Ganganalyse og kliniske utfall av fremre og laterale tilnærming til total hofteprotese.
2. august 2024 oppdatert av: Ain Shams University
Ganganalyse og kliniske utfall av fremre og laterale tilnærming til total hofteprotese. En prospektiv randomisert studie.
Målet med denne prospektive randomiserte studien er å bekrefte tilstedeværelse eller fravær av forskjeller i gangmekanikk i direkte fremre og laterale tilnærminger for total hofteprotese. og å sammenligne de kliniske resultatene av begge tilnærmingene.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
hvis fremre tilnærming til hoften er raskere restitusjon enn lateral tilnærming? hvis fremre tilnærming til hoften har bedre gangmekanikk enn lateral tilnærming?
Deltakerne vil:
gjennomgå en av de to tilnærmingene for total hofteprotese. Alle pasienter vil bli fulgt opp etter 2 uker, 6 uker, 3 måneder og 18 måneder. Ganganalyse vil bli gjort ved 6 uker, 3 m og 18 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med primær artrose eller osteonekrose i hoften som samtykket til behandling med total hofteprotese (THA) gjennom en fremre eller laterale tilnærming.
- Alder mellom 20 - 60 år.
- Deltakeren måtte være selvstendig og fysisk aktiv, noe som karakteriserte seg ved å ha kapasitet til å utføre daglige gjøremål, gå opp to trapper og kunne gå i 15 minutter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bilateral hofteaffeksjon.
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40.
- Annen diagnose enn primær artrose eller osteonekrose.
- Tidligere hofte- eller ryggradsoperasjon.
- kroniske ukontrollerte komorbiditeter, psykologiske lidelser.
- American Society of Anaesthesiologists skårer (ASA) høyere enn 2
- kroniske nevrologiske mangler som påvirker gange.
- ethvert lemlengdeavvik på mer enn 1 cm.
- Enhver postoperativ komplikasjon som vil føre til forsinkelse i vektbæring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: lateral tilnærmingsgruppe
|
ganganalyse gjort i ganglaben ved nevnte postoperative perioder
I den laterale tilnærmingen delvis løsrivelse av fremre en tredjedel av gluteus medius-muskelen.
|
|
Aktiv komparator: direkte fremre tilnærmingsgruppe
|
den fremre tilnærmingen ved hjelp av et internervøst plan mellom tensor fascia latae og sartorius-muskelen.
ganganalyse gjort i ganglaben ved nevnte postoperative perioder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: intraoperativ tid fra hudsnitt til hudlukking
|
etter ''Minute'' som enhet, ingen spesiell beskrivelse.
|
intraoperativ tid fra hudsnitt til hudlukking
|
|
hemoglobin dråpe
Tidsramme: postoperativ dag én
|
hemoglobinfall mellom pre og postoperativt.
|
postoperativ dag én
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
etter ''Dag'' som enhet, ingen spesiell beskrivelse.
postoperative oppholdsdager fra operasjonsdag til utskrivningsdag.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
smertescore
Tidsramme: 2 uker 6 uker 3 måneder 18 måneder
|
ved bruk av visuell analog skala (VAS) fra 0-10 jo mer skala jo verste smerte
|
2 uker 6 uker 3 måneder 18 måneder
|
|
Harris hip score
Tidsramme: 2 uker 6 uker 3 måneder 18 måneder
|
for måling av hoftefunksjon fra 0-100 jo mer poengsum jo bedre hoftefunksjon
|
2 uker 6 uker 3 måneder 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ganganalyse
Tidsramme: ved 6 uker, 3 måneder, 18 måneder
|
En enkelt erfaren fysikalsk spesialist vil utføre ganganalysen i et ganglaboratorium.
Tredimensjonale kinematiske og kinetiske data vil bli samlet inn ved hjelp av åtte høyhastighets infrarøde kameraer (Quality motion analyse system, oqus 1-kameraer), som kan fange 240 bilder per sekund, to kraftplater (Advanced Mechanical Technology Incorporated, AMTI) og 26 ti millimeter passive retroreflekterende markører festet på motivet ved hjelp av et dobbeltsidig tape i spesifikke landemerker på motivet i henhold til den modifiserte instituttet Orthopedic Rizzoli (IOR) modell for helkroppsmarkørsett.
|
ved 6 uker, 3 måneder, 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alecci V, Valente M, Crucil M, Minerva M, Pellegrino CM, Sabbadini DD. Comparison of primary total hip replacements performed with a direct anterior approach versus the standard lateral approach: perioperative findings. J Orthop Traumatol. 2011 Sep;12(3):123-9. doi: 10.1007/s10195-011-0144-0. Epub 2011 Jul 12.
- Yue C, Kang P, Pei F. Comparison of Direct Anterior and Lateral Approaches in Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis (PRISMA). Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(50):e2126. doi: 10.1097/MD.0000000000002126.
- Ilchmann T, Gersbach S, Zwicky L, Clauss M. Standard Transgluteal versus Minimal Invasive Anterior Approach in hip Arthroplasty: A Prospective, Consecutive Cohort Study. Orthop Rev (Pavia). 2013 Nov 6;5(4):e31. doi: 10.4081/or.2013.e31. eCollection 2013.
- Graves SC, Dropkin BM, Keeney BJ, Lurie JD, Tomek IM. Does Surgical Approach Affect Patient-reported Function After Primary THA? Clin Orthop Relat Res. 2016 Apr;474(4):971-81. doi: 10.1007/s11999-015-4639-5. Epub 2015 Nov 30.
- Wang Z, Bao HW, Hou JZ. Direct anterior versus lateral approaches for clinical outcomes after total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Feb 26;14(1):63. doi: 10.1186/s13018-019-1095-z.
- Pospischill M, Kranzl A, Attwenger B, Knahr K. Minimally invasive compared with traditional transgluteal approach for total hip arthroplasty: a comparative gait analysis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):328-37. doi: 10.2106/JBJS.H.01086.
- Reichert JC, Volkmann MR, Koppmair M, Rackwitz L, Ludemann M, Rudert M, Noth U. Comparative retrospective study of the direct anterior and transgluteal approaches for primary total hip arthroplasty. Int Orthop. 2015 Dec;39(12):2309-13. doi: 10.1007/s00264-015-2732-8. Epub 2015 Mar 21.
- Yoo JI, Cha YH, Kim KJ, Kim HY, Choy WS, Hwang SC. Gait analysis after total hip arthroplasty using direct anterior approach versus anterolateral approach: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 8;20(1):63. doi: 10.1186/s12891-019-2450-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD 03/2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .