- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06526780
Bronchoskopie versus zobrazování v diagnostice onemocnění dýchacích cest u kriticky nemocných dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro účinnou léčbu onemocnění dýchacích cest je nezbytná správná diagnóza. Obvykle nezbytné pro tyto invazivní léčby. „Zlatým standardem“ pro identifikaci a diagnostiku tracheobronchiální patologie je rigidní bronchoskopie nebo bronchoskopie z optických vláken. Vláknová optika je postup, který je obecně bezpečný, i když může mít negativní účinky, zejména u pacientů, kteří jsou více ohroženi. Proto je důležité neustále vyvíjet a zdokonalovat neinvazivní postupy umožňující vyšetření dýchacích cest.
Laryngotracheální a bronchiální dýchací cesty jsou postiženy širokým spektrem onemocnění a pro posouzení těchto anomálií je nezbytné zobrazení. Lokalizaci, rozsah a typ těchto lézí lze s velkou přesností určit pomocí počítačové tomografie.
Bronchoskopie umožňuje přímou vizualizaci průdušnice a průdušek pomocí rigidního bronchoskopu s otevřenou trubicí nebo flexibilního optického mikroskopu. Podrobné hodnocení dýchacích cest pomocí bronchoskopie nabízí výhody oproti jiným diagnostickým nástrojům a umožňuje intervenční postupy, jako je biopsie lézí, odstranění cizích těles, dilatace stenózy a získání vzorků pro cytologické a mikrobiologické analýzy.
Bronchoskopii lze provádět buď pevnými nebo flexibilními nástroji v závislosti na potřebách pacientů. Dětské dýchací cesty se výrazně liší od dospělých. Je menší velikosti, podíl hrtanu a průdušnice je větší než u dospělých a epiglottis je více zadní a užší.
Bronchoskopie z optických vláken s bronchoalveolární laváží nebo bez ní je zvláště důležitá při diagnostice a léčbě specifických respiračních problémů u kriticky nemocných kojenců a dětí hospitalizovaných na pediatrické jednotce intenzivní péče. Patří sem situace, jako je segmentální plicní kolaps, plicní infekce včetně komunitních a ventilátorová pneumonie, plicní infekce u imunokompromitovaných hostitelů a plicní krvácení. Kromě toho má bronchoskopie zvláštní roli při potížích s dýchacími cestami u velmi nemocných dětských pacientů. Může být rozhodující při intubaci obtížných dýchacích cest a při hodnocení anomálií dýchacích cest.
Existují různé indikace pro bronchoskopii: přetrvávající stridor, vrozené, anatomické nebo získané anomálie, přetrvávající pískoty, hemoptýza, přetrvávající nebo opakující se atelektáza, přetrvávající nebo opakující se pneumonie a lokalizovaná hyperinflace. Další použití bronchoskopie jsou bronchoalveolární laváž, získávání vzorků biopsie a aspirace sekretů. Příklady terapeutické bronchoskopie jsou podávání léků a odstraňování cizích těles.
Mezi absolutní kontraindikace bronchoskopie patří závažná hypoxémie, hemodynamická nestabilita a nekorigovaná hemoragická diatéza. Těžká plicní hypertenze a vrozená cyanotická kardiomyopatie se zvýšenou bronchiální kolaterální cirkulací jsou relativní kontraindikace. Za relativní kontraindikaci rigidní bronchoskopie jsou navíc považovány nestability v krční páteři nebo atlantookcipitálním přechodu.
Běžná komplikace bronchoskopie souvisí s anestezií, mechanickým traumatem (epistaxií, pneumotorax a hemoptýza), hypoxémií, laryngospasmem, horečkou po výplachu a infekcí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Azza Ah Eltayeb
- Telefonní číslo: 201006863277
- E-mail: azeltayeb@aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ismail L Mohamad
- Telefonní číslo: 201063398967
- E-mail: ismail231@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 1 měsíc: 18 let.
- Kriticky nemocní pacienti s podezřením na onemocnění dýchacích cest pro následující indikace:
- Obtížná intubace.
- selhání extubace (definované jako výměna endotracheální kanyly do 48 hodin po extubaci).
- Trvalý stridor. •Akutní nevysvětlitelné dýchací potíže.• Lokalizovaná hyperinflace.
- Podezření na cizí těleso.
- Přetrvávající a opakující se pískoty.
- Perzistentní a rekurentní atelektáza.
- Nevysvětlitelná hemoptýza
Kritéria vyloučení:
- Věk (< 1 měsíc a > 18 let)
- Těžká hypoxémie
- Hemodynamická nestabilita
- Nekorigovaná krvácivá diatéza
- Nevyřešená plicní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Kriticky nemocné děti s onemocněním dýchacích cest
|
Bronchoskopie u kriticky nemocných dětí s onemocněním dýchacích cest
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizualizace abnormalit dýchacích cest pomocí bronchoskopie
Časové okno: Během procedury
|
Přímá vizualizace dýchacích cest bronchoskopií
|
Během procedury
|
|
Vizualizace abnormalit dýchacích cest pomocí počítačové tomografie
Časové okno: Během procedury
|
Posouzení dýchacích cest pomocí počítačové tomografie s virtuální bronchoskopií
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Soong WJ, Shiao AS, Jeng MJ, Lee YS, Tsao PC, Yang CF, Soong YH. Comparison between rigid and flexible laser supraglottoplasty in the treatment of severe laryngomalacia in infants. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):824-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.016. Epub 2011 Apr 21.
- Midulla F, de Blic J, Barbato A, Bush A, Eber E, Kotecha S, Haxby E, Moretti C, Pohunek P, Ratjen F; ERS Task Force. Flexible endoscopy of paediatric airways. Eur Respir J. 2003 Oct;22(4):698-708. doi: 10.1183/09031936.02.00113202.
- Sinha V, Gurnani D, Barot DA. A study of applications of rigid bronchoscopy in pediatric patients. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jun;66(2):142-4. doi: 10.1007/s12070-013-0667-1. Epub 2013 Jun 27.
- Wood RE. Evaluation of the upper airway in children. Curr Opin Pediatr. 2008 Jun;20(3):266-71. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282ff631e.
- Davidson MG, Coutts J, Bell G. Flexible bronchoscopy in pediatric intensive care. Pediatr Pulmonol. 2008 Dec;43(12):1188-92. doi: 10.1002/ppul.20910.
- Levin R, Kissoon N, Froese N. Fibreoptic and videoscopic indirect intubation techniques for intubation in children. Pediatr Emerg Care. 2009 Jul;25(7):473-9; quiz 480-2. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181aba8c1.
- Faro A, Wood RE, Schechter MS, Leong AB, Wittkugel E, Abode K, Chmiel JF, Daines C, Davis S, Eber E, Huddleston C, Kilbaugh T, Kurland G, Midulla F, Molter D, Montgomery GS, Retsch-Bogart G, Rutter MJ, Visner G, Walczak SA, Ferkol TW, Michelson PH; American Thoracic Society Ad Hoc Committee on Flexible Airway Endoscopy in Children. Official American Thoracic Society technical standards: flexible airway endoscopy in children. Am J Respir Crit Care Med. 2015 May 1;191(9):1066-80. doi: 10.1164/rccm.201503-0474ST.
- Schramm D, Freitag N, Nicolai T, Wiemers A, Hinrichs B, Amrhein P, DiDio D, Eich C, Landsleitner B, Eber E, Hammer J; Special Interest Group on Pediatric Bronchoscopy of the Society for Pediatric Pneumology (GPP) and invited Societies involved in pediatric airway endoscopy. Pediatric Airway Endoscopy: Recommendations of the Society for Pediatric Pneumology. Respiration. 2021;100(11):1128-1145. doi: 10.1159/000517125. Epub 2021 Jun 7.
- Rosenthal M. Bronchoscopy and infection. Paediatr Respir Rev. 2003 Jun;4(2):143-6. doi: 10.1016/s1526-0542(03)00025-3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BVIAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .