Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bäckenstockningssyndrom efter tubal ligation kontra salpingektomi utfört under kejsarsnitt

13 juli 2024 uppdaterad av: Ain Shams University

Bäckenstockningssyndrom efter salpingektomi jämfört med tubal ligering vid tidpunkten för kejsarsnitt

Permanent tubal sterilisering under kejsarsnitt är en pålitlig preventivmetod. Det görs antingen genom bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi enligt kirurgens preferens.

Studier som avslöjar bilateral salpingektomi har en extra fördel med primärt förebyggande av äggstockscancer har uppmuntrat kirurger att utföra bilateral salpingektomi snarare än tubal ligering som en riskreducerande operation på grund av acceptansen av äggledare som ursprunget till höggradig serös äggstockscancer.

En annan aspekt att ta hänsyn till är post tubal ligation syndrome eftersom det allvarligt påverkar livskvaliteten. Diagnos baseras på klinisk bild, avbildning och uteslutning av andra orsaker till kronisk bäckensmärta. Kvinnor upplever dysmenorré, dyspareuni, menstruationsrubbningar och bäckensmärta. Guldstandarden är venografi; dock är det första valet för initial utvärdering duplex ultraljud.

I denna studie bedömer vi effekten av bilateral salpingektomi kontra tubal ligering i termer av bäckenstockning genom deltagarens symptom och ultraljudsfynd

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kvinnor som planeras för kejsarsnitt och sterilisering av äggledarna kommer att screenas för behörighet när de presenteras för förlossningsenheten.

Informerat skriftligt samtycke kommer att tas från alla deltagare innan de registreras i studien.

Randomisering kommer att göras i ett 1:1-förhållande till bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering genom ett datorgenererat schema. Sekventiellt numrerade förseglade ogenomskinliga kuvert kommer att förberedas, vart och ett innehåller patienttilldelad procedur. Det kommer att avslöjas för fallkirurgen.

1) Kirurgisk intervention: Kejsarsnitt och äggledarsterilisering kommer att utföras av tjänstgörande boende.

Identifiering av den fimbrierade änden av äggledaren. Den kommer att gripas av en Babcock eller Allis pincett.

Tubal ligering kommer att göras med Parkland teknik. En öppning görs i en avaskulär sektion av mesosalpinxen genom elektrokauteri. Två absorberbara suturband (2-0 Vicryl) förs genom öppningen och används för att ligera de proximala och distala ändarna av segmentet (minst 2 cm) som kommer att skäras ut med sax.

Salpingektomi kommer att göras genom att klämma fast, dela och ligera med hjälp av adsorberbart suturmaterial (2-0 Vicryl) och skära ut röret tills det är istmiskt med en sax.

Hemostas kommer att säkerställas vid de inskurna kanterna. Deltagare som genomgår salpingektomi kommer att få sina äggledare skickade för patologisk undersökning för att bekräfta transektion och utesluta maligniteter.

2) Postoperativ bedömning: Uppföljningsbesök efter tio veckor.

  1. Historia:

    Deltagaren tillfrågas om dessa symtom:

    • Menstruationsoregelbundenheter
    • Matt, icke-cykliskt bultande bäckensmärta (ensidig eller bilateral), förvärrad med långa perioder av stående eller gå och avbruten av intermittent skarp smärta.
  2. Sonografisk utvärdering:

Det kommer att göras av samma utredare (biträdande lektor vid radiologiavdelningen, Ain Shams University).

Maskin som används:

Samsung ultraljudsmaskin med transvaginal sond 5-7 Megahertz

Alla deltagare kommer att uppmanas att tömma sin urinblåsa och kommer att placeras i litotomiläge med adekvat täckning av deltagarna för transvaginal position. Bedömningen kommer att upptäcka:

  1. Förekomst av varicocele i bäckenet. (slingrande och vidgade vener som är större än 6 mm i diameter runt äggstocken och livmodern)
  2. Maximal diameter av bäcken venös plexus.
  3. Förekomst av korsande vener i myometrium.
  4. Förändring av duplexvågformen under Valsalvas manöver i både äggstocks- och inre höftbensvener.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Abaseya
      • Cairo, Abaseya, Egypten, 11588
        • Rekrytering
        • Ain Shams Maternity Hospitals
        • Kontakt:
          • maternity H
          • Telefonnummer: 0224346001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som genomgår kejsarsnitt och begär sterilisering av äggledarna som en permanent preventivmetod.
  • 30 år eller äldre

Exklusions kriterier:

  • Tidigare äggledarkirurgi (förändringar i blodflödet)
  • Tidigare historia av ooforektomi (förändringar i blodflödet)
  • Medfödda anomalier eller missbildningar i äggledarna eller äggstockarna. (påverkan av normal anatomi i bäckenets blodkärl)
  • Kvinnor med diagnosen bäckenstockning. (Känd orsak till bäckenstockning annan än tubal sterilisering)
  • Hög sannolikhet för förlorad uppföljning.
  • Oförmåga att tillhandahålla bra data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Deltagare som genomgår kejsarsnitt och salpingektomi.
Salpingektomi kommer att göras genom att klämma fast, dela och ligera med hjälp av adsorberbart suturmaterial (2-0 Vicryl) och skära ut röret tills det är istmiskt med en sax.
Aktiv komparator: Deltagare som genomgår kejsarsnitt och tubal ligering
Tubal ligering kommer att göras med Parkland teknik. En öppning görs i en avaskulär sektion av mesosalpinxen genom elektrokauteri. Två absorberbara suturband (2-0 Vicryl) förs genom öppningen och används för att ligera de proximala och distala ändarna av segmentet (minst 2 cm) som kommer att skäras ut med sax.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
symtom på bäckenstockningssyndrom
Tidsram: Tio veckor efter operationen
Ett frågeformulär för att upptäcka förändringar i menstruationsmönster eller nystart av bäckensmärta.
Tio veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tecken på bäckenstockningssyndrom
Tidsram: Tio veckor efter operationen
Transvaginal UL kommer att göras 10 veckor efter operation för att upptäcka tecken på bäckenstockning
Tio veckor efter operationen
intraoperativa komplikationer
Tidsram: intraoperativt
blodtransfusion, visceral skada och ökad operationstid
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2024

Första postat (Faktisk)

19 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS 296/2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ett fallrapportformulär för varje deltagare kommer att delas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera