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Achillessehne und Gleichgewicht bei Prädiabetes

24. Juli 2024 aktualisiert von: Onur Armağan, Eskisehir Osmangazi University

Ultraschallmessungen der Achillessehne und statisches und dynamisches Gleichgewicht bei Prädiabetes

Ziel war es, die Größe der Achillessehne und das statische und dynamische Gleichgewicht sowie die Rolle der Achillessehne für das Gleichgewicht bei Prädiabetes zu bewerten. Insgesamt 96 Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: 1) die Kontrollgruppe, bestehend aus Patienten ohne Diabetes; 2) die Prädiabetes-Gruppe; 3)die Diabetes mellitus-Gruppe. Es wurden Ultraschallmessungen der Achillessehnengrößen durchgeführt. Das dynamische Gleichgewicht wurde mithilfe der Berg-Balance-Skala beurteilt, das statische Gleichgewicht wurde beurteilt. Zur Identifizierung neuropathischer Schmerzen wurde die Self-Leeds-Bewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund/Ziele: Es fehlen Studien, die Gleichgewichtsprobleme und Achillessehnendicke bei Prädiabetes untersuchen, obwohl sie bei Diabetes häufig auftreten. Ziel war es, die Größe der Achillessehne und das statische und dynamische Gleichgewicht sowie die Rolle der Achillessehne für das Gleichgewicht bei Prädiabetikern zu bewerten.

Methoden: Insgesamt 96 Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: 1) die Kontrollgruppe, bestehend aus Patienten ohne Diabetes; 2) die Prädiabetes-Gruppe; 3)die Diabetes mellitus-Gruppe. Es wurden Ultraschallmessungen der Achillessehnengrößen (Dicke, Breite und Fläche) durchgeführt. Das dynamische Gleichgewicht wurde mit der Berg-Balance-Skala beurteilt, das statische Gleichgewicht (Fallindex, Stabilitätsindizes) mit einem Tetrax-Gerät. Die Self-Leeds-Bewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen wurde zur Identifizierung neuropathischer Schmerzen eingesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Eskisehir, Truthahn
        • Fulya Bakilan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Querschnittsstudie wurde mit 90 Patienten durchgeführt, die in einer Ambulanz für Physikalische Medizin und Rehabilitation aufgenommen wurden. Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: 1) die Kontrollgruppe (Patienten, die weder prädiabetisch noch an Diabetes erkrankt waren; 2) die Prädiabetes-Gruppe (prädiabetische Patienten); und 3) die Diabetes mellitus-Gruppe (Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 40 und 65 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • Extremitätenamputation
  • Vitamin-B12-Mangel
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • vorherige Exposition gegenüber neurotoxischen Stoffen
  • periphere Neuropathie aus Gründen wie chronischem Nierenversagen, Leberversagen, - Hypothyreose, erblichen und entzündlichen peripheren Neuropathien, neuromuskulären Erkrankungen, bösartigen Erkrankungen
  • Verwendung antineuropathischer Medikamente
  • Radikulopathie
  • Nerventrauma oder Operation
  • Vaskulitis und Autoimmunerkrankungen
  • periphere Gefäßerkrankung
  • Schwangerschaft
  • Vestibular- und Kleinhirnprobleme
  • Geschichte der Chirurgie der unteren Extremitäten
  • Vorhandensein von Medikamenten, die das Gleichgewicht beeinträchtigen
  • Geschichte des Alkoholismus
  • Vorliegen einer Sehbehinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Patienten in der Kontrollgruppe hatten einen FPG < 100 mg/dl oder einen oralen Glukosetoleranztest mit 75 g: Plasmaglukose in der zweiten Stunde < 140 mg/dl und HbA1c-Werte < 5,7 %.
Gerät: Ultraschalluntersuchung
Ultraschallmessungen der Achillessehne wurden mit dem Samsung Sonoace X7-Ultraschallsystem durchgeführt, das mit einem 8-13-MHz-Linearwandler ausgestattet war. Nachdem die Patienten eine Bauchlage auf dem Untersuchungstisch eingenommen hatten, stellten sie ihre Füße an die Wand und beugten ihre Knöchel, um einen optimalen Kontakt zwischen der Sonde und der Sehne sicherzustellen. Die Messungen wurden für jeden Patienten separat auf der rechten und linken Seite durchgeführt. Zunächst wurde die Sonde für eine axiale Ebenenbeurteilung senkrecht zur Längsachse der Sehne positioniert, gefolgt von Messungen der Dicke (anterior-posterior), der Breite (medial-lateral) und der Fläche auf Höhe des Innenknöchels. Für die Dicken- und Breitenmessungen wurden die Hauptachsen der Sehne verwendet, während die Flächenmessungen vom Gerät automatisch durch kontinuierliche Verfolgung des Sehnenumfangs im selben Abschnitt berechnet wurden
Gerät: Bewertung des Tetrax-Geräts
Zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts wurde ein Tetrax-Gerät verwendet. Der Patient wurde auf der Plattform positioniert und in acht verschiedenen Positionen Tests unterzogen. Für jede Position wurde eine Testmessung über eine Dauer von 32 Sekunden, also insgesamt ca. 5 Minuten, durchgeführt. Als Referenz diente die normale Augenöffnungsposition. Die Auswirkungen des Sehvermögens auf das Gleichgewicht wurden bei geschlossenen Augen beobachtet. Das Gleichgewicht hängt in dieser Position von der Rückseite der Fersen und den unteren Wirbeln ab. Umgekehrt kommt es bei geschlossenen Augen und 30 Grad nach vorne geneigtem Kopf zu einer Belastung der oberen Wirbel und des Nackens. Im Anschluss an die Messungen wurden mit dem Softwareprogramm Tetrax der Fallindex und der Stabilitätsindex berechnet
Prädiabetes
Die Diagnose eines Prädiabetes wurde auch durch die Krankenakten der Patienten bestätigt. Patienten mit einem FPG von 100–125 mg/dl oder einem oralen Glukosetoleranztest von 75 g: Plasmaglukosewert in der zweiten Stunde von 140–199 mg/dl und HbA1c-Werten von 5,7–6,4 % wurden in die Prädiabetes-Gruppe aufgenommen.
Gerät: Ultraschalluntersuchung
Ultraschallmessungen der Achillessehne wurden mit dem Samsung Sonoace X7-Ultraschallsystem durchgeführt, das mit einem 8-13-MHz-Linearwandler ausgestattet war. Nachdem die Patienten eine Bauchlage auf dem Untersuchungstisch eingenommen hatten, stellten sie ihre Füße an die Wand und beugten ihre Knöchel, um einen optimalen Kontakt zwischen der Sonde und der Sehne sicherzustellen. Die Messungen wurden für jeden Patienten separat auf der rechten und linken Seite durchgeführt. Zunächst wurde die Sonde für eine axiale Ebenenbeurteilung senkrecht zur Längsachse der Sehne positioniert, gefolgt von Messungen der Dicke (anterior-posterior), der Breite (medial-lateral) und der Fläche auf Höhe des Innenknöchels. Für die Dicken- und Breitenmessungen wurden die Hauptachsen der Sehne verwendet, während die Flächenmessungen vom Gerät automatisch durch kontinuierliche Verfolgung des Sehnenumfangs im selben Abschnitt berechnet wurden
Gerät: Bewertung des Tetrax-Geräts
Zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts wurde ein Tetrax-Gerät verwendet. Der Patient wurde auf der Plattform positioniert und in acht verschiedenen Positionen Tests unterzogen. Für jede Position wurde eine Testmessung über eine Dauer von 32 Sekunden, also insgesamt ca. 5 Minuten, durchgeführt. Als Referenz diente die normale Augenöffnungsposition. Die Auswirkungen des Sehvermögens auf das Gleichgewicht wurden bei geschlossenen Augen beobachtet. Das Gleichgewicht hängt in dieser Position von der Rückseite der Fersen und den unteren Wirbeln ab. Umgekehrt kommt es bei geschlossenen Augen und 30 Grad nach vorne geneigtem Kopf zu einer Belastung der oberen Wirbel und des Nackens. Im Anschluss an die Messungen wurden mit dem Softwareprogramm Tetrax der Fallindex und der Stabilitätsindex berechnet
Diabetes
Die Diagnose von Typ-2-Diabetes wurde durch die Krankenakten der Patienten bestätigt. Patienten mit einem FPG ≥ 126 mg/dl oder einem oralen Glukosetoleranztest von 75 g: Plasmaglukosewert in der zweiten Stunde ≥ 200 mg/dl und HbA1c ≥ 6,5 % wurden in die Diabetesgruppe aufgenommen.
Gerät: Ultraschalluntersuchung
Ultraschallmessungen der Achillessehne wurden mit dem Samsung Sonoace X7-Ultraschallsystem durchgeführt, das mit einem 8-13-MHz-Linearwandler ausgestattet war. Nachdem die Patienten eine Bauchlage auf dem Untersuchungstisch eingenommen hatten, stellten sie ihre Füße an die Wand und beugten ihre Knöchel, um einen optimalen Kontakt zwischen der Sonde und der Sehne sicherzustellen. Die Messungen wurden für jeden Patienten separat auf der rechten und linken Seite durchgeführt. Zunächst wurde die Sonde für eine axiale Ebenenbeurteilung senkrecht zur Längsachse der Sehne positioniert, gefolgt von Messungen der Dicke (anterior-posterior), der Breite (medial-lateral) und der Fläche auf Höhe des Innenknöchels. Für die Dicken- und Breitenmessungen wurden die Hauptachsen der Sehne verwendet, während die Flächenmessungen vom Gerät automatisch durch kontinuierliche Verfolgung des Sehnenumfangs im selben Abschnitt berechnet wurden
Gerät: Bewertung des Tetrax-Geräts
Zur Beurteilung des statischen Gleichgewichts wurde ein Tetrax-Gerät verwendet. Der Patient wurde auf der Plattform positioniert und in acht verschiedenen Positionen Tests unterzogen. Für jede Position wurde eine Testmessung über eine Dauer von 32 Sekunden, also insgesamt ca. 5 Minuten, durchgeführt. Als Referenz diente die normale Augenöffnungsposition. Die Auswirkungen des Sehvermögens auf das Gleichgewicht wurden bei geschlossenen Augen beobachtet. Das Gleichgewicht hängt in dieser Position von der Rückseite der Fersen und den unteren Wirbeln ab. Umgekehrt kommt es bei geschlossenen Augen und 30 Grad nach vorne geneigtem Kopf zu einer Belastung der oberen Wirbel und des Nackens. Im Anschluss an die Messungen wurden mit dem Softwareprogramm Tetrax der Fallindex und der Stabilitätsindex berechnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ultraschallmessung der Achillessehne
Zeitfenster: Grundlinie
Es wurden Messungen der Dicke (anterior-posterior), der Breite (medial-lateral) und der Fläche der Achillessehne auf Höhe des Malleolus medialis durchgeführt
Grundlinie
Gleichgewichtsmessung
Zeitfenster: Grundlinie
Statische Gleichgewichtsmessungen wurden mit dem Tetrax-Gerät durchgeführt
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Ermittler

  • Studienleiter: Fulya Bakilan, Eskisehir Osmangazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Achilles

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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