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Ganganalyse und klinische Ergebnisse der totalen Hüftendoprothetik mit anteriorem und lateralem Zugang.

2. August 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Ganganalyse und klinische Ergebnisse der totalen Hüftendoprothetik mit anteriorem und lateralem Zugang. Eine prospektive randomisierte Studie.

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie besteht darin, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Unterschieden in der Gangmechanik bei direkten anterioren und lateralen Zugängen zur totalen Hüftendoprothetik zu bestätigen. und um die klinischen Ergebnisse beider Ansätze zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Wenn der vordere Zugang zur Hüfte eine schnellere Genesung ermöglicht als der seitliche Zugang? ob der vordere Zugang zur Hüfte eine bessere Gangmechanik aufweist als der seitliche Zugang?

Die Teilnehmer werden:

sich einem der beiden Ansätze für eine totale Hüftendoprothetik unterziehen. Alle Patienten werden nach 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monaten und 18 Monaten nachuntersucht. Die Ganganalyse wird nach 6 Wochen, 3 Monaten und 18 Monaten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten
        • Ain shams university hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer Arthrose oder Osteonekrose der Hüfte, die einer Behandlung mit einer totalen Hüftendoprothetik (THA) über einen anterioren oder lateralen Zugang zugestimmt haben.
  • Alter zwischen 20 – 60 Jahren.
  • Der Teilnehmer musste unabhängig und körperlich aktiv sein, was bedeutete, dass er in der Lage war, alltägliche Aufgaben zu erledigen, zwei Treppen zu steigen und 15 Minuten lang zu gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit beidseitiger Hüfterkrankung.
  • Body-Mass-Index (BMI) größer als 40.
  • Andere Diagnose als primäre Arthrose oder Osteonekrose.
  • Vorherige Hüft- oder Wirbelsäulenoperation.
  • chronische unkontrollierte Komorbiditäten, psychische Störungen.
  • Score der American Society of Anaesthesiologists (ASA) höher als 2
  • chronische neurologische Defizite, die das Gangbild beeinflussen.
  • Jede Gliedmaßenlängendifferenz von mehr als 1 cm.
  • Jede postoperative Komplikation, die zu einer Verzögerung der Gewichtsbelastung führt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: seitliche Anfluggruppe
Gerät: Ganganalyse nach 6 Wochen, 3 Monaten und 18 Monaten
Ganganalyse im Ganglabor in den genannten postoperativen Zeiträumen
Verfahren: Totaler Hüftersatz durch lateralen Zugang
Beim lateralen Zugang teilweise Ablösung des vorderen Drittels des Musculus gluteus medius.
Aktiver Komparator: Gruppe mit direktem anteriorem Zugang
Verfahren: Totaler Hüftersatz über einen anterioren Zugang
Der vordere Zugang erfolgt über eine internervöse Ebene zwischen dem Tensor fascia latae und dem Musculus sartorius.
Gerät: Ganganalyse nach 6 Wochen, 3 Monaten und 18 Monaten
Ganganalyse im Ganglabor in den genannten postoperativen Zeiträumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: intraoperative Zeit vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
mit „Minute“ als Einheit, keine besondere Beschreibung.
intraoperative Zeit vom Hautschnitt bis zum Hautverschluss
Hämoglobinabfall
Zeitfenster: postoperativer Tag eins
Hämoglobinabfall zwischen prä- und postoperativ.
postoperativer Tag eins
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
nach „Tag“ als Einheit, keine besondere Beschreibung. postoperative Verweiltage vom Operationstag bis zum Entlassungstag.
unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzscore
Zeitfenster: 2 Wochen 6 Wochen 3 Monate 18 Monate
Unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 gilt: Je größer die Skala, desto schlimmer der Schmerz
2 Wochen 6 Wochen 3 Monate 18 Monate
Harris-Hip-Score
Zeitfenster: 2 Wochen 6 Wochen 3 Monate 18 Monate
Zur Messung der Hüftfunktion von 0 bis 100: Je höher die Punktzahl, desto besser die Hüftfunktion
2 Wochen 6 Wochen 3 Monate 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ganganalyse
Zeitfenster: nach 6 Wochen, 3 Monaten, 18 Monaten
Ein einzelner erfahrener Facharzt für physikalische Medizin führt die Ganganalyse in einem Ganglabor durch. Dreidimensionale kinematische und kinetische Daten werden mit acht Hochgeschwindigkeits-Infrarotkameras (Quality Motion Analysis System, oqus 1 Kameras), die 240 Bilder pro Sekunde erfassen können, zwei Kraftmessplatten (Advanced Mechanical Technology Incorporated, AMTI) und 26 erfasst Passive retroreflektierende Zehn-Millimeter-Marker, die mit einem doppelseitigen Klebeband an bestimmten Orientierungspunkten des Subjekts gemäß dem modifizierten Modell des Instituts Orthopaedic Rizzoli (IOR) für Ganzkörpermarkierungssätze am Objekt befestigt werden.
nach 6 Wochen, 3 Monaten, 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD 03/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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