- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06527430
Ulike lokalbedøvelsesvolumer for unilateral spinalbedøvelse
Ulike lokalbedøvelsesvolumer for unilateral spinalbedøvelse ved åreknuterkirurgi
Åreknuter er irreversible og unormale forstørrelser av venene. Disse venene vises og det er krøllete hevelser under huden i føttene og bena. Klagene øker når man står og sitter i lengre perioder. For åreknuter i startfasen kan medisinske behandlingsmetoder som kompresjonssokker (elastiske sokker) og heve føttene så mye som mulig prøves. For utbredte åreknuter i mer avanserte stadier utføres invasive prosedyrer som skleroterapi og endovaskulær ablasjon. Disse prosedyrene kan utføres under lokal, spinal eller generell anestesi.
Spinal anestesi; Det er en type nevraksial type regional anestesi karakterisert ved å injisere lokalbedøvelsesmedisiner i subaraknoidalrommet alene eller sammen med andre medikamenter, noe som resulterer i midlertidig sensorisk blokkering, motorisk blokkering og sympatisk blokkering. Det lokale anestesivolumet som administreres under spinalbedøvelse kan påvirke anestesinivåene og utskrivingstidene til pasientene. For åreknuteroperasjoner er lavdose lokalbedøvelse tilstrekkelig for spinalbedøvelse og kan også gi tidlig utflod.
Denne studien vil sammenligne de perioperative effektene av ulike doser spinalbedøvelse hos pasienter som gjennomgår åreknuterkirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkia, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score I-II
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m2
- Pasienter som gjennomgikk spinalbedøvelse (bupivakain 4 mg eller 6 mg) for åreknuterkirurgi på operasjonsstuen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 og over 80 år
- ASA score III og høyere
- Pasienter med en historie med blødende diatese
- Pasienter med infeksjon i området som skal behandles
- BMI under 18 eller over 30 kg/m2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinalbedøvelse med 4 mg bupivakain
Etter at pasientene er overvåket, vil de bli plassert i lateral decubitus-posisjon.
Etter passende feltsterilisering vil pasientene gjennomgå unilateral spinalbedøvelse med 4 mg bupivakain.
I det femte minuttet etter spinalbedøvelse vil pasientene bli plassert i ryggleie.
|
Spinalbedøvelse ble påført pasientene med 4 mg bupivakain i lateral decubitusstilling.
|
|
Aktiv komparator: Spinalbedøvelse med 6 mg bupivakain
Etter at pasientene er overvåket, vil de bli plassert i lateral decubitus-posisjon.
Etter passende feltsterilisering vil pasientene gjennomgå ensidig spinalbedøvelse med 6 mg bupivakain.
I det femte minuttet etter spinalbedøvelse vil pasientene bli plassert i ryggleie.
|
Spinalbedøvelse ble påført pasientene med 6 mg bupivakain i lateral decubitusstilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utladningstid
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Tiden (minutter) fra påføring av spinalbedøvelse til pasientens utskrivning vil bli registrert som utskrivningsperiode.
|
På operasjonsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorblokkens visningstid
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Tid (minutter) til å fullføre motorblokk i underekstremiteten etter spinalbedøvelse
|
På operasjonsdagen
|
|
Sensorisk blokkeringstid
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Tid (minutter) til å fullføre sensoriell blokkering i underekstremiteten etter spinalbedøvelse
|
På operasjonsdagen
|
|
Motorblokkens forsvinningstid
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Tid (minutter) til forsvinning av fullstendig motorblokk i underekstremiteten etter spinalbedøvelse
|
På operasjonsdagen
|
|
Sensorisk blokkeringstid
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Tid (minutter) til forsvinning av sensoriell blokkering i underekstremiteten etter spinalbedøvelse
|
På operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AEŞH-EK1-2024-0074
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .