Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekkenstoppsyndrom Post Tubal Ligation Versus Salpingektomi utført under keisersnitt

13. juli 2024 oppdatert av: Ain Shams University

Bekkenstoppsyndrom etter salpingektomi sammenlignet med tuballigering ved keisersnitt

Permanent tubal sterilisering under keisersnitt er en pålitelig prevensjonsmetode. Det gjøres enten ved bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi i henhold til kirurgens preferanser.

Studier som avslører bilateral salpingektomi har en ekstra fordel med primær forebygging av eggstokkreft har oppmuntret kirurger til å utføre bilateral salpingektomi i stedet for tubal ligering som en risikoreduserende operasjon på grunn av aksept av eggledere som opprinnelsen til serøs eggstokkreft av høy grad.

Et annet aspekt å ta i betraktning er post tubal ligation syndrom som det alvorlig påvirker livskvaliteten. Diagnose er basert på klinisk bilde, bildediagnostikk og utelukkelse av andre årsaker til kroniske bekkensmerter. Kvinner opplever dysmenoré, dyspareuni, menstruasjonsuregelmessigheter og bekkensmerter. Gullstandarden er venografi; førstevalget for den første evalueringen er imidlertid dupleks ultralyd.

I denne studien vurderer vi virkningen av bilateral salpingektomi versus tubal ligering når det gjelder bekkenstopp av deltakerens symptomer og ultralydfunn

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvinner som planlegges for keisersnitt og sterilisering av eggledere vil bli screenet for kvalifikasjoner når de presenteres for fødselsenheten.

Informert skriftlig samtykke vil bli tatt fra alle deltakerne før påmelding til studien.

Randomisering vil bli gjort i forholdet 1:1 til bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering ved hjelp av et datagenerert opplegg. Sekvensielt nummererte forseglede ugjennomsiktige konvolutter vil bli klargjort, som hver inneholder pasienttildelt prosedyre. Det vil bli avslørt for sakskirurgen.

1) Kirurgisk intervensjon: Keisersnitt og tubalsterilisering vil bli utført av vakthavende beboer.

Identifikasjon av den fimbrierte enden av egglederen. Den vil bli grepet av en Babcock- eller Allis-tang.

Tubal ligering vil bli gjort ved Parkland teknikk. En åpning er laget i en avaskulær del av mesosalpinx ved elektrokauteri. To absorberbare suturbånd (2-0 Vicryl) føres gjennom åpningen og brukes til å ligere de proksimale og distale endene av segmentet (minst 2 cm) som vil bli skåret ut med saks.

Salpingektomi vil bli gjort ved å klemme, dele og ligere ved å bruke adsorberbart suturmateriale (2-0 Vicryl) og fjerne røret til det er istmisk med saks.

Hemostase vil bli sikret ved de innskårne kantene. Deltakere som gjennomgår salpingektomi vil få egglederne sendt til patologisk undersøkelse for å bekrefte transeksjon og utelukke maligniteter.

2) Postoperativ vurdering: Oppfølgingsbesøk etter ti uker.

  1. Historie:

    Deltakeren blir spurt om disse symptomene:

    • Menstruasjonsuregelmessigheter
    • Kjedelig, ikke-syklisk bankende bekkensmerter (ensidig eller bilateral), forverret med lange perioder med stående eller gåing og preget av periodisk skarp smerte.
  2. Sonografisk evaluering:

Det vil bli gjort av samme etterforsker (assistentlektor ved radiologiavdelingen, Ain Shams University).

Maskin brukt:

Samsung ultralydmaskin med Transvaginal sonde 5-7 Megahertz

Alle deltakere vil bli bedt om å tømme urinblæren og vil bli plassert i litotomistilling med tilstrekkelig tildekking av deltakerne for transvaginal stilling. Vurderingen vil oppdage:

  1. Tilstedeværelse av varicocele i bekkenet. (krøllede og utvidede årer som er større enn 6 mm i diameter rundt eggstokken og livmoren)
  2. Maksimal diameter på bekkenvenøs plexus.
  3. Tilstedeværelse av kryssende årer i myometrium.
  4. Endring av dupleksbølgeformen under Valsalvas manøver i både ovarie- og indre iliacvener.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Abaseya
      • Cairo, Abaseya, Egypt, 11588
        • Rekruttering
        • Ain Shams Maternity Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • maternity H
          • Telefonnummer: 0224346001

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som gjennomgår keisersnitt og ber om tubalsterilisering som en permanent prevensjonsmetode.
  • 30 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med tubal kirurgi (endringer i blodstrømmen)
  • Tidligere historie med ooforektomi (endringer i blodstrømmen)
  • Medfødte anomalier eller misdannelser i egglederne eller eggstokkene. (påvirkning av normal anatomi i bekkenets blodårer)
  • Kvinner diagnostisert med tett bekken. (Kjent årsak til bekkenstopp annet enn tubal sterilisering)
  • Høy sannsynlighet for tap for å følge opp.
  • Manglende evne til å gi gode data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deltakere som gjennomgår keisersnitt og salpingektomi.
Salpingektomi vil bli gjort ved å klemme, dele og ligere ved å bruke adsorberbart suturmateriale (2-0 Vicryl) og fjerne røret til det er istmisk med saks.
Aktiv komparator: Deltakere som gjennomgår keisersnitt og tubal ligering
Tubal ligering vil bli gjort ved Parkland teknikk. En åpning er laget i en avaskulær del av mesosalpinx ved elektrokauteri. To absorberbare suturbånd (2-0 Vicryl) føres gjennom åpningen og brukes til å ligere de proksimale og distale endene av segmentet (minst 2 cm) som vil bli skåret ut med saks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
symptomer på overbelastningssyndrom i bekkenet
Tidsramme: Ti uker etter operasjonen
Et spørreskjema for å oppdage endringer i menstruasjonsmønster eller ny debut av bekkenløsning.
Ti uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tegn på overbelastning av bekkenet syndrom
Tidsramme: Ti uker etter operasjonen
Transvaginal UL vil bli gjort 10 uker postoperativ for påvisning av tegn på bekkenstopp
Ti uker etter operasjonen
intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: intraoperativt
blodoverføring, visceral skade og økt operasjonstid
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS 296/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et saksrapportskjema for hver deltaker vil bli delt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere