- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06517121
tDCS en personas con depresión subumbral
29 de enero de 2026 actualizado por: WONG Man Lok Nichol, Education University of Hong Kong
Estimulación transcraneal personalizada de corriente directa para reducir la soledad diaria en personas con depresión subumbral
Este estudio evalúa los efectos de la estimulación transcraneal de corriente continua de múltiples sesiones sobre la soledad, el estado de ánimo y la depresión en personas con depresión subumbral.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las personas propensas a la depresión serán invitadas y asignadas a tres grupos, ya sea el grupo personalizado de estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS), el grupo tDCS convencional o el grupo de control simulado.
Después de la evaluación y al inicio del estudio antes de las sesiones de tDCS, los participantes completarán pruebas y cuestionarios sobre síntomas de depresión, soledad y estado de ánimo, y también recibirán una resonancia magnética funcional en un escáner de resonancia magnética 3T.
Habrá un total de 10 sesiones que se completarán después de las medidas de detección y de referencia.
Tanto para el grupo tDCS personalizado como para el grupo tDCS convencional, se administrará tDCS con intensidad de 2 mA durante 20 minutos en cada sesión.
Para el grupo de control simulado, el protocolo será similar, excepto que la estimulación solo ocurre en los primeros 30 segundos de cada sesión.
Especialmente para los participantes asignados al grupo tDCS personalizado, el sitio de estimulación para cada individuo en este grupo puede variar, dependiendo de sus activaciones cerebrales y conectividad.
Los sitios de estimulación anódica para los participantes asignados al grupo tDCS convencional y al grupo de control simulado serán F3 dentro del DLPFC izquierdo.
Inmediatamente después y también 3 meses después de completar las 10 sesiones, se invitará a los participantes a completar nuevamente pruebas y cuestionarios sobre síntomas depresivos además de la soledad y el estado de ánimo, y también recibirán una resonancia magnética funcional en el escáner de resonancia magnética 3T.
También se pedirá a los participantes que informen diariamente sobre su soledad y sus niveles de estado de ánimo durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
204
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nichol ML Wong, PhD
- Número de teléfono: 852-29487431
- Correo electrónico: nmlwong@eduhk.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Education University of Hong Kong
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Contacto:
- Nichol ML Wong, PhD
- Número de teléfono: 852-29487431
- Correo electrónico: nmlwong@eduhk.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de problemas de aprendizaje, trastornos psiquiátricos importantes, incluido el trastorno depresivo mayor o trastornos neurológicos.
- Al menos educación primaria.
- Depresión subumbral
Criterio de exclusión:
- Tomar medicamentos o tratamientos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio que afectarían las funciones cerebrales, cognitivas y afectivas del individuo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo tDCS convencional
Los participantes asignados al grupo convencional recibirán tDCS anódico sobre F3.
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Este estudio administrará sesiones de tDCS durante un máximo de diez sesiones en un período de dos semanas.
Los participantes recibirán 20 minutos de estimulación activa con una intensidad de 2mA con el ánodo colocado sobre F3.
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Comparador falso: Grupo de control simulado
Los participantes asignados al grupo convencional recibirán tDCS simulada.
La estimulación activa se administrará únicamente durante los primeros 30 segundos.
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Este estudio administrará sesiones de tDCS durante un máximo de diez sesiones en un plazo de dos semanas.
Los participantes asignados al grupo control simulado solo recibirán 30 segundos de estimulación activa.
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Experimental: Grupo tDCS personalizado
Los participantes asignados al grupo personalizado recibirán tDCS anódica en un sitio de estimulación individualizado.
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Este estudio administrará sesiones de tDCS durante un máximo de diez sesiones en un plazo de dos semanas.
Los participantes recibirán 20 minutos de estimulación activa con una intensidad de 2mA sobre regiones cerebrales personalizadas basadas en los correlatos neurales específicos del procesamiento socioafectivo. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la soledad autoinformada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta después de la última sesión de tDCS; desde el inicio del estudio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS
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La soledad se evalúa según la escala de soledad de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) y un ítem único, en la cual puntuaciones más altas indican mayores grados de soledad.
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Desde el inicio del estudio hasta después de la última sesión de tDCS; desde el inicio del estudio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta después de la última sesión de tDCS; desde el inicio del estudio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS
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Los síntomas depresivos se evalúan según la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, una escala de 14 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos y de ansiedad (rango de puntuación de 0 a 21 para ambas subescalas), donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad
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Desde el inicio del estudio hasta después de la última sesión de tDCS; desde el inicio del estudio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS
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Cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS
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Los síntomas de ansiedad se evalúan según la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria, una escala de 14 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos y de ansiedad (rango de puntuación de 0 a 21 para ambas subescalas), donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
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Desde el inicio hasta después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS
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Cambios en el estado de ánimo autoinformado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS
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El estado de ánimo se evalúa según la Escala de Afecto Chino, una escala Likert de 20 ítems y 5 puntos en la que los participantes califican el grado en que sienten actualmente los afectos enumerados (puntuación para cada ítem: 0 = nada en absoluto; 4 = mucho).
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Desde el inicio hasta después de la última sesión de tDCS; desde el inicio hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS
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Cambios en la activación y conectividad cerebral
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta después de la última sesión de tDCS; desde la línea base hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS
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Las actividades neuronales y la conectividad en la Red de Atención Ventral, la Red Frontoparietal y la Red en Modo Predeterminado se evalúan mediante resonancia magnética funcional
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Desde la línea base hasta después de la última sesión de tDCS; desde la línea base hasta 3 meses después de la última sesión de tDCS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nichol ML Wong, PhD, Education University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-2024-0048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .