- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06509425
Bekkencongestiesyndroom Post-tubaligatie versus salpingectomie uitgevoerd tijdens een keizersnede
Bekkencongestiesyndroom na salpingectomie vergeleken met afbinden van de eileiders ten tijde van een keizersnede
Permanente sterilisatie van de eileiders tijdens een keizersnede is een betrouwbare anticonceptiemethode. Het wordt gedaan door bilaterale afbinden van de eileiders of bilaterale salpingectomie, afhankelijk van de voorkeur van de chirurg.
Studies die aantonen dat bilaterale salpingectomie een bijkomend voordeel heeft in de vorm van primaire preventie van eierstokkanker, hebben chirurgen aangemoedigd om bilaterale salpingectomie uit te voeren in plaats van afbinden van de eileiders als een risicoverminderende operatie, dankzij de acceptatie van eileiders als de oorzaak van hoogwaardige sereuze eierstokkanker.
Een ander aspect waarmee rekening moet worden gehouden is het post-tubaligatiesyndroom, omdat dit de kwaliteit van leven ernstig beïnvloedt. De diagnose is gebaseerd op het klinische beeld, beeldvorming en uitsluiting van andere oorzaken van chronische bekkenpijn. Vrouwen ervaren dysmenorroe, dyspareunie, onregelmatige menstruatie en bekkenpijn. De gouden standaard is venografie; de eerste keuze voor initiële evaluatie is echter duplex-echografie.
In deze studie beoordelen we de impact van bilaterale salpingectomie versus afbinden van de eileiders in termen van bekkencongestie aan de hand van de symptomen van de deelnemer en echografiebevindingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die een keizersnede en sterilisatie van de eileiders moeten ondergaan, zullen bij presentatie op de arbeidsafdeling worden gescreend op geschiktheid.
Er zal van alle deelnemers schriftelijke toestemming worden gevraagd voordat zij zich inschrijven voor het onderzoek.
Randomisatie zal plaatsvinden in een verhouding van 1:1 ten opzichte van bilaterale salpingectomie of bilaterale afbinden van de eileiders door middel van een computergegenereerd schema. Er zullen opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen worden klaargemaakt, die elk de door de patiënt toegewezen procedure bevatten. Het wordt aan de casuschirurg bekendgemaakt.
1) Chirurgische interventie: keizersnede en sterilisatie van de eileiders worden uitgevoerd door de dienstdoende bewoner.
Identificatie van het gefimbrieerde uiteinde van de eileider. Het wordt vastgegrepen door een Babcock- of Allis-tang.
Het afbinden van de eileiders zal worden uitgevoerd met behulp van de Parkland-techniek. Er wordt door middel van elektrocauterisatie een opening gemaakt in een avasculair gedeelte van de mesosalpinx. Twee resorbeerbare hechtdraden (2-0 Vicryl) worden door de opening gevoerd en gebruikt om de proximale en distale uiteinden van het segment (minstens 2 cm) af te binden, waarna deze met een schaar worden weggesneden.
Salpingectomie zal worden uitgevoerd door afklemmen, delen en ligeren met behulp van adsorbeerbaar hechtmateriaal (2-0 Vicryl) en de buis met een schaar uit te snijden tot het isthmische deel.
Er wordt gezorgd voor hemostase aan de ingesneden randen. Bij deelnemers die een salpingectomie ondergaan, worden de eileiders opgestuurd voor pathologisch onderzoek om de transsectie te bevestigen en maligniteiten uit te sluiten.
2) Postoperatieve beoordeling: vervolgbezoek na tien weken.
Geschiedenis:
De deelnemer wordt gevraagd naar deze symptomen:
- Menstruele onregelmatigheden
- Doffe, niet-cyclische kloppende bekkenpijn (unilateraal of bilateraal), verergerd bij langdurig staan of lopen en onderbroken door intermitterende scherpe pijn.
- Sonografische evaluatie:
Het zal worden gedaan door dezelfde onderzoeker (assistent-docent op de afdeling Radiologie, Ain Shams University).
Gebruikte machine:
Samsung echoapparaat met transvaginale sonde 5-7 Megahertz
Alle deelnemers wordt gevraagd hun urineblaas te legen en worden in lithotomiepositie geplaatst met voldoende bedekking van de deelnemers voor transvaginale positie. De beoordeling zal het volgende detecteren:
- Aanwezigheid van bekkenvaricocele. (kronkelige en verwijde aderen met een diameter groter dan 6 mm rond de eierstokken en de baarmoeder)
- Maximale diameter van de bekkenveneuze plexus.
- Aanwezigheid van kruisende aderen in het myometrium.
- Verandering van de duplexgolfvorm tijdens de manoeuvre van Valsalva in zowel de ovariële als de interne iliacale aderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mayar Z Kamal
- E-mail: mayarziad2@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Abaseya
-
Cairo, Abaseya, Egypte, 11588
- Werving
- Ain Shams Maternity Hospitals
-
Contact:
- maternity H
- Telefoonnummer: 0224346001
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een keizersnede ondergaan en sterilisatie van de eileiders aanvragen als permanente anticonceptiemethode.
- 30 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van tubachirurgie (veranderingen in de bloedstroom)
- Voorgeschiedenis van ovariëctomie (veranderingen in de bloedstroom)
- Congenitale afwijkingen of misvormingen in de eileiders of eierstokken. (aantasting van de normale anatomie van de bloedvaten in het bekken)
- Vrouwen met de diagnose bekkencongestie. (Bekende oorzaak voor bekkencongestie anders dan sterilisatie van de eileiders)
- Grote kans op ‘lost to follow-up’.
- Onvermogen om goede gegevens te verstrekken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Deelnemers die een keizersnede en salpingectomie ondergaan.
|
Salpingectomie zal worden uitgevoerd door afklemmen, delen en ligeren met behulp van adsorbeerbaar hechtmateriaal (2-0 Vicryl) en de buis met een schaar uit te snijden tot het isthmische deel.
|
|
Actieve vergelijker: Deelnemers die een keizersnede en afbinden van de eileiders ondergaan
|
Het afbinden van de eileiders zal worden uitgevoerd met behulp van de Parkland-techniek.
Er wordt door middel van elektrocauterisatie een opening gemaakt in een avasculair gedeelte van de mesosalpinx.
Twee resorbeerbare hechtdraden (2-0 Vicryl) worden door de opening gevoerd en gebruikt om de proximale en distale uiteinden van het segment (minstens 2 cm) af te binden, waarna deze met een schaar worden weggesneden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
symptomen van het bekkencongestiesyndroom
Tijdsspanne: Tien weken postoperatief
|
Een vragenlijst om veranderingen in het menstruatiepatroon of het ontstaan van bekkenpijn op te sporen.
|
Tien weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tekenen van bekkencongestiesyndroom
Tijdsspanne: Tien weken postoperatief
|
Transvaginale echografie zal 10 weken na de operatie worden uitgevoerd om tekenen van bekkencongestie op te sporen
|
Tien weken postoperatief
|
|
intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: intraoperatief
|
bloedtransfusie, visceraal letsel en langere operatietijd
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS 296/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .