Sindrome da congestione pelvica post legatura delle tube rispetto alla salpingectomia eseguita durante il taglio cesareo
Sindrome da congestione pelvica dopo salpingectomia rispetto alla legatura delle tube al momento del taglio cesareo
La sterilizzazione tubarica permanente durante il taglio cesareo è un metodo contraccettivo affidabile. Viene eseguita mediante legatura bilaterale delle tube o salpingectomia bilaterale a seconda della preferenza del chirurgo.
Gli studi che hanno rivelato che la salpingectomia bilaterale ha un ulteriore vantaggio nella prevenzione primaria del cancro ovarico hanno incoraggiato i chirurghi a eseguire la salpingectomia bilaterale piuttosto che la legatura delle tube come intervento chirurgico che riduce il rischio grazie all'accettazione delle tube di Falloppio come origine del cancro ovarico sieroso di alto grado.
Un altro aspetto da tenere in considerazione è la sindrome post legatura delle tube in quanto incide gravemente sulla qualità della vita. La diagnosi si basa sul quadro clinico, sull'imaging e sull'esclusione di altre cause di dolore pelvico cronico. Le donne soffrono di dismenorrea, dispareunia, irregolarità mestruali e dolore pelvico. Il gold standard è la venografia; tuttavia, la prima scelta per la valutazione iniziale è l'ecografia duplex.
In questo studio, valutiamo l'impatto della salpingectomia bilaterale rispetto alla legatura delle tube in termini di congestione pelvica in base ai sintomi del partecipante e ai risultati ecografici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne pianificate per il parto cesareo e la sterilizzazione tubarica verranno sottoposte a screening per l'idoneità al momento della presentazione all'unità travaglio.
Il consenso informato scritto verrà raccolto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento nello studio.
La randomizzazione verrà effettuata con un rapporto 1: 1 rispetto alla salpingectomia bilaterale o alla legatura bilaterale delle tube mediante uno schema generato dal computer. Verranno preparate buste opache sigillate numerate in sequenza, ciascuna contenente la procedura assegnata al paziente. Verrà rivelato al chirurgo del caso.
1) Intervento chirurgico: il taglio cesareo e la sterilizzazione tubarica verranno eseguiti dallo specializzando in servizio.
Identificazione dell'estremità fimbriata della tuba di Falloppio. Verrà afferrato con una pinza Babcock o Allis.
La legatura delle tube verrà eseguita con la tecnica Parkland. Viene praticata un'apertura in una sezione avascolare della mesosalpinge mediante elettrocauterizzazione. Due fili di sutura assorbibili (2-0 Vicryl) vengono fatti passare attraverso l'apertura e utilizzati per legare le estremità prossimale e distale del segmento (almeno 2 cm) che verrà asportato con le forbici.
La salpingectomia verrà eseguita mediante clampaggio, divisione e legatura utilizzando materiale di sutura assorbibile (2-0 Vicryl) e asportando il tubo fino alla sua parte istmica con le forbici.
L'emostasi sarà assicurata sui bordi incisi. Ai partecipanti sottoposti a salpingectomia verranno inviate le tube di Falloppio per un esame patologico per confermare la resezione ed escludere neoplasie.
2) Valutazione postoperatoria: visita di controllo dopo dieci settimane.
Storia:
Al partecipante vengono chieste informazioni su questi sintomi:
- Irregolarità mestruali
- Dolore pelvico sordo, pulsante e non ciclico (unilaterale o bilaterale), peggiorato con lunghi periodi in piedi o camminando e punteggiato da dolore acuto intermittente.
- Valutazione ecografica:
Sarà fatto dallo stesso sperimentatore (assistente docente presso il dipartimento di radiologia, Università di Ain Shams).
Macchina utilizzata:
Ecografo Samsung con sonda transvaginale 5-7 Megahertz
A tutti i partecipanti verrà chiesto di svuotare la vescica urinaria e verranno posizionati in posizione litotomica con un'adeguata copertura dei partecipanti per la posizione transvaginale. La valutazione rileverà:
- Presenza di varicocele pelvico. (vene tortuose e dilatate di diametro superiore a 6 mm attorno all'ovaio e all'utero)
- Diametro massimo del plesso venoso pelvico.
- Presenza di vene incrociate nel miometrio.
- Modifica della forma d'onda duplex durante la manovra di Valsalva sia nelle vene ovariche che in quelle iliache interne.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mayar Z Kamal
- Email: mayarziad2@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Abaseya
-
Cairo, Abaseya, Egitto, 11588
- Reclutamento
- Ain Shams Maternity Hospitals
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Contatto:
- maternity H
- Numero di telefono: 0224346001
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sottoposte a taglio cesareo e che richiedono la sterilizzazione tubarica come metodo contraccettivo permanente.
- 30 anni o più
Criteri di esclusione:
- Anamnesi precedente di chirurgia tubarica (cambiamenti nel flusso sanguigno)
- Anamnesi precedente di ovariectomia (cambiamenti nel flusso sanguigno)
- Anomalie o malformazioni congenite delle tube di Falloppio o delle ovaie. (influenza della normale anatomia dei vasi sanguigni pelvici)
- Donne con diagnosi di congestione pelvica. (Causa nota di congestione pelvica diversa dalla sterilizzazione tubarica)
- Alta probabilità di perdere il follow-up.
- Incapacità di fornire dati validi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Partecipanti sottoposti a taglio cesareo e salpingectomia.
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La salpingectomia verrà eseguita mediante clampaggio, divisione e legatura utilizzando materiale di sutura assorbibile (2-0 Vicryl) e asportando il tubo fino alla sua parte istmica con le forbici.
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Comparatore attivo: Partecipanti sottoposti a taglio cesareo e legatura delle tube
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La legatura delle tube verrà eseguita con la tecnica Parkland.
Viene praticata un'apertura in una sezione avascolare della mesosalpinge mediante elettrocauterizzazione.
Due fili di sutura assorbibili (2-0 Vicryl) vengono fatti passare attraverso l'apertura e utilizzati per legare le estremità prossimale e distale del segmento (almeno 2 cm) che verrà asportato con le forbici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sintomi della sindrome da congestione pelvica
Lasso di tempo: Dieci settimane dopo l'intervento
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Un questionario per rilevare cambiamenti nel modello mestruale o nuova insorgenza di dolore pelvico.
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Dieci settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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segni di sindrome da congestione pelvica
Lasso di tempo: Dieci settimane dopo l'intervento
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L'ecografia transvaginale verrà eseguita 10 settimane dopo l'intervento per rilevare segni di congestione pelvica
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Dieci settimane dopo l'intervento
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complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: intraoperatorio
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trasfusione di sangue, lesioni viscerali e aumento del tempo operatorio
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS 296/2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Sindrome da congestione pelvica
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University Hospital, MontpellierReclutamentoChirurgia ricostruttiva mediante ale perforanti perforanti o libere a pedale | ESCHAR PELVIC | Patologia traumatica dell'arto inferiore e/o superioreFrancia