Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ziekteverwachtingen bij COPD (ASPECTO-BPCO)

13 juli 2024 bijgewerkt door: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

De rol van verwachtingen bij chronische obstructieve longziekte (COPD) - Ontwikkeling en validatie van een nieuw hulpmiddel

Deze studie onderzoekt de impact van verwachtingen op personen met chronische obstructieve longziekte (COPD) en heeft tot doel een nieuw hulpmiddel te ontwikkelen en te valideren om deze verwachtingen te beoordelen. Door de rol van verwachtingen te begrijpen, kunnen zorgverleners interventies en ondersteuning voor COPD-patiënten beter afstemmen, waardoor uiteindelijk hun levenskwaliteit en behandelresultaten worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek, uitgevoerd op de gespecialiseerde cardiorespiratoire revalidatie-eenheid van de Don Gnocchi Foundation in Milaan, onderzoekt de invloed van verwachtingen op mensen die leven met chronische obstructieve longziekte (COPD). Het primaire doel is om een ​​nieuw beoordelingsinstrument te ontwikkelen en te valideren om deze verwachtingen te peilen. Bovendien wordt de vragenlijst na een maand opnieuw aan patiënten voorgelegd, gedurende welke aanvullende gegevens, zoals beschreven in de overeenkomstige sectie, worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De bij het onderzoek betrokken patiënten zijn afkomstig van de cardiorespiratoire revalidatieafdeling van de Don Gnocchi Foundation in Milaan. Ze hebben een bevestigde diagnose van COPD, waarbij het ernstniveau is gespecificeerd volgens de richtlijnen (patiënten met milde, matige, ernstige of zeer ernstige COPD zijn dus inbegrepen). Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten van alle leeftijden worden toegelaten, op voorwaarde dat het volwassenen betreft. Patiënten kunnen andere respiratoire en niet-respiratoire aandoeningen hebben, zolang deze gedocumenteerd zijn. Personen die de Italiaanse taal niet begrijpen of die psychiatrische comorbiditeiten of cognitieve stoornissen vertonen, kunnen niet worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van COPD bevestigd door spirometrie
  • Volwassenen
  • Italiaanse sprekers
  • Mogelijkheid om de vereiste tests uit te voeren
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Italiaanse sprekers
  • Psychiatrische comorbiditeiten
  • Cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over verwachtingen van chronische obstructieve longziekten
Tijdsspanne: Van oktober 2023 tot januari 2025

Een door ons ontworpen vragenlijst bestaande uit 27 items, waarin de patiënt wordt gevraagd zijn ziekteverwachtingen voor de komende drie maanden te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, waardoor een genuanceerde evaluatie van de percepties en verwachtingen van de patiënt mogelijk is. Scores variëren van 27 tot 189. Een hogere score duidt op een slechtere ziekteperceptie.

Een door ons ontworpen vragenlijst bestaande uit 27 items, waarin de patiënt wordt gevraagd zijn ziekteverwachtingen voor de komende drie maanden te beoordelen. Elk item wordt beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, waardoor een genuanceerde evaluatie van de percepties en verwachtingen van de patiënt mogelijk is. Scores variëren van 27 tot 189. Een hogere score duidt op een slechtere ziekteperceptie.
Van oktober 2023 tot januari 2025

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sociaal-demografische variabelen
Tijdsspanne: Van oktober 2023 tot januari 2025
Geslacht, leeftijd, rookstatus en aantal gerookte sigaretten per dag. Daarnaast zal rekening worden gehouden met factoren zoals familiegeschiedenis van luchtwegaandoeningen, alcoholgebruik (frequentie), fysieke activiteit (frequentie en type), opleidingsniveau, burgerlijke staat, begin van de eerste symptomen en datum van diagnose.
Van oktober 2023 tot januari 2025
Body Mass Index
Tijdsspanne: Van oktober 2023 tot januari 2025
kg/m^2
Van oktober 2023 tot januari 2025
Medische gegevens
Tijdsspanne: Van oktober 2023 tot januari 2025
parameters van ademhalingsfunctietests (met name geforceerde vitale capaciteit (FVC) en diffusiecapaciteit van de longen voor koolmonoxide (DLCO), arteriële bloedgasanalyse) zullen worden geregistreerd. Deze gegevens zullen worden ontleend aan het laatst beschikbare medische rapport en dus aan het laatste longbezoek dat is uitgevoerd als onderdeel van de routinematige klinische praktijk (houd er rekening mee dat medische bezoeken die door dit project worden betaald, niet zijn inbegrepen).
Van oktober 2023 tot januari 2025
Korte vragenlijst over ziekteperceptie
Tijdsspanne: Van oktober 2023 tot januari 2025
De BIPQ is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 8 items, beoordeeld op een Likert-schaal van 10 punten, onderzoekt percepties van ziekte (representaties van oorzaak, gevolg, identiteit, controle, duur) en vereist dat de patiënt 3 factoren noemt waarvan hij denkt dat ze deze hebben veroorzaakt de ziekte. De totaalscore wordt berekend door de scores van alle items bij elkaar op te tellen, met een mogelijk bereik van 0-80. Hogere scores duiden op een slechtere ziekteperceptie. <42 duidt op een lage ervaren dreiging, 42-49 duidt op een matige ervaren dreiging, en ≥50 duidt op een hoge ervaren dreiging bij patiënten met een recent opgelopen dwarslaesie.
Van oktober 2023 tot januari 2025
Ziektecognitievragenlijst
Tijdsspanne: Van oktober 2023 tot januari 2025
De ICG is een vragenlijst met 18 items die drie schalen van zes items bevat die verband houden met de factoren hulpeloosheid, acceptatie en waargenomen voordelen, elk met een scorebereik van 6-24 Hulpeloosheid (items 1, 5, 7, 9, 12, 15) Acceptatie (items 2, 3, 10, 13, 14, 17) en waargenomen voordelen (items 4, 6, 8, 11, 16, 18).
Van oktober 2023 tot januari 2025
Chronische obstructieve longziekte beoordeling TEST
Tijdsspanne: Van oktober 2023 tot januari 2025
De CAT is een zelfrapportagevragenlijst bestaande uit 8 items, beoordeeld op een 6-punts Likert-schaal, waarbij patiënten wordt gevraagd de impact van COPD op hun kwaliteit van leven te beoordelen. Bereik van CAT-scores van 0-40. Hogere scores duiden op een ernstiger impact van COPD op het leven van een patiënt. Scores <10 hebben een lage impact, 10-20 gemiddeld, 21-30 hoog en >30 zeer hoge impact
Van oktober 2023 tot januari 2025
Farmacologische therapie
Tijdsspanne: Van oktober 2023 tot januari 2025
Een lijst met de medicijnen die de patiënt heeft ingenomen.
Van oktober 2023 tot januari 2025
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Van oktober 2023 tot januari 2025
Een lijst met de belangrijkste ziekten waaraan de patiënt leed.
Van oktober 2023 tot januari 2025
Exacerbaties en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van oktober 2023 tot januari 2025
frequentie van exacerbaties en ziekenhuisopnames in het afgelopen jaar
Van oktober 2023 tot januari 2025

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FDG 88-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren