Estimering av (suPAR) i kronisk periodontitt med post-strålebehandling på HNC-pasienter (HNCs)
29. juli 2024 oppdatert av: Al-Maarif University College
Oppløselig Urokinase Plasminogen Activator Reseptor (suPAR) er en potensiell biomarkør for stadium III-IV, grad C periodontitt gjennom innvirkningen av post-strålebehandling på hode- og nakkekreftpasienter
Denne studien tar sikte på å forbedre en løselig urokinaseplasminogenaktivatorreseptor suPAR er en pålitelig biomarkør for kronisk periodontitt og kan erstattes hos pasienter med hode- og nakkekreft etter strålebehandling (HNC post-RT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urokinase-type plasminogenaktivatorreseptoren (uPAR) spiller en viktig funksjon i leukocytter og endotelial homeostase og derfor i utviklingen av kronisk periodontitt.
Studien inkluderte 150 deltakere, 50 kronisk periodontitt med hode- og nakkekreft etter strålebehandling (CP+HNC post-RT), 50 kronisk periodontitt (CP) uten HNC-pasienter og 50 friske kontroller.
Clinical Attachment Tap (CAL), Probing Pocket Depth (PPD), Plaque Index (PI) og Gingival Bleeding Index (GBI) ble registrert.
En enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) ble konstruert for å kvantifisere serumnivåer (suPAR).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anbar
-
Ramadi, Anbar, Irak, 31001
- Ahmed A. Al-Kubaisi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien var n=26 nasofaryngeale svulster (n=20 ikke-keratiniserende og n=6 keratiniserende karsinomer), (n=6 orofaryngeal plateepitelkarsinom, SCC), (n=8 Laryngeal cancer), (n=6 tungekreft), og (n=4 primære maligniteter av uklar opprinnelse).
Tjueåtte av pasientene (eller 56 %) hadde samtidig systemisk behandling (2-3 doser) med cisplatin eller cetuximab i tillegg til strålebehandling.
Pasienter med kronisk periodontitt uten HNC inkludert: Pasientenes gjennomsnittsalder varierte fra 28 til 65 år, med 40 (80 %) av dem menn.
Mer enn halvparten av dem hadde en historie med røyking, 31 (62 %) og 5 (10) av dem hadde brukt alkohol.
En kontrollgruppe ble brukt periodontalt frisk som en kontrollert studie, gjennomsnittsalderen var 40,12 år (min-maks: 29-60 år).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En patologisk bekreftet malign neoplasma av HNC (avledet fra epitelceller).
- Har ikke fått strålebehandling tidligere.
- Ingen fjernmetastaser.
- Ingen historie med spyttkjertelkirurgi (parotid, submandibulær eller sublingual).
- En generelt tilfredsstillende fysisk tilstand med en prestasjonsscore på 0 til 1 poeng og en planlagt overlevelsesperiode på mer enn ett år og score på 2 høyere som indikerer økende funksjonshemming.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere oral sykdom eller spyttkjertelsykdomshistorie.
- Definitiv diagnose av multippel sklerose, xerostomi eller systemisk sykdom.
- Avslag på å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hode- og nakkekreft etter strålebehandling
Hode- og nakkekreftpasienter som mottok strålebehandling (32-35 fraksjoner) eksponering (5700-7000 Gys) tilleggskjemoterapi (cisplatin eller cetuximab (2-3 doser).
|
HNCs pasienter som fikk strålebehandling ble eksponering (5700-7000 Gys) for fraksjonsnummer (32-35) etter 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for serum suPAR-nivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål for serum-suPAR-nivå hos pasienter med hode- og nakkekreft som fikk strålebehandling
|
6 måneder
|
|
Kliniske periodontale parametere målt
Tidsramme: 6 måneder
|
Periodontale parametere inkludert (CAL, PI, GBI, PPD) målt ved bruk av en millimeter periodontal sonde hos pasienter med hode- og nakkekreft som fikk strålebehandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oralt pH-spytt ble målt
Tidsramme: 6 måneder
|
Oralt pH-spytt samlet fra utfall og målt pH-spytt ved bruk av pH-meter hos pasienter som gjennomgikk strålebehandling.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed A. Al-Kubaisi, PhD, Al-Maarif University College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Gasparoni LM, Alves FA, Holzhausen M, Pannuti CM, Serpa MS. Periodontitis as a risk factor for head and neck cancer. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2021 Jul 1;26(4):e430-e436. doi: 10.4317/medoral.24270.
- Lalla RV, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Helgeson ES, Lin A, Rybczyk C, Dowsett R, Hegde U, Boyd TS, Duplinsky TG, Brennan MT. Radiation therapy for head and neck cancer leads to gingival recession associated with dental caries. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 May;133(5):539-546. doi: 10.1016/j.oooo.2022.01.016. Epub 2022 Jan 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. januar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- suPAR as a potential biomarker
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .