- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06526780
Bronkoskopi versus billeddannelse i diagnosticering af luftvejssygdomme hos kritisk syge børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En korrekt diagnose er nødvendig for effektiv behandling af luftvejssygdomme. Normalt nødvendigt for disse invasive behandlinger. "Guldstandarden" for tracheobronchial patologi identifikation og diagnose er stiv eller fiberoptisk bronkoskopi. Fiberoptik er en procedure, der generelt er sikker, selvom den kan have negative virkninger, især hos patienter, der er i større risiko. Derfor er det vigtigt løbende at udvikle og forbedre ikke-invasive procedurer, der muliggør luftvejsundersøgelse.
Den laryngotracheale og bronchiale luftvej er påvirket af en lang række sygdomme, og billeddiagnostik er afgørende for at vurdere disse anomalier. Placeringen, omfanget og typen af disse læsioner kan bestemmes med stor nøjagtighed ved hjælp af computertomografi.
Bronkoskopi tillader direkte visualisering af luftrør og bronkier ved hjælp af et stift åbent rør bronkoskop eller fleksibelt fiberoptisk kikkert. Detaljeret evaluering af luftveje med bronkoskopi giver fordele i forhold til andre diagnostiske værktøjer og tillader interventionelle procedurer såsom biopsi af læsioner, fjernelse af fremmedlegemer, dilatationer af stenose og udtagning af prøver til cytologisk og mikrobiologisk analyse.
Bronkoskopi kan udføres enten med stive eller fleksible instrumenter afhængigt af patienternes behov. De pædiatriske luftveje er væsentligt anderledes end hos voksne. Den er mindre i størrelse, strubehovedet og luftrørets andel er mere sammenlignet med voksne, og epiglottis er mere bagtil og smallere.
Fiberoptisk bronkoskopi med eller uden bronkoalveolær skylning er særlig vigtig ved diagnosticering og behandling af specifikke luftvejsproblemer hos kritisk syge spædbørn og børn, der er indlagt på den pædiatriske intensivafdeling. ventilator-associeret lungebetændelse, lungeinfektioner hos immunkompromitterede værter og lungeblødninger. Derudover har bronkskopi en særlig rolle ved luftvejsproblemer hos meget syge pædiatriske patienter. Det kan være afgørende ved intubation af de vanskelige luftveje og ved vurdering af luftvejsanomalier.
Der er forskellige indikationer for bronkoskopi: vedvarende stridor, medfødte, anatomiske eller erhvervede anomalier, vedvarende hvæsen, hæmoptyse, vedvarende eller tilbagevendende atelektase, vedvarende eller tilbagevendende lungebetændelse og lokaliseret hyperinflation. Andre anvendelser af bronkoskopi er bronkoalveolær lavage, udtagning af biopsiprøver og aspiration af sekret. Eksempler på terapeutisk bronkoskopi er administration af medicin og fjernelse af fremmedlegemer.
Absolutte kontraindikationer for bronkoskopi omfatter svær hypoxæmi, hæmodynamisk ustabilitet og ukorrigeret hæmoragisk diatese. Svær pulmonal hypertension og medfødt cyanotisk kardiomyopati med øget bronkial kollateral cirkulation er relative kontraindikationer. Derudover betragtes ustabiliteter i halshvirvelsøjlen eller atlanto occipital overgang som relative kontraindikationer for rigid bronkoskopi.
Den almindelige komplikation ved bronkoskopi er relateret til anæstesi, mekanisk traume (næseblod, pneumothorax og hæmotyse), hypoxæmi, laryngospasme, post-lavage feber og infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Azza Ah Eltayeb
- Telefonnummer: 201006863277
- E-mail: azeltayeb@aun.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ismail L Mohamad
- Telefonnummer: 201063398967
- E-mail: ismail231@aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 1 måned: 18 år.
- Kritisk syge patienter med mistanke om luftvejssygdomme for følgende indikationer:
- Svær intubation.
- ekstubationsfejl (defineret som udskiftning af en endotracheal tube inden for <48 timer efter ekstubation).
- Vedvarende stridor. • Akut uforklarlig åndedrætsbesvær.• Lokaliseret hyperinflation.
- Mistænkt fremmedlegeme.
- Vedvarende og tilbagevendende hvæsen.
- Vedvarende og tilbagevendende atelektase.
- Uforklarlig hæmoptyse
Ekskluderingskriterier:
- Alder (< 1 måned og > 18 år)
- Alvorlig hypoxæmi
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Ukorrigeret blødningsdiatese
- Uløst lungeinfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Kritisk syge børn med luftvejssygdomme
|
Bronkskopi hos kritisk syge børn med luftvejssygdomme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visualisering af luftvejsabnormiteter ved bronkskopi
Tidsramme: Under proceduren
|
Direkte visualisering af luftveje ved bronkskopi
|
Under proceduren
|
|
Visualisering af luftvejsabnormiteter ved computertomografiscanning
Tidsramme: Under proceduren
|
Vurdering af luftveje ved computertomografiskanning med virtuel bronkskopi
|
Under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Soong WJ, Shiao AS, Jeng MJ, Lee YS, Tsao PC, Yang CF, Soong YH. Comparison between rigid and flexible laser supraglottoplasty in the treatment of severe laryngomalacia in infants. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):824-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.016. Epub 2011 Apr 21.
- Midulla F, de Blic J, Barbato A, Bush A, Eber E, Kotecha S, Haxby E, Moretti C, Pohunek P, Ratjen F; ERS Task Force. Flexible endoscopy of paediatric airways. Eur Respir J. 2003 Oct;22(4):698-708. doi: 10.1183/09031936.02.00113202.
- Sinha V, Gurnani D, Barot DA. A study of applications of rigid bronchoscopy in pediatric patients. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jun;66(2):142-4. doi: 10.1007/s12070-013-0667-1. Epub 2013 Jun 27.
- Wood RE. Evaluation of the upper airway in children. Curr Opin Pediatr. 2008 Jun;20(3):266-71. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282ff631e.
- Davidson MG, Coutts J, Bell G. Flexible bronchoscopy in pediatric intensive care. Pediatr Pulmonol. 2008 Dec;43(12):1188-92. doi: 10.1002/ppul.20910.
- Levin R, Kissoon N, Froese N. Fibreoptic and videoscopic indirect intubation techniques for intubation in children. Pediatr Emerg Care. 2009 Jul;25(7):473-9; quiz 480-2. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181aba8c1.
- Faro A, Wood RE, Schechter MS, Leong AB, Wittkugel E, Abode K, Chmiel JF, Daines C, Davis S, Eber E, Huddleston C, Kilbaugh T, Kurland G, Midulla F, Molter D, Montgomery GS, Retsch-Bogart G, Rutter MJ, Visner G, Walczak SA, Ferkol TW, Michelson PH; American Thoracic Society Ad Hoc Committee on Flexible Airway Endoscopy in Children. Official American Thoracic Society technical standards: flexible airway endoscopy in children. Am J Respir Crit Care Med. 2015 May 1;191(9):1066-80. doi: 10.1164/rccm.201503-0474ST.
- Schramm D, Freitag N, Nicolai T, Wiemers A, Hinrichs B, Amrhein P, DiDio D, Eich C, Landsleitner B, Eber E, Hammer J; Special Interest Group on Pediatric Bronchoscopy of the Society for Pediatric Pneumology (GPP) and invited Societies involved in pediatric airway endoscopy. Pediatric Airway Endoscopy: Recommendations of the Society for Pediatric Pneumology. Respiration. 2021;100(11):1128-1145. doi: 10.1159/000517125. Epub 2021 Jun 7.
- Rosenthal M. Bronchoscopy and infection. Paediatr Respir Rev. 2003 Jun;4(2):143-6. doi: 10.1016/s1526-0542(03)00025-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BVIAD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejssygdom
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway DeviceTaiwan
-
University of MalayaAfsluttetLarynx maske AirwayMalaysia
-
Yangzhou UniversityAfsluttet