Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Syndrom pánevní kongesce po podvázání vejcovodů versus salpingektomie provedená během císařského řezu

13. července 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Syndrom pánevní kongesce po salpingektomii ve srovnání s podvázáním vejcovodů v době císařského řezu

Trvalá tubární sterilizace při císařském řezu je spolehlivou metodou antikoncepce. Provádí se buď oboustrannou tubární ligací nebo oboustrannou salpingektomií podle preferencí chirurga.

Studie odhalující, že bilaterální salpingektomie má další přínos primární prevence rakoviny vaječníků, povzbudily chirurgy, aby prováděli spíše bilaterální salpingektomii než podvázání vejcovodů, protože chirurgie snižující riziko díky přijetí vejcovodů jako původu serózního karcinomu vaječníků vysokého stupně.

Dalším aspektem, který je třeba vzít v úvahu, je syndrom podvázání vejcovodů, protože vážně ovlivňuje kvalitu života. Diagnostika se opírá o klinický obraz, zobrazení a vyloučení jiných příčin chronické pánevní bolesti. Ženy pociťují dysmenoreu, dyspareunii, menstruační nepravidelnosti a pánevní bolesti. Zlatým standardem je venografie; nicméně první volbou pro počáteční hodnocení je duplexní ultrazvuk.

V této studii hodnotíme dopad bilaterální salpingektomie versus tubární ligace z hlediska překrvení pánve podle symptomů účastníka a ultrazvukových nálezů

Přehled studie

Detailní popis

Ženy, u kterých je plánován porod císařským řezem a tubární sterilizace, budou vyšetřeny na způsobilost při předání na porodní jednotku.

Před zařazením do studie bude od všech účastníků odebrán informovaný písemný souhlas.

Randomizace bude provedena v poměru 1:1 k bilaterální salpingektomii nebo bilaterální tubární ligaci podle počítačově generovaného schématu. Budou připraveny postupně očíslované zapečetěné neprůhledné obálky, z nichž každá bude obsahovat postup přidělený pacientovi. To bude odhaleno chirurgovi případu.

1) Chirurgický zákrok: Císařský řez a tubární sterilizaci provede rezident ve službě.

Identifikace fimbrovaného konce vejcovodu. Uchopí se kleštěmi Babcock nebo Allis.

Podvázání vejcovodů bude provedeno Parklandovou technikou. Elektrokauterizací se vytvoří otvor v avaskulárním úseku mezosalpinxu. Otvorem se prostrčí dva vstřebatelné stehy (2-0 Vicryl) a použijí se k podvázání proximálního a distálního konce segmentu (alespoň 2 cm), který bude vyříznut nůžkami.

Salpingektomie bude provedena sevřením, rozdělením a podvázáním pomocí adsorbovatelného šicího materiálu (2-0 Vicryl) a vyříznutím trubice nůžkami až do její istmické části.

Na řezaných okrajích bude zajištěna hemostáza. Účastníkům, kteří podstoupí salpingektomii, budou vejcovody odeslány na patologické vyšetření k potvrzení transekce a vyloučení malignit.

2) Pooperační hodnocení: Kontrolní návštěva po deseti týdnech.

  1. Dějiny:

    Účastník je dotázán na tyto příznaky:

    • Menstruační nepravidelnosti
    • Tupá, necyklická pulzující pánevní bolest (jednostranná nebo oboustranná), zhoršená dlouhým stáním nebo chůzí a přerušovaná občasnou ostrou bolestí.
  2. Sonografické hodnocení:

Bude to provedeno stejným výzkumným pracovníkem (asistentem na radiologickém oddělení, Ain Shams University).

Použitý stroj:

Ultrazvukový přístroj Samsung s transvaginální sondou 5-7 Megahertz

Všichni účastníci budou požádáni, aby vyprázdnili močový měchýř a budou umístěni do litotomické polohy s odpovídajícím krytím účastníků pro transvaginální polohu. Hodnocení zjistí:

  1. Přítomnost pánevní varikokély. (kľukaté a rozšířené žíly větší než 6 mm v průměru kolem vaječníku a dělohy)
  2. Maximální průměr pánevního žilního plexu.
  3. Přítomnost křížových žil v myometriu.
  4. Změna duplexní křivky během Valsalvova manévru ve ovariálních i vnitřních ilických žilách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Abaseya
      • Cairo, Abaseya, Egypt, 11588
        • Nábor
        • Ain Shams Maternity Hospitals
        • Kontakt:
          • maternity H
          • Telefonní číslo: 0224346001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy podstupující císařský řez a požadující tubární sterilizaci jako trvalou metodu antikoncepce.
  • 30 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace vejcovodů (změny průtoku krve)
  • Předchozí anamnéza ooforektomie (změny průtoku krve)
  • Vrozené anomálie nebo malformace ve vejcovodech nebo vaječnících. (postižení normální anatomie pánevních krevních cév)
  • Ženy s diagnózou překrvení pánve. (Známá příčina překrvení pánve jiná než sterilizace vejcovodů)
  • Vysoká pravděpodobnost ztráty následovat.
  • Neschopnost poskytovat kvalitní data.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Účastníci podstupující císařský řez a salpingektomii.
Salpingektomie bude provedena sevřením, rozdělením a podvázáním pomocí adsorbovatelného šicího materiálu (2-0 Vicryl) a vyříznutím trubice nůžkami až do její istmické části.
Aktivní komparátor: Účastníci podstupující císařský řez a podvázání vejcovodů
Podvázání vejcovodů bude provedeno Parklandovou technikou. Elektrokauterizací se vytvoří otvor v avaskulárním úseku mezosalpinxu. Otvorem se prostrčí dva vstřebatelné stehy (2-0 Vicryl) a použijí se k podvázání proximálního a distálního konce segmentu (alespoň 2 cm), který bude vyříznut nůžkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příznaky syndromu pánevní kongesce
Časové okno: Deset týdnů po operaci
Dotazník ke zjištění změn menstruačního cyklu nebo nového nástupu pánevní bolesti.
Deset týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příznaky syndromu pánevní kongesce
Časové okno: Deset týdnů po operaci
Transvaginální US bude provedeno 10 týdnů po operaci pro detekci známek pánevní kongesce
Deset týdnů po operaci
intraoperační komplikace
Časové okno: intraoperační
krevní transfuze, viscerální poranění a delší operační doba
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS 296/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Formulář případové zprávy pro každého účastníka bude sdílen.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom pánevní kongesce

Klinické studie na salpingektomie při císařském řezu

Předplatit