- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06517121
tDCS hos personer med subterskeldepresjon
29. januar 2026 oppdatert av: WONG Man Lok Nichol, Education University of Hong Kong
Personlig transkraniell likestrømsstimulering for å redusere daglig ensomhet hos personer med underterskeldepresjon
Denne studien evaluerer effekten av multi-sesjon transkraniell likestrømstimulering på ensomhet, humør og depressivitet hos personer med subterskeldepresjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Depresjonsutsatte individer vil bli invitert og allokert til tre grupper, enten den personiserte transkranielle likestrømstimuleringsgruppen (tDCS), den konvensjonelle tDCS-gruppen eller den falske kontrollgruppen.
Etter screening og ved baseline før tDCS-sesjonene, vil deltakerne fylle ut tester og spørreskjemaer om depresjonssymptomer, ensomhet og humør, og de vil også motta funksjonell MR-skanning i en 3T MR-skanner.
Det vil være totalt 10 økter som skal gjennomføres etter screening og baseline tiltak.
For både den personlige tDCS-gruppen og den konvensjonelle tDCS-gruppen, vil tDCS med 2mA-intensitet bli levert i 20 minutter i hver økt.
For falsk kontrollgruppe vil protokollen være lik, bortsett fra at stimuleringen bare skjer i løpet av de første 30 sekundene i hver økt.
Spesielt for deltakere som er tildelt den personlige tDCS-gruppen, kan stimuleringsstedet for hvert individ i denne gruppen variere, avhengig av hjerneaktivering og tilkobling.
De anodale stimuleringsstedene for deltakere tildelt den konvensjonelle tDCS-gruppen og den falske kontrollgruppen vil være F3 innenfor venstre DLPFC.
Umiddelbart etter og også 3 måneder etter fullførte 10 økter vil deltakerne bli invitert til å fylle ut igjen tester og spørreskjemaer om depressive symptomer i tillegg til ensomhet og humør, og de vil også motta funksjonell MR-skanning i 3T MR-skanneren.
Deltakerne vil også bli bedt om å selvrapportere daglig sin ensomhet og humørnivå gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nichol ML Wong, PhD
- Telefonnummer: 852-29487431
- E-post: nmlwong@eduhk.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- The Education University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Nichol ML Wong, PhD
- Telefonnummer: 852-29487431
- E-post: nmlwong@eduhk.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen historier om læringssvikt, alvorlige psykiatriske lidelser inkludert alvorlig depressiv lidelse eller nevrologiske lidelser
- I alle fall grunnskoleutdanning
- Underterskel depresjon
Ekskluderingskriterier:
- På medisiner eller behandlinger innen 2 uker før begynnelsen av studien som vil påvirke individets hjerne, kognitive og affektive funksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell tDCS-gruppe
Deltakere som er tilordnet den konvensjonelle gruppen vil motta anodal tDCS over F3.
|
Denne studien vil tilby tDCS-økt i maksimalt ti økter over to uker.
Deltakerne vil motta 20 minutter med aktiv stimulering med en intensitet på 2mA med anode plassert over F3.
|
|
Sham-komparator: Skum kontrollgruppe
Deltakere som blir tildelt den konvensjonelle gruppen vil motta falske tDCS.
Den aktive stimuleringen leveres kun de første 30 sekundene.
|
Denne studien vil levere tDCS-økter i opptil ti økter over to uker.
Deltakere som er tildelt kontrollgruppen med placebo vil bare motta 30 sekunders aktiv stimulering.
|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset tDCS-gruppe
Deltakere som blir tildelt den personlige gruppen vil motta anodal tDCS over et individualisert stimuleringssted.
|
Denne studien vil levere tDCS-økt i opptil ti økter i løpet av to uker.
Deltakerne vil motta 20 minutter med aktiv stimulering med en intensitet på 2mA over personlig tilpassede hjerneområder basert på de spesifikke nevrale korrelatene til sosio-affektiv prosessering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i selvrapportert ensomhet
Tidsramme: Fra baseline til etter den siste tDCS-sesjonen; fra baseline til 3 måneder etter den siste tDCS-sesjonen
|
Ensomhet vurderes basert på University of California, Los Angeles (UCLA) ensomhetsskala og enkeltpunkt, hvor høyere poengsummer indikerer større grad av ensomhet.
|
Fra baseline til etter den siste tDCS-sesjonen; fra baseline til 3 måneder etter den siste tDCS-sesjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline til etter den siste tDCS-økten; fra baseline til 3 måneder etter den siste tDCS-økten
|
Depressive symptomer vurderes basert på Hospital Anxiety and Depression Scale, en skala med 14 punkter som vurderer alvorlighetsgraden av depressive og angstsymptomer (poengområde 0 - 21 for begge delskalaer), hvor høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad
|
Fra baseline til etter den siste tDCS-økten; fra baseline til 3 måneder etter den siste tDCS-økten
|
|
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: Fra baseline til etter den siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter den siste tDCS-økt
|
Angstsymptomer vurderes basert på Hospital Anxiety and Depression Scale, en 14-punkts skala som vurderer alvorlighetsgraden av depressive og angstsymptomer (skåreområde 0 - 21 for begge subskalaer), hvor høyere skår indikerer høyere alvorlighetsgrad
|
Fra baseline til etter den siste tDCS-økt; fra baseline til 3 måneder etter den siste tDCS-økt
|
|
Endringer i selvrapportert humør
Tidsramme: Fra utgangspunktet til etter den siste tDCS-sesjonen; fra utgangspunktet til 3 måneder etter den siste tDCS-sesjonen
|
Humor vurderes basert på den kinesiske Affekt-skalaen, en 20-punkts 5-trinns Likert-skala hvor deltakerne vurderer i hvilken grad de for øyeblikket føler de opplistede affektene (poeng for hvert punkt: 0 = ikke i det hele tatt; 4 = veldig).
|
Fra utgangspunktet til etter den siste tDCS-sesjonen; fra utgangspunktet til 3 måneder etter den siste tDCS-sesjonen
|
|
Endringer i hjerneaktivering og tilkobling
Tidsramme: Fra baseline til etter den siste tDCS-økten; fra baseline til 3 måneder etter den siste tDCS-økten
|
Neurale aktiviteter og tilkobling i Ventral Attention Network, Frontoparietal Network og Default Mode Network vurderes ved funksjonell MRI
|
Fra baseline til etter den siste tDCS-økten; fra baseline til 3 måneder etter den siste tDCS-økten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nichol ML Wong, PhD, Education University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-2024-0048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .