Schatting van (suPAR) bij chronische parodontitis met post-radiotherapie bij HNC-patiënten (HNCs)
29 juli 2024 bijgewerkt door: Al-Maarif University College
Oplosbare Urokinase Plasminogen Activator Receptor (suPAR) is een potentiële biomarker voor fase III-IV, graad C parodontitis door de impact van post-radiotherapie op hoofd- en halskankerpatiënten
Deze studie heeft tot doel een oplosbare urokinase-plasminogeenactivatorreceptor te verbeteren. SuPAR is een betrouwbare biomarker voor chronische parodontitis en kan na radiotherapie (HNC post-RT) worden vervangen bij patiënten met hoofd-halskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De plasminogeenactivatorreceptor (uPAR) van het urokinasetype speelt een essentiële functie bij leukocyten en endotheliale homeostase en daardoor bij de ontwikkeling van chronische parodontitis.
Aan de studie namen 150 deelnemers deel, 50 patiënten met chronische parodontitis met hoofd- en nekkanker na radiotherapie (CP+HNC post-RT), 50 patiënten met chronische parodontitis (CP) zonder HNC-patiënten, en 50 gezonde controlepersonen.
Klinisch hechtingsverlies (CAL), Probing Pocket Depth (PPD), Plaque Index (PI) en Gingival Bleeding Index (GBI) werden geregistreerd.
Er werd een enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) geconstrueerd om de serumniveaus (suPAR) te kwantificeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anbar
-
Ramadi, Anbar, Irak, 31001
- Ahmed A. Al-Kubaisi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Het onderzoek omvatte n=26 nasofaryngeale tumoren (n=20 niet-keratiniserende en n=6 keratiniserende carcinomen), (n=6 orofarynx plaveiselcelcarcinoom, SCC), (n=8 larynxkanker), (n=6 tongkanker) en (n=4 primaire maligniteiten van onduidelijke oorsprong).
Achtentwintig van de patiënten (ofwel 56%) kregen naast radiotherapie gelijktijdig een systemische therapie (2-3 doses) met cisplatine of cetuximab.
Patiënten met chronische parodontitis zonder HNCs omvatten: De gemiddelde leeftijd van de patiënten varieerde van 28 tot 65 jaar, waarvan 40 (80%) man was.
Meer dan de helft van hen had een geschiedenis van roken, waarbij 31 (62%) en 5 (10) van hen alcohol hadden gebruikt.
Als gecontroleerd onderzoek werd een controlegroep gebruikt die parodontaal gezond was, de gemiddelde leeftijd was 40,12 jaar (min-max: 29-60 jaar).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een pathologisch bevestigd kwaadaardig neoplasma van HNC (afgeleid van epitheelcellen).
- Niet eerder bestralingstherapie hebben gehad.
- Geen metastasen op afstand.
- Geen voorgeschiedenis van speekselklieroperaties (parotis, submandibulaire of sublinguale).
- Een over het algemeen bevredigende fysieke conditie met een prestatiescore van 0 tot 1 punt en een geplande overlevingsperiode van meer dan een jaar en scores van 2 hoger, wat duidt op toenemende invaliditeit.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orale ziekte of speekselklierziekte.
- Definitieve diagnose van multiple sclerose, xerostomie of systemische ziekte.
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hoofd-halskanker na radiotherapie
Hoofd-halskankerpatiënten die radiotherapie (32-35 fracties) kregen, blootstelling (5700-7000 Gys) naast chemotherapie (cisplatine of cetuximab (2-3 doseringen).
|
HNC-patiënten die radiotherapie kregen, hadden blootstelling (5700-7000 Gys) voor fractiesnummer (32-35) na 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf voor het serum-suPAR-niveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Maatstaf voor het serum-suPAR-niveau bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie kregen
|
6 maanden
|
|
Klinische parodontale parameters gemeten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Inclusief parodontale parameters (CAL, PI, GBI, PPD), gemeten met behulp van een millimeter parodontale sonde bij patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie kregen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale pH-speeksel werd gemeten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Oraal pH-speeksel verzameld uit de uitkomsten en gemeten pH-speeksel met behulp van een pH-meter bij patiënten die radiotherapie hebben ondergaan.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed A. Al-Kubaisi, PhD, Al-Maarif University College
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gasparoni LM, Alves FA, Holzhausen M, Pannuti CM, Serpa MS. Periodontitis as a risk factor for head and neck cancer. Med Oral Patol Oral Cir Bucal. 2021 Jul 1;26(4):e430-e436. doi: 10.4317/medoral.24270.
- Lalla RV, Treister NS, Sollecito TP, Schmidt BL, Patton LL, Helgeson ES, Lin A, Rybczyk C, Dowsett R, Hegde U, Boyd TS, Duplinsky TG, Brennan MT. Radiation therapy for head and neck cancer leads to gingival recession associated with dental caries. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2022 May;133(5):539-546. doi: 10.1016/j.oooo.2022.01.016. Epub 2022 Jan 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- suPAR as a potential biomarker
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .