Různé objemy lokálních anestetik pro jednostrannou spinální anestezii
Různé objemy lokálního anestetika pro jednostrannou spinální anestezii při operaci křečových žil
Křečové žíly jsou nevratné a abnormální zvětšení žil. Objevují se tyto žíly a pod kůží na chodidlech a nohou jsou stočené otoky. Stížnosti narůstají při dlouhém stání a sezení. U křečových žil v počátečních stádiích lze vyzkoušet léčebné léčebné metody, jako jsou kompresní ponožky (elastické ponožky) a maximální elevace chodidel. U rozšířených křečových žil v pokročilejších stadiích se provádějí invazivní výkony, jako je skleroterapie a endovaskulární ablace. Tyto výkony lze provádět v lokální, spinální nebo celkové anestezii.
Spinální anestezie; Jedná se o typ neuraxiálního typu regionální anestezie charakterizovaný injekcí lokálních anestetik do subarachnoidálního prostoru samotných nebo společně s jinými léky, což vede k dočasné senzorické blokádě, motorické blokádě a blokádě sympatiku. Objem lokálního anestetika podaný během spinální anestezie může ovlivnit úroveň anestezie a dobu propuštění pacientů. Při operacích křečových žil postačí nízkodávkované lokální anestetikum pro spinální anestezii a může také zajistit časný výtok.
Tato studie bude porovnávat perioperační účinky různých dávek spinální anestezie u pacientů podstupujících operaci křečových žil.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Krocan, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-80 let
- Americká společnost anesteziologů (ASA) skóre I-II
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg/m2
- Pacienti, kteří podstoupili spinální anestezii (bupivakain 4 mg nebo 6 mg) kvůli operaci křečových žil na operačním sále
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let a nad 80 let
- ASA skóre III a vyšší
- Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy
- Pacienti s infekcí v oblasti, která má být léčena
- BMI pod 18 nebo nad 30 kg/m2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Spinální anestezie se 4 mg bupivakainu
Po sledování budou pacienti uloženi do laterální dekubitální polohy.
Po vhodné terénní sterilizaci budou pacienti podstupovat jednostrannou spinální anestezii 4 mg bupivakainu.
Pátou minutu po spinální anestezii budou pacienti uloženi do polohy vleže.
|
Pacientům byla aplikována spinální anestezie 4 mg bupivakainu v poloze na boku.
|
|
Aktivní komparátor: Spinální anestezie s 6 mg bupivakainu
Po sledování budou pacienti uloženi do laterální dekubitální polohy.
Po vhodné terénní sterilizaci budou pacienti podstupovat jednostrannou spinální anestezii 6 mg bupivakainu.
Pátou minutu po spinální anestezii budou pacienti uloženi do polohy vleže.
|
Pacientům byla aplikována spinální anestezie 6 mg bupivakainu v poloze na boku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba vybíjení
Časové okno: V den operace
|
Doba (minuty) od aplikace spinální anestezie do propuštění pacienta bude zaznamenána jako doba propuštění.
|
V den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas objevení se bloku motoru
Časové okno: V den operace
|
Doba (minuty) do dokončení motorického bloku na dolní končetině po spinální anestezii
|
V den operace
|
|
Čas objevení se senzorického bloku
Časové okno: V den operace
|
Doba (minuty) do dokončení senzorického bloku na dolní končetině po spinální anestezii
|
V den operace
|
|
Čas zmizení bloku motoru
Časové okno: V den operace
|
Doba (minuty) do vymizení kompletního motorického bloku na dolní končetině po spinální anestezii
|
V den operace
|
|
Senzorický blok mizí čas
Časové okno: V den operace
|
Doba (minuty) do vymizení senzorického bloku na dolní končetině po spinální anestezii
|
V den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AEŞH-EK1-2024-0074
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 4 mg bupivakainu
-
Philip Morris Products S.A.Dokončeno
-
Viatris Innovation GmbHDokončenoSystémový lupus erythematodesŠpanělsko, Spojené státy, Itálie, Thajsko, Polsko, Izrael, Ukrajina, Mexiko, Filipíny, Gruzie, Spojené království, Tchaj-wan, Chile, Francie, Bulharsko, Česko, Maďarsko, Rumunsko, Německo, Portoriko, Japonsko, Rusko, Řecko, Turecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoRevmatoidní artritidaNěmecko, Polsko, Spojené státy, Austrálie, Brazílie, Kanada, Estonsko, Řecko, Irsko, Mexiko, Nový Zéland, Jižní Afrika, Španělsko, Spojené království
-
Bio-Thera SolutionsDokončenoVlhká makulární degenerace související s věkemČína
-
Chulalongkorn UniversityZatím nenabíráme
-
Viatris Pharmaceuticals Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Acorda TherapeuticsDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy, Kanada
-
SunovionDokončeno
-
Helixmith Co., Ltd.DokončenoIschemie kritické končetinySpojené státy