Mobilne interwencje zdrowotne w celu zapobiegania chorobom serca po zaburzeniach nadciśnieniowych w czasie ciąży (mHEART)
5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Priya Freaney, Northwestern University
Celem tego badania jest zbadanie cyfrowych interwencji zdrowotnych mających na celu zapobieganie chorobom sercowo-naczyniowym u osób, które cierpiały na nadciśnienie ciążowe (HDP).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu dwóch cyfrowych interwencji zdrowotnych na zdrowie układu krążenia i subkliniczną dysfunkcję serca u kobiet po porodzie, po ciążach powikłanych nowo powstałym nadciśnieniem tętniczym ciążowym (HDP).
Wszystkie uczestniczki zostaną poddane badaniu echokardiograficznemu i pomiarowi ciśnienia krwi/masy ciała 3 i 12 miesięcy po porodzie.
W przypadku randomizacji do ramienia interwencyjnego uczestnik otrzyma subskrypcję mobilnej aplikacji zdrowotnej i systemu zdalnego monitorowania pacjenta oraz zostanie poproszony o korzystanie z nich w domu przez rok badania wraz ze zwykłą opieką.
W przypadku randomizacji do grupy kontrolnej uczestnik będzie objęty opieką jak zwykle.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University, Dept. of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród w szpitalu Northwestern Memorial (szpital dla kobiet Prentice)
- Urodzenie na żywo w dowolnym wieku ciążowym
- Ciąża powikłana nowo powstałym HDP (stan przedrzucawkowy, rzucawka lub nadciśnienie ciążowe)
Kryteria wyłączenia:
- Zespół HELLP
- Historia chorób przewlekłych przed ciążą (nadciśnienie, cukrzyca, choroby układu krążenia, przewlekła choroba nerek)
- Aktualny użytkownik zdalnego monitorowania pacjenta firmy Omron lub użytkownik Noom
- BMI <18,5 kg/m2 w momencie włączenia
- Nieodpowiedni przyrost masy ciała w czasie ciąży lub utrata masy ciała w czasie ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka (kontrola)
Uczestnik otrzyma zwykłą opiekę.
|
|
|
Eksperymentalny: Pakiet cyfrowej interwencji zdrowotnej
Uczestnik zostanie zapisany do cyfrowego programu monitorowania ciśnienia krwi i otrzyma subskrypcję mobilnej aplikacji zmiany stylu życia (NOOM) wraz z zwykłą opieką.
|
W ramach pakietu cyfrowej interwencji zdrowotnej uczestnik otrzyma mobilną aplikację zdrowotną zmieniającą styl życia.
W ramach pakietowej cyfrowej interwencji zdrowotnej uczestnik otrzyma instrukcje dotyczące połączenia linku w elektronicznym portalu pacjentów, które umożliwią bezpośredni wkład w odczyty ciśnienia krwi w domu do przeglądu klinicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie; 12 miesięcy po porodzie
|
U wszystkich uczestniczek będzie miało mierzone skurczowe ciśnienie krwi 3 i 12 miesięcy po porodzie
|
3 miesiące po porodzie; 12 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie; 12 miesięcy po porodzie
|
U wszystkich uczestniczek mierzona będzie masa ciała 3 i 12 miesięcy po porodzie
|
3 miesiące po porodzie; 12 miesięcy po porodzie
|
|
Subkliniczna dysfunkcja układu krążenia w badaniu echokardiograficznym
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie; 12 miesięcy po porodzie
|
U wszystkich uczestniczek zostanie wykonane badanie echokardiograficzne 3 i 12 miesięcy po porodzie w celu oceny subklinicznej dysfunkcji układu sercowo-naczyniowego
|
3 miesiące po porodzie; 12 miesięcy po porodzie
|
|
Możliwość studiowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Na koniec badania badacze ocenią wykonalność badania (% osób objętych cyfrową interwencją zdrowotną).
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Zaangażowanie uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy po porodzie
|
Na koniec badania badacze ocenią zaangażowanie uczestników (% osób nadal aktywnie korzystających z cyfrowych interwencji zdrowotnych).
|
12 miesięcy po porodzie
|
|
Stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych (%)
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie; 12 miesięcy po porodzie
|
Badacze ocenią stosowanie przez uczestnika leków przeciwnadciśnieniowych (%) po 3 i 12 miesiącach
|
3 miesiące po porodzie; 12 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Priya M Freaney, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00219095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .