- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06526780
Bronkoskopi versus bildediagnostikk i diagnostisering av luftveissykdommer hos kritisk syke barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En korrekt diagnose er nødvendig for effektiv behandling av luftveissykdom. Vanligvis nødvendig for disse invasive behandlingene. "Gullstandarden" for trakeobronkial patologiidentifikasjon og diagnose er rigid eller fiberoptisk bronkoskopi. Fiberoptikk er en prosedyre som generelt er trygg, selv om den kan ha negative effekter, spesielt hos pasienter som har større risiko. Derfor er det viktig å kontinuerlig utvikle og forbedre ikke-invasive prosedyrer som muliggjør luftveisundersøkelse.
Den laryngotracheale og bronkiale luftveien er påvirket av et bredt spekter av sykdommer, og bildediagnostikk er avgjørende for å vurdere disse anomaliene. Plasseringen, omfanget og typen av disse lesjonene kan bestemmes med stor nøyaktighet ved hjelp av datatomografi.
Bronkoskopi tillater direkte visualisering av luftrør og bronkier ved hjelp av stivt åpent rør-bronkoskop eller fleksibelt fiberoptisk skop. Detaljert evaluering av luftveier med bronkoskopi gir fordeler fremfor andre diagnostiske verktøy og tillater intervensjonsprosedyrer som biopsi av lesjoner, fjerning av fremmedlegemer, utvidelser av stenose og innhenting av prøver for cytologisk og mikrobiologisk analyse.
Bronkoskopi kan utføres enten med stive eller fleksible instrumenter avhengig av pasientens behov. Den pediatriske luftveien er spesielt forskjellig fra voksne. Den er mindre i størrelse, andelen strupehode og luftrør er større sammenlignet med voksne, og epiglottis er mer bakre og smalere.
Fiberoptisk bronkoskopi med eller uten bronkoalveolær skylling er spesielt viktig ved diagnostisering og behandling av spesifikke luftveisproblemer hos kritisk syke spedbarn og barn som er innlagt på pediatrisk intensivavdeling. Disse omfatter situasjoner som segmentell lungekollaps, lungeinfeksjoner inkludert lokalsamfunnservervet respiratorassosiert lungebetennelse, lungeinfeksjoner hos immunkompromitterte verter og lungeblødninger. I tillegg har bronkskopi en spesiell rolle ved luftveisproblemer hos svært syke pediatriske pasienter. Det kan være avgjørende ved intubering av de vanskelige luftveiene og ved vurdering av luftveisanomalier.
Det er ulike indikasjoner for bronkoskopi: vedvarende stridor, medfødte, anatomiske eller ervervede anomalier, vedvarende hvesing, hemoptyse, vedvarende eller tilbakevendende atelektase, vedvarende eller tilbakevendende lungebetennelse og lokalisert hyperinflasjon. Andre bruksområder for bronkoskopi er bronkoalveolær lavage, ta biopsiprøver og aspirasjon av sekret. Eksempler på terapeutisk bronkoskopi er administrering av medisiner og fjerning av fremmedlegemer.
Absolutte kontraindikasjoner for bronkoskopi inkluderer alvorlig hypoksemi, hemodynamisk ustabilitet og ukorrigert hemorragisk diatese. Alvorlig pulmonal hypertensjon og medfødt cyanotisk kardiomyopati med økt bronkial kollateral sirkulasjon er relative kontraindikasjoner. I tillegg er ustabilitet i cervikal ryggrad eller atlanto occipital overgang ansett som relative kontraindikasjoner for rigid bronkoskopi.
Den vanlige komplikasjonen ved bronkoskopi er relatert til anestesi, mekanisk traume (neseblødning, pneumothorax og hemoptyse), hypoksemi, laryngospasme, post-lavage feber og infeksjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Azza Ah Eltayeb
- Telefonnummer: 201006863277
- E-post: azeltayeb@aun.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ismail L Mohamad
- Telefonnummer: 201063398967
- E-post: ismail231@aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 1 måned: 18 år.
- Kritisk syke pasienter med mistenkt luftveissykdommer for følgende indikasjoner:
- Vanskelig intubasjon.
- ekstubasjonssvikt (definert som utskifting av en endotrakeal tube innen <48 timer etter ekstubering).
- Vedvarende stridor. •Akutt uforklarlig pustebesvær.• Lokalisert hyperinflasjon.
- Mistenkt fremmedlegeme.
- Vedvarende og tilbakevendende hvesing.
- Vedvarende og tilbakevendende atelektase.
- Uforklarlig hemoptyse
Ekskluderingskriterier:
- Alder ( < 1 måned og > 18 år )
- Alvorlig hypoksemi
- Hemodynamisk ustabilitet
- Ukorrigert blødningsdiatese
- Uløst lungeinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Kritisk syke barn med luftveissykdommer
|
Bronkskopi hos kritisk syke barn med luftveissykdommer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering av luftveisavvik ved bronkskopi
Tidsramme: Under prosedyren
|
Direkte visualisering av luftveiene ved bronkskopi
|
Under prosedyren
|
|
Visualisering av luftveisavvik ved computertomografiskanning
Tidsramme: Under prosedyren
|
Vurdering av luftveier ved computertomografiskanning med virtuell bronkskopi
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Soong WJ, Shiao AS, Jeng MJ, Lee YS, Tsao PC, Yang CF, Soong YH. Comparison between rigid and flexible laser supraglottoplasty in the treatment of severe laryngomalacia in infants. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):824-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.016. Epub 2011 Apr 21.
- Midulla F, de Blic J, Barbato A, Bush A, Eber E, Kotecha S, Haxby E, Moretti C, Pohunek P, Ratjen F; ERS Task Force. Flexible endoscopy of paediatric airways. Eur Respir J. 2003 Oct;22(4):698-708. doi: 10.1183/09031936.02.00113202.
- Sinha V, Gurnani D, Barot DA. A study of applications of rigid bronchoscopy in pediatric patients. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jun;66(2):142-4. doi: 10.1007/s12070-013-0667-1. Epub 2013 Jun 27.
- Wood RE. Evaluation of the upper airway in children. Curr Opin Pediatr. 2008 Jun;20(3):266-71. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282ff631e.
- Davidson MG, Coutts J, Bell G. Flexible bronchoscopy in pediatric intensive care. Pediatr Pulmonol. 2008 Dec;43(12):1188-92. doi: 10.1002/ppul.20910.
- Levin R, Kissoon N, Froese N. Fibreoptic and videoscopic indirect intubation techniques for intubation in children. Pediatr Emerg Care. 2009 Jul;25(7):473-9; quiz 480-2. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181aba8c1.
- Faro A, Wood RE, Schechter MS, Leong AB, Wittkugel E, Abode K, Chmiel JF, Daines C, Davis S, Eber E, Huddleston C, Kilbaugh T, Kurland G, Midulla F, Molter D, Montgomery GS, Retsch-Bogart G, Rutter MJ, Visner G, Walczak SA, Ferkol TW, Michelson PH; American Thoracic Society Ad Hoc Committee on Flexible Airway Endoscopy in Children. Official American Thoracic Society technical standards: flexible airway endoscopy in children. Am J Respir Crit Care Med. 2015 May 1;191(9):1066-80. doi: 10.1164/rccm.201503-0474ST.
- Schramm D, Freitag N, Nicolai T, Wiemers A, Hinrichs B, Amrhein P, DiDio D, Eich C, Landsleitner B, Eber E, Hammer J; Special Interest Group on Pediatric Bronchoscopy of the Society for Pediatric Pneumology (GPP) and invited Societies involved in pediatric airway endoscopy. Pediatric Airway Endoscopy: Recommendations of the Society for Pediatric Pneumology. Respiration. 2021;100(11):1128-1145. doi: 10.1159/000517125. Epub 2021 Jun 7.
- Rosenthal M. Bronchoscopy and infection. Paediatr Respir Rev. 2003 Jun;4(2):143-6. doi: 10.1016/s1526-0542(03)00025-3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BVIAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .