- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06523985
Muligheten for å bruke PulsePoint for å lette opplæring i overdose og distribusjon av nalokson (PP-OD)
Muligheten for å bruke det nasjonale PulsePoint Cardiopulmonary Resuscitation Responder Network for å lette opplæring i overdose og distribusjon av nalokson
Vi vil gjennomføre en mulighetsstudie for å vurdere om, i et tilfeldig utvalg av 180 byråer der PulsePoint allerede er aktiv, reviderte prosedyrer (heretter PulsePoint-OD) for å lette opioidoverdose og naloksondistribusjon (OEND) kan lykkes med å rekruttere førstehjelpsbyråer og lekpersonell. . For denne studien refererer byrået til et enkelt implementeringssted der PulsePoint er aktivt og som er bundet av tjenesteområdet eller jurisdiksjonen til førstehjelpsbyrået som samarbeider med PulsePoint.
Vi vil teste følgende hypoteser:
H1: flere førstehjelpsbyråer vil bli rekruttert av arm 2 enn av arm 1.
H2: flere lekpersonsvarere vil rapportere å engasjere seg med OEND-programmering i arm 2 enn i arm 1 eller 3 og i arm 1 enn i arm 3 [bare denne hypotesen dekkes av IRB, hypotese 1 er ikke forskning på mennesker].
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fullstendig, detaljert beskrivelse av studieprotokollen og forhåndsregistrerte prosedyrer finnes i vårt formelle protokolldokument (https://doi.org/10.2196/57280) som også er sitert på slutten av denne spesifikke registreringen.
Alt spesifikt språk gjennom dette dokumentet er avledet direkte (ordrett) fra protokollpapiret, som er vårt kontrollerende, planlagte forhåndsregistreringsdokument for dette prosjektet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana University Bloomington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard lekmannsmeldinger (arm 1)
Brukere som er randomisert til arm 1 vil motta standard månedlige push-meldinger for rekruttering.
Disse push-meldingene vil avvike fra sertifiseringsmeldingene fordi de vil inneholde språk som er ment å fremme engasjement med OEND-tjenester (f.eks. for å få opplæring og bære nalokson) ved siden av lenken til en landingsside.
|
Push-meldinger vil bli utviklet basert på beste praksis rekrutteringsprinsipper i samarbeid med et eksternt markedsføringsteam og deretter gjennomgått og ferdigstilt av studieteamet.
Meldinger vil være forskjellige hver måned og sendes over 12 måneder.
Den månedlige tidsrammen ble valgt basert på vårt behov for å balansere kontakt med respondere og forskning eller ekspertuttalelser om push-meldingsmetning.
|
|
Eksperimentell: Tilpasset lekmannsmeldinger (arm 2)
Arm 2 vil følge de samme prosedyrene som er beskrevet for arm 1, men vil bruke separate meldinger.
Nærmere bestemt vil push-meldingene og landingssiden inneholde ytterligere, korte meldinger som spesifikt gir faktainformasjon som motvirker misoppfatninger om overdose og nalokson.
|
Disse meldingene ligner på innholdet i standard push-meldinger, men er tilpasset for å adressere vanlige misoppfatninger om opioidoverdose og nalokson.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm (arm 3)
Arm 3 fungerer som kontrollarm og vil ikke motta noen månedlige rekrutteringsmeldinger eller oppmuntringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sertifisering av mottak av OEND-programmering og naloksonbæring
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved baseline vil vi beregne forholdet mellom personer som bekrefter at de er trent (numerisk telling av N) sammenlignet med det totale antallet push-meldingsmottakere (T), forholdet mellom personer som sertifiserer at de bærer nalokson (numerisk telling av C) sammenlignet til det totale antallet mottakere av push-meldinger (T), og forholdet mellom individer som klikket på lenken (O) sammenlignet med det totale antallet mottakere av push-meldinger (T).
Separat ved 6- og 12-måneders oppfølginger, antall sertifiseringer av trening og bæring av nalokson (henholdsvis N og C) som ble sendt inn sammenlignet med antall push-mottakere (T) i hver periode (sporet av D) og forholdet mellom individer som klikket på lenken (O) hver måned sammenlignet med antallet totale mottakere av push-meldinger (T).
Våre utfallsvariabler er forholdstall: X = (N / T) for hver verdi av D (0, 1 eller 2) og Y = (C / T) for hver verdi av D. Forholdet Z = (O / T) er en kovariat som representerer engasjement med push-meldinger ved hver verdi av D.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon Agley, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Agley J, Henderson C, Seo DC, Parker M, Golzarri-Arroyo L, Dickinson S, Tidd D. The Feasibility of Using the National PulsePoint Cardiopulmonary Resuscitation Responder Network to Facilitate Overdose Education and Naloxone Distribution: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2024 Mar 29;13:e57280. doi: 10.2196/57280.
- Agley J, Henderson C, Nair M, Seo DC, Parker M, Golzarri-Arroyo L, Dickinson S, Tidd D. Recruiting a National Sample of First Response Agencies to Participate in an Overdose Prevention Research Project: Randomized Controlled Trial and Feasibility Study. JMIR Form Res. 2026 Apr 2;10:e81743. doi: 10.2196/81743.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34DA058162 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .