- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06526780
Broncoscopia e imaging nella diagnosi delle malattie delle vie aeree nei bambini critici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una diagnosi corretta è necessaria per una terapia efficace delle malattie delle vie aeree. Di solito necessario per questi trattamenti invasivi. Il "gold standard" per l'identificazione e la diagnosi della patologia tracheobronchiale è la broncoscopia rigida o a fibra ottica. La fibra ottica è una procedura generalmente sicura, anche se può avere effetti negativi, soprattutto nei pazienti maggiormente a rischio. Pertanto, è importante sviluppare e migliorare continuamente procedure non invasive che consentano l’esame delle vie aeree.
Le vie aeree laringotracheali e bronchiali sono colpite da un'ampia gamma di malattie e l'imaging è essenziale per valutare queste anomalie. La posizione, la portata e il tipo di queste lesioni possono essere determinati con grande precisione utilizzando la tomografia computerizzata.
La broncoscopia consente la visualizzazione diretta della trachea e dei bronchi mediante broncoscopio a tubo rigido aperto o cannocchiale a fibra ottica flessibile. La valutazione dettagliata delle vie aeree con la broncoscopia offre vantaggi rispetto ad altri strumenti diagnostici e consente procedure interventistiche come la biopsia delle lesioni, la rimozione di corpi estranei, dilatazioni di stenosi e l'ottenimento di campioni per l'analisi citologica e microbiologica.
La broncoscopia può essere eseguita con strumenti rigidi o flessibili a seconda delle esigenze dei pazienti. Le vie aeree pediatriche sono notevolmente diverse da quelle degli adulti. È di dimensioni più piccole, la proporzione della laringe e della trachea è maggiore rispetto agli adulti e l'epiglottide è più posteriore e più stretta.
La broncoscopia a fibre ottiche con o senza lavaggio broncoalveolare è particolarmente importante nella diagnosi e nel trattamento di specifici problemi respiratori nei neonati critici e nei bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva pediatrica. Questi comprendono situazioni come collasso polmonare segmentale, infezioni polmonari comprese quelle acquisite in comunità e polmonite associata al ventilatore, infezioni polmonari in ospiti immunocompromessi e sanguinamento polmonare. Inoltre, la broncoscopia ha un ruolo speciale nei problemi delle vie aeree nei pazienti pediatrici molto malati. Può essere cruciale nell'intubazione delle vie aeree difficili e nella valutazione delle anomalie delle vie aeree.
Esistono varie indicazioni alla broncoscopia: stridore persistente, anomalie congenite, anatomiche o acquisite, respiro sibilante persistente, emottisi, atelettasia persistente o ricorrente, polmonite persistente o ricorrente e iperinflazione localizzata. Altri usi della broncoscopia sono il lavaggio broncoalveolare, il prelievo di campioni bioptici e l'aspirazione delle secrezioni. Esempi di broncoscopia terapeutica sono la somministrazione di farmaci e la rimozione di corpi estranei.
Le controindicazioni assolute alla broncoscopia comprendono grave ipossiemia, instabilità emodinamica e diatesi emorragica non corretta. Controindicazioni relative sono l’ipertensione polmonare grave e la cardiomiopatia cianotica congenita con aumento dei circoli collaterali bronchiali. Inoltre, le instabilità del rachide cervicale o della transizione atlanto-occipitale sono considerate controindicazioni relative alla broncoscopia rigida.
La complicanza comune della broncoscopia è correlata all'anestesia, al trauma meccanico (epistassi, pneumotorace ed emottisi), all'ipossiemia, al laringospasmo, alla febbre post-lavaggio e all'infezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Azza Ah Eltayeb
- Numero di telefono: 201006863277
- Email: azeltayeb@aun.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ismail L Mohamad
- Numero di telefono: 201063398967
- Email: ismail231@aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 1 mese: 18 anni.
- Pazienti critici con sospetta malattia delle vie aeree per le seguenti indicazioni:
- Intubazione difficile.
- fallimento dell'estubazione (definito come la sostituzione di un tubo endotracheale entro <48 ore dall'estubazione).
- Stridore persistente. •Distress respiratorio acuto inspiegabile.• Iperinflazione localizzata.
- Sospetto corpo estraneo.
- Sibili persistenti e ricorrenti.
- Atelettasia persistente e ricorrente.
- Emottisi inspiegabile
Criteri di esclusione:
- Età (< 1 mese e > 18 anni)
- Grave ipossiemia
- Instabilità emodinamica
- Diatesi emorragica non corretta
- Infezione polmonare irrisolta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Bambini malati critici con malattie delle vie aeree
|
Broncoscopia in bambini critici con malattie delle vie aeree
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visualizzazione delle anomalie delle vie aeree mediante broncoscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Visualizzazione diretta delle vie aeree mediante broncoscopia
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Durante la procedura
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Visualizzazione delle anomalie delle vie aeree mediante tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Valutazione delle vie aeree mediante tomografia computerizzata con broncoscopia virtuale
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Durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Soong WJ, Shiao AS, Jeng MJ, Lee YS, Tsao PC, Yang CF, Soong YH. Comparison between rigid and flexible laser supraglottoplasty in the treatment of severe laryngomalacia in infants. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2011 Jun;75(6):824-9. doi: 10.1016/j.ijporl.2011.03.016. Epub 2011 Apr 21.
- Midulla F, de Blic J, Barbato A, Bush A, Eber E, Kotecha S, Haxby E, Moretti C, Pohunek P, Ratjen F; ERS Task Force. Flexible endoscopy of paediatric airways. Eur Respir J. 2003 Oct;22(4):698-708. doi: 10.1183/09031936.02.00113202.
- Sinha V, Gurnani D, Barot DA. A study of applications of rigid bronchoscopy in pediatric patients. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 Jun;66(2):142-4. doi: 10.1007/s12070-013-0667-1. Epub 2013 Jun 27.
- Wood RE. Evaluation of the upper airway in children. Curr Opin Pediatr. 2008 Jun;20(3):266-71. doi: 10.1097/MOP.0b013e3282ff631e.
- Davidson MG, Coutts J, Bell G. Flexible bronchoscopy in pediatric intensive care. Pediatr Pulmonol. 2008 Dec;43(12):1188-92. doi: 10.1002/ppul.20910.
- Levin R, Kissoon N, Froese N. Fibreoptic and videoscopic indirect intubation techniques for intubation in children. Pediatr Emerg Care. 2009 Jul;25(7):473-9; quiz 480-2. doi: 10.1097/PEC.0b013e3181aba8c1.
- Faro A, Wood RE, Schechter MS, Leong AB, Wittkugel E, Abode K, Chmiel JF, Daines C, Davis S, Eber E, Huddleston C, Kilbaugh T, Kurland G, Midulla F, Molter D, Montgomery GS, Retsch-Bogart G, Rutter MJ, Visner G, Walczak SA, Ferkol TW, Michelson PH; American Thoracic Society Ad Hoc Committee on Flexible Airway Endoscopy in Children. Official American Thoracic Society technical standards: flexible airway endoscopy in children. Am J Respir Crit Care Med. 2015 May 1;191(9):1066-80. doi: 10.1164/rccm.201503-0474ST.
- Schramm D, Freitag N, Nicolai T, Wiemers A, Hinrichs B, Amrhein P, DiDio D, Eich C, Landsleitner B, Eber E, Hammer J; Special Interest Group on Pediatric Bronchoscopy of the Society for Pediatric Pneumology (GPP) and invited Societies involved in pediatric airway endoscopy. Pediatric Airway Endoscopy: Recommendations of the Society for Pediatric Pneumology. Respiration. 2021;100(11):1128-1145. doi: 10.1159/000517125. Epub 2021 Jun 7.
- Rosenthal M. Bronchoscopy and infection. Paediatr Respir Rev. 2003 Jun;4(2):143-6. doi: 10.1016/s1526-0542(03)00025-3.
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