- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06509425
Syndrom pánevní kongesce po podvázání vejcovodů versus salpingektomie provedená během císařského řezu
Syndrom pánevní kongesce po salpingektomii ve srovnání s podvázáním vejcovodů v době císařského řezu
Trvalá tubární sterilizace při císařském řezu je spolehlivou metodou antikoncepce. Provádí se buď oboustrannou tubární ligací nebo oboustrannou salpingektomií podle preferencí chirurga.
Studie odhalující, že bilaterální salpingektomie má další přínos primární prevence rakoviny vaječníků, povzbudily chirurgy, aby prováděli spíše bilaterální salpingektomii než podvázání vejcovodů, protože chirurgie snižující riziko díky přijetí vejcovodů jako původu serózního karcinomu vaječníků vysokého stupně.
Dalším aspektem, který je třeba vzít v úvahu, je syndrom podvázání vejcovodů, protože vážně ovlivňuje kvalitu života. Diagnostika se opírá o klinický obraz, zobrazení a vyloučení jiných příčin chronické pánevní bolesti. Ženy pociťují dysmenoreu, dyspareunii, menstruační nepravidelnosti a pánevní bolesti. Zlatým standardem je venografie; nicméně první volbou pro počáteční hodnocení je duplexní ultrazvuk.
V této studii hodnotíme dopad bilaterální salpingektomie versus tubární ligace z hlediska překrvení pánve podle symptomů účastníka a ultrazvukových nálezů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ženy, u kterých je plánován porod císařským řezem a tubární sterilizace, budou vyšetřeny na způsobilost při předání na porodní jednotku.
Před zařazením do studie bude od všech účastníků odebrán informovaný písemný souhlas.
Randomizace bude provedena v poměru 1:1 k bilaterální salpingektomii nebo bilaterální tubární ligaci podle počítačově generovaného schématu. Budou připraveny postupně očíslované zapečetěné neprůhledné obálky, z nichž každá bude obsahovat postup přidělený pacientovi. To bude odhaleno chirurgovi případu.
1) Chirurgický zákrok: Císařský řez a tubární sterilizaci provede rezident ve službě.
Identifikace fimbrovaného konce vejcovodu. Uchopí se kleštěmi Babcock nebo Allis.
Podvázání vejcovodů bude provedeno Parklandovou technikou. Elektrokauterizací se vytvoří otvor v avaskulárním úseku mezosalpinxu. Otvorem se prostrčí dva vstřebatelné stehy (2-0 Vicryl) a použijí se k podvázání proximálního a distálního konce segmentu (alespoň 2 cm), který bude vyříznut nůžkami.
Salpingektomie bude provedena sevřením, rozdělením a podvázáním pomocí adsorbovatelného šicího materiálu (2-0 Vicryl) a vyříznutím trubice nůžkami až do její istmické části.
Na řezaných okrajích bude zajištěna hemostáza. Účastníkům, kteří podstoupí salpingektomii, budou vejcovody odeslány na patologické vyšetření k potvrzení transekce a vyloučení malignit.
2) Pooperační hodnocení: Kontrolní návštěva po deseti týdnech.
Dějiny:
Účastník je dotázán na tyto příznaky:
- Menstruační nepravidelnosti
- Tupá, necyklická pulzující pánevní bolest (jednostranná nebo oboustranná), zhoršená dlouhým stáním nebo chůzí a přerušovaná občasnou ostrou bolestí.
- Sonografické hodnocení:
Bude to provedeno stejným výzkumným pracovníkem (asistentem na radiologickém oddělení, Ain Shams University).
Použitý stroj:
Ultrazvukový přístroj Samsung s transvaginální sondou 5-7 Megahertz
Všichni účastníci budou požádáni, aby vyprázdnili močový měchýř a budou umístěni do litotomické polohy s odpovídajícím krytím účastníků pro transvaginální polohu. Hodnocení zjistí:
- Přítomnost pánevní varikokély. (kľukaté a rozšířené žíly větší než 6 mm v průměru kolem vaječníku a dělohy)
- Maximální průměr pánevního žilního plexu.
- Přítomnost křížových žil v myometriu.
- Změna duplexní křivky během Valsalvova manévru ve ovariálních i vnitřních ilických žilách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mayar Z Kamal
- E-mail: mayarziad2@gmail.com
Studijní místa
-
-
Abaseya
-
Cairo, Abaseya, Egypt, 11588
- Nábor
- Ain Shams Maternity Hospitals
-
Kontakt:
- maternity H
- Telefonní číslo: 0224346001
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující císařský řez a požadující tubární sterilizaci jako trvalou metodu antikoncepce.
- 30 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace vejcovodů (změny průtoku krve)
- Předchozí anamnéza ooforektomie (změny průtoku krve)
- Vrozené anomálie nebo malformace ve vejcovodech nebo vaječnících. (postižení normální anatomie pánevních krevních cév)
- Ženy s diagnózou překrvení pánve. (Známá příčina překrvení pánve jiná než sterilizace vejcovodů)
- Vysoká pravděpodobnost ztráty následovat.
- Neschopnost poskytovat kvalitní data.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Účastníci podstupující císařský řez a salpingektomii.
|
Salpingektomie bude provedena sevřením, rozdělením a podvázáním pomocí adsorbovatelného šicího materiálu (2-0 Vicryl) a vyříznutím trubice nůžkami až do její istmické části.
|
|
Aktivní komparátor: Účastníci podstupující císařský řez a podvázání vejcovodů
|
Podvázání vejcovodů bude provedeno Parklandovou technikou.
Elektrokauterizací se vytvoří otvor v avaskulárním úseku mezosalpinxu.
Otvorem se prostrčí dva vstřebatelné stehy (2-0 Vicryl) a použijí se k podvázání proximálního a distálního konce segmentu (alespoň 2 cm), který bude vyříznut nůžkami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příznaky syndromu pánevní kongesce
Časové okno: Deset týdnů po operaci
|
Dotazník ke zjištění změn menstruačního cyklu nebo nového nástupu pánevní bolesti.
|
Deset týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
příznaky syndromu pánevní kongesce
Časové okno: Deset týdnů po operaci
|
Transvaginální US bude provedeno 10 týdnů po operaci pro detekci známek pánevní kongesce
|
Deset týdnů po operaci
|
|
intraoperační komplikace
Časové okno: intraoperační
|
krevní transfuze, viscerální poranění a delší operační doba
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS 296/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom pánevní kongesce
-
Clayton Sleep InsitituteDokončenoObstrukční spánková apnoe | Nosní kongesce | Sinus CongestionSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
Klinické studie na salpingektomie při císařském řezu
-
Haseki Training and Research HospitalDokončenoTěhotenské komplikace | AnestézieKrocan