- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06517121
tDCS hos personer med subtröskeldepression
29 januari 2026 uppdaterad av: WONG Man Lok Nichol, Education University of Hong Kong
Personlig transkraniell likströmsstimulering för att minska daglig ensamhet hos personer med subtröskeldepression
Denna studie utvärderar effekterna av multi-session transkraniell likströmsstimulering på ensamhet, humör och depressivitet hos personer med subtröskeldepression.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Depressionsbenägna individer kommer att bjudas in och delas in i tre grupper, antingen den personifierade transkraniella likströmsstimuleringsgruppen (tDCS), den konventionella tDCS-gruppen eller skenkontrollgruppen.
Efter screening och vid baslinjen före tDCS-sessionerna kommer deltagarna att fylla i tester och frågeformulär om depressionssymtom, ensamhet och humör, och de kommer också att få funktionell MRT-skanning i en 3T MRI-skanner.
Det kommer att finnas totalt 10 sessioner som ska slutföras efter screeningen och baslinjeåtgärderna.
För både den personliga tDCS-gruppen och den konventionella tDCS-gruppen kommer tDCS med 2mA-intensitet att levereras i 20 minuter i varje session.
För skenkontrollgrupp kommer protokollet att vara liknande, förutom att stimuleringen bara sker under de första 30 sekunderna i varje session.
Speciellt för deltagare som tilldelats den personliga tDCS-gruppen, kan stimuleringsplatsen för varje individ i denna grupp variera, beroende på deras hjärnaktiveringar och anslutningsmöjligheter.
De anodala stimuleringsställena för deltagare som tilldelats den konventionella tDCS-gruppen och skenkontrollgruppen kommer att vara F3 inom den vänstra DLPFC.
Omedelbart efter och även 3 månader efter genomförda de 10 sessionerna kommer deltagarna att bjudas in att återigen fylla i tester och frågeformulär om depressiva symtom utöver ensamhet och humör, och de kommer även att få funktionell MR-skanning i 3T MR-skannern.
Deltagarna kommer också att uppmanas att självrapportera dagligen sin ensamhet och humörnivåer under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
204
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nichol ML Wong, PhD
- Telefonnummer: 852-29487431
- E-post: nmlwong@eduhk.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- The Education University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Nichol ML Wong, PhD
- Telefonnummer: 852-29487431
- E-post: nmlwong@eduhk.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ingen historia av inlärningssvårigheter, allvarliga psykiatriska störningar inklusive allvarlig depressiv sjukdom eller neurologiska störningar
- Åtminstone grundskoleutbildning
- Undertröskel depression
Exklusions kriterier:
- På medicinering eller behandlingar inom 2 veckor före början av studien som skulle påverka individens hjärna, kognitiva och affektiva funktioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionell tDCS-grupp
Deltagare som tilldelas den konventionella gruppen kommer att få anodalt tDCS över F3.
|
Denna studie kommer att genomföra tDCS-sessioner i upp till tio sessioner under två veckors tid.
Deltagarna kommer att få 20 minuters aktiv stimulering med en intensitet på 2mA med anoden placerad över F3.
|
|
Sham Comparator: Sham kontrollgrupp
Deltagare som tilldelas den konventionella gruppen kommer att få sken-tDCS.
Den aktiva stimuleringen kommer endast att levereras under de första 30 sekunderna.
|
Den här studien kommer att genomföra tDCS-sessioner i maximalt tio sessioner under två veckor.
Deltagare som tilldelats kontrollgruppen med placebo kommer endast att få 30 sekunders aktiv stimulering.
|
|
Experimentell: Personlig tDCS-grupp
Deltagare som tilldelas den personliga gruppen kommer att få anodal tDCS över en individualiserad stimuleringsplats.
|
Denna studie kommer att genomföra tDCS-sessioner under maximalt tio sessioner inom två veckor.
Deltagarna kommer att få 20 minuters aktiv stimulering med en intensitet på 2mA över personanpassade hjärnområden baserat på de specifika nervsystemets korrelat för socioaffektiv bearbetning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i självrapporterad ensamhet
Tidsram: Från baslinjen till efter den sista tDCS-sessionen; från baslinjen till 3 månader efter den sista tDCS-sessionen
|
Ensamhet bedöms baserat på University of California, Los Angeles (UCLA) ensamhetsskala och enstaka fråga, där högre poäng indikerar högre grad av ensamhet.
|
Från baslinjen till efter den sista tDCS-sessionen; från baslinjen till 3 månader efter den sista tDCS-sessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i depressiva symptom
Tidsram: Från baseline till efter den sista tDCS-sessionen; från baseline till 3 månader efter den sista tDCS-sessionen
|
Depressiva symtom bedöms baserat på Hospital Anxiety and Depression Scale, en 14-punkts skala som bedömer svårighetsgraden av depressiva och ångestrelaterade symtom (poängintervall 0 - 21 för båda subskalorna), där högre poäng indikerar högre svårighetsgrad
|
Från baseline till efter den sista tDCS-sessionen; från baseline till 3 månader efter den sista tDCS-sessionen
|
|
Förändringar i ångestsymtom
Tidsram: Från baslinjen till efter den sista tDCS-sessionen; från baslinjen till 3 månader efter den sista tDCS-sessionen
|
Ångestsymptom bedöms baserat på Hospital Anxiety and Depression Scale, en 14-punkts skala som bedömer svårighetsgraden av depressiva och ångestsymptom (poängintervall 0–21 för båda subskalorna), där högre poäng indikerar högre svårighetsgrad
|
Från baslinjen till efter den sista tDCS-sessionen; från baslinjen till 3 månader efter den sista tDCS-sessionen
|
|
Förändringar i självrapporterat humör
Tidsram: Från baslinjen till efter den sista tDCS-sessionen; från baslinjen till 3 månader efter den sista tDCS-sessionen
|
Humör bedöms baserat på den kinesiska affektskalan, en 20-punkts Likertskala med fem steg där deltagarna bedömer i vilken grad de för närvarande känner de listade affekterna (poängsättning för varje punkt: 0 = inte alls; 4 = mycket).
|
Från baslinjen till efter den sista tDCS-sessionen; från baslinjen till 3 månader efter den sista tDCS-sessionen
|
|
Förändringar i hjärnaktivering och koppling
Tidsram: Från baslinjen till efter den sista tDCS-sessionen; från baslinjen till 3 månader efter den sista tDCS-sessionen
|
Neurala aktiviteter och kopplingar i det ventrala uppmärksamhetsnätverket, frontoparietala nätverket och standardlägesnätverket bedöms med funktionell magnetresonanstomografi
|
Från baslinjen till efter den sista tDCS-sessionen; från baslinjen till 3 månader efter den sista tDCS-sessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nichol ML Wong, PhD, Education University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2024
Första postat (Faktisk)
24 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-2024-0048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .