- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06526780
Broncoscopia versus imágenes en el diagnóstico de enfermedades de las vías respiratorias en niños críticamente enfermos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es necesario un diagnóstico correcto para un tratamiento eficaz de las enfermedades de las vías respiratorias. Suele ser necesario para estos tratamientos invasivos. El "estándar de oro" para la identificación y el diagnóstico de patología traqueobronquial es la broncoscopia rígida o de fibra óptica. La fibra óptica es un procedimiento generalmente seguro, aunque puede tener efectos negativos, especialmente en pacientes de mayor riesgo. Por lo tanto, es importante desarrollar y mejorar continuamente procedimientos no invasivos que permitan el examen de las vías respiratorias.
Las vías respiratorias laringotraqueal y bronquial se ven afectadas por una amplia gama de enfermedades y las imágenes son esenciales para evaluar estas anomalías. La ubicación, el alcance y el tipo de estas lesiones se pueden determinar con gran precisión mediante tomografía computarizada.
La broncoscopia permite la visualización directa de la tráquea y los bronquios mediante un broncoscopio de tubo abierto rígido o un endoscopio de fibra óptica flexible. La evaluación detallada de las vías respiratorias con broncoscopia ofrece ventajas sobre otras herramientas de diagnóstico y permite procedimientos intervencionistas como biopsia de lesiones, extracción de cuerpos extraños, dilataciones de estenosis y obtención de muestras para análisis citológicos y microbiológicos.
La broncoscopia se puede realizar con instrumentos rígidos o flexibles según las necesidades de los pacientes. La vía aérea pediátrica es notablemente diferente a la de los adultos. Es de menor tamaño, la proporción de laringe y tráquea es mayor en comparación con los adultos y la epiglotis es más posterior y estrecha.
La broncoscopia de fibra óptica con o sin lavado broncoalveolar es particularmente importante en el diagnóstico y tratamiento de problemas respiratorios específicos en bebés y niños críticamente enfermos hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos pediátricos. Estos comprenden situaciones como colapso pulmonar segmentario, infecciones pulmonares, incluidas las adquiridas en la comunidad y neumonía asociada a ventilador, infecciones pulmonares en huéspedes inmunocomprometidos y hemorragia pulmonar. Además, la broncoscopia tiene un papel especial en los problemas de las vías respiratorias en pacientes pediátricos muy enfermos. Puede ser crucial en la intubación de las vías respiratorias difíciles y en la evaluación de anomalías de las vías respiratorias.
Existen diversas indicaciones para la broncoscopia: estridor persistente, anomalías congénitas, anatómicas o adquiridas, sibilancias persistentes, hemoptisis, atelectasias persistentes o recurrentes, neumonía persistente o recurrente e hiperinflación localizada. Otros usos de la broncoscopia son el lavado broncoalveolar, la obtención de muestras para biopsia y la aspiración de secreciones. Ejemplos de broncoscopia terapéutica son la administración de medicamentos y la extracción de cuerpos extraños.
Las contraindicaciones absolutas para la broncoscopia incluyen hipoxemia grave, inestabilidad hemodinámica y diátesis hemorrágica no corregida. La hipertensión pulmonar grave y la miocardiopatía cianótica congénita con aumento de la circulación colateral bronquial son contraindicaciones relativas. Además, las inestabilidades en la columna cervical o en la transición atlantooccipital se consideran contraindicaciones relativas para la broncoscopia rígida.
La complicación común de la broncoscopia está relacionada con anestesia, traumatismo mecánico (epistaxis, neumotórax y hemoptisis), hipoxemia, laringoespasmo, fiebre poslavado e infección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Azza Ah Eltayeb
- Número de teléfono: 201006863277
- Correo electrónico: azeltayeb@aun.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ismail L Mohamad
- Número de teléfono: 201063398967
- Correo electrónico: ismail231@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 1 mes: 18 años.
- Pacientes críticos con sospecha de enfermedades de las vías respiratorias para las siguientes indicaciones:
- Intubación difícil.
- fracaso de la extubación (definido como el reemplazo de un tubo endotraqueal dentro de <48 h después de la extubación).
- Estridor persistente. •Dificultad respiratoria aguda inexplicable.• Hiperinflación localizada.
- Sospecha de cuerpo extraño.
- Sibilancias persistentes y recurrentes.
- Atelectasias persistentes y recurrentes.
- Hemoptisis inexplicable
Criterio de exclusión:
- Edad ( < 1 mes y > 18 años )
- hipoxemia severa
- inestabilidad hemodinámica
- Diátesis hemorrágica no corregida
- Infección pulmonar no resuelta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Niños en estado crítico con enfermedades de las vías respiratorias
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Broncoscopia en niños críticos con enfermedades de las vías respiratorias.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visualización de anomalías de las vías respiratorias mediante broncoscopia.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Visualización directa de las vías respiratorias mediante broncoscopia.
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Durante el procedimiento
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Visualización de anomalías de las vías respiratorias mediante tomografía computarizada.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluación de las vías respiratorias mediante tomografía computarizada con broncoscopia virtual.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Soong WJ, Shiao AS, Jeng MJ, Lee YS, Tsao PC, Yang CF, Soong YH. Comparison between rigid and flexible laser supraglottoplasty in the treatment of severe laryngomalacia in infants. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):824-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.016. Epub 2011 Apr 21.
- Midulla F, de Blic J, Barbato A, Bush A, Eber E, Kotecha S, Haxby E, Moretti C, Pohunek P, Ratjen F; ERS Task Force. Flexible endoscopy of paediatric airways. Eur Respir J. 2003 Oct;22(4):698-708. doi: 10.1183/09031936.02.00113202.
- Sinha V, Gurnani D, Barot DA. A study of applications of rigid bronchoscopy in pediatric patients. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jun;66(2):142-4. doi: 10.1007/s12070-013-0667-1. Epub 2013 Jun 27.
- Wood RE. Evaluation of the upper airway in children. Curr Opin Pediatr. 2008 Jun;20(3):266-71. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282ff631e.
- Davidson MG, Coutts J, Bell G. Flexible bronchoscopy in pediatric intensive care. Pediatr Pulmonol. 2008 Dec;43(12):1188-92. doi: 10.1002/ppul.20910.
- Levin R, Kissoon N, Froese N. Fibreoptic and videoscopic indirect intubation techniques for intubation in children. Pediatr Emerg Care. 2009 Jul;25(7):473-9; quiz 480-2. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181aba8c1.
- Faro A, Wood RE, Schechter MS, Leong AB, Wittkugel E, Abode K, Chmiel JF, Daines C, Davis S, Eber E, Huddleston C, Kilbaugh T, Kurland G, Midulla F, Molter D, Montgomery GS, Retsch-Bogart G, Rutter MJ, Visner G, Walczak SA, Ferkol TW, Michelson PH; American Thoracic Society Ad Hoc Committee on Flexible Airway Endoscopy in Children. Official American Thoracic Society technical standards: flexible airway endoscopy in children. Am J Respir Crit Care Med. 2015 May 1;191(9):1066-80. doi: 10.1164/rccm.201503-0474ST.
- Schramm D, Freitag N, Nicolai T, Wiemers A, Hinrichs B, Amrhein P, DiDio D, Eich C, Landsleitner B, Eber E, Hammer J; Special Interest Group on Pediatric Bronchoscopy of the Society for Pediatric Pneumology (GPP) and invited Societies involved in pediatric airway endoscopy. Pediatric Airway Endoscopy: Recommendations of the Society for Pediatric Pneumology. Respiration. 2021;100(11):1128-1145. doi: 10.1159/000517125. Epub 2021 Jun 7.
- Rosenthal M. Bronchoscopy and infection. Paediatr Respir Rev. 2003 Jun;4(2):143-6. doi: 10.1016/s1526-0542(03)00025-3.
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