Trinn mot byrden av Parkinsons sykdom - StepuP (StepuP)
5. august 2024 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Målene for StepuP-prosjektet vårt er:
- For å forstå de kinematiske og nevrale mekanismene som ligger til grunn for gangforbedringer på grunn av tredemølletrening med og uten VR-aktiverte gangtilpasninger hos personer med PD;
- Å vurdere i hvilken grad forbedringer i gange på grunn av tredemølletrening, målt i laboratoriet, overføres til forbedringer i dagliglivets mobilitet;
- Å forstå mekanismene som ligger til grunn for overføringen fra forbedringer i gange til forbedringer i mobilitet i dagliglivet hos personer med PD;
- For å forstå for hvem tredemølletrening forbedrer gangegenskaper i laboratoriet og for hvem det ikke gjør det, og for å forstå for hvem tredemølletrening forbedrer bevegeligheten i dagliglivet og for hvem det ikke gjør det.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Spesifikke kriterier for Parkinsons sykdom - PD
- Diagnose av Parkinsons sykdom i henhold til MDS World Movement Disorders Society kriterier Sykdomsgrad H&Y I-III
- Poengseksjon 3.10 (evne til å gå) MDS-UPDRS 3.10 ≥ 1
- MoCA kognitiv vurdering > 15
- Stabil kardiovaskulær tilstand, evne til å utføre aerob aktivitet ved lav til moderat intensitet
- Uten ortopediske sykdommer og andre sykdommer som påvirker kvaliteten på å gå, etter avgjørelse fra forskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller alvorlig depresjon (BDI-II ≥18)
- Ortopediske sykdommer og andre sykdommer som påvirker kvaliteten på gange, etter avgjørelse fra forskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PD med VR int.
Pasienter med Parkinsons sykdom bruker Virtual reality-intervensjon som inkluderer fysisk aktivitet og kognitiv
|
Virtuell virkelighet som simulerer hindringer på veien under gange
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevegelsesfangst
Tidsramme: 13 måneder
|
Kinematiske data vil bli samlet inn ved hjelp av et Qualisys eller Vicon motion capture-system med en samplingsfrekvens på 100 Hz.
|
13 måneder
|
|
beskrive hjerneaktivitet ved EEG cap
Tidsramme: 13 måneder
|
EEG-opptak vil bli gjort med en 64-kanals eller 128-kanals EEG-hette
|
13 måneder
|
|
beskrive muskelaktivitet ved hjelp av EMG-elektroder
Tidsramme: 13 måneder
|
Bipolare EMG-elektroder vil bli plassert på leggmusklene.
EMG-data vil bli registrert med en prøvefrekvens tilgjengelig for hvert system rundt 2000 Hz.
|
13 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk utprøving TUG
Tidsramme: 13 måneder
|
standard time-up-and-go test
|
13 måneder
|
|
gangtest for kliniske forsøk
Tidsramme: 13 måneder
|
2-minutters gåtest
|
13 måneder
|
|
klinisk utprøving MiniBESTest
Tidsramme: 13 måneder
|
balanse og fallrisiko
|
13 måneder
|
|
mGES spørreskjema
Tidsramme: 13 måneder
|
modifisert gangeffektskala
|
13 måneder
|
|
FES-i spørreskjema
Tidsramme: 13 måneder
|
Short falls effektivitetsskala internasjonal FES-i
|
13 måneder
|
|
FACIT-F spørreskjema
Tidsramme: 13 måneder
|
utmattelse
|
13 måneder
|
|
EQ-5D spørreskjema
Tidsramme: 13 måneder
|
helserelatert livskvalitet
|
13 måneder
|
|
Spørreskjema for skrøpelighet
Tidsramme: 13 måneder
|
Skrøpelighetsindeks for fysisk aktivitet
|
13 måneder
|
|
Høstens spørreskjema
Tidsramme: 13 måneder
|
Fallhendelser (forekomst og frekvens) og fallrelaterte skader.
(tolv måneders retrospektiv under T0 og under varigheten av løypa
|
13 måneder
|
|
MDS-UPDRS test
Tidsramme: 13 måneder
|
MDS-UPDRS
|
13 måneder
|
|
NFOGQ spørreskjemaer
Tidsramme: 13 måneder
|
NFOGQ
|
13 måneder
|
|
hjelpemidler spørreskjemaer
Tidsramme: 13 måneder
|
Bruk av bevegelseshjelpemidler
|
13 måneder
|
|
kognisjonsspørreskjemaer
Tidsramme: 13 måneder
|
MoCA og trail making test for kognisjon
|
13 måneder
|
|
Demografisk spørreskjema (beskrivende mål)
Tidsramme: 13 måneder
|
Generelle beskrivende mål : Fødselsår, kjønn, høyde, vekt, skostørrelse, utdanning, sysselsetting, boform, røykehistorie og alkoholforbruk.
|
13 måneder
|
|
Bruddhistorie spørreskjema
Tidsramme: 13 måneder
|
Bruddhistorie (antall og type brudd, 12 måneders retrospektiv av T0)
|
13 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0569-23-TLV
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .