Sykdomsforventninger ved KOLS (ASPECTO-BPCO)
13. juli 2024 oppdatert av: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Forventningenes rolle ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) – utvikling og validering av et nytt verktøy
Denne studien undersøker effekten av forventninger på individer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og har som mål å utvikle og validere et nytt verktøy for å vurdere disse forventningene.
Ved å forstå forventningenes rolle, kan helsepersonell bedre skreddersy intervensjoner og støtte for KOLS-pasienter, og til slutt forbedre deres livskvalitet og behandlingsresultater.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen, utført ved den spesialiserte kardiorespiratoriske rehabiliteringsenheten til Don Gnocchi Foundation i Milano, fordyper innvirkningen av forventninger på individer som lever med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Hovedmålet er å lage og validere et nytt vurderingsverktøy for å måle disse forventningene.
I tillegg blir spørreskjemaet gjenintrodusert for pasienter etter en måned, hvor tilleggsdata, som beskrevet i den tilsvarende delen, samles inn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eleonora Volpato, PhD
- Telefonnummer: 3293782692
- E-post: eleonora.volpato@unicatt.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eleonora Volpato
- Telefonnummer: 3293782692
- E-post: eleonora.volpato@unicatt.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Rekruttering
- Don Gnocchi Foundation
-
Ta kontakt med:
- Eleonora Volpato
- Telefonnummer: 3293782692
- E-post: eleonora.volpato@unicatt.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene som er involvert i studien er fra kardio-respiratorisk rehabiliteringsavdelingen til Don Gnocchi Foundation i Milano.
De har en bekreftet diagnose av KOLS, med alvorlighetsgraden spesifisert i henhold til retningslinjer (dermed er pasienter med mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig KOLS inkludert).
Både mannlige og kvinnelige pasienter i alle aldre er innlagt, forutsatt at de er voksne.
Pasienter kan ha andre respiratoriske og ikke-respiratoriske tilstander, så lenge de er dokumentert.
Personer som ikke forstår det italienske språket eller som viser psykiatriske komorbiditeter eller kognitiv svikt kan ikke inkluderes.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av KOLS bekreftet ved spirometri
- Voksne
- italiensktalende
- Evne til å gjennomføre de nødvendige testene
- Informert samtykke fra pasienten til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-italiensk høyttalere
- Psykiatriske komorbiditeter
- Kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for forventninger om kronisk obstruktiv lungesykdom
Tidsramme: Fra oktober 2023 til januar 2025
|
Et spørreskjema bestående av 27 elementer, designet av oss, som ber pasienten vurdere sine sykdomsforventninger for de neste 3 månedene. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, noe som gir mulighet for en nyansert evaluering av pasientens oppfatninger og forventninger. Poeng varierer fra 27 til 189. En høyere score indikerer en dårligere sykdomsoppfatning. Et spørreskjema bestående av 27 elementer, designet av oss, som ber pasienten vurdere sine sykdomsforventninger for de neste 3 månedene. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, noe som gir mulighet for en nyansert evaluering av pasientens oppfatninger og forventninger. Poeng varierer fra 27 til 189. En høyere score indikerer en dårligere sykdomsoppfatning. |
Fra oktober 2023 til januar 2025
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske variabler
Tidsramme: Fra oktober 2023 til januar 2025
|
Kjønn, alder, røykestatus og antall sigaretter som røykes per dag.
I tillegg vil faktorer som familiehistorie med luftveissykdommer, alkoholbruk (hyppighet), fysisk aktivitet (hyppighet og type), utdanningsnivå, sivilstatus, begynnende symptomer og dato for diagnose bli vurdert.
|
Fra oktober 2023 til januar 2025
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Fra oktober 2023 til januar 2025
|
kg/m^2
|
Fra oktober 2023 til januar 2025
|
|
Medisinske data
Tidsramme: Fra oktober 2023 til januar 2025
|
parametere fra respirasjonsfunksjonstester (spesielt Forced Vital Capacity (FVC) og Diffusing Capacity of the Lungs for Carbon Monoxide (DLCO), arteriell blodgassanalyse) vil bli registrert.
Disse dataene vil bli hentet fra den siste tilgjengelige medisinske rapporten og derfor fra det siste lungebesøket utført som en del av rutinemessig klinisk praksis (vær oppmerksom på at legebesøk betalt av dette prosjektet ikke er inkludert).
|
Fra oktober 2023 til januar 2025
|
|
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning
Tidsramme: Fra oktober 2023 til januar 2025
|
BIPQ er selvrapporterende spørreskjema som består av 8 elementer, vurdert på en 10-punkts Likert-skala, undersøker oppfatninger av sykdom (representasjoner av årsak, konsekvens, identitet, kontroll, varighet), og krever at pasienten nominerer 3 faktorer de tror utløste. sykdommen.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummen til alle elementene, med et mulig område på 0-80.
Høyere skårer indikerer dårligere sykdomsoppfatning.
<42 indikerer lav opplevd trussel, 42-49 indikerer moderat opplevd trussel, og ≥50 indikerer høy opplevd trussel hos pasienter med nylig ervervet ryggmargsskade.
|
Fra oktober 2023 til januar 2025
|
|
Sykdom kognisjonsspørreskjema
Tidsramme: Fra oktober 2023 til januar 2025
|
ICG er et 18-elements spørreskjema som inneholder tre 6-elements skalaer relatert til faktorene hjelpeløshet, aksept og opplevde fordeler, hver med et poengområde på 6-24 hjelpeløshet (punkt 1, 5, 7, 9, 12, 15) , Aksept (elementene 2, 3, 10, 13, 14, 17) og oppfattede fordeler (elementene 4, 6, 8, 11, 16, 18).
|
Fra oktober 2023 til januar 2025
|
|
Vurdering av kronisk obstruktiv lungesykdom TEST
Tidsramme: Fra oktober 2023 til januar 2025
|
CAT er et selvrapporterende spørreskjema som består av 8 elementer, vurdert på en 6-punkts Likert-skala, der pasienter blir bedt om å vurdere KOLS innvirkning på livskvaliteten deres.
Utvalg av CAT-score fra 0-40.
Høyere skårer angir en mer alvorlig innvirkning av KOLS på en pasients liv.
Poeng <10 har lav effekt, 10-20 middels, 21-30 høy og >30 svært høy effekt
|
Fra oktober 2023 til januar 2025
|
|
Farmakologisk terapi
Tidsramme: Fra oktober 2023 til januar 2025
|
En liste over medisinene pasienten har tatt.
|
Fra oktober 2023 til januar 2025
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Fra oktober 2023 til januar 2025
|
En liste over den alvorlige sykdommen pasienten led.
|
Fra oktober 2023 til januar 2025
|
|
Eksacerbasjoner og sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra oktober 2023 til januar 2025
|
hyppighet av eksaserbasjoner og sykehusinnleggelser det siste året
|
Fra oktober 2023 til januar 2025
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Pagnini F. The potential role of illness expectations in the progression of medical diseases. BMC Psychol. 2019 Nov 8;7(1):70. doi: 10.1186/s40359-019-0346-4.
- Rennard SI. COPD: overview of definitions, epidemiology, and factors influencing its development. Chest. 1998 Apr;113(4 Suppl):235S-241S. doi: 10.1378/chest.113.4_supplement.235s.
- Kaptein AA, Scharloo M, Fischer MJ, Snoei L, Cameron LD, Sont JK, Rabe KF, Weinman J. Illness perceptions and COPD: an emerging field for COPD patient management. J Asthma. 2008 Oct;45(8):625-9. doi: 10.1080/02770900802127048.
- Evers AW, Kraaimaat FW, van Lankveld W, Jongen PJ, Jacobs JW, Bijlsma JW. Beyond unfavorable thinking: the illness cognition questionnaire for chronic diseases. J Consult Clin Psychol. 2001 Dec;69(6):1026-36.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDG 88-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .