- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06526780
Bronchoscopie versus beeldvorming bij de diagnose van luchtwegziekten bij ernstig zieke kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een correcte diagnose is noodzakelijk voor een effectieve behandeling van luchtwegaandoeningen. Meestal noodzakelijk voor deze invasieve behandelingen. De "gouden standaard" voor identificatie en diagnose van tracheobronchiale pathologie is rigide bronchoscopie of glasvezelbronchoscopie. Glasvezel is een procedure die over het algemeen veilig is, hoewel deze negatieve effecten kan hebben, vooral bij patiënten die een groter risico lopen. Daarom is het belangrijk om voortdurend niet-invasieve procedures te ontwikkelen en te verbeteren die luchtwegonderzoek mogelijk maken.
De laryngotracheale en bronchiale luchtwegen worden beïnvloed door een breed scala aan ziekten, en beeldvorming is essentieel voor het beoordelen van deze afwijkingen. De locatie, de omvang en het type van deze laesies kunnen met grote nauwkeurigheid worden bepaald met behulp van computertomografie.
Bronchoscopie maakt directe visualisatie van de luchtpijp en bronchiën mogelijk door middel van een stijve bronchoscoop met open buis of een flexibele glasvezelscoop. Gedetailleerde evaluatie van luchtwegen met bronchoscopie biedt voordelen ten opzichte van andere diagnostische hulpmiddelen en maakt interventionele procedures mogelijk zoals biopsie van laesies, verwijdering van vreemde lichamen, dilataties van stenose en het verkrijgen van monsters voor cytologische en microbiologische analyse.
Bronchoscopie kan worden uitgevoerd met stijve of flexibele instrumenten, afhankelijk van de behoeften van de patiënt. De luchtwegen bij kinderen verschillen aanzienlijk van die bij volwassenen. Het is kleiner van formaat, het strottenhoofd en de tracheale proporties zijn groter in vergelijking met volwassenen en de epiglottis is posterieur en smaller.
Vezeloptische bronchoscopie met of zonder bronchoalveolaire lavage is bijzonder belangrijk bij de diagnose en behandeling van specifieke ademhalingsproblemen bij ernstig zieke zuigelingen en kinderen die in het ziekenhuis op de kinderintensive care zijn opgenomen. Dit omvat situaties zoals segmentale longcollaps, longinfecties, inclusief buiten het ziekenhuis opgelopen en beademingsgerelateerde pneumonie, longinfecties bij immuungecompromitteerde gastheren en longbloedingen. Bovendien speelt bronchoscopie een bijzondere rol bij luchtwegproblemen bij zeer zieke pediatrische patiënten. Het kan van cruciaal belang zijn bij de intubatie van de moeilijke luchtwegen en bij de beoordeling van luchtwegafwijkingen.
Er zijn verschillende indicaties voor bronchoscopie: aanhoudende stridor, aangeboren, anatomische of verworven afwijkingen, aanhoudend piepende ademhaling, bloedspuwing, aanhoudende of terugkerende atelectase, aanhoudende of terugkerende pneumonie en gelokaliseerde hyperinflatie. Andere toepassingen van bronchoscopie zijn bronchoalveolaire lavage, het verkrijgen van biopsiemonsters en het opzuigen van secreties. Voorbeelden van therapeutische bronchoscopie zijn het toedienen van medicijnen en het verwijderen van vreemde voorwerpen.
Absolute contra-indicaties voor bronchoscopie zijn onder meer ernstige hypoxemie, hemodynamische instabiliteit en ongecorrigeerde hemorragische diathese. Ernstige pulmonale hypertensie en congenitale cyanotische cardiomyopathie met verhoogde bronchiale collaterale circulatie zijn relatieve contra-indicaties. Bovendien worden instabiliteiten in de cervicale wervelkolom of de atlanto-occipitale overgang beschouwd als relatieve contra-indicaties voor rigide bronchoscopie.
De vaak voorkomende complicatie van bronchoscopie houdt verband met anesthesie, mechanisch trauma (bloedneus, pneumothorax en bloedspuwing), hypoxemie, laryngospasme, post-lavagekoorts en infectie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Azza Ah Eltayeb
- Telefoonnummer: 201006863277
- E-mail: azeltayeb@aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Ismail L Mohamad
- Telefoonnummer: 201063398967
- E-mail: ismail231@aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 1 maand: 18 jaar.
- Kritiek zieke patiënten met vermoedelijke luchtwegaandoeningen voor de volgende indicaties:
- Moeilijke intubatie.
- falen van extubatie (gedefinieerd als de vervanging van een endotracheale tube binnen <48 uur na extubatie).
- Aanhoudende stridor. •Acute onverklaarde ademnood.• Gelokaliseerde hyperinflatie.
- Vermoedelijk vreemd lichaam.
- Aanhoudende en terugkerende piepende ademhaling.
- Aanhoudende en terugkerende atelectase.
- Onverklaarbare bloedspuwing
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd (< 1 maand en > 18 jaar)
- Ernstige hypoxemie
- Hemodynamische instabiliteit
- Ongecorrigeerde bloedingsdiathese
- Onopgeloste longinfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Kritisch zieke kinderen met luchtwegaandoeningen
|
Bronchscopie bij ernstig zieke kinderen met luchtwegaandoeningen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visualisatie van luchtwegafwijkingen door bronchoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Directe visualisatie van de luchtwegen door bronchoscopie
|
Tijdens de procedure
|
|
Visualisatie van luchtwegafwijkingen door computertomografiescan
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Beoordeling van de luchtwegen door middel van computertomografiescan met virtuele bronchoscopie
|
Tijdens de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Soong WJ, Shiao AS, Jeng MJ, Lee YS, Tsao PC, Yang CF, Soong YH. Comparison between rigid and flexible laser supraglottoplasty in the treatment of severe laryngomalacia in infants. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):824-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.016. Epub 2011 Apr 21.
- Midulla F, de Blic J, Barbato A, Bush A, Eber E, Kotecha S, Haxby E, Moretti C, Pohunek P, Ratjen F; ERS Task Force. Flexible endoscopy of paediatric airways. Eur Respir J. 2003 Oct;22(4):698-708. doi: 10.1183/09031936.02.00113202.
- Sinha V, Gurnani D, Barot DA. A study of applications of rigid bronchoscopy in pediatric patients. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jun;66(2):142-4. doi: 10.1007/s12070-013-0667-1. Epub 2013 Jun 27.
- Wood RE. Evaluation of the upper airway in children. Curr Opin Pediatr. 2008 Jun;20(3):266-71. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282ff631e.
- Davidson MG, Coutts J, Bell G. Flexible bronchoscopy in pediatric intensive care. Pediatr Pulmonol. 2008 Dec;43(12):1188-92. doi: 10.1002/ppul.20910.
- Levin R, Kissoon N, Froese N. Fibreoptic and videoscopic indirect intubation techniques for intubation in children. Pediatr Emerg Care. 2009 Jul;25(7):473-9; quiz 480-2. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181aba8c1.
- Faro A, Wood RE, Schechter MS, Leong AB, Wittkugel E, Abode K, Chmiel JF, Daines C, Davis S, Eber E, Huddleston C, Kilbaugh T, Kurland G, Midulla F, Molter D, Montgomery GS, Retsch-Bogart G, Rutter MJ, Visner G, Walczak SA, Ferkol TW, Michelson PH; American Thoracic Society Ad Hoc Committee on Flexible Airway Endoscopy in Children. Official American Thoracic Society technical standards: flexible airway endoscopy in children. Am J Respir Crit Care Med. 2015 May 1;191(9):1066-80. doi: 10.1164/rccm.201503-0474ST.
- Schramm D, Freitag N, Nicolai T, Wiemers A, Hinrichs B, Amrhein P, DiDio D, Eich C, Landsleitner B, Eber E, Hammer J; Special Interest Group on Pediatric Bronchoscopy of the Society for Pediatric Pneumology (GPP) and invited Societies involved in pediatric airway endoscopy. Pediatric Airway Endoscopy: Recommendations of the Society for Pediatric Pneumology. Respiration. 2021;100(11):1128-1145. doi: 10.1159/000517125. Epub 2021 Jun 7.
- Rosenthal M. Bronchoscopy and infection. Paediatr Respir Rev. 2003 Jun;4(2):143-6. doi: 10.1016/s1526-0542(03)00025-3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BVIAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .