- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06526780
Bronkoskopi kontra bildbehandling vid diagnos av luftvägssjukdomar hos kritiskt sjuka barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En korrekt diagnos är nödvändig för effektiv behandling av luftvägssjukdomar. Vanligtvis nödvändigt för dessa invasiva behandlingar. "Guldstandarden" för identifiering och diagnos av trakeobronkial patologi är stel eller fiberoptisk bronkoskopi. Fiberoptik är en procedur som i allmänhet är säker, även om den kan ha negativa effekter, särskilt hos patienter som löper större risk. Därför är det viktigt att ständigt utveckla och förbättra icke-invasiva procedurer som möjliggör luftvägsundersökning.
Laryngotracheal och bronkial luftvägar påverkas av ett brett spektrum av sjukdomar, och avbildning är avgörande för att bedöma dessa anomalier. Platsen, omfattningen och typen av dessa lesioner kan bestämmas med stor noggrannhet med hjälp av datortomografi.
Bronkoskopi tillåter direkt visualisering av luftstrupe och bronkier med ett styvt öppet rör bronkoskop eller flexibelt fiberoptiskt skop. Detaljerad utvärdering av luftvägarna med bronkoskopi erbjuder fördelar jämfört med andra diagnostiska verktyg och möjliggör interventionsprocedurer såsom biopsi av lesioner, avlägsnande av främmande kroppar, utvidgning av stenos och provtagning för cytologisk och mikrobiologisk analys.
Bronkoskopi kan utföras antingen med stela eller flexibla instrument beroende på patientens behov. De pediatriska luftvägarna skiljer sig markant från vuxna. Den är mindre i storlek, struphuvudet och luftstrupens andel är större jämfört med vuxna och epiglottis är mer bakre och smalare.
Fiberoptisk bronkoskopi med eller utan bronkoalveolär sköljning är särskilt viktig vid diagnos och behandling av specifika andningsproblem hos kritiskt sjuka spädbarn och barn inlagda på sjukhus för pediatrisk intensivvård. Dessa omfattar situationer som segmentell lungkollaps, lunginfektioner inklusive samhällsförvärvade och ventilatorrelaterad lunginflammation, lunginfektioner hos immunförsvagade värdar och lungblödning. Dessutom har bronkskopi en speciell roll vid luftvägsproblem hos mycket sjuka pediatriska patienter. Det kan vara avgörande vid intubation av de svåra luftvägarna och vid bedömningen av luftvägsavvikelser.
Det finns olika indikationer för bronkoskopi: ihållande stridor, medfödda, anatomiska eller förvärvade anomalier, ihållande väsande andning, hemoptys, ihållande eller återkommande atelektas, ihållande eller återkommande lunginflammation och lokal hyperinflation. Andra användningsområden för bronkoskopi är bronkoalveolär sköljning, ta biopsiprover och aspiration av sekret. Exempel på terapeutisk bronkoskopi är administrering av mediciner och avlägsnande av främmande kroppar.
Absoluta kontraindikationer för bronkoskopi inkluderar allvarlig hypoxemi, hemodynamisk instabilitet och okorrigerad hemorragisk diates. Svår pulmonell hypertoni och medfödd cyanotisk kardiomyopati med ökad bronkial kollateral cirkulation är relativa kontraindikationer. Dessutom anses instabilitet i cervikal ryggrad eller atlanto occipital övergång vara relativa kontraindikationer för stel bronkoskopi.
Den vanliga komplikationen av bronkoskopi är relaterad till anestesi, mekaniskt trauma (näsblod, pneumothorax och hemoptys), hypoxemi, laryngospasm, post-lavage feber och infektion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Azza Ah Eltayeb
- Telefonnummer: 201006863277
- E-post: azeltayeb@aun.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ismail L Mohamad
- Telefonnummer: 201063398967
- E-post: ismail231@aun.edu.eg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 1 månad: 18 år.
- Kritiskt sjuka patienter med misstänkt luftvägssjukdom för följande indikationer:
- Svår intubation.
- extubationsfel (definierat som utbyte av en endotrakealtub inom <48 timmar efter extubation).
- Ihållande stridor. • Akut oförklarlig andningsbesvär.• Lokaliserad hyperinflation.
- Misstänkt främmande kropp.
- Ihållande och återkommande väsande andningar.
- Ihållande och återkommande atelektaser.
- Oförklarlig hemoptys
Exklusions kriterier:
- Ålder ( < 1 månad och > 18 år )
- Svår hypoxemi
- Hemodynamisk instabilitet
- Okorrigerad blödningsdiates
- Olöst lunginfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Kritiskt sjuka barn med luftvägssjukdomar
|
Bronkskopi hos kritiskt sjuka barn med luftvägssjukdomar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visualisering av luftvägsavvikelser genom bronkskopi
Tidsram: Under proceduren
|
Direkt visualisering av luftvägarna genom bronkskopi
|
Under proceduren
|
|
Visualisering av luftvägsavvikelser genom datortomografi
Tidsram: Under proceduren
|
Bedömning av luftvägar med datortomografi med virtuell bronkskopi
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Soong WJ, Shiao AS, Jeng MJ, Lee YS, Tsao PC, Yang CF, Soong YH. Comparison between rigid and flexible laser supraglottoplasty in the treatment of severe laryngomalacia in infants. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):824-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.016. Epub 2011 Apr 21.
- Midulla F, de Blic J, Barbato A, Bush A, Eber E, Kotecha S, Haxby E, Moretti C, Pohunek P, Ratjen F; ERS Task Force. Flexible endoscopy of paediatric airways. Eur Respir J. 2003 Oct;22(4):698-708. doi: 10.1183/09031936.02.00113202.
- Sinha V, Gurnani D, Barot DA. A study of applications of rigid bronchoscopy in pediatric patients. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jun;66(2):142-4. doi: 10.1007/s12070-013-0667-1. Epub 2013 Jun 27.
- Wood RE. Evaluation of the upper airway in children. Curr Opin Pediatr. 2008 Jun;20(3):266-71. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282ff631e.
- Davidson MG, Coutts J, Bell G. Flexible bronchoscopy in pediatric intensive care. Pediatr Pulmonol. 2008 Dec;43(12):1188-92. doi: 10.1002/ppul.20910.
- Levin R, Kissoon N, Froese N. Fibreoptic and videoscopic indirect intubation techniques for intubation in children. Pediatr Emerg Care. 2009 Jul;25(7):473-9; quiz 480-2. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181aba8c1.
- Faro A, Wood RE, Schechter MS, Leong AB, Wittkugel E, Abode K, Chmiel JF, Daines C, Davis S, Eber E, Huddleston C, Kilbaugh T, Kurland G, Midulla F, Molter D, Montgomery GS, Retsch-Bogart G, Rutter MJ, Visner G, Walczak SA, Ferkol TW, Michelson PH; American Thoracic Society Ad Hoc Committee on Flexible Airway Endoscopy in Children. Official American Thoracic Society technical standards: flexible airway endoscopy in children. Am J Respir Crit Care Med. 2015 May 1;191(9):1066-80. doi: 10.1164/rccm.201503-0474ST.
- Schramm D, Freitag N, Nicolai T, Wiemers A, Hinrichs B, Amrhein P, DiDio D, Eich C, Landsleitner B, Eber E, Hammer J; Special Interest Group on Pediatric Bronchoscopy of the Society for Pediatric Pneumology (GPP) and invited Societies involved in pediatric airway endoscopy. Pediatric Airway Endoscopy: Recommendations of the Society for Pediatric Pneumology. Respiration. 2021;100(11):1128-1145. doi: 10.1159/000517125. Epub 2021 Jun 7.
- Rosenthal M. Bronchoscopy and infection. Paediatr Respir Rev. 2003 Jun;4(2):143-6. doi: 10.1016/s1526-0542(03)00025-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BVIAD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .