- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06509425
Zespół przekrwienia miednicy po podwiązaniu jajowodów a salpingektomia wykonana podczas cięcia cesarskiego
Zespół przekrwienia miednicy po salpingektomii w porównaniu z podwiązaniem jajowodów w czasie cięcia cesarskiego
Stała sterylizacja jajowodów podczas cięcia cesarskiego jest niezawodną metodą antykoncepcji. Wykonuje się to poprzez obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronną salpingektomię, zgodnie z preferencjami chirurga.
Badania wykazujące, że obustronna salpingektomia ma dodatkową zaletę w postaci pierwotnej profilaktyki raka jajnika, zachęciły chirurgów do wykonywania obustronnej salpingektomii zamiast podwiązania jajowodów jako operacji zmniejszającej ryzyko ze względu na akceptację jajowodów jako źródła surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości.
Kolejnym aspektem, który należy wziąć pod uwagę, jest zespół po podwiązaniu jajowodów, ponieważ poważnie wpływa on na jakość życia. Rozpoznanie stawia się na podstawie obrazu klinicznego, badań obrazowych i wykluczenia innych przyczyn przewlekłego bólu miednicy. Kobiety doświadczają bolesnego miesiączkowania, dyspareunii, nieregularnych miesiączek i bólu miednicy. Złotym standardem jest flebografia; jednakże pierwszym wyborem do wstępnej oceny jest USG dupleksowe.
W tym badaniu oceniamy wpływ obustronnej salpingektomii na podwiązanie jajowodów pod kątem przekrwienia miednicy na podstawie objawów u uczestniczki i wyników badania ultrasonograficznego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kobiety planowane do porodu przez cesarskie cięcie i sterylizację jajowodów zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności po przyjęciu na oddział porodowy.
Przed włączeniem do badania od wszystkich uczestników zostanie pobrana świadoma pisemna zgoda.
Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1 do obustronnej salpingektomii lub obustronnego podwiązania jajowodów według schematu generowanego komputerowo. Zostaną przygotowane kolejno ponumerowane, zapieczętowane, nieprzezroczyste koperty, każda zawierająca procedurę przydzieloną pacjentowi. Zostanie to ujawnione chirurgowi prowadzącemu sprawę.
1) Interwencja chirurgiczna: Cięcie cesarskie i sterylizacja jajowodów zostaną wykonane przez rezydenta dyżurującego.
Identyfikacja fimbriowanego końca jajowodu. Zostanie on chwycony kleszczami Babcocka lub Allis.
Podwiązanie jajowodów zostanie wykonane techniką Parklanda. W jałowej części mesosalpinx wykonuje się otwór za pomocą elektrokauteryzacji. Przez otwór wprowadza się dwa wchłanialne nici (Vicryl 2-0) i podwiązuje bliższe i dalsze końce segmentu (co najmniej 2 cm), który zostanie wycięty nożyczkami.
Salpingektomia zostanie przeprowadzona poprzez zaciśnięcie, podzielenie i podwiązanie przy użyciu adsorbowalnego materiału szewnego (Vicryl 2-0) i wycięcie rurki do części cieśniowej za pomocą nożyczek.
Na naciętych krawędziach zapewniona zostanie hemostaza. U pacjentek poddawanych salpingektomii jajowody zostaną wysłane do badania patologicznego w celu potwierdzenia przecięcia i wykluczenia nowotworu złośliwego.
2) Ocena pooperacyjna: Wizyta kontrolna po dziesięciu tygodniach.
Historia:
Uczestnik jest pytany o następujące objawy:
- Nieregularne miesiączki
- Tępy, niecykliczny, pulsujący ból miednicy (jednostronny lub obustronny), nasilający się podczas długich okresów stania lub chodzenia i przerywany sporadycznym ostrym bólem.
- Ocena ultrasonograficzna:
Zrobi to ten sam badacz (asystent na wydziale radiologii, Uniwersytet Ain Shams).
Używana maszyna:
Aparat USG Samsung z sondą dopochwową 5-7 Megaherców
Wszystkie uczestniczki zostaną poproszone o opróżnienie pęcherza moczowego i ułożone w pozycji litotomijnej z odpowiednim przykryciem w pozycji przezpochwowej. Ocena wykryje:
- Obecność żylaków miednicy. (kręte i rozszerzone żyły o średnicy większej niż 6 mm wokół jajnika i macicy)
- Maksymalna średnica splotu żylnego miednicy.
- Obecność krzyżujących się żył w mięśniówce macicy.
- Zmiana kształtu fali dupleksowej podczas manewru Valsalvy zarówno w żyłach jajnikowych, jak i biodrowych wewnętrznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mayar Z Kamal
- E-mail: mayarziad2@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Abaseya
-
Cairo, Abaseya, Egipt, 11588
- Rekrutacyjny
- Ain Shams Maternity Hospitals
-
Kontakt:
- maternity H
- Numer telefonu: 0224346001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu i wymagające sterylizacji jajowodów jako stałej metody antykoncepcji.
- 30 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia operacji jajowodów (zmiany w przepływie krwi)
- Wcześniejsza historia wycięcia jajników (zmiany w przepływie krwi)
- Wrodzone anomalie lub wady rozwojowe jajowodów lub jajników. (wpływ na prawidłową anatomię naczyń krwionośnych miednicy)
- Kobiety, u których zdiagnozowano przekrwienie miednicy. (Znana przyczyna przekrwienia miednicy inna niż sterylizacja jajowodów)
- Wysokie prawdopodobieństwo utraty dalszych działań.
- Brak możliwości podania dobrych danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy poddawani cesarskiemu cięciu i salpingektomii.
|
Salpingektomia zostanie przeprowadzona poprzez zaciśnięcie, podzielenie i podwiązanie przy użyciu adsorbowalnego materiału szewnego (Vicryl 2-0) i wycięcie rurki do części cieśniowej za pomocą nożyczek.
|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy poddawani cięciu cesarskiemu i podwiązaniu jajowodów
|
Podwiązanie jajowodów zostanie wykonane techniką Parklanda.
W jałowej części mesosalpinx wykonuje się otwór za pomocą elektrokauteryzacji.
Przez otwór wprowadza się dwa wchłanialne nici (Vicryl 2-0) i podwiązuje bliższe i dalsze końce segmentu (co najmniej 2 cm), który zostanie wycięty nożyczkami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy zespołu przekrwienia miednicy
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni po operacji
|
Kwestionariusz do wykrywania zmian w cyklu miesiączkowym lub pojawienia się bólu w miednicy mniejszej.
|
Dziesięć tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
objawy zespołu przekrwienia miednicy
Ramy czasowe: Dziesięć tygodni po operacji
|
Przezpochwowe USG zostanie wykonane 10 tygodni po operacji w celu wykrycia oznak przekrwienia miednicy
|
Dziesięć tygodni po operacji
|
|
powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
transfuzja krwi, uszkodzenie narządów wewnętrznych i wydłużony czas operacji
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS 296/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .