Оценка (suPAR) при хроническом пародонтите после лучевой терапии у пациентов с HNC (HNCs)
29 июля 2024 г. обновлено: Al-Maarif University College
Растворимый рецептор урокиназного активатора плазминогена (suPAR) является потенциальным биомаркером пародонтита стадии III-IV, степени C вследствие воздействия постлучевой терапии на пациентов с раком головы и шеи
Целью данного исследования является улучшение растворимого рецептора урокиназного активатора плазминогена suPAR, который является надежным биомаркером хронического пародонтита и может быть заменен у пациентов с раком головы и шеи после лучевой терапии (HNC после лучевой терапии).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецептор активатора плазминогена урокиназного типа (uPAR) играет важную функцию в лейкоцитах и эндотелиальном гомеостазе и, следовательно, в развитии хронического пародонтита.
В исследовании приняли участие 150 участников, 50 пациентов с хроническим пародонтитом и раком головы и шеи после лучевой терапии (CP+HNC после лучевой терапии), 50 пациентов с хроническим пародонтитом (ХП) без пациентов с HNC и 50 здоровых людей из контрольной группы.
Регистрировали потерю клинического прикрепления (CAL), глубину зондирующего кармана (PPD), индекс зубного налета (PI) и индекс кровоточивости десен (GBI).
Для количественного определения уровней сыворотки (suPAR) был разработан иммуноферментный анализ (ELISA).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anbar
-
Ramadi, Anbar, Ирак, 31001
- Ahmed A. Al-Kubaisi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование вошли n=26 опухолей носоглотки (n=20 неороговевающих и n=6 ороговевающих карцином), (n=6 плоскоклеточный рак ротоглотки, SCC), (n=8 рак гортани), (n=6 рак языка) и (n=4 первичных злокачественных новообразования неясного происхождения).
Двадцать восемь пациентов (или 56%) в дополнение к лучевой терапии получали сопутствующую системную терапию (2-3 дозы) цисплатина или цетуксимаба.
Пациенты с хроническим пародонтитом без HNC включали: Средний возраст пациентов колебался от 28 до 65 лет, причем 40 (80%) из них были мужчинами.
Более половины из них курили в анамнезе, при этом 31 (62%) и 5 (10) из них употребляли алкоголь.
В качестве контролируемого исследования использовалась контрольная группа, пародонтально здоровая, средний возраст составлял 40,12 года (мин-макс: 29-60 лет).
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденное злокачественное новообразование HNC (происходящее из эпителиальных клеток).
- Ранее не получавший лучевую терапию.
- Отдаленных метастазов нет.
- Отсутствие в анамнезе операций на слюнных железах (околоушных, подчелюстных или подъязычных).
- В целом удовлетворительное физическое состояние с оценкой работоспособности от 0 до 1 балла и планируемым сроком выживания более года и баллами выше на 2, указывающими на нарастающую инвалидность.
Критерий исключения:
- Предыдущие заболевания полости рта или слюнных желез в анамнезе.
- Окончательный диагноз рассеянного склероза, ксеростомии или системного заболевания.
- Отказ от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Рак головы и шеи после лучевой терапии
Больные раком головы и шеи, получившие лучевую терапию (32-35 фракций), экспозиционную (5700-7000 Гр) и химиотерапию (цисплатин или цетуксимаб (2-3 дозы).
|
У пациентов с ВНК, получавших лучевую терапию, через 6 мес облучение составило (5700-7000 Гр) по числу фракций (32-35).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение уровня suPAR в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерение уровня suPAR в сыворотке крови у пациентов с раком головы и шеи, получивших лучевую терапию
|
6 месяцев
|
|
Измеренные клинические параметры пародонта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Включены параметры пародонта (CAL, PI, GBI, PPD), измеренные с помощью миллиметрового пародонтального зонда у пациентов с раком головы и шеи, получавших лучевую терапию.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измеряли рН слюны во рту.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
У пациентов, прошедших лучевую терапию, собирали рН-слюну из полости рта и измеряли рН-слюны с помощью рН-метра.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed A. Al-Kubaisi, PhD, Al-Maarif University College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gasparoni LM, Alves FA, Holzhausen M, Pannuti CM, Serpa MS. Periodontitis as a risk factor for head and neck cancer. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2021 Jul 1;26(4):e430-e436. doi: 10.4317/medoral.24270.
- Lalla RV, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Helgeson ES, Lin A, Rybczyk C, Dowsett R, Hegde U, Boyd TS, Duplinsky TG, Brennan MT. Radiation therapy for head and neck cancer leads to gingival recession associated with dental caries. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 May;133(5):539-546. doi: 10.1016/j.oooo.2022.01.016. Epub 2022 Jan 31.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- suPAR as a potential biomarker
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .