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Aspettative di malattia nella BPCO (ASPECTO-BPCO)

13 luglio 2024 aggiornato da: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Il ruolo delle aspettative nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) - Sviluppo e validazione di un nuovo strumento

Questo studio indaga l’impatto delle aspettative sugli individui affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e mira a sviluppare e convalidare un nuovo strumento per valutare tali aspettative. Comprendendo il ruolo delle aspettative, gli operatori sanitari possono personalizzare meglio gli interventi e il supporto per i pazienti con BPCO, migliorando in definitiva la loro qualità di vita e i risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca, condotta presso l'Unità specialistica di riabilitazione cardiorespiratoria della Fondazione Don Gnocchi di Milano, approfondisce l'influenza delle aspettative sui soggetti affetti da Broncopneumopatia Cronico Ostruttiva (BPCO). L’obiettivo principale è creare e convalidare un nuovo strumento di valutazione per valutare queste aspettative. Inoltre, il questionario viene riproposto ai pazienti dopo un mese, durante il quale vengono raccolti ulteriori dati, come dettagliato nella sezione corrispondente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti coinvolti nello studio provengono dal reparto di riabilitazione cardio-respiratoria della Fondazione Don Gnocchi di Milano. Hanno una diagnosi confermata di BPCO, con il livello di gravità specificato secondo le linee guida (quindi, sono inclusi i pazienti con BPCO lieve, moderata, grave o molto grave). Sono ammessi sia pazienti di sesso maschile che femminile di qualsiasi età, purché maggiorenni. I pazienti possono avere altre condizioni respiratorie e non respiratorie, purché documentate. Non possono essere inclusi soggetti che non comprendono la lingua italiana o che presentano comorbilità psichiatriche o deterioramento cognitivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO confermata dalla spirometria
  • Adulti
  • parlanti italiani
  • Capacità di completare i test richiesti
  • Consenso informato del paziente alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Di lingua non italiana
  • Comorbilità psichiatriche
  • Decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle aspettative della malattia polmonare ostruttiva cronica
Lasso di tempo: Da ottobre 2023 a gennaio 2025

Un questionario composto da 27 item, da noi ideato, che chiede al paziente di valutare le proprie aspettative di malattia per i prossimi 3 mesi. Ciascun elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti, consentendo una valutazione sfumata delle percezioni e delle aspettative del paziente. I punteggi vanno da 27 a 189. Un punteggio più alto indica una percezione peggiore della malattia.

Un questionario composto da 27 item, da noi ideato, che chiede al paziente di valutare le proprie aspettative di malattia per i prossimi 3 mesi. Ciascun elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti, consentendo una valutazione sfumata delle percezioni e delle aspettative del paziente. I punteggi vanno da 27 a 189. Un punteggio più alto indica una percezione peggiore della malattia.
Da ottobre 2023 a gennaio 2025

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabili socio-demografiche
Lasso di tempo: Da ottobre 2023 a gennaio 2025
Sesso, età, stato di fumatore e numero di sigarette fumate al giorno. Inoltre, verranno presi in considerazione fattori quali storia familiare di malattie respiratorie, consumo di alcol (frequenza), attività fisica (frequenza e tipologia), livello di istruzione, stato civile, insorgenza dei sintomi iniziali e data della diagnosi.
Da ottobre 2023 a gennaio 2025
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Da ottobre 2023 a gennaio 2025
kg/m^2
Da ottobre 2023 a gennaio 2025
Dati medici
Lasso di tempo: Da ottobre 2023 a gennaio 2025
verranno registrati i parametri derivanti dai test di funzionalità respiratoria (in particolare Capacità Vitale Forzata (FVC) e Capacità di Diffusione dei Polmoni per il Monossido di Carbonio (DLCO), emogasanalisi). Tali dati verranno estratti dall'ultimo referto medico disponibile e quindi dall'ultima visita polmonare effettuata nell'ambito della pratica clinica di routine (si ricorda che non sono incluse le visite mediche pagate da questo progetto).
Da ottobre 2023 a gennaio 2025
Breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Da ottobre 2023 a gennaio 2025
Il BIPQ è un questionario self-report composto da 8 item, valutati su una scala Likert a 10 punti, indaga la percezione della malattia (rappresentazioni di causa, conseguenza, identità, controllo, durata) e richiede al paziente di nominare 3 fattori che ritiene innescati la malattia. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di tutti gli item, con un intervallo possibile compreso tra 0 e 80. Punteggi più alti indicano una peggiore percezione della malattia. <42 indica una minaccia con esperienza bassa, 42-49 indica una minaccia con esperienza moderata e ≥50 indica una minaccia con esperienza elevata in pazienti con una lesione del midollo spinale acquisita di recente.
Da ottobre 2023 a gennaio 2025
Questionario sulla cognizione della malattia
Lasso di tempo: Da ottobre 2023 a gennaio 2025
L'ICG è un questionario di 18 item che contiene tre scale da 6 item relative ai fattori impotenza, accettazione e benefici percepiti, ciascuna con un intervallo di punteggio compreso tra 6 e 24 Impotenza (item 1, 5, 7, 9, 12, 15) , Accettazione (voci 2, 3, 10, 13, 14, 17) e Benefici percepiti (voci 4, 6, 8, 11, 16, 18).
Da ottobre 2023 a gennaio 2025
TEST di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica
Lasso di tempo: Da ottobre 2023 a gennaio 2025
Il CAT è un questionario self-report composto da 8 item, valutati su una scala Likert a 6 punti, in cui ai pazienti viene chiesto di valutare l'impatto della BPCO sulla loro qualità di vita. Gamma di punteggi CAT da 0 a 40. Punteggi più alti denotano un impatto più grave della BPCO sulla vita del paziente. I punteggi <10 hanno un impatto basso, 10-20 medio, 21-30 alto e >30 impatto molto alto
Da ottobre 2023 a gennaio 2025
Terapia farmacologica
Lasso di tempo: Da ottobre 2023 a gennaio 2025
Elenco dei farmaci assunti dal paziente.
Da ottobre 2023 a gennaio 2025
Comorbilità
Lasso di tempo: Da ottobre 2023 a gennaio 2025
Un elenco delle principali malattie sofferte dal paziente.
Da ottobre 2023 a gennaio 2025
Riacutizzazioni e ricoveri
Lasso di tempo: Da ottobre 2023 a gennaio 2025
frequenza delle riacutizzazioni e dei ricoveri ospedalieri nell’ultimo anno
Da ottobre 2023 a gennaio 2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDG 88-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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