-item er et selvrapporteringsspørgeskema med 24 spørgsmål, der er designet til at måle en persons bevidste selvbevidsthed. Det kan opdeles i fem subskalaer: Observing (observerende), Describing (beskrivende), Acting in Awareness (handlende i bevidsthed), Non-judging (ikke-dømmende) og Non-reactivity (ikke-reaktiv). Svarene er på en 5-punkts Likert-skala med "Aldrig eller meget sjældent sandt", "Sjældent sandt", "Nogle gange sandt", "Ofte sandt" og "Meget ofte sandt eller altid sandt". Mulige score spænder fra 24 til 120, når nødvendige spørgsmål (dvs. negative) er blevet omvendt scoret. Højere score indikerer større mindfulness og selvbevidsthed.
[Tidsramme: Baseline, op til måned 6]
Gennemsnitlig ændring i Self-Compassion Scale: Short Form (SCS) - totalscore
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, Op til måned 6]
Selvmedfølelses-skalaen er en 12-spørgsmål selvrapporteringsspørgeskema designet til at måle en persons selvmedfølelse over for sig selv samt deres følelser og emotioner. Den kan opdeles i seks subskalaer med to spørgsmål til hver: Selvvenlighed, Selvdømmekraft, Fælles Menneskelighed, Isolation, Opmærksomhed, Overidentifikation. Svar gives på en 5-punkts skala fra 1 "Næsten aldrig" til 5 "Næsten altid." Samlet score beregnes ved at summere middelværdien af hver subskala og vende de negative subskalaer (selvdømmekraft, isolation og overidentifikation) og derefter tage middelværdien af de summerede subskalaer. Mulige scores spænder fra 1 til 5, hvor højere scorer indikerer øget selvmedfølelse.
[Tidsramme: Baseline, Op til måned 6]
Gennemsnitlig ændring i den modificerede Psykiatrisk Attitudemåling - Totalscore
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, Op til måned 6]
Den Modificerede Psykoseholdingsundersøgelse er et selvrapporteringsspørgeskema med 19 punkter, der er designet til at måle en persons tro og holdning til psykose (f.eks. identificering af psykose, interaktion med personer, der oplever psykose osv.). Undersøgelsen kan opdeles i 4 underskalaer: opfattet selvtillid, optimisme, opfyldelse og stress-sårbarhedsorientering. Svar spænder fra "Meget stærkt uenig", "Stærkt uenig", "Let uenig", "Neutral", "Let enig", "Stærkt enig", "Meget stærkt enig". Den samlede score opnås ved at summere hvert spørgsmål efter at have omvendt scoret relevante spørgsmål. Mulige scores spænder fra 19 til 133. Højere samlet score indikerer øget viden, optimisme og holdninger over for psykose.
[Tidsramme: Baseline, Op til måned 6]
Gennemsnitlig ændring i University of California, Los Angeles (UCLA) Ensomhedsskala - Samlet score
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder]
UCLA Ensomhedsskalaen er en 20-punkts skala. Svar gives på en 4-punkts skala med mulighederne "Jeg føler mig ofte sådan," "Jeg føler mig nogen gange sådan," "Jeg føler mig sjældent sådan," og "Jeg føler mig aldrig sådan." Mulige scores spænder fra 20 til 80. Højere scores afspejler dårligere resultater (stærkere følelser af ensomhed). UCLA Ensomhedsskalaen er en del af PhenX Toolkit.
[Tidsramme: Baseline, op til 6 måneder]
Gennemsnitlig ændring i den korte COPE-skala (Coping Orientation to Problems Experienced) - følelsesfokuseret underskala
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, Op til måned 6]
The Brief-COPE er et selvrapporteringsspørgeskema med 28 punkter, der er designet til at måle effektive og ineffektive måder at håndtere en stressende livsbegivenhed på.
Emotionsfokuseret subskala består af 12 punkter.
Svar gives på en 4-punkts skala fra 1 "Jeg har slet ikke gjort dette" til 4 "Jeg har gjort dette meget."
Mulige scores spænder fra 12 til 48.
Højere scores på hver afspejler hyppigere brug af emotionsfokuseret coping.
[Tidsramme: Baseline, Op til måned 6]
Gennemsnitlig ændring i den korte Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) skala - Undvigende-fokuseret subskala
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, Op til måned 6]
Brief-COPE er et selvrapporteringsspørgeskema med 28 emner, der er designet til at måle effektive og ineffektive måder at håndtere en stressende livsbegivenhed på. Den undgåelsesfokuserede subskala består af 8 emner. Svar gives på en 4-punkts skala fra 1 "Jeg har slet ikke gjort dette" til 4 "Jeg har gjort dette meget." Mulige scores spænder fra 8 til 32. Højere scores på hver afspejler hyppigere brug af undgåelse som copingstrategi.
[Tidsramme: Baseline, Op til måned 6]
Gennemsnitlig ændring i den korte COPE-skala (Coping Orientation to Problems Experienced) - Problemfokuseret subskala
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, Op til måned 6]
Brief-COPE er et selvrapporteringsspørgeskema med 28 punkter, der er designet til at måle effektive og ineffektive måder at håndtere en stressende livsbegivenhed på. Den problemfokuserede subskala består af 8 punkter. Svarene er på en 4-punkts skala, der spænder fra 1 "Jeg har slet ikke gjort dette" til 4 "Jeg har gjort dette meget." Mulige score spænder fra 8 til 32. Højere score på hver afspejler hyppigere brug af problemfokuseret håndtering.
[Tidsramme: Baseline, Op til måned 6]

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i PTSD-tjeklisten for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM)-5 (PCL-5)
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, op til måned 6]
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål for de 20 DSM-5-symptomer på Post Traumatic Stress Disorder (PTSD). Inkluderet i skalaen er fire domæner i overensstemmelse med de fire kriterier for PTSD i DSM-5: Genoplevelse (kriterium B), Undgåelse (kriterium C), Negative ændringer i kognition og humør (kriterium D) og Hyper-arousal (kriterium). E). Svarene er på en 5-trins skala, herunder "Slet ikke", "En lille smule", "Moderat", "Ganske lidt" og "Ekstremt" og med samlede scorer fra 0 til 80. Højere score på PCL -5 afspejler mere alvorlige traume-relaterede symptomer.
[Tidsramme: Baseline, op til måned 6]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

North Carolina Department of Health and Human Services

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelsey R Ludwig, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Diana Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-1141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, og forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board ( REB), hvor det er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med University of North Carolina (UNC).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 og fortsætter i 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodende efterforsker har passende godkendelse (se ovenfor) og en eksekveret aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enhed: Altitudes USA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner