Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza chodu i wyniki kliniczne całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z dostępu przedniego i bocznego.

2 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Analiza chodu i wyniki kliniczne całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z dostępu przedniego i bocznego. Prospektywne, randomizowane badanie.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest potwierdzenie obecności lub braku różnic w mechanice chodu przy bezpośrednim dostępie przednim i bocznym w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. oraz porównanie wyników klinicznych obu podejść.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

czy dostęp przedni do biodra zapewnia szybszy powrót do zdrowia niż dostęp boczny? czy dostęp przedni do biodra zapewnia lepszą mechanikę chodu niż dostęp boczny?

Uczestnicy będą:

poddać się jednej z dwóch metod całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Wszyscy pacjenci będą poddani obserwacji po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach i 18 miesiącach. analiza chodu zostanie przeprowadzona po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 18 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipt
        • Ain shams university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawów lub martwicą kości biodra, którzy wyrazili zgodę na leczenie metodą całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) z dostępu przedniego lub bocznego.
  • Wiek od 20 do 60 lat.
  • Uczestnik musiał być niezależny i aktywny fizycznie, co charakteryzowało się zdolnością do wykonywania codziennych zadań, wchodzeniem po schodach na dwa piętra i możliwością chodzenia przez 15 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obustronnym uszkodzeniem stawu biodrowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40.
  • Diagnoza inna niż pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów lub martwica kości.
  • Wcześniejsza operacja biodra lub kręgosłupa.
  • przewlekłe, niekontrolowane choroby współistniejące, zaburzenia psychiczne.
  • Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) wyższy niż 2
  • przewlekłe deficyty neurologiczne wpływające na chód.
  • jakakolwiek różnica w długości kończyn większa niż 1 cm.
  • Wszelkie powikłania pooperacyjne, które spowodują opóźnienie w noszeniu ciężarów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa podejścia bocznego
Urządzenie: analiza chodu po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 18 miesiącach
analiza chodu wykonana w laboratorium chodu we wspomnianych okresach pooperacyjnych
Procedura: całkowita alloplastyka stawu biodrowego z dostępu bocznego
W podejściu bocznym częściowe oderwanie przedniej jednej trzeciej mięśnia pośladkowego średniego.
Aktywny komparator: grupa bezpośredniego dostępu przedniego
Procedura: całkowita alloplastyka stawu biodrowego z dostępu przedniego
dostęp przedni z wykorzystaniem płaszczyzny nerwowej pomiędzy napinaczem powięzi szerokiej a mięśniem sartorius.
Urządzenie: analiza chodu po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 18 miesiącach
analiza chodu wykonana w laboratorium chodu we wspomnianych okresach pooperacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: czas śródoperacyjny, począwszy od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
przez „minutę” jako jednostkę, bez specjalnego opisu.
czas śródoperacyjny, począwszy od nacięcia skóry do zamknięcia skóry
spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: pierwszy dzień pooperacyjny
spadek poziomu hemoglobiny pomiędzy okresem przed i pooperacyjnym.
pierwszy dzień pooperacyjny
pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
przez „Dzień” jako jednostkę, bez specjalnego opisu. dni pobytu pooperacyjnego od dnia operacji do dnia wypisu.
bezpośrednio po zabiegu
wynik bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie 6 tygodni 3 miesiące 18 miesięcy
stosując wizualną skalę analogową (VAS) od 0 do 10, im większa skala, tym najgorszy ból
2 tygodnie 6 tygodni 3 miesiące 18 miesięcy
Wynik biodra Harrisa
Ramy czasowe: 2 tygodnie 6 tygodni 3 miesiące 18 miesięcy
do pomiaru funkcji stawu biodrowego od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepsza funkcja stawu biodrowego
2 tygodnie 6 tygodni 3 miesiące 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza chodu
Ramy czasowe: w 6 tygodniu, 3 miesiącu, 18 miesiącu
Analizę chodu przeprowadzi jeden doświadczony specjalista medycyny fizykalnej w laboratorium chodu. Trójwymiarowe dane kinematyczne i kinetyczne będą zbierane przy użyciu ośmiu szybkich kamer na podczerwień (system analizy ruchu Quality, kamery oqus 1), które mogą przechwytywać 240 klatek na sekundę, dwóch płytek siłowych (Advanced Mechanical Technology Incorporated, AMTI) oraz 26 dziesięciomilimetrowe pasywne znaczniki odblaskowe mocowane na obiekcie za pomocą dwustronnej taśmy w określonych punktach orientacyjnych na obiekcie zgodnie ze zmodyfikowanym instytutowym modelem Orthopedic Rizzoli (IOR ) dla zestawu znaczników całego ciała.
w 6 tygodniu, 3 miesiącu, 18 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD 03/2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj