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Stima del (suPAR) nella Parodontite Cronica Post-radioterapia in Pazienti con HNC (HNCs)

29 luglio 2024 aggiornato da: Al-Maarif University College

Il recettore solubile dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi (suPAR) è un potenziale biomarcatore della parodontite di stadio III-IV, grado C attraverso l'impatto della post-radioterapia sui pazienti affetti da cancro della testa e del collo

Questo studio mira a migliorare un recettore solubile dell'attivatore del plasminogeno dell'urochinasi suPAR che è un biomarcatore affidabile della parodontite cronica e può essere sostituito nei pazienti con cancro della testa e del collo post-radioterapia (HNC post-RT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recettore dell’attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi (uPAR) svolge una funzione essenziale nei leucociti e nell’omeostasi endoteliale e, quindi, nello sviluppo della parodontite cronica. Lo studio ha arruolato 150 partecipanti, 50 pazienti con parodontite cronica con cancro della testa e del collo post radioterapia (CP+HNC post-RT), 50 pazienti con parodontite cronica (CP) senza HNC e 50 controlli sani. Sono stati registrati la perdita di attacco clinico (CAL), la profondità di sondaggio della tasca (PPD), l'indice di placca (PI) e l'indice di sanguinamento gengivale (GBI). È stato costruito un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per quantificare i livelli sierici (suPAR).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
    • Anbar
      • Ramadi, Anbar, Iraq, 31001
        • Ahmed A. Al-Kubaisi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio riguardava n=26 tumori nasofaringei (n=20 carcinomi non cheratinizzanti e n=6 carcinomi cheratinizzanti), (n=6 carcinoma a cellule squamose orofaringee, SCC), (n=8 cancro della laringe), (n=6 cancro della lingua) e (n=4 tumori maligni primitivi di origine non chiara). Ventotto pazienti (o il 56%) avevano una terapia sistemica concomitante (2-3 dosi) di cisplatino o cetuximab in aggiunta alla radioterapia. I pazienti con parodontite cronica senza HNC includevano: L'età media dei pazienti variava da 28 a 65 anni, di cui 40 (80%) erano maschi. Più della metà di loro aveva una storia di fumo, con 31 (62%) e 5 (10) di loro che avevano fatto uso di alcol. Come studio controllato è stato utilizzato un gruppo di controllo parodontalmente sano, l'età media era di 40,12 anni (min-max: 29-60 anni).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una neoplasia maligna patologicamente confermata di HNC (derivata da cellule epiteliali).
  • Non aver ricevuto radioterapia in precedenza.
  • Nessuna metastasi a distanza.
  • Nessuna storia di intervento chirurgico alle ghiandole salivari (parotide, sottomandibolare o sublinguale).
  • Una condizione fisica generalmente soddisfacente con un punteggio di prestazione compreso tra 0 e 1 punto e un periodo di sopravvivenza pianificato superiore a un anno e punteggi superiori a 2 indicano una disabilità crescente.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi precedente di malattia orale o di malattia delle ghiandole salivari.
  • Diagnosi definitiva di sclerosi multipla, xerostomia o malattia sistemica.
  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tumori della testa e del collo post-radioterapia
Pazienti con cancro della testa e del collo che hanno ricevuto radioterapia (32-35 frazioni) esposizione (5700-7000 Gy) oltre a chemioterapia (cisplatino o cetuximab (2-3 dosaggi).
Radiazione: Radiazione
L'esposizione dei pazienti HNC che hanno ricevuto radioterapia era (5700-7000 Gy) per il numero di frazioni (32-35) dopo 6 mesi
Altri nomi:
  • Pazienti affetti da cancro della testa e del collo dopo 6 irradiazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del livello di suPAR nel siero
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura del livello sierico di suPAR nei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia
6 mesi
Parametri clinici parodontali misurati
Lasso di tempo: 6 mesi
Parametri parodontali inclusi (CAL, PI, GBI, PPD) misurati utilizzando una sonda parodontale millimetrica in pazienti con cancro della testa e del collo sottoposti a radioterapia.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stato misurato il pH orale della saliva
Lasso di tempo: 6 mesi
PH-saliva orale raccolto dai risultati e misurato il pH-saliva utilizzando pH-metro in pazienti sottoposti a radioterapia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Maarif University College

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed A. Al-Kubaisi, PhD, Al-Maarif University College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • suPAR as a potential biomarker

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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