Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ожидаемые заболевания при ХОБЛ (ASPECTO-BPCO)

13 июля 2024 г. обновлено: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Роль ожиданий при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) – разработка и валидация нового инструмента

Это исследование изучает влияние ожиданий на людей с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и направлено на разработку и проверку нового инструмента для оценки этих ожиданий. Понимая роль ожиданий, поставщики медицинских услуг могут лучше адаптировать вмешательства и поддержку пациентов с ХОБЛ, в конечном итоге улучшая качество их жизни и результаты лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, проведенное в специализированном отделении кардиореспираторной реабилитации Фонда Дона Ньокки в Милане, углубляется в влияние ожиданий на людей, живущих с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Основная цель – разработать и апробировать новый инструмент оценки для оценки этих ожиданий. При этом опросник повторно знакомится пациентам через месяц, в течение которого собираются дополнительные данные, подробно описанные в соответствующем разделе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Milan, Италия, 20148
        • Рекрутинг
        • Don Gnocchi Foundation
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании приняли участие пациенты из отделения кардиореспираторной реабилитации Фонда Дона Ньокки в Милане. У них подтвержден диагноз ХОБЛ, степень тяжести которого указана в соответствии с рекомендациями (таким образом, включены пациенты с легкой, средней, тяжелой или очень тяжелой ХОБЛ). Принимаются пациенты как мужского, так и женского пола любого возраста при условии, что они совершеннолетние. У пациентов могут быть другие респираторные и нереспираторные заболевания, если они документально подтверждены. Лица, не понимающие итальянский язык или имеющие сопутствующие психиатрические заболевания или когнитивные нарушения, не могут быть включены.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ХОБЛ подтвержден спирометрией
  • Взрослые
  • Итальянские спикеры
  • Возможность пройти необходимые тесты
  • Информированное согласие пациента на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Не говорящие по-итальянски
  • Психиатрические сопутствующие заболевания
  • Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета ожиданий в отношении хронической обструктивной болезни легких
Временное ограничение: С октября 2023 г. по январь 2025 г.

Анкета, состоящая из 27 пунктов, разработанная нами, предлагает пациенту оценить свои ожидания относительно болезни на ближайшие 3 месяца. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, позволяющей детально оценить восприятие и ожидания пациента. Баллы варьируются от 27 до 189. Более высокий балл указывает на худшее восприятие болезни.

Анкета, состоящая из 27 пунктов, разработанная нами, предлагает пациенту оценить свои ожидания относительно болезни на ближайшие 3 месяца. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, позволяющей детально оценить восприятие и ожидания пациента. Баллы варьируются от 27 до 189. Более высокий балл указывает на худшее восприятие болезни.
С октября 2023 г. по январь 2025 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Социально-демографические переменные
Временное ограничение: С октября 2023 г. по январь 2025 г.
Пол, возраст, статус курения и количество выкуриваемых сигарет в день. Кроме того, будут учитываться такие факторы, как семейный анамнез респираторных заболеваний, употребление алкоголя (частота), физическая активность (частота и тип), уровень образования, семейное положение, появление начальных симптомов и дата постановки диагноза.
С октября 2023 г. по январь 2025 г.
Индекс массы тела
Временное ограничение: С октября 2023 г. по январь 2025 г.
кг/м^2
С октября 2023 г. по январь 2025 г.
Медицинские данные
Временное ограничение: С октября 2023 г. по январь 2025 г.
Будут записываться параметры тестов функции дыхания (в частности, форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO), анализ газов артериальной крови). Эти данные будут извлечены из последнего доступного медицинского заключения и, следовательно, из последнего посещения легких, проведенного в рамках обычной клинической практики (обратите внимание, что посещения врача, оплачиваемые этим проектом, не включены).
С октября 2023 г. по январь 2025 г.
Краткая анкета восприятия болезни
Временное ограничение: С октября 2023 г. по январь 2025 г.
BIPQ — это анкета для самоотчета, состоящая из 8 пунктов, оцененных по 10-балльной шкале Лайкерта, исследующая восприятие болезни (представления о причине, последствиях, идентичности, контроле, продолжительности) и требующая от пациента указать 3 фактора, которые, по его мнению, вызвали болезнь. болезнь. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по всем пунктам в диапазоне от 0 до 80. Более высокие баллы указывают на худшее восприятие болезни. <42 указывает на низкую реальную угрозу, 42–49 указывает на умеренную реальную угрозу и ≥50 указывает на высокую реальную угрозу у пациентов с недавно приобретенным повреждением спинного мозга.
С октября 2023 г. по январь 2025 г.
Опросник познания болезни
Временное ограничение: С октября 2023 г. по январь 2025 г.
ICG представляет собой опросник из 18 пунктов, который содержит три шкалы по 6 пунктов, связанные с факторами беспомощности, принятия и воспринимаемых выгод, каждая из которых имеет диапазон баллов 6–24. Беспомощность (пункты 1, 5, 7, 9, 12, 15). , Принятие (пункты 2, 3, 10, 13, 14, 17) и Воспринимаемые выгоды (пункты 4, 6, 8, 11, 16, 18).
С октября 2023 г. по январь 2025 г.
ТЕСТ для оценки хронической обструктивной болезни легких
Временное ограничение: С октября 2023 г. по январь 2025 г.
CAT представляет собой анкету для самоотчета, состоящую из 8 пунктов, оцениваемых по 6-балльной шкале Лайкерта, в которой пациентов просят оценить влияние ХОБЛ на качество их жизни. Диапазон баллов CAT от 0 до 40. Более высокие баллы обозначают более серьезное влияние ХОБЛ на жизнь пациента. Баллы <10 имеют низкое влияние, 10–20 – среднее, 21–30 – высокое и >30 – очень сильное воздействие.
С октября 2023 г. по январь 2025 г.
Фармакологическая терапия
Временное ограничение: С октября 2023 г. по январь 2025 г.
Список лекарств, принимаемых пациентом.
С октября 2023 г. по январь 2025 г.
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: С октября 2023 г. по январь 2025 г.
Перечень основных заболеваний, перенесенных пациентом.
С октября 2023 г. по январь 2025 г.
Обострения и госпитализации.
Временное ограничение: С октября 2023 г. по январь 2025 г.
частота обострений и госпитализаций за последний год
С октября 2023 г. по январь 2025 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FDG 88-18

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться