Akillessene og balanse ved prediabetes
24. juli 2024 oppdatert av: Onur Armağan, Eskisehir Osmangazi University
Ultrasonografiske akillessenemålinger og statisk og dynamisk balanse ved prediabetes
Målet var å evaluere akillessenens størrelse og statisk og dynamisk balanse, samt rollen til akillessenen i balanse ved prediabetes.
Totalt 96 pasienter ble delt inn i tre grupper: 1)kontrollgruppen, bestående av pasienter uten diabetes; 2) prediabetesgruppen; 3) diabetes mellitus-gruppen.
Ultrasonografiske målinger av akillessenestørrelser ble utført.
Dynamisk balanse ble vurdert ved bruk av Berg Balance Scale, statisk balanse ble vurdert. Self-Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs ble brukt til å identifisere nevropatisk smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn/Mål: Det er mangel på studier som undersøker balanseproblemer og akillessenetykkelse ved prediabetes, til tross for at de ofte forekommer ved diabetes. Målet var å evaluere akillessenens størrelse og statisk og dynamisk balanse, samt rollen til akillessenen i balanse hos prediabetiske pasienter.
Metoder: Totalt 96 pasienter ble delt inn i tre grupper: 1)kontrollgruppen, bestående av pasienter uten diabetes; 2) prediabetesgruppen; 3) diabetes mellitus-gruppen. Ultrasonografiske målinger av akillessenestørrelser (tykkelse, bredde og areal) ble utført. Dynamisk balanse ble vurdert ved bruk av Berg Balance Scale, statisk balanse (Fall Index, Stability Indexes) ble vurdert ved bruk av en Tetrax-enhet. Self-Leeds-vurderingen av nevropatiske symptomer og tegn ble brukt for å identifisere nevropatisk smerte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Eskisehir, Tyrkia
- Fulya Bakilan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne tverrsnittsstudien ble utført med 90 pasienter som ble innlagt på en poliklinikk for fysikalsk medisin og rehabilitering.
Pasientene ble delt inn i tre grupper: 1) kontrollgruppen (pasienter som verken var prediabetiske eller diabetikere; 2) prediabetesgruppen (prediabetiske pasienter); og 3) Diabetes Mellitus-gruppen (pasienter med Type 2 Diabetes Mellitus).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 40 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- amputasjon av ekstremiteter
- vitamin B12-mangel
- Type 1 diabetes mellitus
- tidligere eksponering for nevrotoksiske midler
- perifer nevropati av årsaker som kronisk nyresvikt, leversvikt, - hypotyreose, arvelige og inflammatoriske perifere nevropatier, nevromuskulære sykdommer, maligniteter
- bruk av anti-nevropatiske legemidler
- radikulopati
- nervetraume eller kirurgi
- vaskulitt og autoimmune lidelser
- perifer vaskulær sykdom
- svangerskap
- vestibulære og cerebellare problemer
- historie med operasjoner i nedre ekstremiteter
- tilstedeværelse av medisiner som påvirker balansen
- historie om alkoholisme
- tilstedeværelse av synshemming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen hadde FPG < 100 mg/dl eller 75 g oral glukosetoleransetest: andre time plasmaglukose <140 mg/dl og HbA1c-verdier <5,7 %.
|
Ultralydmålinger av akillessenen ble tatt med Samsung Sonoace X7 ultralydsystem utstyrt med en 8-13MHz lineær transduser.
Etter å ha inntatt en liggende stilling på undersøkelsesbordet, plasserte pasientene føttene mot veggen og bøyde anklene for å sikre optimal kontakt mellom sonden og senen.
Målinger ble tatt separat på høyre og venstre side for hver pasient.
Til å begynne med ble sonden plassert vinkelrett på senens lange akse for en vurdering av aksialplanet, etterfulgt av målinger av tykkelse (anterior-posterior), bredde (medial-lateral) og areal på nivå med den mediale malleolen.
Tykkelsen og breddemålene benyttet senens hovedakser, mens arealmålene ble automatisk beregnet av enheten gjennom kontinuerlig sporing av senens omkrets i samme seksjon
En Tetrax-enhet ble brukt for å vurdere statisk balanse.
Pasienten ble plassert på plattformen og utsatt for tester i åtte forskjellige posisjoner.
For hver posisjon ble det foretatt en testmåling i en varighet på 32 sekunder, totalt ca. 5 minutter.
Den normale øyne-åpne posisjonen ble tatt som referanse.
Effektene av synet på balansen ble observert i lukket øyne.
Balansen er avhengig av baksiden av hælene og de nedre ryggvirvlene i denne posisjonen.
Motsatt er det i øynene lukket stilling med hodet vippet 30 grader fremover en belastning på øvre ryggvirvler og nakke.
Etter målingene ble Tetrax-programvaren brukt til å beregne Fall Index og Stability Index
|
|
Prediabetes
Diagnosen prediabetes ble også bekreftet gjennom pasientenes journal.
Pasienter med FPG 100-125 mg/dl eller 75g oral glukosetoleransetest: andre time plasmaglukose 140-199 mg/dl og HbA1c-verdier 5,7-6,4 % ble inkludert i prediabetesgruppen.
|
Ultralydmålinger av akillessenen ble tatt med Samsung Sonoace X7 ultralydsystem utstyrt med en 8-13MHz lineær transduser.
Etter å ha inntatt en liggende stilling på undersøkelsesbordet, plasserte pasientene føttene mot veggen og bøyde anklene for å sikre optimal kontakt mellom sonden og senen.
Målinger ble tatt separat på høyre og venstre side for hver pasient.
Til å begynne med ble sonden plassert vinkelrett på senens lange akse for en vurdering av aksialplanet, etterfulgt av målinger av tykkelse (anterior-posterior), bredde (medial-lateral) og areal på nivå med den mediale malleolen.
Tykkelsen og breddemålene benyttet senens hovedakser, mens arealmålene ble automatisk beregnet av enheten gjennom kontinuerlig sporing av senens omkrets i samme seksjon
En Tetrax-enhet ble brukt for å vurdere statisk balanse.
Pasienten ble plassert på plattformen og utsatt for tester i åtte forskjellige posisjoner.
For hver posisjon ble det foretatt en testmåling i en varighet på 32 sekunder, totalt ca. 5 minutter.
Den normale øyne-åpne posisjonen ble tatt som referanse.
Effektene av synet på balansen ble observert i lukket øyne.
Balansen er avhengig av baksiden av hælene og de nedre ryggvirvlene i denne posisjonen.
Motsatt er det i øynene lukket stilling med hodet vippet 30 grader fremover en belastning på øvre ryggvirvler og nakke.
Etter målingene ble Tetrax-programvaren brukt til å beregne Fall Index og Stability Index
|
|
Diabetes
Diagnosen type 2 diabetes ble bekreftet gjennom pasientenes journal.
Pasienter med FPG≥ 126mg/dl eller 75g oral glukosetoleransetest: andre time plasmaglukose ≥200mg/dl og HbA1c ≥6,5 % ble inkludert i diabetesgruppen.
|
Ultralydmålinger av akillessenen ble tatt med Samsung Sonoace X7 ultralydsystem utstyrt med en 8-13MHz lineær transduser.
Etter å ha inntatt en liggende stilling på undersøkelsesbordet, plasserte pasientene føttene mot veggen og bøyde anklene for å sikre optimal kontakt mellom sonden og senen.
Målinger ble tatt separat på høyre og venstre side for hver pasient.
Til å begynne med ble sonden plassert vinkelrett på senens lange akse for en vurdering av aksialplanet, etterfulgt av målinger av tykkelse (anterior-posterior), bredde (medial-lateral) og areal på nivå med den mediale malleolen.
Tykkelsen og breddemålene benyttet senens hovedakser, mens arealmålene ble automatisk beregnet av enheten gjennom kontinuerlig sporing av senens omkrets i samme seksjon
En Tetrax-enhet ble brukt for å vurdere statisk balanse.
Pasienten ble plassert på plattformen og utsatt for tester i åtte forskjellige posisjoner.
For hver posisjon ble det foretatt en testmåling i en varighet på 32 sekunder, totalt ca. 5 minutter.
Den normale øyne-åpne posisjonen ble tatt som referanse.
Effektene av synet på balansen ble observert i lukket øyne.
Balansen er avhengig av baksiden av hælene og de nedre ryggvirvlene i denne posisjonen.
Motsatt er det i øynene lukket stilling med hodet vippet 30 grader fremover en belastning på øvre ryggvirvler og nakke.
Etter målingene ble Tetrax-programvaren brukt til å beregne Fall Index og Stability Index
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ultralydmåling av akillessenen
Tidsramme: grunnlinje
|
målinger av tykkelse (anterior-posterior), bredde (medial-lateral) og arealet av akillessenen på nivå med den mediale malleolen ble gjort
|
grunnlinje
|
|
balansemåling
Tidsramme: grunnlinje
|
Statisk balansemåling ble utført med Tetrax Device
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fulya Bakilan, Eskisehir Osmangazi University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Achilles
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .