Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena (suPAR) w przewlekłym zapaleniu przyzębia po radioterapii u pacjentów z HNC (HNCs)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Al-Maarif University College

Rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu urokinazy (suPAR) jest potencjalnym biomarkerem zapalenia przyzębia stopnia III-IV, stopnia C poprzez wpływ radioterapii na pacjentów z rakiem głowy i szyi

Celem tego badania jest udoskonalenie rozpuszczalnego receptora urokinazy, aktywatora plazminogenu, suPAR, który jest wiarygodnym biomarkerem przewlekłego zapalenia przyzębia i może być zastąpiony u pacjentów z nowotworami głowy i szyi po radioterapii (HNC post-RT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Receptor aktywatora plazminogenu typu urokinazy (uPAR) odgrywa zasadniczą funkcję w leukocytach i homeostazie śródbłonka, a tym samym w rozwoju przewlekłego zapalenia przyzębia. Do badania włączono 150 uczestników, 50 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia i rakiem głowy i szyi po radioterapii (CP+HNC po RT), 50 pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia (CP) bez HNC i 50 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Rejestrowano kliniczną utratę przyczepu (CAL), głębokość kieszonki sondującej (PPD), wskaźnik płytki nazębnej (PI) i wskaźnik krwawienia dziąseł (GBI). Skonstruowano enzymatyczny test immunoenzymatyczny (ELISA) w celu ilościowego określenia poziomów w surowicy (suPAR).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irak
    • Anbar
      • Ramadi, Anbar, Irak, 31001
        • Ahmed A. Al-Kubaisi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem objęto n=26 nowotworów jamy nosowo-gardłowej (n=20 raków nierogowaciejących i n=6 raków rogowaciejących), (n=6 raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła, SCC), (n=8 raka krtani), (n=6 raka języka) oraz (n=4 nowotwory pierwotne o niejasnym pochodzeniu). Dwudziestu ośmiu pacjentów (tj. 56%) oprócz radioterapii otrzymywało jednocześnie leczenie ogólnoustrojowe (2–3 dawki) cisplatyny lub cetuksymabu. Do badania należeli pacjenci z przewlekłym zapaleniem przyzębia bez HNC: Średni wiek pacjentów wahał się od 28 do 65 lat, przy czym 40 (80%) z nich to mężczyźni. Ponad połowa z nich paliła w przeszłości papierosy, przy czym 31 (62%) i 5 (10) z nich paliło alkohol. Do badania kontrolowanego wykorzystano grupę kontrolną osób zdrowych przyzębia, średni wiek wynosił 40,12 lat (min.-maks.: 29-60 lat).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy HNC (wywodzący się z komórek nabłonkowych).
  • Niepoddawanie się wcześniej radioterapii.
  • Brak odległych przerzutów.
  • Brak historii operacji gruczołów ślinowych (przyusznych, podżuchwowych lub podjęzykowych).
  • Ogólnie zadowalający stan fizyczny z oceną wydajności od 0 do 1 punktu i planowanym okresem przeżycia dłuższym niż rok oraz wynikami wyższymi o 2, wskazującymi na rosnącą niepełnosprawność.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza choroba jamy ustnej lub choroba gruczołów ślinowych.
  • Ostateczna diagnoza stwardnienia rozsianego, kserostomii lub choroby ogólnoustrojowej.
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak głowy i szyi po radioterapii
Pacjenci z nowotworami głowy i szyi, którzy otrzymali radioterapię (32-35 frakcji), ekspozycję (5700-7000 Gys) oraz chemioterapię (cisplatynę lub cetuksymab (2-3 dawki).
Promieniowanie: Promieniowanie
U pacjentów z HNC, którzy otrzymali radioterapię, ekspozycja (5700-7000 Gys) dla liczby frakcji (32-35) po 6 miesiącach
Inne nazwy:
  • Pacjenci z nowotworami głowy i szyi po 6 naświetlaniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara poziomu suPAR w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar poziomu suPAR w surowicy u pacjentów z nowotworami głowy i szyi, którzy otrzymali radioterapię
6 miesięcy
Kliniczne Zmierzono parametry przyzębia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uwzględniono parametry przyzębia (CAL, PI, GBI, PPD) mierzone za pomocą milimetrowej sondy periodontologicznej u pacjentów z nowotworami głowy i szyi, którzy otrzymali radioterapię.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzono pH śliny w jamie ustnej
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Na podstawie wyników pobrano pH śliny z jamy ustnej i zmierzono pH śliny za pomocą pehametru u pacjentów poddanych radioterapii.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Maarif University College

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed A. Al-Kubaisi, PhD, Al-Maarif University College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • suPAR as a potential biomarker

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj