- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06509425
Bekkenstoppsyndrom Post Tubal Ligation Versus Salpingektomi utført under keisersnitt
Bekkenstoppsyndrom etter salpingektomi sammenlignet med tuballigering ved keisersnitt
Permanent tubal sterilisering under keisersnitt er en pålitelig prevensjonsmetode. Det gjøres enten ved bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi i henhold til kirurgens preferanser.
Studier som avslører bilateral salpingektomi har en ekstra fordel med primær forebygging av eggstokkreft har oppmuntret kirurger til å utføre bilateral salpingektomi i stedet for tubal ligering som en risikoreduserende operasjon på grunn av aksept av eggledere som opprinnelsen til serøs eggstokkreft av høy grad.
Et annet aspekt å ta i betraktning er post tubal ligation syndrom som det alvorlig påvirker livskvaliteten. Diagnose er basert på klinisk bilde, bildediagnostikk og utelukkelse av andre årsaker til kroniske bekkensmerter. Kvinner opplever dysmenoré, dyspareuni, menstruasjonsuregelmessigheter og bekkensmerter. Gullstandarden er venografi; førstevalget for den første evalueringen er imidlertid dupleks ultralyd.
I denne studien vurderer vi virkningen av bilateral salpingektomi versus tubal ligering når det gjelder bekkenstopp av deltakerens symptomer og ultralydfunn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som planlegges for keisersnitt og sterilisering av eggledere vil bli screenet for kvalifikasjoner når de presenteres for fødselsenheten.
Informert skriftlig samtykke vil bli tatt fra alle deltakerne før påmelding til studien.
Randomisering vil bli gjort i forholdet 1:1 til bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering ved hjelp av et datagenerert opplegg. Sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter vil bli klargjort, som hver inneholder pasienttildelt prosedyre. Det vil bli avslørt for sakskirurgen.
1) Kirurgisk intervensjon: Keisersnitt og tubalsterilisering vil bli utført av vakthavende beboer.
Identifikasjon av den fimbrierte enden av egglederen. Den vil bli grepet av en Babcock- eller Allis-tang.
Tubal ligering vil bli gjort ved Parkland teknikk. En åpning er laget i en avaskulær del av mesosalpinx ved elektrokauteri. To absorberbare suturbånd (2-0 Vicryl) føres gjennom åpningen og brukes til å ligere de proksimale og distale endene av segmentet (minst 2 cm) som vil bli skåret ut med saks.
Salpingektomi vil bli gjort ved å klemme, dele og ligere ved å bruke adsorberbart suturmateriale (2-0 Vicryl) og fjerne røret til det er istmisk med saks.
Hemostase vil bli sikret ved de innskårne kantene. Deltakere som gjennomgår salpingektomi vil få egglederne sendt til patologisk undersøkelse for å bekrefte transeksjon og utelukke maligniteter.
2) Postoperativ vurdering: Oppfølgingsbesøk etter ti uker.
Historie:
Deltakeren blir spurt om disse symptomene:
- Menstruasjonsuregelmessigheter
- Kjedelig, ikke-syklisk bankende bekkensmerter (ensidig eller bilateral), forverret med lange perioder med stående eller gåing og preget av periodisk skarp smerte.
- Sonografisk evaluering:
Det vil bli gjort av samme etterforsker (assistentlektor ved radiologiavdelingen, Ain Shams University).
Maskin brukt:
Samsung ultralydmaskin med Transvaginal sonde 5-7 Megahertz
Alle deltakere vil bli bedt om å tømme urinblæren og vil bli plassert i litotomistilling med tilstrekkelig tildekking av deltakerne for transvaginal stilling. Vurderingen vil oppdage:
- Tilstedeværelse av varicocele i bekkenet. (krøllede og utvidede årer som er større enn 6 mm i diameter rundt eggstokken og livmoren)
- Maksimal diameter på bekkenvenøs plexus.
- Tilstedeværelse av kryssende årer i myometrium.
- Endring av dupleksbølgeformen under Valsalvas manøver i både ovarie- og indre iliacvener.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mayar Z Kamal
- E-post: mayarziad2@gmail.com
Studiesteder
-
-
Abaseya
-
Cairo, Abaseya, Egypt, 11588
- Rekruttering
- Ain Shams Maternity Hospitals
-
Ta kontakt med:
- maternity H
- Telefonnummer: 0224346001
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som gjennomgår keisersnitt og ber om tubalsterilisering som en permanent prevensjonsmetode.
- 30 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med tubal kirurgi (endringer i blodstrømmen)
- Tidligere historie med ooforektomi (endringer i blodstrømmen)
- Medfødte anomalier eller misdannelser i egglederne eller eggstokkene. (påvirkning av normal anatomi i bekkenets blodårer)
- Kvinner diagnostisert med tett bekken. (Kjent årsak til bekkenstopp annet enn tubal sterilisering)
- Høy sannsynlighet for tap for å følge opp.
- Manglende evne til å gi gode data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltakere som gjennomgår keisersnitt og salpingektomi.
|
Salpingektomi vil bli gjort ved å klemme, dele og ligere ved å bruke adsorberbart suturmateriale (2-0 Vicryl) og fjerne røret til det er istmisk med saks.
|
|
Aktiv komparator: Deltakere som gjennomgår keisersnitt og tubal ligering
|
Tubal ligering vil bli gjort ved Parkland teknikk.
En åpning er laget i en avaskulær del av mesosalpinx ved elektrokauteri.
To absorberbare suturbånd (2-0 Vicryl) føres gjennom åpningen og brukes til å ligere de proksimale og distale endene av segmentet (minst 2 cm) som vil bli skåret ut med saks.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomer på overbelastningssyndrom i bekkenet
Tidsramme: Ti uker etter operasjonen
|
Et spørreskjema for å oppdage endringer i menstruasjonsmønster eller ny debut av bekkenløsning.
|
Ti uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tegn på overbelastning av bekkenet syndrom
Tidsramme: Ti uker etter operasjonen
|
Transvaginal UL vil bli gjort 10 uker postoperativ for påvisning av tegn på bekkenstopp
|
Ti uker etter operasjonen
|
|
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
|
blodoverføring, visceral skade og økt operasjonstid
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS 296/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .