- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06509425
Bäckenstockningssyndrom efter tubal ligation kontra salpingektomi utfört under kejsarsnitt
Bäckenstockningssyndrom efter salpingektomi jämfört med tubal ligering vid tidpunkten för kejsarsnitt
Permanent tubal sterilisering under kejsarsnitt är en pålitlig preventivmetod. Det görs antingen genom bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi enligt kirurgens preferens.
Studier som avslöjar bilateral salpingektomi har en extra fördel med primärt förebyggande av äggstockscancer har uppmuntrat kirurger att utföra bilateral salpingektomi snarare än tubal ligering som en riskreducerande operation på grund av acceptansen av äggledare som ursprunget till höggradig serös äggstockscancer.
En annan aspekt att ta hänsyn till är post tubal ligation syndrome eftersom det allvarligt påverkar livskvaliteten. Diagnos baseras på klinisk bild, avbildning och uteslutning av andra orsaker till kronisk bäckensmärta. Kvinnor upplever dysmenorré, dyspareuni, menstruationsrubbningar och bäckensmärta. Guldstandarden är venografi; dock är det första valet för initial utvärdering duplex ultraljud.
I denna studie bedömer vi effekten av bilateral salpingektomi kontra tubal ligering i termer av bäckenstockning genom deltagarens symptom och ultraljudsfynd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som planeras för kejsarsnitt och sterilisering av äggledarna kommer att screenas för behörighet när de presenteras för förlossningsenheten.
Informerat skriftligt samtycke kommer att tas från alla deltagare innan de registreras i studien.
Randomisering kommer att göras i ett 1:1-förhållande till bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering genom ett datorgenererat schema. Sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert kommer att förberedas, vart och ett innehåller patienttilldelad procedur. Det kommer att avslöjas för fallkirurgen.
1) Kirurgisk intervention: Kejsarsnitt och äggledarsterilisering kommer att utföras av tjänstgörande boende.
Identifiering av den fimbrierade änden av äggledaren. Den kommer att gripas av en Babcock eller Allis pincett.
Tubal ligering kommer att göras med Parkland teknik. En öppning görs i en avaskulär sektion av mesosalpinxen genom elektrokauteri. Två absorberbara suturband (2-0 Vicryl) förs genom öppningen och används för att ligera de proximala och distala ändarna av segmentet (minst 2 cm) som kommer att skäras ut med sax.
Salpingektomi kommer att göras genom att klämma fast, dela och ligera med hjälp av adsorberbart suturmaterial (2-0 Vicryl) och skära ut röret tills det är istmiskt med en sax.
Hemostas kommer att säkerställas vid de inskurna kanterna. Deltagare som genomgår salpingektomi kommer att få sina äggledare skickade för patologisk undersökning för att bekräfta transektion och utesluta maligniteter.
2) Postoperativ bedömning: Uppföljningsbesök efter tio veckor.
Historia:
Deltagaren tillfrågas om dessa symtom:
- Menstruationsoregelbundenheter
- Matt, icke-cykliskt bultande bäckensmärta (ensidig eller bilateral), förvärrad med långa perioder av stående eller gå och avbruten av intermittent skarp smärta.
- Sonografisk utvärdering:
Det kommer att göras av samma utredare (biträdande lektor vid radiologiavdelningen, Ain Shams University).
Maskin som används:
Samsung ultraljudsmaskin med transvaginal sond 5-7 Megahertz
Alla deltagare kommer att uppmanas att tömma sin urinblåsa och kommer att placeras i litotomiläge med adekvat täckning av deltagarna för transvaginal position. Bedömningen kommer att upptäcka:
- Förekomst av varicocele i bäckenet. (slingrande och vidgade vener som är större än 6 mm i diameter runt äggstocken och livmodern)
- Maximal diameter av bäcken venös plexus.
- Förekomst av korsande vener i myometrium.
- Förändring av duplexvågformen under Valsalvas manöver i både äggstocks- och inre höftbensvener.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mayar Z Kamal
- E-post: mayarziad2@gmail.com
Studieorter
-
-
Abaseya
-
Cairo, Abaseya, Egypten, 11588
- Rekrytering
- Ain Shams Maternity Hospitals
-
Kontakt:
- maternity H
- Telefonnummer: 0224346001
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som genomgår kejsarsnitt och begär sterilisering av äggledarna som en permanent preventivmetod.
- 30 år eller äldre
Exklusions kriterier:
- Tidigare äggledarkirurgi (förändringar i blodflödet)
- Tidigare historia av ooforektomi (förändringar i blodflödet)
- Medfödda anomalier eller missbildningar i äggledarna eller äggstockarna. (påverkan av normal anatomi i bäckenets blodkärl)
- Kvinnor med diagnosen bäckenstockning. (Känd orsak till bäckenstockning annan än tubal sterilisering)
- Hög sannolikhet för förlorad uppföljning.
- Oförmåga att tillhandahålla bra data.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltagare som genomgår kejsarsnitt och salpingektomi.
|
Salpingektomi kommer att göras genom att klämma fast, dela och ligera med hjälp av adsorberbart suturmaterial (2-0 Vicryl) och skära ut röret tills det är istmiskt med en sax.
|
|
Aktiv komparator: Deltagare som genomgår kejsarsnitt och tubal ligering
|
Tubal ligering kommer att göras med Parkland teknik.
En öppning görs i en avaskulär sektion av mesosalpinxen genom elektrokauteri.
Två absorberbara suturband (2-0 Vicryl) förs genom öppningen och används för att ligera de proximala och distala ändarna av segmentet (minst 2 cm) som kommer att skäras ut med sax.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
symtom på bäckenstockningssyndrom
Tidsram: Tio veckor efter operationen
|
Ett frågeformulär för att upptäcka förändringar i menstruationsmönster eller nystart av bäckensmärta.
|
Tio veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tecken på bäckenstockningssyndrom
Tidsram: Tio veckor efter operationen
|
Transvaginal UL kommer att göras 10 veckor efter operation för att upptäcka tecken på bäckenstockning
|
Tio veckor efter operationen
|
|
intraoperativa komplikationer
Tidsram: intraoperativt
|
blodtransfusion, visceral skada och ökad operationstid
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS 296/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .