- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06509425
Bækkenkongestionsyndrom efter tubal ligation versus salpingektomi udført under kejsersnit
Bækkenkongestionssyndrom efter salpingektomi sammenlignet med tubal ligering ved kejsersnit
Permanent tubal sterilisation under kejsersnit er en pålidelig præventionsmetode. Det gøres enten ved bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi efter kirurgens præference.
Undersøgelser, der afslører, at bilateral salpingektomi har en ekstra fordel ved primær forebyggelse af ovariecancer, har tilskyndet kirurger til at udføre bilateral salpingektomi snarere end tubal ligering som en risikoreducerende operation på grund af accepten af æggeledere som oprindelsen til serøs ovariecancer af høj kvalitet.
Et andet aspekt at tage i betragtning er post tubal ligation syndrom, da det alvorligt påvirker livskvaliteten. Diagnosen er baseret på klinisk billede, billeddiagnostik og udelukkelse af andre årsager til kroniske bækkensmerter. Kvinder oplever dysmenoré, dyspareuni, menstruationsuregelmæssigheder og bækkensmerter. Guldstandarden er venografi; det første valg til indledende evaluering er dog duplex ultralyd.
I denne undersøgelse vurderer vi virkningen af bilateral salpingektomi versus tubal ligering med hensyn til bækkenoverbelastning af deltagerens symptomer og ultralydsfund
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der er planlagt til kejsersnit og sterilisering af æggeledere, vil blive screenet for berettigelse, når de præsenteres for fødselsenheden.
Informeret skriftligt samtykke vil blive taget fra alle deltagere før tilmelding til undersøgelsen.
Randomisering vil blive udført i forholdet 1:1 til bilateral salpingektomi eller bilateral tubal ligering ved et computergenereret skema. Sekventielt nummererede forseglede uigennemsigtige konvolutter vil blive klargjort, som hver indeholder patienttildelt procedure. Det vil blive afsløret for sagskirurgen.
1) Kirurgisk indgreb: Kejsersnit og tubalsterilisering vil blive udført af vagthavende beboer.
Identifikation af den fimbrierede ende af æggelederen. Det vil blive grebet af en Babcock eller Allis pincet.
Tubal ligering vil blive udført ved Parkland teknik. En åbning laves i et avaskulært afsnit af mesosalpinx ved elektrokauteri. To absorberbare suturbindinger (2-0 Vicryl) føres gennem åbningen og bruges til at ligere de proksimale og distale ender af segmentet (mindst 2 cm), som vil blive skåret ud af en saks.
Salpingektomi vil blive udført ved fastspænding, deling og ligering ved hjælp af adsorberbart suturmateriale (2-0 Vicryl) og udskæring af røret til dets istmiske del med en saks.
Hæmostase vil blive sikret ved de indskårne kanter. Deltagere, der gennemgår salpingektomi, vil få deres æggeledere sendt til patologisk undersøgelse for at bekræfte transektion og udelukke maligniteter.
2) Postoperativ vurdering: Opfølgningsbesøg efter ti uger.
Historie:
Deltageren bliver spurgt om disse symptomer:
- Menstruationsuregelmæssigheder
- Mat, ikke-cyklisk dunkende bækkensmerter (ensidig eller bilateral), forværret med lange perioder med stående eller gå og præget af periodisk skarp smerte.
- Sonografisk evaluering:
Det vil blive udført af den samme efterforsker (assistentlektor ved radiologiafdelingen, Ain Shams University).
Brugt maskine:
Samsung ultralydsmaskine med Transvaginal sonde 5-7 Megahertz
Alle deltagere vil blive bedt om at tømme deres urinblære og vil blive placeret i litotomiposition med tilstrækkelig tildækning af deltagerne til transvaginal stilling. Vurderingen vil opdage:
- Tilstedeværelse af bækken varicocele. (slyngede og udvidede vener, der er større end 6 mm i diameter omkring æggestokken og livmoderen)
- Maksimal diameter af bækkenvenøs plexus.
- Tilstedeværelse af krydsende vener i myometrium.
- Ændring af duplex-bølgeformen under Valsalvas manøvre i både ovarie- og indre iliacvener.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mayar Z Kamal
- E-mail: mayarziad2@gmail.com
Studiesteder
-
-
Abaseya
-
Cairo, Abaseya, Egypten, 11588
- Rekruttering
- Ain Shams Maternity Hospitals
-
Kontakt:
- maternity H
- Telefonnummer: 0224346001
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår kejsersnit og anmoder om tubalsterilisering som en permanent præventionsmetode.
- 30 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med tubal kirurgi (ændringer i blodgennemstrømningen)
- Tidligere historie med oophorektomi (ændringer i blodgennemstrømningen)
- Medfødte anomalier eller misdannelser i æggeledere eller æggestokke. (påvirkning af normal anatomi af bækkenets blodkar)
- Kvinder diagnosticeret med bækkenoverbelastning. (Kendt årsag til bækkenoverbelastning bortset fra tubal sterilisering)
- Stor sandsynlighed for tabt for at følge op.
- Manglende evne til at levere gode data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Deltagere under kejsersnit og salpingektomi.
|
Salpingektomi vil blive udført ved fastspænding, deling og ligering ved hjælp af adsorberbart suturmateriale (2-0 Vicryl) og udskæring af røret til dets istmiske del med en saks.
|
|
Aktiv komparator: Deltagere, der gennemgår kejsersnit og ligation af tubal
|
Tubal ligering vil blive udført ved Parkland teknik.
En åbning laves i et avaskulært afsnit af mesosalpinx ved elektrokauteri.
To absorberbare suturbindinger (2-0 Vicryl) føres gennem åbningen og bruges til at ligere de proksimale og distale ender af segmentet (mindst 2 cm), som vil blive skåret ud af en saks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
symptomer på bækkenoverbelastningssyndrom
Tidsramme: Ti uger efter operationen
|
Et spørgeskema til at opdage ændringer i menstruationsmønster eller ny opstået bækkensmerter.
|
Ti uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tegn på bækkenoverbelastningssyndrom
Tidsramme: Ti uger efter operationen
|
Transvaginal UL vil blive udført 10 uger postoperativt for påvisning af tegn på bækkenoverbelastning
|
Ti uger efter operationen
|
|
intraoperative komplikationer
Tidsramme: intraoperativt
|
blodtransfusion, visceral skade og øget operationstid
|
intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS 296/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenoverbelastningssyndrom
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPenumbra Inc.; Society of Interventional Radiology Foundation; VIVA PhysiciansRekrutteringBækkensmerter | Kronisk bækkensmerter syndrom | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerForenede Stater