Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkencongestiesyndroom Post-tubaligatie versus salpingectomie uitgevoerd tijdens een keizersnede

13 juli 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University

Bekkencongestiesyndroom na salpingectomie vergeleken met afbinden van de eileiders ten tijde van een keizersnede

Permanente sterilisatie van de eileiders tijdens een keizersnede is een betrouwbare anticonceptiemethode. Het wordt gedaan door bilaterale afbinden van de eileiders of bilaterale salpingectomie, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg.

Studies die aantonen dat bilaterale salpingectomie een bijkomend voordeel heeft in de vorm van primaire preventie van eierstokkanker, hebben chirurgen aangemoedigd om bilaterale salpingectomie uit te voeren in plaats van afbinden van de eileiders als een risicoverminderende operatie, dankzij de acceptatie van eileiders als de oorzaak van hoogwaardige sereuze eierstokkanker.

Een ander aspect waarmee rekening moet worden gehouden is het post-tubaligatiesyndroom, omdat dit de kwaliteit van leven ernstig beïnvloedt. De diagnose is gebaseerd op het klinische beeld, beeldvorming en uitsluiting van andere oorzaken van chronische bekkenpijn. Vrouwen ervaren dysmenorroe, dyspareunie, onregelmatige menstruatie en bekkenpijn. De gouden standaard is venografie; de eerste keuze voor initiële evaluatie is echter duplex-echografie.

In deze studie beoordelen we de impact van bilaterale salpingectomie versus afbinden van de eileiders in termen van bekkencongestie aan de hand van de symptomen van de deelnemer en echografiebevindingen

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen die een keizersnede en sterilisatie van de eileiders moeten ondergaan, zullen bij presentatie op de arbeidsafdeling worden gescreend op geschiktheid.

Er zal van alle deelnemers schriftelijke toestemming worden gevraagd voordat zij zich inschrijven voor het onderzoek.

Randomisatie zal plaatsvinden in een verhouding van 1:1 ten opzichte van bilaterale salpingectomie of bilaterale afbinden van de eileiders door middel van een computergegenereerd schema. Er zullen opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen worden klaargemaakt, die elk de door de patiënt toegewezen procedure bevatten. Het wordt aan de casuschirurg bekendgemaakt.

1) Chirurgische interventie: keizersnede en sterilisatie van de eileiders worden uitgevoerd door de dienstdoende bewoner.

Identificatie van het gefimbrieerde uiteinde van de eileider. Het wordt vastgegrepen door een Babcock- of Allis-tang.

Het afbinden van de eileiders zal worden uitgevoerd met behulp van de Parkland-techniek. Er wordt door middel van elektrocauterisatie een opening gemaakt in een avasculair gedeelte van de mesosalpinx. Twee resorbeerbare hechtdraden (2-0 Vicryl) worden door de opening gevoerd en gebruikt om de proximale en distale uiteinden van het segment (minstens 2 cm) af te binden, waarna deze met een schaar worden weggesneden.

Salpingectomie zal worden uitgevoerd door afklemmen, delen en ligeren met behulp van adsorbeerbaar hechtmateriaal (2-0 Vicryl) en de buis met een schaar uit te snijden tot het isthmische deel.

Er wordt gezorgd voor hemostase aan de ingesneden randen. Bij deelnemers die een salpingectomie ondergaan, worden de eileiders opgestuurd voor pathologisch onderzoek om de transsectie te bevestigen en maligniteiten uit te sluiten.

2) Postoperatieve beoordeling: vervolgbezoek na tien weken.

  1. Geschiedenis:

    De deelnemer wordt gevraagd naar deze symptomen:

    • Menstruele onregelmatigheden
    • Doffe, niet-cyclische kloppende bekkenpijn (unilateraal of bilateraal), verergerd bij langdurig staan ​​of lopen en onderbroken door intermitterende scherpe pijn.
  2. Sonografische evaluatie:

Het zal worden gedaan door dezelfde onderzoeker (assistent-docent op de afdeling Radiologie, Ain Shams University).

Gebruikte machine:

Samsung echoapparaat met transvaginale sonde 5-7 Megahertz

Alle deelnemers wordt gevraagd hun urineblaas te legen en worden in lithotomiepositie geplaatst met voldoende bedekking van de deelnemers voor transvaginale positie. De beoordeling zal het volgende detecteren:

  1. Aanwezigheid van bekkenvaricocele. (kronkelige en verwijde aderen met een diameter groter dan 6 mm rond de eierstokken en de baarmoeder)
  2. Maximale diameter van de bekkenveneuze plexus.
  3. Aanwezigheid van kruisende aderen in het myometrium.
  4. Verandering van de duplexgolfvorm tijdens de manoeuvre van Valsalva in zowel de ovariële als de interne iliacale aderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Abaseya
      • Cairo, Abaseya, Egypte, 11588
        • Werving
        • Ain Shams Maternity Hospitals
        • Contact:
          • maternity H
          • Telefoonnummer: 0224346001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een keizersnede ondergaan en sterilisatie van de eileiders aanvragen als permanente anticonceptiemethode.
  • 30 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van tubachirurgie (veranderingen in de bloedstroom)
  • Voorgeschiedenis van ovariëctomie (veranderingen in de bloedstroom)
  • Congenitale afwijkingen of misvormingen in de eileiders of eierstokken. (aantasting van de normale anatomie van de bloedvaten in het bekken)
  • Vrouwen met de diagnose bekkencongestie. (Bekende oorzaak voor bekkencongestie anders dan sterilisatie van de eileiders)
  • Grote kans op ‘lost to follow-up’.
  • Onvermogen om goede gegevens te verstrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Deelnemers die een keizersnede en salpingectomie ondergaan.
Salpingectomie zal worden uitgevoerd door afklemmen, delen en ligeren met behulp van adsorbeerbaar hechtmateriaal (2-0 Vicryl) en de buis met een schaar uit te snijden tot het isthmische deel.
Actieve vergelijker: Deelnemers die een keizersnede en afbinden van de eileiders ondergaan
Het afbinden van de eileiders zal worden uitgevoerd met behulp van de Parkland-techniek. Er wordt door middel van elektrocauterisatie een opening gemaakt in een avasculair gedeelte van de mesosalpinx. Twee resorbeerbare hechtdraden (2-0 Vicryl) worden door de opening gevoerd en gebruikt om de proximale en distale uiteinden van het segment (minstens 2 cm) af te binden, waarna deze met een schaar worden weggesneden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomen van het bekkencongestiesyndroom
Tijdsspanne: Tien weken postoperatief
Een vragenlijst om veranderingen in het menstruatiepatroon of het ontstaan ​​van bekkenpijn op te sporen.
Tien weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tekenen van bekkencongestiesyndroom
Tijdsspanne: Tien weken postoperatief
Transvaginale echografie zal 10 weken na de operatie worden uitgevoerd om tekenen van bekkencongestie op te sporen
Tien weken postoperatief
intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief
bloedtransfusie, visceraal letsel en langere operatietijd
intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS 296/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor elke deelnemer wordt een casusrapportformulier gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren