- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06517342
Motivasjoner, hindringer og muligheter for å bruke en helseapplikasjon for å oppmuntre til fysisk aktivitet hos personer med kroniske korsryggsmerter (E-lombaqual)
E-lombaqual: Motivasjoner, hindringer og muligheter for å bruke en helseapplikasjon for å oppmuntre til fysisk aktivitet hos personer med kroniske korsryggsmerter
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 04 73 75 11 95
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU clermont-ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Baptiste LECHAUVE
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: 0473751195
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter vil bli kontaktet i avdelingen for fysikalsk medisin og rehabilitering ved Clermont-Ferrand universitetssykehus for en presentasjon av studien. De vil få et informasjonshefte og tid til å reflektere over sin deltakelse. Hvis pasienten godtar å delta, vil EAPA avtale en avtale for å fylle ut ikke-innsigelsesskjemaet. Et semistrukturert intervju vil bli planlagt på et kontor på PRM-avdelingen, for å oppfylle studiemålene. Igjen vil målene for studien bli oppgitt, samt instruksjonene for dette strukturerte intervjuet.
Spørreskjemaer sendes inn og fylles ut først etter intervjuet. Data vil bli samlet inn på en diktafon og deretter manuelt transkribert til tekstformat (ordrett) under intervjuet av en annen operatør.
En a posteriori analyse vil bli utført ved bruk av kvalitativ metode. Intervjuguiden vil sannsynligvis bli tilpasset etter de første individuelle intervjuene, slik den kvalitative metoden krever.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Store pasienter
- Kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
- Diagnose bekreftet i henhold til HAS-definisjonen (dvs. smerte lokalisert mellom thoraco-lumbal hengsel og nedre setefold. Det kan være assosiert med radikulalgi som tilsvarer smerte i ett eller begge underekstremiteter på nivå med ett eller flere dermatomer). Pasienter som inngår i studien må ha gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller HAS-diagnostiske kriterier
- Pasienter med forståelsesvansker (gjør det umulig å fylle ut spørreskjemaer)
- Pasienter med medisinske kontraindikasjoner for fysisk trening
- Pasienter under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet.
- Pasienter uten smarttelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fenomenologisk analyse av semistrukturerte intervjuer med pasienter.
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
45 minutter semistrukturert intervju
|
Inntil 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av pasientens forventninger via et semistrukturert intervju
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
45 minutter semistrukturert intervju
|
Inntil 1 dag
|
|
Karakterisering av pasientprofiler ved hjelp av en sosiodemografisk
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Svar på det sosiodemografiske spørreskjemaet: kjønn i rasjon Mann og kvinne
|
Inntil 1 dag
|
|
Karakterisering av pasientprofiler ved hjelp av en sosiodemografisk
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Svar på det sosiodemografiske spørreskjemaet: alder i år
|
Inntil 1 dag
|
|
Karakterisering av pasientprofiler ved hjelp av en sosiodemografisk
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Svar på det sosiodemografiske spørreskjemaet: høyde i cm
|
Inntil 1 dag
|
|
Karakterisering av pasientprofiler ved hjelp av en sosiodemografisk
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Svar på det sosiodemografiske spørreskjemaet: familiesituasjon som par eller singel
|
Inntil 1 dag
|
|
Karakterisering av pasientprofiler ved hjelp av en sosiodemografisk
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Svar på det sosiodemografiske spørreskjemaet: vekt i kg
|
Inntil 1 dag
|
|
Karakterisering av pasientprofiler ved hjelp av en sosiodemografisk
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Svar på det sosiodemografiske spørreskjemaet: utdanningsnivå (ingen vitnemål, mindre enn baccalaureate, baccalaureate eller mer enn baccalaureate)
|
Inntil 1 dag
|
|
Karakterisering av pasientprofiler ved hjelp av en sosiodemografisk
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Svar på det sosiodemografiske spørreskjemaet: livsstil (aktiv, pensjonert, funksjonshemmet)
|
Inntil 1 dag
|
|
Karakterisering av pasientprofiler ved hjelp av en sosiodemografisk
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Svar på det sosiodemografiske spørreskjemaet: bomiljø (by, landlig)
|
Inntil 1 dag
|
|
Karakterisering av pasientprofiler ved hjelp av en sosiodemografisk
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Svar på det sosiodemografiske spørreskjemaet: fritidsaktiviteter (hyppighet, type)
|
Inntil 1 dag
|
|
Funksjonshemming
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Selvspørreskjemascore: OSWESTRY Disabitity Index (ODI).
Spørreskjema om funksjonshemming vurdert etter en Likert-skala som strekker seg fra 0 "ingen restriksjon" til 5 "alvorlig restriksjon".
poeng kan variere fra 0 til 50 poeng.
en poengsum på 0 til 4 indikerer ingen funksjonshemming.
En skår på 5 til 14 indikerer en mild funksjonshemming, 15 til 24 en moderat funksjonshemming og 25 til 34 en alvorlig funksjonshemming.
En høyere score indikerer fullstendig funksjonshemming.
|
Inntil 1 dag
|
|
Karakterisering av pasientprofiler ved hjelp av en sosiodemografisk
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Svar på det sosiodemografiske spørreskjemaet: regelmessig fysisk aktivitet (hyppighet, type aktivitet)
|
Inntil 1 dag
|
|
Fysisk aktivitet persepsjonsskala
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Selvspørreskjemascore: Physical Activity Perception Scale (EPAP).
Identifisering av barrierer og spaker for regelmessig fysisk aktivitet ved hjelp av EPAP-spørreskjemaet.
Dette spørreskjemaet inneholder 26 punkter om fasilitetene og hindringene man møter når man deltar i fysisk aktivitet.
Maksimal poengsum for dette spørreskjemaet er 100 poeng takket være en ligning.
Svarene varierer fra "helt uenig" (0 poeng) til "helt enig" (4 poeng).
Totalskåren varierer fra 0 - "Dårlig oppfatning av fysisk aktivitet" til 100 - "Utmerket oppfatning av fysisk aktivitet".
|
Inntil 1 dag
|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Visual Analog Pain Scale (VAS Pain).
En verdi på 10 indikerer svært intens smerte.
Tvert imot betyr en smerteverdi på 0 at ingen smerte føles.
|
Inntil 1 dag
|
|
Frykt og tro
Tidsramme: Inntil 1 dag
|
Selvspørreskjemascore: Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ).
FABQ består av 2 underskalaer, tilsvarende to distinkte underseksjoner.
Den første underskalaen (punkt 1-5) er underskalaen fysisk aktivitet (FABQPA; PA - Fysisk aktivitet), og den andre underskalaen (punkt 6-16) er underskalaen for arbeid (FABQW; W-Work).
Hver underskala rangeres separat ved å summere elementsvarene til den respektive skalaen (0-6 for hvert element).
For scoringsformål vurderes kun 4 av de fysiske elementene på aktivitetsskalaen (24 mulige poeng) og kun 7 av arbeidselementene (42 mulige poeng).
En høyere poengsum indikerer høyere nivåer av frykt-unngåelsestro.
|
Inntil 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNI 2024 LECHAUVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .