Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza chůze a klinické výsledky totální endoprotézy kyčle předního a laterálního přístupu.

2. srpna 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Analýza chůze a klinické výsledky totální endoprotézy kyčle předního a laterálního přístupu. Prospektivní randomizovaná studie.

Cílem této prospektivní randomizované studie je potvrdit přítomnost nebo nepřítomnost rozdílů v mechanice chůze u přímého předního a bočního přístupu u totální endoprotézy kyčelního kloubu. a porovnat klinické výsledky obou přístupů.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

pokud je přední přístup ke kyčli rychlejší než boční přístup? pokud má přední přístup ke kyčli lepší mechaniku chůze než boční přístup?

Účastníci budou:

podstoupit jeden ze dvou přístupů k totální endoprotéze kyčelního kloubu. Všichni pacienti budou sledováni po 2 týdnech, 6 týdnech, 3 měsících a 18 měsících. Analýza chůze bude provedena v 6 týdnech, 3 metrech a 18 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt
        • Ain shams university hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární osteoartrózou nebo osteonekrózou kyčle, kteří souhlasili s léčbou totální endoprotézou kyčelního kloubu (THA) prostřednictvím předního nebo laterálního přístupu.
  • Věk mezi 20 - 60 lety.
  • Účastník musel být nezávislý a fyzicky aktivní, což se vyznačovalo schopností vykonávat každodenní úkoly, vyjít dvě patra schodů a být schopen chůze po dobu 15 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s oboustranným postižením kyčle.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40.
  • Diagnóza jiná než primární osteoartróza nebo osteonekróza.
  • Předchozí operace kyčle nebo páteře.
  • chronické nekontrolované komorbidity, psychické poruchy.
  • Skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) vyšší než 2
  • chronické neurologické deficity, které ovlivňují chůzi.
  • jakákoliv nesrovnalost v délce končetin větší než 1 cm.
  • Jakákoli pooperační komplikace, která povede ke zpoždění nesení hmotnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina pro boční přiblížení
Přístroj: Analýza chůze v 6 týdnech, 3 měsících a 18 měsících
analýza chůze provedená v laboratoři chůze ve zmíněných pooperačních obdobích
Postup: totální náhrada kyčelního kloubu pomocí laterálního přístupu
Při laterálním přístupu částečné odchlípení přední třetiny m. gluteus medius.
Aktivní komparátor: skupina přímého předního přístupu
Postup: totální náhrada kyčelního kloubu pomocí předního přístupu
přední přístup pomocí internervní roviny mezi tensor fascia latae a m. sartorius.
Přístroj: Analýza chůze v 6 týdnech, 3 měsících a 18 měsících
analýza chůze provedená v laboratoři chůze ve zmíněných pooperačních obdobích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: intraoperační čas od kožní incize po uzavření kůže
podle ''minuty'' jako jednotky, žádný zvláštní popis.
intraoperační čas od kožní incize po uzavření kůže
pokles hemoglobinu
Časové okno: první pooperační den
pokles hladiny hemoglobinu mezi před a po operaci.
první pooperační den
pobyty v nemocnici
Časové okno: bezprostředně po zákroku
podle ''Day'' jako jednotky, žádný zvláštní popis. pooperační pobyt dny ode dne operace do dne propuštění.
bezprostředně po zákroku
skóre bolesti
Časové okno: 2 týdny 6 týdnů 3 měsíce 18 měsíců
pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 do 10 čím větší stupnice, tím nejhorší bolest
2 týdny 6 týdnů 3 měsíce 18 měsíců
Harris hip skóre
Časové okno: 2 týdny 6 týdnů 3 měsíce 18 měsíců
pro měření funkce kyčle od 0 do 100 čím vyšší skóre, tím lepší funkce kyčle
2 týdny 6 týdnů 3 měsíce 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza chůze
Časové okno: v 6 týdnech, 3 měsících, 18 měsících
Jediný zkušený specialista na fyzikální lékařství provede analýzu chůze v laboratoři chůze. Trojrozměrná kinematická a kinetická data budou shromažďována pomocí osmi vysokorychlostních infračervených kamer (Quality motion analysis system, oqus 1 cameras), které dokážou zachytit 240 snímků za sekundu, dvou silových desek (Advanced Mechanical Technology Incorporated, AMTI) a 26 desetimilimetrové pasivní retroreflexní značky upevněné na předmět pomocí oboustranné pásky v konkrétních orientačních bodech na předmětu v souladu s upraveným modelem institutu Orthopedic Rizzoli (IOR) pro sadu celotělových značkovačů.
v 6 týdnech, 3 měsících, 18 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD 03/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kyčle

Klinické studie na totální náhrada kyčelního kloubu pomocí předního přístupu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit