Mobile helseintervensjoner for å forhindre hjertesykdom etter hypertensive svangerskapsforstyrrelser (mHEART)
5. juni 2026 oppdatert av: Priya Freaney, Northwestern University
Formålet med denne forskningen er å studere digitale helseintervensjoner for å forebygge hjerte- og karsykdommer hos personer som har hatt en hypertensiv svangerskapsforstyrrelse (HDP).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne forskningen er å teste effekten av to digitale helseintervensjoner på kardiovaskulær helse og subklinisk hjertedysfunksjon hos postpartum individer etter graviditeter komplisert av nyoppståtte hypertensive svangerskapsforstyrrelser (HDP).
Alle deltakere vil gjennomgå ekkokardiografi og få målt blodtrykk/vekt 3 måneder og 12 måneder postpartum.
Hvis deltakeren blir randomisert til intervensjonsarmen, vil deltakeren få et abonnement på en mobil helseapplikasjon og et eksternt pasientovervåkingssystem, og bedt om å bruke disse hjemme i løpet av det ene året av studien sammen med vanlig omsorg.
Ved randomisering til kontrollarmen vil deltakeren få omsorg som vanlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University, Dept. of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering ved Northwestern Memorial Hospital (Prentice Women's Hospital)
- Levende fødsel uansett svangerskapsalder
- Graviditet komplisert av nyoppstått HDP (preeklampsi, eclampsia eller svangerskapshypertensjon)
Ekskluderingskriterier:
- HELLP syndrom
- Anamnese med kroniske sykdommer før graviditet (hypertensjon, diabetes, hjerte- og karsykdommer, kronisk nyresykdom)
- Nåværende Omron ekstern pasientovervåking eller Noom-bruker
- BMI<18,5 kg/m2 ved påmelding
- Utilstrekkelig vektøkning i svangerskapet eller vekttap i svangerskapet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleie (kontroll)
Deltaker vil få vanlig omsorg.
|
|
|
Eksperimentell: Bondet digital helseinngrep
Deltakeren vil bli registrert i et digitalt blodtrykksovervåkningsprogram og motta et abonnement på en Mobile Health Lifestyle Change Application (NOOM) sammen med vanlig pleie.
|
Som en del av den medfølgende digitale helseintervensjonen vil deltakeren få en mobil helseapplikasjon for livsstilsendring.
Som en del av den samlede digitale helseinngrepet, vil deltakeren motta instruksjoner om hvordan du kan følge en lenke i deres elektroniske pasientportal som vil tillate direkte innspill av blodtrykksavlesninger for klinisk gjennomgang.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen; 12 måneder etter fødselen
|
Alle deltakere vil få målt systolisk blodtrykk 3 måneder og 12 måneder postpartum
|
3 måneder etter fødselen; 12 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen; 12 måneder etter fødselen
|
Alle deltakere vil få målt vekt 3 måneder og 12 måneder etter fødselen
|
3 måneder etter fødselen; 12 måneder etter fødselen
|
|
Subklinisk kardiovaskulær dysfunksjon via ekkokardiografi
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen; 12 måneder etter fødselen
|
Alle deltakerne vil få utført ekkokardiografi 3 måneder og 12 måneder postpartum for å vurdere subklinisk kardiovaskulær dysfunksjon
|
3 måneder etter fødselen; 12 måneder etter fødselen
|
|
Studie gjennomførbarhet
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Etterforskerne vil vurdere studiens gjennomførbarhet (% påmeldte i digital helseintervensjon) på slutten av studien
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Deltakerengasjement
Tidsramme: 12 måneder etter fødselen
|
Etterforskerne vil vurdere deltakerengasjement (% fortsetter å aktivt bruke digitale helseintervensjoner) på slutten av studien
|
12 måneder etter fødselen
|
|
Bruk av antihypertensive medisiner (%)
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen; 12 måneder etter fødselen
|
Etterforskerne vil vurdere deltakernes bruk av antihypertensive medisiner (%) etter 3 måneder og 12 måneder
|
3 måneder etter fødselen; 12 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priya M Freaney, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00219095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .