Expectativas de enfermedad en la EPOC (ASPECTO-BPCO)
13 de julio de 2024 actualizado por: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
El papel de las expectativas en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): desarrollo y validación de una nueva herramienta
Este estudio investiga el impacto de las expectativas en personas con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) y tiene como objetivo desarrollar y validar una herramienta novedosa para evaluar estas expectativas.
Al comprender el papel de las expectativas, los proveedores de atención médica pueden adaptar mejor las intervenciones y el apoyo a los pacientes con EPOC y, en última instancia, mejorar su calidad de vida y los resultados del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación, realizada en la unidad especializada de rehabilitación cardiorrespiratoria de la Fundación Don Gnocchi de Milán, profundiza en la influencia de las expectativas en las personas que viven con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC).
El objetivo principal es elaborar y validar una nueva herramienta de evaluación para medir estas expectativas.
Además, el cuestionario se reintroduce a los pacientes al cabo de un mes, durante el cual se recogen datos adicionales, tal y como se detalla en el apartado correspondiente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eleonora Volpato, PhD
- Número de teléfono: 3293782692
- Correo electrónico: eleonora.volpato@unicatt.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eleonora Volpato
- Número de teléfono: 3293782692
- Correo electrónico: eleonora.volpato@unicatt.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Reclutamiento
- Don Gnocchi Foundation
-
Contacto:
- Eleonora Volpato
- Número de teléfono: 3293782692
- Correo electrónico: eleonora.volpato@unicatt.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que participan en el estudio proceden del departamento de rehabilitación cardiorrespiratoria de la Fundación Don Gnocchi de Milán.
Tienen un diagnóstico confirmado de EPOC, con el nivel de gravedad especificado según las guías (por lo que se incluyen pacientes con EPOC leve, moderada, grave o muy grave).
Se admiten pacientes tanto masculinos como femeninos de cualquier edad, siempre que sean adultos.
Los pacientes pueden tener otras afecciones respiratorias y no respiratorias, siempre que estén documentadas.
No se pueden incluir personas que no comprendan el idioma italiano o que presenten comorbilidades psiquiátricas o deterioro cognitivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC confirmado por espirometría
- Adultos
- hablantes de italiano
- Capacidad para completar las pruebas requeridas.
- Consentimiento informado del paciente para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hablantes no italianos
- Comorbilidades psiquiátricas
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de expectativas sobre la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: De octubre de 2023 a enero de 2025
|
Un cuestionario compuesto por 27 ítems, diseñado por nosotros, en el que se pide al paciente que evalúe sus expectativas de enfermedad para los próximos 3 meses. Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos, lo que permite una evaluación matizada de las percepciones y expectativas del paciente. Las puntuaciones oscilan entre 27 y 189. Una puntuación más alta indica una peor percepción de la enfermedad. Un cuestionario compuesto por 27 ítems, diseñado por nosotros, en el que se pide al paciente que evalúe sus expectativas de enfermedad para los próximos 3 meses. Cada ítem se califica en una escala Likert de 7 puntos, lo que permite una evaluación matizada de las percepciones y expectativas del paciente. Las puntuaciones oscilan entre 27 y 189. Una puntuación más alta indica una peor percepción de la enfermedad. |
De octubre de 2023 a enero de 2025
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variables sociodemográficas
Periodo de tiempo: De octubre de 2023 a enero de 2025
|
Sexo, edad, tabaquismo y número de cigarrillos fumados al día.
Además, se considerarán factores como antecedentes familiares de enfermedades respiratorias, consumo de alcohol (frecuencia), actividad física (frecuencia y tipo), nivel de educación, estado civil, aparición de síntomas iniciales y fecha del diagnóstico.
|
De octubre de 2023 a enero de 2025
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: De octubre de 2023 a enero de 2025
|
kilogramos/m^2
|
De octubre de 2023 a enero de 2025
|
|
Datos medicos
Periodo de tiempo: De octubre de 2023 a enero de 2025
|
Se registrarán los parámetros de las pruebas de función respiratoria (en particular, la capacidad vital forzada (FVC) y la capacidad de difusión de los pulmones para monóxido de carbono (DLCO), análisis de gases en sangre arterial).
Estos datos se extraerán del último informe médico disponible y, por tanto, de la última visita pulmonar realizada como parte de la práctica clínica habitual (tenga en cuenta que las visitas médicas pagadas por este proyecto no están incluidas).
|
De octubre de 2023 a enero de 2025
|
|
Cuestionario breve de percepción de enfermedad
Periodo de tiempo: De octubre de 2023 a enero de 2025
|
El BIPQ es un cuestionario de autoinforme que consta de 8 ítems, calificados en una escala Likert de 10 puntos, investiga las percepciones de la enfermedad (representaciones de causa, consecuencia, identidad, control, duración) y requiere que el paciente designe 3 factores que cree que la desencadenaron. la enfermedad.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de todos los ítems, con un rango posible de 0 a 80.
Las puntuaciones más altas indican una peor percepción de la enfermedad.
<42 indica una amenaza experimentada baja, 42-49 indica una amenaza experimentada moderada y ≥50 indica una amenaza experimentada alta en pacientes con una lesión de la médula espinal adquirida recientemente.
|
De octubre de 2023 a enero de 2025
|
|
Cuestionario de cognición de enfermedad
Periodo de tiempo: De octubre de 2023 a enero de 2025
|
El ICG es un cuestionario de 18 ítems que contiene tres escalas de 6 ítems relacionadas con los factores impotencia, aceptación y beneficios percibidos, cada una con un rango de puntuación de 6 a 24 Indefensión (ítems 1, 5, 7, 9, 12, 15). , Aceptación (ítems 2, 3, 10, 13, 14, 17) y Beneficios percibidos (ítems 4, 6, 8, 11, 16, 18).
|
De octubre de 2023 a enero de 2025
|
|
PRUEBA de evaluación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Periodo de tiempo: De octubre de 2023 a enero de 2025
|
El CAT es un cuestionario de autoinforme que consta de 8 ítems, calificados en una escala Likert de 6 puntos, donde se pide a los pacientes que califiquen el impacto de la EPOC en su calidad de vida.
Rango de puntuaciones CAT de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas denotan un impacto más grave de la EPOC en la vida del paciente.
Las puntuaciones <10 tienen un impacto bajo, 10-20 medio, 21-30 alto y >30 un impacto muy alto
|
De octubre de 2023 a enero de 2025
|
|
Terapia farmacológica
Periodo de tiempo: De octubre de 2023 a enero de 2025
|
Una lista de los medicamentos que toma el paciente.
|
De octubre de 2023 a enero de 2025
|
|
Comorbilidades
Periodo de tiempo: De octubre de 2023 a enero de 2025
|
Una lista de las principales enfermedades que padece el paciente.
|
De octubre de 2023 a enero de 2025
|
|
Exacerbaciones y hospitalizaciones.
Periodo de tiempo: De octubre de 2023 a enero de 2025
|
Frecuencia de exacerbaciones y hospitalizaciones durante el último año.
|
De octubre de 2023 a enero de 2025
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pagnini F. The potential role of illness expectations in the progression of medical diseases. BMC Psychol. 2019 Nov 8;7(1):70. doi: 10.1186/s40359-019-0346-4.
- Rennard SI. COPD: overview of definitions, epidemiology, and factors influencing its development. Chest. 1998 Apr;113(4 Suppl):235S-241S. doi: 10.1378/chest.113.4_supplement.235s.
- Kaptein AA, Scharloo M, Fischer MJ, Snoei L, Cameron LD, Sont JK, Rabe KF, Weinman J. Illness perceptions and COPD: an emerging field for COPD patient management. J Asthma. 2008 Oct;45(8):625-9. doi: 10.1080/02770900802127048.
- Evers AW, Kraaimaat FW, van Lankveld W, Jongen PJ, Jacobs JW, Bijlsma JW. Beyond unfavorable thinking: the illness cognition questionnaire for chronic diseases. J Consult Clin Psychol. 2001 Dec;69(6):1026-36.
- Broadbent E, Petrie KJ, Main J, Weinman J. The brief illness perception questionnaire. J Psychosom Res. 2006 Jun;60(6):631-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.10.020.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDG 88-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .