- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06527430
Olika lokalbedövningsvolymer för unilateral spinalbedövning
Olika lokalbedövningsvolymer för unilateral spinalbedövning vid åderbråckskirurgi
Åderbråck är irreversibla och onormala förstoringar av venerna. Dessa vener dyker upp och det uppstår svullnader under huden i fötter och ben. Besvären ökar när man står och sitter under långa perioder. För åderbråck i inledningsskedet kan medicinska behandlingsmetoder som kompressionsstrumpor (elastiska strumpor) och att höja fötterna så mycket som möjligt prövas. För utbredda åderbråck i mer avancerade stadier utförs invasiva ingrepp som skleroterapi och endovaskulär ablation. Dessa procedurer kan utföras under lokal, spinal eller allmänbedövning.
Spinalbedövning; Det är en typ av neuraxiell typ av regional anestesi som kännetecknas av att injicera lokalanestetika i subaraknoidalutrymmet ensamt eller tillsammans med andra läkemedel, vilket resulterar i temporärt sensoriskt block, motorblock och sympatiskt block. Den lokalanestetiska volymen som administreras under spinalbedövning kan påverka patienternas anestesinivåer och utskrivningstider. För åderbråcksoperationer räcker lågdos lokalbedövningsmedel för spinalbedövning och kan även ge tidig utskrivning.
Denna studie kommer att jämföra de perioperativa effekterna av olika doser av spinalbedövning hos patienter som genomgår åderbråckkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Kalkon, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-80 år
- American Society of Anesthesiologists (ASA) poäng I-II
- Body Mass Index (BMI) mellan 18-30 kg/m2
- Patienter som genomgick spinalbedövning (bupivakain 4 mg eller 6 mg) för åderbråcksoperation på operationssalen
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år och över 80 år
- ASA poäng III och högre
- Patienter med en historia av blödande diates
- Patienter med infektion i det område som ska behandlas
- BMI under 18 eller över 30 kg/m2
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Spinalbedövning med 4 mg bupivakain
Efter att patienterna har övervakats kommer de att placeras i lateral decubitusposition.
Efter lämplig fältsterilisering kommer patienter att genomgå unilateral spinalbedövning med 4 mg bupivakain.
Vid den femte minuten efter spinalbedövning kommer patienterna att placeras i ryggläge.
|
Spinalbedövning applicerades på patienterna med 4 mg bupivakain i lateral decubitusposition.
|
|
Aktiv komparator: Spinalbedövning med 6 mg bupivakain
Efter att patienterna har övervakats kommer de att placeras i lateral decubitusposition.
Efter lämplig fältsterilisering kommer patienter att genomgå unilateral spinalbedövning med 6 mg bupivakain.
Vid den femte minuten efter spinalbedövning kommer patienterna att placeras i ryggläge.
|
Spinalbedövning applicerades på patienterna med 6 mg bupivakain i lateral decubitusposition.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urladdningstid
Tidsram: På operationsdagen
|
Tiden (minuter) från applicering av spinalbedövning till patientens utskrivning kommer att registreras som utskrivningsperiod.
|
På operationsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorblockets uppträdande tid
Tidsram: På operationsdagen
|
Tid (minuter) för att slutföra motorblock i nedre extremiteten efter spinalbedövning
|
På operationsdagen
|
|
Sensiell blockeringstid
Tidsram: På operationsdagen
|
Tid (minuter) för att slutföra sensoriell blockering i nedre extremiteten efter spinalbedövning
|
På operationsdagen
|
|
Motorblockets försvinnande tid
Tidsram: På operationsdagen
|
Tid (minuter) till försvinnande av fullständigt motorblock i nedre extremiteten efter spinalbedövning
|
På operationsdagen
|
|
Sensoriskt block försvinnande tid
Tidsram: På operationsdagen
|
Tid (minuter) till försvinnande av sensoriskt block i nedre extremiteten efter spinalbedövning
|
På operationsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AEŞH-EK1-2024-0074
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .