Анализ походки и клинические результаты тотального эндопротезирования тазобедренного сустава из переднего и латерального доступа.
2 августа 2024 г. обновлено: Ain Shams University
Анализ походки и клинические результаты тотального эндопротезирования тазобедренного сустава из переднего и латерального доступа. Проспективное рандомизированное исследование.
Целью данного проспективного рандомизированного исследования является подтверждение наличия или отсутствия различий в механике походки при прямом переднем и боковом доступе при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. и сравнить клинические результаты обоих подходов.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
если передний доступ к бедру обеспечивает более быстрое восстановление, чем боковой подход? если передний доступ к бедру имеет лучшую механику походки, чем боковой подход?
Участники:
пройти один из двух подходов для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава. Все пациенты будут находиться под наблюдением через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 18 месяцев. Анализ походки будет проводиться через 6 недель, 3 месяца и 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Египет
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичным остеоартритом или остеонекрозом тазобедренного сустава, согласившиеся на проведение тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (ТАТ) из переднего или латерального доступа.
- Возраст от 20 до 60 лет.
- Участник должен был быть независимым и физически активным, что характеризовалось способностью выполнять повседневные задачи, подниматься на два лестничных пролета и ходить в течение 15 минут.
Критерий исключения:
- Пациенты с двусторонним поражением тазобедренного сустава.
- Индекс массы тела (ИМТ) более 40.
- Диагноз, отличный от первичного остеоартрита или остеонекроза.
- Предыдущая операция на бедре или позвоночнике.
- хронические неконтролируемые сопутствующие заболевания, психологические расстройства.
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA) выше 2.
- хронические неврологические нарушения, влияющие на походку.
- любое расхождение длины конечностей более 1 см.
- Любое послеоперационное осложнение, которое приведет к задержке нагрузки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа бокового подхода
|
анализ походки, выполненный в лаборатории походки в указанные послеоперационные периоды
При латеральном доступе частичная отслойка передней трети средней ягодичной мышцы.
|
|
Активный компаратор: группа прямого переднего доступа
|
передний доступ с использованием промежуточной плоскости между напрягителем широкой фасции и портняжной мышцей.
анализ походки, выполненный в лаборатории походки в указанные послеоперационные периоды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время операции
Временное ограничение: интраоперационное время от разреза кожи до закрытия кожи
|
единицей измерения является «Минута», специального описания нет.
|
интраоперационное время от разреза кожи до закрытия кожи
|
|
падение гемоглобина
Временное ограничение: первый послеоперационный день
|
уровень гемоглобина упал до и после операции.
|
первый послеоперационный день
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: сразу после процедуры
|
единицей измерения является «День», специального описания нет.
дни послеоперационного пребывания со дня операции до дня выписки.
|
сразу после процедуры
|
|
оценка боли
Временное ограничение: 2 недели 6 недель 3 месяца 18 месяцев
|
используя визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) от 0 до 10, чем больше шкала, тем сильнее боль
|
2 недели 6 недель 3 месяца 18 месяцев
|
|
Оценка бедра Харриса
Временное ограничение: 2 недели 6 недель 3 месяца 18 месяцев
|
для измерения функции бедра по шкале от 0 до 100: чем больше балл, тем лучше функция бедра
|
2 недели 6 недель 3 месяца 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ походки
Временное ограничение: в 6 недель, 3 месяца, 18 месяцев
|
Один опытный специалист по физической медицине проведет анализ походки в лаборатории походки.
Трехмерные кинематические и кинетические данные будут собираться с помощью восьми высокоскоростных инфракрасных камер (система анализа движения качества, камеры oqus 1), которые могут захватывать 240 кадров в секунду, двух силовых пластин (Advanced Mechanical Technology Incorporated, AMTI) и 26 десятимиллиметровые пассивные световозвращающие маркеры, закрепленные на субъекте с помощью двусторонней ленты в конкретных ориентирах на субъекте в соответствии с модифицированной моделью Института ортопедии Риццоли (IOR) для набора маркеров всего тела.
|
в 6 недель, 3 месяца, 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alecci V, Valente M, Crucil M, Minerva M, Pellegrino CM, Sabbadini DD. Comparison of primary total hip replacements performed with a direct anterior approach versus the standard lateral approach: perioperative findings. J Orthop Traumatol. 2011 Sep;12(3):123-9. doi: 10.1007/s10195-011-0144-0. Epub 2011 Jul 12.
- Yue C, Kang P, Pei F. Comparison of Direct Anterior and Lateral Approaches in Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis (PRISMA). Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(50):e2126. doi: 10.1097/MD.0000000000002126.
- Ilchmann T, Gersbach S, Zwicky L, Clauss M. Standard Transgluteal versus Minimal Invasive Anterior Approach in hip Arthroplasty: A Prospective, Consecutive Cohort Study. Orthop Rev (Pavia). 2013 Nov 6;5(4):e31. doi: 10.4081/or.2013.e31. eCollection 2013.
- Graves SC, Dropkin BM, Keeney BJ, Lurie JD, Tomek IM. Does Surgical Approach Affect Patient-reported Function After Primary THA? Clin Orthop Relat Res. 2016 Apr;474(4):971-81. doi: 10.1007/s11999-015-4639-5. Epub 2015 Nov 30.
- Wang Z, Bao HW, Hou JZ. Direct anterior versus lateral approaches for clinical outcomes after total hip arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2019 Feb 26;14(1):63. doi: 10.1186/s13018-019-1095-z.
- Pospischill M, Kranzl A, Attwenger B, Knahr K. Minimally invasive compared with traditional transgluteal approach for total hip arthroplasty: a comparative gait analysis. J Bone Joint Surg Am. 2010 Feb;92(2):328-37. doi: 10.2106/JBJS.H.01086.
- Reichert JC, Volkmann MR, Koppmair M, Rackwitz L, Ludemann M, Rudert M, Noth U. Comparative retrospective study of the direct anterior and transgluteal approaches for primary total hip arthroplasty. Int Orthop. 2015 Dec;39(12):2309-13. doi: 10.1007/s00264-015-2732-8. Epub 2015 Mar 21.
- Yoo JI, Cha YH, Kim KJ, Kim HY, Choy WS, Hwang SC. Gait analysis after total hip arthroplasty using direct anterior approach versus anterolateral approach: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Feb 8;20(1):63. doi: 10.1186/s12891-019-2450-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD 03/2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .