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Tendine d'Achille ed equilibrio nel prediabete

24 luglio 2024 aggiornato da: Onur Armağan, Eskisehir Osmangazi University

Misurazioni ecografiche del tendine d'Achille ed equilibrio statico e dinamico nel prediabete

L'obiettivo era valutare la dimensione del tendine d'Achille e l'equilibrio statico e dinamico, nonché il ruolo del tendine d'Achille sull'equilibrio nel prediabete. Un totale di 96 pazienti sono stati divisi in tre gruppi: 1)il gruppo di controllo, composto da pazienti senza diabete; 2)il gruppo del prediabete; 3)il gruppo del diabete mellito. Sono state eseguite misurazioni ecografiche delle dimensioni del tendine di Achille. L'equilibrio dinamico è stato valutato utilizzando la Berg Balance Scale, è stato valutato l'equilibrio statico. Per identificare il dolore neuropatico è stata utilizzata la valutazione Self-Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background/obiettivi: mancano studi che esaminino i problemi di equilibrio e lo spessore del tendine di Achille nel pre-diabete, nonostante siano comuni nel diabete. L'obiettivo era valutare la dimensione del tendine d'Achille e l'equilibrio statico e dinamico, nonché il ruolo del tendine d'Achille sull'equilibrio nei pazienti prediabetici.

Metodi: Un totale di 96 pazienti sono stati divisi in tre gruppi: 1) il gruppo di controllo, composto da pazienti senza diabete; 2)il gruppo del prediabete; 3)il gruppo del diabete mellito. Sono state eseguite misurazioni ecografiche delle dimensioni del tendine di Achille (spessore, larghezza e area). L'equilibrio dinamico è stato valutato utilizzando la Berg Balance Scale, l'equilibrio statico (Indice di caduta, Indici di stabilità) è stato valutato utilizzando un dispositivo Tetrax. Per identificare il dolore neuropatico è stata utilizzata la valutazione Self-Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Eskisehir, Tacchino
        • Fulya Bakilan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio trasversale è stato condotto su 90 pazienti ricoverati in un ambulatorio di Medicina Fisica e Riabilitazione. I pazienti sono stati divisi in tre gruppi: 1) gruppo di controllo (pazienti che non erano né prediabetici né diabetici; 2) gruppo prediabetico (pazienti prediabetici); e 3) il gruppo del diabete mellito (pazienti con diabete mellito di tipo 2).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere tra i 40 ed i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • amputazione delle estremità
  • carenza di vitamina B12
  • Diabete mellito di tipo 1
  • precedente esposizione ad agenti neurotossici
  • neuropatia periferica per motivi quali insufficienza renale cronica, insufficienza epatica, - ipotiroidismo, neuropatie periferiche ereditarie e infiammatorie, malattie neuromuscolari, neoplasie
  • uso di farmaci anti-neuropatici
  • radicolopatia
  • trauma nervoso o intervento chirurgico
  • vasculite e malattie autoimmuni
  • malattia vascolare periferica
  • gravidanza
  • problemi vestibolari e cerebellari
  • storia di interventi chirurgici agli arti inferiori
  • presenza di farmaci che influenzano l’equilibrio
  • storia di alcolismo
  • presenza di deficit visivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo avevano un test di tolleranza al glucosio orale con FPG < 100 mg/dl o 75 g: glicemia plasmatica della seconda ora <140 mg/dl e valori di HbA1c <5,7%.
Dispositivo: valutazione ecografica
Le misurazioni ecografiche del tendine d'Achille sono state effettuate utilizzando il sistema ecografico Samsung Sonoace X7 dotato di trasduttore lineare 8-13 MHz. Dopo aver assunto una posizione prona sul lettino, i pazienti hanno appoggiato i piedi contro il muro e hanno fletto le caviglie per garantire un contatto ottimale tra la sonda e il tendine. Le misurazioni sono state effettuate separatamente sui lati destro e sinistro per ciascun paziente. Inizialmente, la sonda è stata posizionata perpendicolare all'asse lungo del tendine per una valutazione del piano assiale, seguita da misurazioni di spessore (anteriore-posteriore), larghezza (mediale-laterale) e area a livello del malleolo mediale. Le misure di spessore e larghezza hanno utilizzato gli assi maggiori del tendine, mentre le misure di area sono state calcolate automaticamente dal dispositivo tracciando in continuo la circonferenza del tendine nella stessa sezione
Dispositivo: valutazione del dispositivo tetrax
Per valutare l'equilibrio statico è stato utilizzato un dispositivo Tetrax. Il paziente è stato posizionato sulla pedana e sottoposto a test in otto diverse posizioni. Per ciascuna posizione è stata effettuata una misurazione di prova della durata di 32 secondi, per un totale di circa 5 minuti. Come riferimento è stata presa la posizione normale con gli occhi aperti. Gli effetti della vista sull'equilibrio sono stati osservati nella posizione ad occhi chiusi. In questa posizione l'equilibrio dipende dalla parte posteriore dei talloni e dalle vertebre inferiori. Al contrario, nella posizione ad occhi chiusi con la testa inclinata di 30 gradi in avanti, c'è un carico sulle vertebre superiori e sul collo. Dopo le misurazioni, è stato utilizzato il programma software Tetrax per calcolare l'indice di caduta e l'indice di stabilità
Prediabete
La diagnosi di prediabete è stata confermata anche attraverso le cartelle cliniche dei pazienti. Pazienti con test di tolleranza al glucosio orale FPG 100-125 mg/dl o 75 g: glucosio plasmatico alla seconda ora 140-199 mg/dl e valori di HbA1c 5,7-6,4% sono stati inclusi nel gruppo prediabete.
Dispositivo: valutazione ecografica
Le misurazioni ecografiche del tendine d'Achille sono state effettuate utilizzando il sistema ecografico Samsung Sonoace X7 dotato di trasduttore lineare 8-13 MHz. Dopo aver assunto una posizione prona sul lettino, i pazienti hanno appoggiato i piedi contro il muro e hanno fletto le caviglie per garantire un contatto ottimale tra la sonda e il tendine. Le misurazioni sono state effettuate separatamente sui lati destro e sinistro per ciascun paziente. Inizialmente, la sonda è stata posizionata perpendicolare all'asse lungo del tendine per una valutazione del piano assiale, seguita da misurazioni di spessore (anteriore-posteriore), larghezza (mediale-laterale) e area a livello del malleolo mediale. Le misure di spessore e larghezza hanno utilizzato gli assi maggiori del tendine, mentre le misure di area sono state calcolate automaticamente dal dispositivo tracciando in continuo la circonferenza del tendine nella stessa sezione
Dispositivo: valutazione del dispositivo tetrax
Per valutare l'equilibrio statico è stato utilizzato un dispositivo Tetrax. Il paziente è stato posizionato sulla pedana e sottoposto a test in otto diverse posizioni. Per ciascuna posizione è stata effettuata una misurazione di prova della durata di 32 secondi, per un totale di circa 5 minuti. Come riferimento è stata presa la posizione normale con gli occhi aperti. Gli effetti della vista sull'equilibrio sono stati osservati nella posizione ad occhi chiusi. In questa posizione l'equilibrio dipende dalla parte posteriore dei talloni e dalle vertebre inferiori. Al contrario, nella posizione ad occhi chiusi con la testa inclinata di 30 gradi in avanti, c'è un carico sulle vertebre superiori e sul collo. Dopo le misurazioni, è stato utilizzato il programma software Tetrax per calcolare l'indice di caduta e l'indice di stabilità
Diabete
La diagnosi di diabete di tipo 2 è stata confermata attraverso le cartelle cliniche dei pazienti. Pazienti con test di tolleranza al glucosio orale FPG ≥ 126 mg/dl o 75 g: glicemia plasmatica alla seconda ora ≥ 200 mg/dl e HbA1c ≥ 6,5% sono stati inclusi nel gruppo diabete.
Dispositivo: valutazione ecografica
Le misurazioni ecografiche del tendine d'Achille sono state effettuate utilizzando il sistema ecografico Samsung Sonoace X7 dotato di trasduttore lineare 8-13 MHz. Dopo aver assunto una posizione prona sul lettino, i pazienti hanno appoggiato i piedi contro il muro e hanno fletto le caviglie per garantire un contatto ottimale tra la sonda e il tendine. Le misurazioni sono state effettuate separatamente sui lati destro e sinistro per ciascun paziente. Inizialmente, la sonda è stata posizionata perpendicolare all'asse lungo del tendine per una valutazione del piano assiale, seguita da misurazioni di spessore (anteriore-posteriore), larghezza (mediale-laterale) e area a livello del malleolo mediale. Le misure di spessore e larghezza hanno utilizzato gli assi maggiori del tendine, mentre le misure di area sono state calcolate automaticamente dal dispositivo tracciando in continuo la circonferenza del tendine nella stessa sezione
Dispositivo: valutazione del dispositivo tetrax
Per valutare l'equilibrio statico è stato utilizzato un dispositivo Tetrax. Il paziente è stato posizionato sulla pedana e sottoposto a test in otto diverse posizioni. Per ciascuna posizione è stata effettuata una misurazione di prova della durata di 32 secondi, per un totale di circa 5 minuti. Come riferimento è stata presa la posizione normale con gli occhi aperti. Gli effetti della vista sull'equilibrio sono stati osservati nella posizione ad occhi chiusi. In questa posizione l'equilibrio dipende dalla parte posteriore dei talloni e dalle vertebre inferiori. Al contrario, nella posizione ad occhi chiusi con la testa inclinata di 30 gradi in avanti, c'è un carico sulle vertebre superiori e sul collo. Dopo le misurazioni, è stato utilizzato il programma software Tetrax per calcolare l'indice di caduta e l'indice di stabilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misurazione ecografica del tendine d'Achille
Lasso di tempo: linea di base
sono state effettuate misurazioni dello spessore (anteriore-posteriore), della larghezza (mediale-laterale) e dell'area del tendine di Achille a livello del malleolo mediale
linea di base
misurazione dell'equilibrio
Lasso di tempo: linea di base
Le misurazioni dell'equilibrio statico sono state effettuate con il dispositivo Tetrax
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fulya Bakilan, Eskisehir Osmangazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Achilles

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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