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Krankheitserwartungen bei COPD (ASPECTO-BPCO)

13. Juli 2024 aktualisiert von: Eleonora Volpato, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Die Rolle von Erwartungen bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) – Entwicklung und Validierung eines neuen Tools

Diese Studie untersucht die Auswirkungen von Erwartungen auf Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und zielt darauf ab, ein neuartiges Instrument zur Bewertung dieser Erwartungen zu entwickeln und zu validieren. Durch das Verständnis der Rolle von Erwartungen können Gesundheitsdienstleister Interventionen und Unterstützung für COPD-Patienten besser anpassen und so letztendlich ihre Lebensqualität und Behandlungsergebnisse verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie, die in der spezialisierten kardiorespiratorischen Rehabilitationseinheit der Don Gnocchi-Stiftung in Mailand durchgeführt wurde, untersucht den Einfluss von Erwartungen auf Personen, die mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) leben. Das Hauptziel besteht darin, ein neues Bewertungsinstrument zu entwickeln und zu validieren, um diese Erwartungen zu messen. Darüber hinaus wird der Fragebogen den Patienten nach einem Monat wieder zur Verfügung gestellt, wobei zusätzliche Daten, wie im entsprechenden Abschnitt beschrieben, gesammelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die an der Studie beteiligten Patienten stammen aus der Abteilung für kardiorespiratorische Rehabilitation der Don Gnocchi-Stiftung in Mailand. Sie haben eine bestätigte COPD-Diagnose, wobei der Schweregrad gemäß den Leitlinien festgelegt ist (daher sind Patienten mit leichter, mittelschwerer, schwerer oder sehr schwerer COPD eingeschlossen). Es werden sowohl männliche als auch weibliche Patienten jeden Alters aufgenommen, sofern es sich um Erwachsene handelt. Patienten können unter anderen respiratorischen und nicht-respiratorischen Erkrankungen leiden, sofern diese dokumentiert sind. Personen, die die italienische Sprache nicht verstehen oder psychiatrische Komorbiditäten oder kognitive Beeinträchtigungen aufweisen, können nicht einbezogen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer COPD durch Spirometrie bestätigt
  • Erwachsene
  • Italienischsprachige
  • Fähigkeit, die erforderlichen Tests durchzuführen
  • Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-italienische Sprecher
  • Psychiatrische Komorbiditäten
  • Kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Erwartung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Von Oktober 2023 bis Januar 2025

Ein von uns entworfener Fragebogen bestehend aus 27 Items, der den Patienten auffordert, seine Krankheitserwartungen für die nächsten 3 Monate einzuschätzen. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, was eine differenzierte Bewertung der Wahrnehmungen und Erwartungen des Patienten ermöglicht. Die Punktzahlen reichen von 27 bis 189. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Krankheitswahrnehmung hin.

Ein von uns entworfener Fragebogen bestehend aus 27 Items, der den Patienten auffordert, seine Krankheitserwartungen für die nächsten 3 Monate einzuschätzen. Jeder Punkt wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, was eine differenzierte Bewertung der Wahrnehmungen und Erwartungen des Patienten ermöglicht. Die Punktzahlen reichen von 27 bis 189. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Krankheitswahrnehmung hin.
Von Oktober 2023 bis Januar 2025

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Variablen
Zeitfenster: Von Oktober 2023 bis Januar 2025
Geschlecht, Alter, Raucherstatus und Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten. Darüber hinaus werden Faktoren wie familiäre Vorgeschichte von Atemwegserkrankungen, Alkoholkonsum (Häufigkeit), körperliche Aktivität (Häufigkeit und Art), Bildungsniveau, Familienstand, Auftreten erster Symptome und Datum der Diagnose berücksichtigt.
Von Oktober 2023 bis Januar 2025
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Von Oktober 2023 bis Januar 2025
kg/m^2
Von Oktober 2023 bis Januar 2025
Medizinische Daten
Zeitfenster: Von Oktober 2023 bis Januar 2025
Parameter aus Atemfunktionstests (insbesondere forcierte Vitalkapazität (FVC) und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO), arterielle Blutgasanalyse) werden aufgezeichnet. Diese Daten werden aus dem neuesten verfügbaren medizinischen Bericht und damit aus der letzten Lungenuntersuchung im Rahmen der klinischen Routinepraxis extrahiert (bitte beachten Sie, dass im Rahmen dieses Projekts bezahlte Arztbesuche nicht enthalten sind).
Von Oktober 2023 bis Januar 2025
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Von Oktober 2023 bis Januar 2025
Der BIPQ ist ein Selbstberichtsfragebogen, der aus 8 Elementen besteht, die auf einer 10-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Er untersucht die Wahrnehmung von Krankheit (Darstellungen von Ursache, Konsequenz, Identität, Kontrolle, Dauer) und verlangt vom Patienten, drei Faktoren zu benennen, die seiner Meinung nach ausgelöst wurden die Krankheit. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen aller Elemente berechnet. Der mögliche Bereich liegt zwischen 0 und 80. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Krankheitswahrnehmung hin. <42 weist auf eine geringe erlebte Bedrohung hin, 42–49 deutet auf eine mäßige erlebte Bedrohung hin und ≥50 weist auf eine hohe erlebte Bedrohung bei Patienten mit einer kürzlich erworbenen Rückenmarksverletzung hin.
Von Oktober 2023 bis Januar 2025
Fragebogen zur Krankheitserkennung
Zeitfenster: Von Oktober 2023 bis Januar 2025
Der ICG ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der drei 6-Punkte-Skalen enthält, die sich auf die Faktoren Hilflosigkeit, Akzeptanz und wahrgenommene Vorteile beziehen, jeweils mit einem Bewertungsbereich von 6–24. Hilflosigkeit (Punkte 1, 5, 7, 9, 12, 15). , Akzeptanz (Punkte 2, 3, 10, 13, 14, 17) und wahrgenommene Vorteile (Punkte 4, 6, 8, 11, 16, 18).
Von Oktober 2023 bis Januar 2025
TEST zur Beurteilung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen
Zeitfenster: Von Oktober 2023 bis Januar 2025
Der CAT ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der aus 8 Elementen besteht, die auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet werden und bei dem Patienten gebeten werden, die Auswirkungen von COPD auf ihre Lebensqualität zu bewerten. Bereich der CAT-Scores von 0–40. Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Auswirkung der COPD auf das Leben eines Patienten hin. Werte <10 haben eine geringe Auswirkung, 10–20 eine mittlere, 21–30 eine hohe und >30 eine sehr hohe Auswirkung
Von Oktober 2023 bis Januar 2025
Pharmakologische Therapie
Zeitfenster: Von Oktober 2023 bis Januar 2025
Eine Liste der vom Patienten eingenommenen Medikamente.
Von Oktober 2023 bis Januar 2025
Komorbiditäten
Zeitfenster: Von Oktober 2023 bis Januar 2025
Eine Liste der schwerwiegendsten Erkrankungen, an denen der Patient gelitten hat.
Von Oktober 2023 bis Januar 2025
Exazerbationen und Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von Oktober 2023 bis Januar 2025
Häufigkeit von Exazerbationen und Krankenhausaufenthalten im vergangenen Jahr
Von Oktober 2023 bis Januar 2025

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDG 88-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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