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Altitudini: un intervento digitale a supporto degli operatori sanitari

16 dicembre 2025 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Altitudes: un intervento misto di salute digitale per supportare gli operatori sanitari e altri sostenitori di giovani affetti da psicosi

Lo scopo del presente studio è indagare la fattibilità, l'accessibilità e i potenziali benefici clinici dell'implementazione di una piattaforma di social media online moderata con contenuti terapeutici, Altitudes, per genitori, operatori sanitari e sostenitori di giovani affetti da psicosi nello stato della Carolina del Nord , compresi i programmi Coordinated Specialty Care (CSC), i programmi di trattamento specializzato nella fase precoce della psicosi (STEP) e altri servizi comunitari in cui ricevono assistenza gli operatori sanitari o i sostenitori di giovani che soffrono di psicosi. I ricercatori valuteranno l'accettabilità e la fattibilità con un massimo di 50 operatori sanitari e sostenitori nel corso di 6 mesi. L'accettabilità e l'usabilità saranno valutate con varie misure di accettabilità con gli operatori sanitari e i sostenitori di Altitudes e il coinvolgimento degli operatori sanitari e dei sostenitori con la piattaforma digitale. I ricercatori valuteranno inoltre l'impatto della piattaforma sullo stato psicologico, sul benessere e sul supporto sociale del caregiver e del sostenitore, misurati tramite questionari di autovalutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: Lo scopo del presente studio è indagare la fattibilità, l'accessibilità e i potenziali benefici clinici dell'implementazione di una piattaforma di social media online moderata con contenuti terapeutici, Altitudes, per genitori, operatori sanitari e sostenitori di giovani con psicosi in tutto lo stato di Carolina del Nord, compresi i programmi CSC, i programmi STEP e altri servizi comunitari in cui ricevono assistenza gli operatori sanitari o i sostenitori di giovani affetti da psicosi.

Partecipanti: cinquanta partecipanti genitori o sostenitori provenienti da cliniche CSC (OASIS, SHORE, Eagle, Encompass, AEGIS e WeCare2), programmi STEP o servizi comunitari saranno reclutati per Altitudes.

Procedure (metodi): tutti i partecipanti verranno reclutati in un periodo da 20 a 28 settimane presso i servizi comunitari della Carolina del Nord. I partecipanti saranno impegnati con la piattaforma digitale, nota come Altitudes, per circa 6 mesi. Le informazioni sull'utilizzo del sito e il feedback sulla loro esperienza verranno raccolti da questi partecipanti attraverso la piattaforma Altitudes. Le informazioni sull'utilizzo del sito (ad esempio, il numero di post/commenti pubblicati sul sito, il numero e la tipologia di "Viaggi" o "Tracce" [contenuti psicoeducativi e terapeutici] completati dai partecipanti, ecc.) verranno raccolte automaticamente attraverso la piattaforma Altitudes. Prima di avere accesso ad Altitudes, un coordinatore della ricerca, uno specialista del supporto tra pari della famiglia o un moderatore fornirà istruzioni e indicazioni per l'utilizzo del sito (ad esempio, l'onboarding di Altitudes). Esperienze, benessere e misure di supporto verranno raccolti al basale, a metà trattamento (~ 3 mesi) e post-trattamento (~ 6 mesi) per i partecipanti ad Altitudes. Poiché Altitudes prevede contenuti psicoeducativi e terapeutici, questa piattaforma è considerata un'aggiunta all'assistenza che genitori e sostenitori potrebbero ricevere. Pertanto, i partecipanti ad Altitudes non riceveranno alcun compenso per il loro coinvolgimento nella piattaforma. Le informazioni sull'utilizzo del sito verranno raccolte automaticamente attraverso il sito Altitudes. Tuttavia, i partecipanti ad Altitudes verranno ricompensati per aver fornito feedback sulla loro esperienza con Altitudes e per aver completato altre valutazioni. Infine, le altitudini saranno monitorate almeno una volta al giorno da specialisti formati nel supporto familiare tra pari, con master o dottorato di ricerca. medici di livello e/o studenti laureati con esperienza clinica/di ricerca rilevante con individui che soffrono di psicosi e i loro sostenitori. La Dott.ssa Emily Parsons, psicologa clinica e terapista familiare, condurrà chiamate di supervisione bisettimanali per garantire cure e supporto adeguati ai partecipanti ad Altitudes coinvolti in questo progetto, per discutere la concettualizzazione del caso e suggerimenti per coinvolgere le persone nella piattaforma, nonché per monitorare eventuali potenziali problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere genitori, tutori o sostenitori di un giovane che sta attualmente ricevendo cure da un programma CSC per FEP o clinica STEP, in lista d'attesa per ricevere servizi dal CSC, che si è recentemente laureato/dimesso da un programma CSC , o è stato indirizzato allo studio dalla comunità (tramite la linea calda Early Psychosis Interventions of North Carolina (EPI-NC), psichiatra/terapeuta di comunità o servizi di salute mentale ospedalieri/ambulatoriali) in cui il giovane soffre di psicosi ma non è stato indirizzato o iscritto al CSC
  • Il genitore, l'assistente o il sostenitore devono avere più di 18 anni
  • Partecipanti reclutati dai programmi NC CSC (ovvero OASIS, SHORE, Encompass, Eagle, AEGIS, WeCare2), programmi STEP e dal processo di screening della comunità
  • Il genitore, l'assistente o il sostenitore devono avere accesso a Internet tramite un telefono cellulare, un tablet o un computer

Criteri di esclusione:

  • Il genitore o la persona che si prende cura di lui è attualmente impegnato in un'azione legale contro la persona amata che soffre di psicosi
  • Il genitore o l'assistente non parla e capisce l'inglese poiché la piattaforma, la sua moderazione, le interviste e le misure sono disponibili solo in inglese
  • Il genitore, la persona che se ne prende cura o il sostenitore ha meno di 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di altitudine
Gli individui i cui cari stanno vivendo il primo episodio di psicosi (FEP) e ricevono servizi da OASIS, SHORE, Eagle, Encompass, AEGIS e WeCare2), programmi STEP o servizi comunitari saranno reclutati per partecipare a una piattaforma digitale, Altitudes, per 6 mesi come parte di un servizio aggiuntivo ai servizi della clinica. I partecipanti avranno accesso e saranno incoraggiati a utilizzare i contenuti educativi e terapeutici, nonché la rete di comunità online moderata durante il loro tempo trascorso con la piattaforma. Verrà chiesto loro di completare una serie di misure al basale, a 3 mesi e a 6 mesi.
Dispositivo: Dispositivo: altitudini USA
I partecipanti sperimentali verranno inseriti nella piattaforma digitale, inclusi i diversi spazi e le modalità di utilizzo del sito. Il sito include contenuti educativi e terapeutici su misura per ogni individuo e per le sue esigenze ed esperienze attuali, inclusa la psicoeducazione, il sostegno alla persona amata, la cura di sé, il supporto sociale e così via. Inoltre, la piattaforma include una funzione di social media moderata, in cui gli utenti e i colleghi familiari possono pubblicare testi, immagini, video e commenti per connettersi e condividere le proprie esperienze. Il sito è monitorato da studenti laureati e medici qualificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel questionario sul clima sanitario Altitudes (A-HCCQ) - Punteggio totale
Lasso di tempo: [Time Frame: Mese 3, Mese 6]
L'Altitudes Health Care Climate Questionnaire è una scala di 15 elementi. Le risposte sono su una scala Likert a 7 punti (1-7) con le opzioni "Fortemente in disaccordo", "Leggermente in disaccordo", "Parzialmente in disaccordo", "Neutrale", "Parzialmente d'accordo", "Leggermente d'accordo" e "Fortemente d'accordo". I punteggi possibili vanno da 15 a 105, con punteggi più alti che riflettono percezioni migliori del loro rapporto con i moderatori di Altitudes.
[Time Frame: Mese 3, Mese 6]
Cambio Medio nell'Inventario dell'Alleanza di Lavoro per Interventi Internet Guidati (WAI-I) - Punteggio Totale
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Mese 3, Mese 6]
Il Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) è una scala a 12 item. Le risposte sono su una scala a 5 punti con le opzioni "raramente", "a volte", "abbastanza spesso", "molto spesso" e "sempre". I punteggi possibili sono medi sugli item e vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore alleanza terapeutica.
[Periodo di tempo: Mese 3, Mese 6]
Variazione Media nell'Inventario dell'Alleanza Terapeutica per Interventi Internet Guidati (WAI-I) - Sottoscala Compiti e Obiettivi
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Mese 3, Mese 6]
La sottoscala compiti e obiettivi del Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) è una scala di 8 item. Le risposte sono su una scala a 5 punti con le opzioni "raramente", "a volte", "abbastanza spesso", "molto spesso" e "sempre". I punteggi possibili sono calcolati come media degli item e vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore concordanza tra terapeuta e cliente su compiti e obiettivi.
[Periodo di tempo: Mese 3, Mese 6]
Variazione Media nell'Inventario dell'Alleanza Terapeutica per Interventi Internet Guidati (WAI-I) - Sottoscala Legame
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Mese 3, Mese 6]
Il Working Alliance Inventory for Guided Internet Interventions (WAI-I) è una scala a 4 item.
Le risposte sono su una scala a 5 punti con le opzioni "raramente", "a volte", "abbastanza spesso", "molto spesso" e "sempre".
I punteggi possibili sono calcolati come media tra gli item e vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano un legame più forte con il terapeuta di supporto.
[Periodo di tempo: Mese 3, Mese 6]
Variazione Media della Scala di Competenza Percepita delle Altitudini (A-PCS) - Punteggio Totale
Lasso di tempo: [Tempo: Mese 3, Mese 6]
L'Altitudes Health Care Climate Questionnaire è una scala di 4 item.
Le risposte sono su una scala Likert a 7 punti con opzioni "Per niente vero"[1], "Abbastanza vero"[4], "Molto vero"[7] con una scala scorrevole tra le risposte.
I punteggi possibili vanno da 4 a 28.
Punteggi più alti indicano una percezione più forte di competenza e abilità nell'utilizzo della piattaforma Altitudes.
[Tempo: Mese 3, Mese 6]
Variazione Media nel Questionario di Usabilità Altitudes (AUQ) - Sottoscala delle Impressioni Globali sulla Piattaforma
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Mese 3, Mese 6]
Il Questionario sul Clima Sanitario Altitudes è una scala di 20 item. Le impressioni generali della scala della piattaforma sono tre risposte su scala Likert a 7 punti con opzioni di "Fortemente in disaccordo", "Leggermente in disaccordo", "Parzialmente in disaccordo", "Neutrale", "Parzialmente d'accordo", "Leggermente d'accordo" e "Fortemente d'accordo". I punteggi possibili vanno da 3 a 21. Punteggi più alti indicano impressioni generali migliori della piattaforma Altitudes.
[Periodo di tempo: Mese 3, Mese 6]
Variazione Media nel Questionario di Usabilità di Altitudes (AUQ) - Sottoscala della Percezione degli Utenti di Altre Piattaforme
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Mese 3, Mese 6]
Il Questionario sul Clima Sanitario di Altitudes è una scala di 20 elementi. La sottoscala della percezione degli altri utenti della piattaforma consiste in quattro risposte su scala Likert a 7 punti con le opzioni "Fortemente in Disaccordo", "Leggermente in Disaccordo", "Lieve Disaccordo", "Neutrale", "Lieve Accordo", "Leggermente d'Accordo" e "Fortemente d'Accordo". I punteggi possibili vanno da 4 a 28. Punteggi più alti indicano una migliore percezione delle interazioni con gli altri partecipanti di Altitudes.
[Periodo di tempo: Mese 3, Mese 6]
Variazione Media nel Questionario di Usabilità Altitudes (AUQ) - Sottoscala Sicurezza e Riservatezza
Lasso di tempo: [Tempo: Mese 3, Mese 6]
L'Altitudes Health Care Climate Questionnaire è una scala di 20 item. La sottoscala di sicurezza e riservatezza è composta da due risposte su scala Likert a 7 punti con le opzioni "Fortemente in disaccordo", "Leggermente in disaccordo", "Lievemenete in disaccordo", "Neutrale", "Lievemenete d'accordo", "Leggermente d'accordo" e "Fortemente d'accordo". I punteggi possibili vanno da 2 a 14. Punteggi più alti indicano una percezione maggiore di sicurezza e riservatezza nell'utilizzo della piattaforma.
[Tempo: Mese 3, Mese 6]
Variazione Media nel Questionario di Usabilità delle Altitudini (AUQ) - Sottoscala di Moderazione e Supporto tra Pari
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Mese 3, Mese 6]
L'Altitudes Health Care Climate Questionnaire è una scala di 20 elementi. La sottoscala di moderazione e supporto tra pari consiste in tre risposte su scala Likert a 7 punti con le opzioni "Fortemente in disaccordo", "Lieve disaccordo", "Leggermente in disaccordo", "Neutrale", "Leggermente d'accordo", "Lieve accordo" e "Fortemente d'accordo". I punteggi possibili vanno da 3 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore considerazione dei moderatori e del supporto tra pari sulla piattaforma Altitudes.
[Periodo di tempo: Mese 3, Mese 6]
Variazione Media nel Questionario di Usabilità di Altitudes (AUQ) - Sottoscala Idee per un Maggiore Coinvolgimento
Lasso di tempo: [Time Frame: Mese 3, Mese 6]
Il Questionario sul Clima dell'Assistenza Sanitaria Altitudes è una scala di 20 elementi. La sottoscala delle idee per un maggiore coinvolgimento consiste in cinque risposte su scala Likert a 7 punti con le opzioni "Fortemente in disaccordo", "Leggermente in disaccordo", "Lieve disaccordo", "Neutrale", "Lieve accordo", "Leggermente d'accordo" e "Fortemente d'accordo". I punteggi possibili vanno da 5 a 35. Ogni domanda deve essere interpretata individualmente per valutare la sottoscala.
[Time Frame: Mese 3, Mese 6]
Variazione Media nel Questionario di Usabilità di Altitudes (AUQ) - Sottoscala delle Barriere all'Uso
Lasso di tempo: [Periodo: Mese 3, Mese 6]
Il questionario sul clima sanitario di Altitudes è una scala di 20 item. La sottoscala delle barriere all'uso comprende sei risposte su scala Likert a 7 punti con le opzioni "Fortemente in disaccordo", "Leggermente in disaccordo", "Lieve disaccordo", "Neutrale", "Lieve accordo", "Leggermente d'accordo" e "Fortemente d'accordo". I punteggi possibili vanno da 6 a 42. Punteggi più bassi indicano meno problemi con le barriere all'utilizzo della piattaforma.
[Periodo: Mese 3, Mese 6]
Media di Coinvolgimento con la Piattaforma Altitudes
Lasso di tempo: [Fino al Mese 6]
La piattaforma Altitudes raccoglie passivamente i dati di coinvolgimento, incluso il numero di materiali terapeutici consultati, il numero di forum di discussione per la risoluzione dei problemi (ovvero, "talk-it-outs") e qualsiasi post, commento o reazione (emoji ai post/commenti di altri utenti) effettuati sulla piattaforma. I ricercatori forniranno le medie e le deviazioni standard per queste categorie di utilizzo del sito durante l'intero periodo di studio.
[Fino al Mese 6]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7) - Punteggio totale
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: basale, fino al mese 6]
La GAD-7 è una scala a 7 item. Le risposte sono su una scala a 4 punti (0 = per niente; 3 = quasi tutti i giorni). I punteggi possibili vanno da 0 a 21. Punteggi più alti riflettono un’ansia peggiore).
[Intervallo di tempo: basale, fino al mese 6]
Variazione media nel questionario sulla salute del paziente (PHQ) - Punteggio totale
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: basale, fino al mese 6]
Il PHQ è una scala di 8 item. Le risposte sono su una scala a 4 punti (0 = per niente; 3 = quasi ogni giorno). I punteggi possibili vanno da 0 a 24. Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità della depressione.
[Intervallo di tempo: basale, fino al mese 6]
Cambiamento medio nel questionario familiare sulle emozioni espresse - sottoscala del sovracoinvolgimento emotivo (EOI).
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: basale, fino al mese 6]
Il Family Questionnaire (FQ) è un questionario autosomministrato composto da 20 voci che misura lo stato emotivo espresso (critica e sovracoinvolgimento emotivo (EOI)) dei membri della famiglia nei confronti dei pazienti con malattie mentali. La sottoscala EOI è composta da 10 item, ciascuno dei quali è valutato su una scala a 4 punti (1 = mai/molto raramente; 4 = molto spesso). La sottoscala EOI viene valutata sommando i punteggi dei singoli item. Punteggi possibili vanno da 10 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di coinvolgimento emotivo eccessivo con la persona amata.
[Intervallo di tempo: basale, fino al mese 6]
Cambiamento medio nel questionario familiare sulle emozioni espresse - sottoscala dei commenti critici
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: basale, fino al mese 6]
Il Family Questionnaire (FQ) è un questionario autosomministrato composto da 20 voci che misura lo stato emotivo espresso (critica e sovracoinvolgimento emotivo (EOI)) dei membri della famiglia nei confronti dei pazienti con malattie mentali. La sottoscala è composta da 10 item ed è valutata su una scala a 4 punti (1 = mai/molto raramente; 4 = molto spesso). Il punteggio viene ottenuto sommando le valutazioni dei singoli elementi. Punteggi possibili vanno da 10 a 40 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di commenti critici con la persona amata.
[Intervallo di tempo: basale, fino al mese 6]
Variazione media nel questionario familiare delle emozioni espresse - Punteggio totale
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: basale, fino al mese 6]
Il Family Questionnaire (FQ) è un questionario autosomministrato composto da 20 voci che misura lo stato emotivo espresso (critica e sovracoinvolgimento emotivo (EOI)) dei membri della famiglia nei confronti dei pazienti con malattie mentali. Il FQ ha due sottoscale: commenti critici ed EOI. Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (1 = mai/molto raramente; 4 = molto spesso). Il punteggio FQ viene ottenuto sommando le valutazioni dei singoli elementi. I punteggi possibili vanno da 20 a 80 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di emozione espressa.
[Intervallo di tempo: basale, fino al mese 6]
Cambiamento medio nell'esperienza dell'inventario del caregiving (ECI) - sottoscala delle esperienze negative
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: basale, fino al mese 6]
La scala ECI è una scala composta da 66 item. Le risposte sono su una scala a 5 punti che inizia da 0 con le opzioni "mai", "raramente", "a volte", "spesso" e "quasi sempre". La sottoscala delle esperienze negative è composta da 52 item con possibili punteggi compresi tra 0 e 208. I punteggi più alti riflettono il sentirsi meno preparati a fornire assistenza e esperienze più negative nell'assistenza.
[Intervallo di tempo: basale, fino al mese 6]
Cambiamento medio nell'esperienza dell'inventario del caregiving (ECI) - sottoscale dell'esperienza positiva
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: basale, fino al mese 6]
La scala ECI è una scala composta da 66 item. Le risposte sono su una scala a 5 punti che inizia da 0 con le opzioni "mai", "raramente", "a volte", "spesso" e "quasi sempre". La sottoscala dell'esperienza positiva è composta da 14 elementi con punteggi possibili compresi tra 0 e 56. Punteggi più alti indicano maggiori sentimenti di preparazione ed esperienze con il caregiving.
[Intervallo di tempo: basale, fino al mese 6]
Variazione Media nello Studio dei Risultati Medici (MOS) del Sondaggio sul Supporto Sociale - Punteggio Totale
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Baseline, Fino a 6 mesi]
Il MOS Social Support Survey è una scala di 19 item. Le risposte sono su una scala a 5 punti con le opzioni "nessuna volta", "raramente", "qualche volta", "la maggior parte delle volte" e "sempre". I punteggi possibili vanno da 19 a 95. Punteggi più alti riflettono maggiori sensazioni di supporto sociale (maggiore supporto sociale percepito). Il MOS Social Support Survey fa parte del PhenX Toolkit.
[Periodo di tempo: Baseline, Fino a 6 mesi]
Variazione media nel Questionario delle Cinque Facce della Consapevolezza: 24-item (FFMQ-24) - Sottoscala Non-Reattività
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Baseline, Fino al mese 6]
Il Questionario delle Cinque Facce della Consapevolezza: 24 è un questionario di autovalutazione composto da 24 voci, progettato per misurare l'autoconsapevolezza consapevole di un individuo. La sottoscala della non-reattività comprende 5 voci con risposte su una scala Likert a 5 punti che include "Mai o molto raramente vero", "Raramente vero", "A volte vero", "Spesso vero" e "Molto spesso vero o sempre vero". I punteggi possibili vanno da 5 a 25, dove punteggi più alti indicano una maggiore non-reattività consapevole ai pensieri e alle emozioni.
[Periodo di tempo: Baseline, Fino al mese 6]
Variazione media nel Questionario della Consapevolezza a Cinque Fattori: 24 item (FFMQ-24) - Sottoscala dell'Esperienza Interiore Non Giudicante
Lasso di tempo: [Tempo: Baseline, Fino a 6 Mesi]
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24 è un questionario di autovalutazione di 24 elementi progettato per misurare la consapevolezza di sé di un individuo. La sottoscala della non giudizio comprende 5 elementi con risposte su una scala Likert a 5 punti che va da "Mai o molto raramente vero", "Raramente vero", "A volte vero", "Spesso vero", a "Molto spesso vero o sempre vero". I punteggi possibili vanno da 5 a 25 dopo che gli elementi appropriati sono stati invertiti, con punteggi più alti che indicano pensieri più non giudicanti verso le proprie credenze e sentimenti.
[Tempo: Baseline, Fino a 6 Mesi]
Variazione media nel Questionario sulla Consapevolezza a Cinque Fattori: 24 elementi (FFMQ-24) - Sottoscala dell'Azione Consapevole
Lasso di tempo: [Periodo di Tempo: Baseline, Fino a 6 Mesi]
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24 è un questionario di autovalutazione di 24 elementi progettato per misurare la consapevolezza di sé di un individuo. La sottoscala dell'azione consapevole è composta da 5 elementi con risposte su una scala Likert a 5 punti di "Mai o molto raramente vero", "Raramente vero", "A volte vero", "Spesso vero" e "Molto spesso vero o sempre vero". I punteggi possibili vanno da 5 a 25 dopo che gli elementi appropriati sono stati invertiti, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza delle proprie azioni ed esperienze.
[Periodo di Tempo: Baseline, Fino a 6 Mesi]
Variazione Media nel Questionario di Consapevolezza a Cinque Fattori: 24-item (FFMQ-24) - Sottoscala Descrizione
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Baseline, Fino al Mese 6]
Il Questionario delle Cinque Facce della Consapevolezza: 24 è un questionario di autovalutazione di 24 elementi progettato per misurare l'autoconsapevolezza consapevole di un individuo. La sottoscala della descrizione è composta da 5 elementi con risposte su una scala Likert a 5 punti di "Mai o molto raramente vero", "Raramente vero", "A volte vero", "Spesso vero" e "Molto spesso vero o sempre vero". I punteggi possibili vanno da 5 a 25 dopo l'inversione del punteggio degli elementi appropriati, con punteggi più alti che indicano una maggiore capacità di descrivere i propri sentimenti ed esperienze.
[Periodo di tempo: Baseline, Fino al Mese 6]
Variazione media nel Questionario della Mindfulness a Cinque Facce: 24 item (FFMQ-24) - Sottoscala Osservazione
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Basale, Fino al mese 6]
Il Five Facet Mindfulness Questionnaire: 24 è un questionario di autovalutazione di 24 elementi progettato per misurare la consapevolezza di sé consapevole di un individuo. La sottoscala di osservazione è composta da 3 elementi con risposte su una scala Likert a 5 punti di "Mai o molto raramente vero", "Raramente vero", "A volte vero", "Spesso vero" e "Molto spesso vero o sempre vero". I punteggi possibili vanno da 3 a 15, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza osservativa.
[Periodo di tempo: Basale, Fino al mese 6]
Variazione media nel Questionario della Consapevolezza a Cinque Fattori: 24 item (FFMQ-24) - Punteggio totale
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Baseline, Fino a 6 mesi]
Il Questionario delle Cinque Facce della Consapevolezza: 24-item è un questionario di autovalutazione composto da 24 elementi progettato per misurare la consapevolezza di sé di un individuo. Può essere suddiviso in cinque sottoscale: Osservare, Descrivere, Agire in Consapevolezza, Non giudicare e Non reattività. Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti: "Mai o molto raramente vero", "Raramente vero", "A volte vero", "Spesso vero" e "Molto spesso vero o sempre vero". I punteggi possibili vanno da 24 a 120 dopo aver invertito il punteggio delle domande necessarie (cioè negative). Punteggi più alti indicano maggiore consapevolezza e consapevolezza di sé.
[Periodo di tempo: Baseline, Fino a 6 mesi]
Variazione media nella Scala di Auto-Compassione: Forma Breve (SCS) - Punteggio Totale
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Baseline, Fino al Mese 6]
La Self-Compassion Scale è un questionario di autovalutazione a 12 elementi progettato per misurare l'autocompassione di un individuo verso se stesso, nonché i suoi sentimenti ed emozioni. Può essere suddivisa in sei sottoscale con due domande per ciascuna: Gentilezza verso se stessi, Giudizio di sé, Umanità comune, Isolamento, Consapevolezza, Sovraidentificazione. Le risposte sono su una scala a 5 punti che va da 1 "Quasi mai" a 5 "Quasi sempre". Il punteggio totale viene calcolato sommando la media di ciascuna sottoscala e invertendo le sottoscale negative (giudizio di sé, isolamento e sovraidentificazione), quindi calcolando la media delle sottoscale sommate. I punteggi possibili vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione.
[Periodo di tempo: Baseline, Fino al Mese 6]
Variazione media nel Modified Psychosis Attitude Survey - Punteggio totale
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Baseline, Fino al mese 6]
Il Modified Psychosis Attitudes Survey è un questionario di autovalutazione di 19 elementi progettato per misurare le credenze e l'atteggiamento di un individuo verso la psicosi (ad esempio, identificare la psicosi, interagire con individui che sperimentano psicosi, ecc.). Il sondaggio può essere suddiviso in 4 sottoscale: fiducia percepita, ottimismo, realizzazione e orientamento vulnerabilità allo stress. Le risposte variano da "Molto fortemente in disaccordo", "Fortemente in disaccordo", "Lieve disaccordo", "Neutrale", "Lieve accordo", "Fortemente d'accordo", "Molto fortemente d'accordo". Il punteggio totale si ottiene sommando ogni domanda, dopo aver invertito il punteggio delle domande appropriate. I punteggi possibili vanno da 19 a 133. Un punteggio totale più alto indica una maggiore conoscenza, ottimismo e atteggiamenti verso la psicosi.
[Periodo di tempo: Baseline, Fino al mese 6]
Variazione Media nella Scala di Solitudine dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) - Punteggio Totale
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Baseline, fino al Mese 6]
La scala UCLA della solitudine è una scala di 20 item. Le risposte sono su una scala a 4 punti con le opzioni "Mi sento spesso così," "Mi sento a volte così," "Mi sento raramente così" e "Non mi sento mai così." I punteggi possibili vanno da 20 a 80. Punteggi più alti riflettono esiti peggiori (maggiore sensazione di solitudine). La scala UCLA della solitudine fa parte del PhenX Toolkit.
[Periodo di tempo: Baseline, fino al Mese 6]
Variazione media nella Sottoscala focalizzata sulle emozioni della Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) Scale
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Baseline, Fino a 6 mesi]
Il Brief-COPE è un questionario di autovalutazione di 28 item progettato per misurare modi efficaci e inefficaci di affrontare un evento di vita stressante. La sottoscala focalizzata sulle emozioni è di 12 item. Le risposte sono su una scala a 4 punti che va da 1 "Non l'ho fatto per niente" a 4 "L'ho fatto molto." I punteggi possibili vanno da 12 a 48. Punteggi più alti su ciascuna riflettono un uso più frequente della strategia di coping focalizzata sulle emozioni.
[Periodo di tempo: Baseline, Fino a 6 mesi]
Cambio Medio nella Scala del Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) - Sottoscala Evitante-Focalizzata
Lasso di tempo: [Periodo di tempo: Baseline, Fino a 6 mesi]
Il Brief-COPE è un questionario di autovalutazione di 28 item progettato per misurare modi efficaci e inefficaci di affrontare un evento di vita stressante. La sottoscala focalizzata sull'evitamento è di 8 item. Le risposte sono su una scala a 4 punti che va da 1 "Non l'ho fatto per niente" a 4 "L'ho fatto molto". I punteggi possibili vanno da 8 a 32. Punteggi più alti su ciascuno riflettono un uso più frequente dell'evitamento per far fronte.
[Periodo di tempo: Baseline, Fino a 6 mesi]
Variazione media nella sottoscala Problem-Focused della Brief Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) Scale
Lasso di tempo: [Periodo di Tempo: Baseline, Fino a 6 Mesi]
Il Brief-COPE è un questionario di autovalutazione di 28 item progettato per misurare modi efficaci ed inefficaci di affrontare un evento di vita stressante. La sottoscala focalizzata sul problema è di 8 item. Le risposte sono su una scala a 4 punti che va da 1 "Non l'ho fatto per niente" a 4 "L'ho fatto molto." I punteggi possibili vanno da 8 a 32. Punteggi più alti su ciascuno riflettono un uso più frequente della gestione focalizzata sul problema.
[Periodo di Tempo: Baseline, Fino a 6 Mesi]

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nella lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-5 (PCL-5)
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: basale, fino al mese 6]
Il PCL-5 è una misura self-report composta da 20 item dei 20 sintomi DSM-5 del Disturbo Post Traumatico da Stress (PTSD). Nella scala sono inclusi quattro domini coerenti con i quattro criteri di PTSD del DSM-5: Riesperire (criterio B), Evitamento (criterio C), Alterazioni negative della cognizione e dell'umore (criterio D) e Iper-eccitazione (criterio E). Le risposte sono su una scala a 5 punti che include "Per niente", "Un po'", "Moderatamente", "Abbastanza" e "Estremamente" e con punteggi totali compresi tra 0 e 80. Punteggi più alti sul PCL -5 riflettono sintomi più gravi legati al trauma.
[Intervallo di tempo: basale, fino al mese 6]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

North Carolina Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelsey R Ludwig, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Diana Perkins, MD, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-1141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione e a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), di un comitato etico indipendente (IEC) o di un comitato di etica della ricerca ( REB), a seconda dei casi, e stipula un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con l'Università della Carolina del Nord (UNC).

Periodo di condivisione IPD

A partire dal 9 e continuando per 36 mesi successivi alla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore richiedente ha l'approvazione appropriata (vedi sopra) e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati stipulato con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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