Mobiele gezondheidsinterventies om hartziekten te voorkomen na hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap (mHEART)
5 juni 2026 bijgewerkt door: Priya Freaney, Northwestern University
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen van digitale gezondheidsinterventies om hart- en vaatziekten te voorkomen bij personen die een hypertensieve zwangerschapsstoornis (HDP) hebben gehad.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om het effect te testen van twee digitale gezondheidsinterventies op de cardiovasculaire gezondheid en subklinische hartdisfunctie bij postpartumpatiënten na zwangerschappen gecompliceerd door een nieuwe hypertensieve zwangerschapsstoornis (HDP).
Alle deelnemers ondergaan een echocardiografie en hun bloeddruk/gewicht wordt 3 maanden en 12 maanden postpartum gemeten.
Indien gerandomiseerd naar de interventie-arm, krijgt de deelnemer een abonnement op een mobiele gezondheidsapplicatie en een patiëntmonitoringsysteem op afstand, en wordt hem gevraagd deze thuis te gebruiken gedurende het jaar van het onderzoek, samen met de gebruikelijke zorg.
Indien gerandomiseerd naar de controlearm, krijgt de deelnemer de gebruikelijke zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University, Dept. of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bezorging in het Northwestern Memorial Hospital (Prentice Women's Hospital)
- Levendgeborene op elke zwangerschapsduur
- Zwangerschap gecompliceerd door nieuw optredende HDP (pre-eclampsie, eclampsie of zwangerschapshypertensie)
Uitsluitingscriteria:
- HELLP-syndroom
- Geschiedenis van chronische ziekten vóór de zwangerschap (hypertensie, diabetes, hart- en vaatziekten, chronische nierziekte)
- Huidige Omron-patiëntbewaking op afstand of Noom-gebruiker
- BMI<18,5 kg/m2 bij inschrijving
- Onvoldoende gewichtstoename tijdens de zwangerschap of gewichtsverlies tijdens de zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (controle)
De deelnemer krijgt de gebruikelijke zorg.
|
|
|
Experimenteel: Gebundelde digitale gezondheidsinterventie
Deelnemer wordt ingeschreven in een digitale bloeddrukmonitoringprogramma en ontvangt een abonnement op een Mobile Health Lifestyle Change Application (NOOM) naast de gebruikelijke zorg.
|
Als onderdeel van de gebundelde digitale gezondheidsinterventie krijgt de deelnemer een mobiele gezondheidsapplicatie voor levensstijlverandering.
Als onderdeel van de gebundelde digitale gezondheidsinterventie ontvangt de deelnemer instructies over het volgen van een link in zijn elektronische patiëntenportaal die directe invoer van de bloeddrukmetingen van thuis mogelijk maakt voor klinische beoordeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum; 12 maanden postpartum
|
Bij alle deelnemers wordt de systolische bloeddruk gemeten 3 maanden en 12 maanden postpartum
|
3 maanden postpartum; 12 maanden postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum; 12 maanden postpartum
|
Bij alle deelnemers wordt het gewicht gemeten op 3 maanden en 12 maanden na de bevalling
|
3 maanden postpartum; 12 maanden postpartum
|
|
Subklinische cardiovasculaire dysfunctie via echocardiografie
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum; 12 maanden postpartum
|
Bij alle deelnemers wordt 3 maanden en 12 maanden postpartum een echocardiografie uitgevoerd om subklinische cardiovasculaire disfunctie te beoordelen
|
3 maanden postpartum; 12 maanden postpartum
|
|
Haalbaarheid bestuderen
Tijdsspanne: 12 maanden postpartum
|
De onderzoekers zullen aan het einde van het onderzoek de haalbaarheid van het onderzoek beoordelen (% dat deelneemt aan digitale gezondheidszorginterventie).
|
12 maanden postpartum
|
|
Betrokkenheid van deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden postpartum
|
De onderzoekers zullen aan het einde van het onderzoek de betrokkenheid van de deelnemers beoordelen (% dat actief digitale gezondheidsinterventies blijft gebruiken).
|
12 maanden postpartum
|
|
Gebruik van antihypertensiva (%)
Tijdsspanne: 3 maanden postpartum; 12 maanden postpartum
|
De onderzoekers zullen het gebruik van antihypertensiva door de deelnemers (%) beoordelen na 3 maanden en 12 maanden
|
3 maanden postpartum; 12 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Priya M Freaney, MD, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00219095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .